Laskimonsisäisen GC4419:n vaikutukset keuhkosyövän kemoradioterapian aiheuttaman ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen
Vaiheen 2a avoin tutkimus suonensisäisen GC4419:n vaikutuksista ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa keuhkosyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- St. Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa (lopullinen tai adjuvantti) sädehoito yhdessä kemoterapian kanssa kerran päivässä vaiheen 3A/3B tai postoperatiivisen vaiheen 2B NSCLC:n tai rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi
- Koehenkilöiden hoitosuunnitelma osoittaa, että 5 cm ruokatorvesta vähintään yhdeltä pinnalta sisältyy 60 Gy:n isodoositilavuuteen. Annostilavuuden histogrammit osoittavat, että ruokatorven annosaltistus vastaa V38>30 % ja/tai V60>20 %
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle
- Koehenkilöt, jotka eivät saa kemoterapiaa
- 2. asteen tai sitä korkeamman esofagiitti lähtötilanteessa
- Kyvyttömyys tarjota tietoja sähköisessä oireiden ilmoittamislaitteessa
- Minkä tahansa hyväksytyn tai tutkittavan immunoterapian, kohdistetun hoidon, hormonihoidon tai biologisen hoidon saaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkittavan aineen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä GC4419-annoksesta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nykyinen keuhkosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi keuhkotulehduksen diagnoosi
- Hoitamaton, aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
- Hoitamaton HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi kemoterapialle ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille
- Samanaikainen hoito nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC4419 (avasopasem mangaani)
|
90 mg 60 minuutin IV-infuusiona ennen jokaista RT-fraktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia säteilyesofagiittia sairastavien henkilöiden määrä (määritelty asteikolla >/= 2; NCI CTCAE versio 5) Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) kemoradioterapian päättymisen jälkeen, kun avasopasem lisättiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitofraktiosta tutkimushoitojakson loppuun, jonka arvioidaan olevan 6 viikkoa.
|
Potilaat, jotka kuuluvat ensisijaiseen tehokkuuspopulaatioon, joilla on akuutti säteilyesofagiitti (aste >/=2; NCI CTCAE versio 5) NSCLC:n tai SCLC:n kemoradioterapian loppuun asti, kun heitä hoidetaan avasopaseemilla. NCI CTCAE -luokitus: Aste 1: oireeton; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu Aste 2: oireinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta otettavat lisäravinteet Aste 3: vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta, vanhempien kokonaisravinto (TPN) tai sairaalahoito Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen leikkaushoito osoitti aste 5: kuolema |
Ensimmäisestä sädehoitofraktiosta tutkimushoitojakson loppuun, jonka arvioidaan olevan 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia säteilyesofagiittia sairastavien henkilöiden määrä (määritelty asteeksi >/= 2; NCI CTCAE versio 5) 4 viikon kuluessa kemoradioterapian päättymisestä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitofraktiosta 4 viikkoon kemoterapian päättymisen jälkeen, jonka arvioidaan olevan 10 viikkoa
|
Ensisijaisen tehokkuuspopulaation potilaat, joilla on asteella >/= 2 (NCI CTCAE versio 5) akuutti säteilyesofagiitti 4 viikon ajan NSCLC- tai SCLC-kemosädehoidon päättymisen jälkeen, kun heitä hoidetaan avasopaseemilla. NCI CTCAE -luokitus: Aste 1: oireeton; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu Aste 2: oireinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta otettavat lisäravinteet Aste 3: vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta, vanhempien kokonaisravinto (TPN) tai sairaalahoito Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen leikkaushoito osoitti aste 5: kuolema |
Ensimmäisestä sädehoitofraktiosta 4 viikkoon kemoterapian päättymisen jälkeen, jonka arvioidaan olevan 10 viikkoa
|
|
Akuuttia vakavaa säteilyesofagiittia sairastavien henkilöiden määrä (määritelty asteikoksi 3–4; NCI CTCAE versio 5) kemoradioterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitofraktiosta kemoterapian loppuunsaattamiseen, jonka arvioidaan olevan 6 viikkoa.
|
Protokollan mukaiseen populaatioon kuuluvat koehenkilöt, jotka saivat asteen 3–4 akuutin säteilyesofagiitin kemoradioterapian jälkeen. NCI CTCAE -luokitus: Aste 1: oireeton; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Aste 2: oireinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta annettavat lisäravinteet; Aste 3: vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta, vanhempien kokonaisravitsemus (TPN) tai sairaalahoito; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen operaatio on osoitettu; Luokka 5: Kuolema. |
Ensimmäisestä sädehoitofraktiosta kemoterapian loppuunsaattamiseen, jonka arvioidaan olevan 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTI-4419-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .