Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravenózního GC4419 na výskyt a závažnost ezofagitidy způsobené chemoradioterapií rakoviny plic

22. března 2023 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 2a o účincích intravenózního GC4419 na výskyt a závažnost ezofagitidy u pacientů, kteří dostávají chemoradioterapii pro rakovinu plic

GTI-4419-203 bude otevřená, multicentrická studie k hodnocení GC4419 (avasopasem mangan) podávaného intravenózně (IV) pro redukci radiací indukované ezofagitidy u subjektů léčených chemoradioterapií pro neresekovatelné stadium 3A/3B nebo pooperační stadium 2B Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC) léčitelný chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých je plánována léčba (definitivní nebo adjuvantní) radiační terapií v kombinaci s chemoterapií jednou denně pro stadium 3A/3B nebo pooperační stadium 2B NSCLC nebo omezené stadium SCLC
  2. Plán léčby pro subjekty ukazuje, že 5 cm jícnu pro alespoň jeden povrch je zahrnuto v objemu 60 Gy izodózy. Histogramy objemu dávky ukazují, že expozice jícnu odpovídá V38>30 % a/nebo V60>20 %
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  6. Používání vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění
  2. Předcházející radiační terapie do oblasti zkoumané rakoviny
  3. Subjekty, které nedostávají chemoterapii
  4. Ezofagitida 2. nebo vyššího stupně na počátku
  5. Neschopnost poskytnout informace v elektronickém zařízení pro hlášení příznaků
  6. Absolvování jakékoli schválené nebo testované imunoterapie, cílené terapie, hormonální terapie nebo biologické terapie
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo použití jiného hodnoceného činidla do 30 dnů od prvního podání GC4419
  8. Maligní nádory jiné než současná rakovina plic za posledních 5 let
  9. Předchozí diagnóza pneumonitidy
  10. Neléčené, aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  11. Neléčený HIV nebo aktivní hepatitida B/C
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  13. Známé alergie nebo intolerance na chemoterapii a podobné sloučeniny obsahující platinu
  14. Požadavek na souběžnou léčbu nitráty nebo jinými léky, které mohou představovat riziko prudkého poklesu krevního tlaku
  15. Klinicky významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC4419 (avasopasem mangan)
Lék: GC4419 (avasopasem mangan)
90 mg, 60minutovou IV infuzí, před každou frakcí RT
Ostatní jména:
  • Avasopasem mangan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutní radiační ezofagitidou (definovaná jako stupeň >/= 2; NCI CTCAE verze 5) do konce chemoradioterapie pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC), když byl přidán avasopasem.
Časové okno: Od první frakce radiační terapie do konce studijního léčebného období, které se odhaduje na 6 týdnů.

Ti jedinci v populaci s primární účinností, kteří prodělali akutní radiační ezofagitidu (stupeň >/=2; NCI CTCAE verze 5) do konce chemoradioterapie pro NSCLC nebo SCLC při léčbě avasopasem.

Hodnocení NCI CTCAE:

Stupeň 1: asymptomatický; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována Stupeň 2: symptomatický; změněné jedení/polykání; indikované perorální doplňky Stupeň 3: silně změněné přijímání potravy/polykání; sondová výživa, celková rodičovská výživa (TPN) nebo hospitalizace Stupeň 4: život ohrožující následky; urgentní operační zákrok indikován Stupeň 5: smrt
Od první frakce radiační terapie do konce studijního léčebného období, které se odhaduje na 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutní radiační ezofagitidou (definovaná jako stupeň >/= 2; NCI CTCAE verze 5) do 4 týdnů po ukončení chemoradioterapie
Časové okno: Od první frakce radioterapie do 4 týdnů po dokončení chemoradioterapie, což se odhaduje na 10 týdnů

Ti jedinci v populaci s primární účinností, kteří mají akutní radiační ezofagitidu stupně >/= 2 (NCI CTCAE verze 5) během 4 týdnů po dokončení chemoradioterapie pro NSCLC nebo SCLC při léčbě avasopasem.

Hodnocení NCI CTCAE:

Stupeň 1: asymptomatický; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována Stupeň 2: symptomatický; změněné jedení/polykání; indikované perorální doplňky Stupeň 3: silně změněné přijímání potravy/polykání; sondová výživa, celková rodičovská výživa (TPN) nebo hospitalizace Stupeň 4: život ohrožující následky; urgentní operační zákrok indikován Stupeň 5: smrt
Od první frakce radioterapie do 4 týdnů po dokončení chemoradioterapie, což se odhaduje na 10 týdnů
Počet subjektů s akutní těžkou radiační ezofagitidou (definovanou jako stupeň 3-4; NCI CTCAE verze 5) po absolvování chemoradioterapie.
Časové okno: Od první frakce radioterapie až po dokončení chemoradioterapie, která se odhaduje na 6 týdnů.

Ti jedinci v populaci podle protokolu, kteří prodělali akutní radiační ezofagitidu stupně 3-4 po dokončení chemoradioterapie.

Hodnocení NCI CTCAE:

Stupeň 1: asymptomatický; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2: symptomatický; změněné jedení/polykání; indikované perorální doplňky; Stupeň 3: výrazně změněné přijímání potravy/polykání; sondová výživa, celková rodičovská výživa (TPN) nebo hospitalizace; 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní operační zákrok; 5. stupeň: Smrt.
Od první frakce radioterapie až po dokončení chemoradioterapie, která se odhaduje na 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4419-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GC4419 (avasopasem mangan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit