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Effetti del GC4419 per via endovenosa sull'incidenza e sulla gravità dell'esofagite dovuta a chemioradioterapia per il cancro del polmone

22 marzo 2023 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a in aperto sugli effetti del GC4419 per via endovenosa sull'incidenza e sulla gravità dell'esofagite nei soggetti che ricevono chemioradioterapia per il cancro del polmone

GTI-4419-203 sarà uno studio multicentrico in aperto per valutare GC4419 (avasopasem manganese) somministrato per via endovenosa (IV) per la riduzione dell'esofagite indotta da radiazioni in soggetti sottoposti a chemioradioterapia per stadio 3A/3B non resecabile o stadio post-operatorio 2B Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) trattabile con chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti programmati per essere trattati con radioterapia (definitiva o adiuvante) in combinazione con chemioterapia una volta al giorno per NSCLC in stadio 3A/3B o stadio 2B post-operatorio o SCLC in stadio limitato
  2. Il piano di trattamento per i soggetti mostra che 5 cm di esofago per almeno una superficie sono inclusi nel volume di isodose di 60 Gy. Gli istogrammi del volume della dose mostrano che l'esposizione alla dose dell'esofago soddisfa V38>30% e/o V60>20%
  3. Età 18 anni o più
  4. Performance status ECOG ≤ 2
  5. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  6. Uso di contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica
  2. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio
  3. Soggetti che non ricevono chemioterapia
  4. Esofagite di grado 2 o superiore al basale
  5. Incapacità di fornire informazioni nel dispositivo elettronico di segnalazione dei sintomi
  6. Ricevere qualsiasi immunoterapia approvata o sperimentale, terapia mirata, terapia ormonale o terapia biologica
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o utilizzo di un altro agente sperimentale entro 30 giorni dalla data di inizio di GC4419
  8. Tumori maligni diversi dall'attuale carcinoma polmonare negli ultimi 5 anni
  9. Precedente diagnosi di polmonite
  10. Malattia infettiva attiva non trattata che richiede una terapia antinfettiva sistemica
  11. HIV non trattato o epatite attiva B/C
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Allergie o intolleranze note alla chemioterapia e simili composti contenenti platino
  14. Necessità di un trattamento concomitante con nitrati o altri farmaci che possono creare un rischio di un precipitoso calo della pressione arteriosa
  15. Malattie cardiache clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC4419 (avasopase manganese)
Droga: GC4419 (avasopase manganese)
90 mg, mediante infusione endovenosa di 60 minuti, prima di ogni frazione di RT
Altri nomi:
  • Avasopase manganese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con esofagite acuta da radiazioni (definita come grado >/= 2; NCI CTCAE versione 5) fino alla fine della chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) quando è stato aggiunto Avasopasem.
Lasso di tempo: Dalla prima frazione di radioterapia fino alla fine del periodo di trattamento in studio, che è stimato in 6 settimane.

Quei soggetti nella popolazione di efficacia primaria che manifestano esofagite acuta da radiazioni (Grado >/=2; NCI CTCAE versione 5) fino alla fine della chemioradioterapia per NSCLC o SCLC quando trattati con avasopasem.

Classificazione NCI CTCAE:

Grado 1: asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato Grado 2: sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati Grado 3: mangiare/deglutire gravemente alterati; alimentazione tramite sondino, nutrizione parentale totale (TPN) o ospedalizzazione Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento chirurgico urgente Grado 5: morte
Dalla prima frazione di radioterapia fino alla fine del periodo di trattamento in studio, che è stimato in 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con esofagite acuta da radiazioni (definita come grado >/= 2; NCI CTCAE versione 5) fino a 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dalla prima frazione di radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, stimata in 10 settimane

Quei soggetti nella popolazione di efficacia primaria che manifestano esofagite acuta da radiazioni di Grado >/= 2 (NCI CTCAE versione 5) fino a 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia per NSCLC o SCLC quando trattati con avasopasem.

Classificazione NCI CTCAE:

Grado 1: asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato Grado 2: sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati Grado 3: mangiare/deglutire gravemente alterati; alimentazione tramite sondino, nutrizione parentale totale (TPN) o ospedalizzazione Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento chirurgico urgente Grado 5: morte
Dalla prima frazione di radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, stimata in 10 settimane
Numero di soggetti con esofagite acuta grave da radiazioni (definita come grado 3-4; NCI CTCAE versione 5) fino al completamento della chemioradioterapia.
Lasso di tempo: Dalla prima frazione di radioterapia fino al completamento della chemioradioterapia, che è stimata in 6 settimane.

Quei soggetti nella popolazione per protocollo che hanno manifestato esofagite acuta da radiazioni di grado 3-4 attraverso il completamento della chemioradioterapia.

Classificazione NCI CTCAE:

Grado 1: asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati; Grado 3: mangiare/deglutire gravemente alterati; alimentazione tramite sondino, nutrizione parentale totale (TPN) o ricovero in ospedale; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento operativo urgente indicato; Grado 5: Morte.
Dalla prima frazione di radioterapia fino al completamento della chemioradioterapia, che è stimata in 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4419-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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