静脉注射 GC4419 对肺癌放化疗引起的食管炎发生率和严重程度的影响
2023年3月22日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
一项关于静脉注射 GC4419 对接受肺癌放化疗受试者食管炎发病率和严重程度影响的 2a 期开放标签试验
GTI-4419-203 将是一项开放标签的多中心研究，旨在评估静脉注射 (IV) GC4419（avasopasem 锰）减少接受放化疗的无法切除的 3A/3B 期或术后阶段的受试者的放射性食管炎2B 可通过放化疗治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 3A/3B 期或术后 2B 期 NSCLC 或局限期 SCLC，计划接受（确定性或辅助性）放疗联合化疗的受试者每天一次
- 受试者的治疗计划表明，至少一个表面的 5 cm 食管包含在 60 Gy 等剂量体积中。 剂量体积直方图显示食道剂量暴露满足 V38>30% 和/或 V60>20%
- 年满 18 岁
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 使用高效避孕药
排除标准：
- 转移性疾病
- 先前对研究癌症区域进行过放射治疗
- 未接受化疗的受试者
- 基线时 2 级或更严重的食管炎
- 无法在电子症状报告设备中提供信息
- 接受任何经批准或研究的免疫疗法、靶向疗法、激素疗法或生物疗法
- 在首次服用 GC4419 后 30 天内参加另一项临床试验或使用另一项研究药物
- 最近5年内除当前肺癌以外的恶性肿瘤
- 既往肺炎诊断
- 未经治疗的活动性传染病需要全身抗感染治疗
- 未经治疗的 HIV 或活动性乙型/丙型肝炎
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知对化疗和类似的含铂化合物过敏或不耐受
- 要求同时使用硝酸盐或其他可能导致血压急剧下降的药物进行治疗
- 有临床意义的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GC4419（avasopasem 锰）
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90 毫克，通过 60 分钟静脉输注，在每次放疗之前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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添加 Avasopasem 后非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC) 放化疗结束期间患有急性放射性食管炎（定义为 >/= 2 级；NCI CTCAE 第 5 版）的受试者人数。
大体时间：从第一个放射治疗部分到研究治疗期结束，估计为 6 周。
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主要疗效人群中那些在使用阿瓦索酶治疗时经历急性放射性食管炎（>/=2 级；NCI CTCAE 第 5 版）至 NSCLC 或 SCLC 化放疗结束的受试者。 NCI CTCAE 分级： 1级：无症状；仅临床或诊断观察；不需要干预 2 级：有症状；改变饮食/吞咽；指示口服补充剂 3 级：进食/吞咽严重改变；管饲、全肠外营养 (TPN) 或住院 4 级：危及生命的后果；需要紧急手术干预 5 级：死亡 |
从第一个放射治疗部分到研究治疗期结束，估计为 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放化疗完成后 4 周内患有急性放射性食管炎（定义为 >/= 2 级；NCI CTCAE 第 5 版）的受试者人数
大体时间：从第一次放射治疗到放化疗完成后的 4 周，估计为 10 周
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在完成 NSCLC 或 SCLC 的化放疗后 4 周内，在使用 avasopasem 治疗时经历等级 >/= 2（NCI CTCAE 第 5 版）急性放射性食管炎的主要疗效人群中的那些受试者。 NCI CTCAE 分级： 1级：无症状；仅临床或诊断观察；不需要干预 2 级：有症状；改变饮食/吞咽；指示口服补充剂 3 级：进食/吞咽严重改变；管饲、全肠外营养 (TPN) 或住院 4 级：危及生命的后果；需要紧急手术干预 5 级：死亡 |
从第一次放射治疗到放化疗完成后的 4 周，估计为 10 周
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完成放化疗后患有急性重度放射性食管炎（定义为 3-4 级；NCI CTCAE 第 5 版）的受试者人数。
大体时间：从第一次放疗到完成放化疗，估计需要 6 周。
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通过完成化放疗经历 3-4 级急性放射性食管炎的符合方案人群中的那些受试者。 NCI CTCAE 分级： 1级：无症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级：有症状；改变饮食/吞咽；指示口服补充剂； 3 级：严重改变进食/吞咽；管饲、全肠外营养 (TPN) 或住院治疗； 4 级：危及生命的后果；需要紧急手术干预；五年级：死亡。 |
从第一次放疗到完成放化疗，估计需要 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eugene Kennedy, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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