Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego GC4419 na częstość występowania i nasilenie zapalenia przełyku spowodowanego chemioradioterapią raka płuc

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Otwarta próba fazy 2a dotycząca wpływu dożylnego GC4419 na częstość występowania i ciężkość zapalenia przełyku u osób otrzymujących chemioradioterapię z powodu raka płuc

GTI-4419-203 będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę GC4419 (avasopasem mangan) podawanego dożylnie (IV) w celu zmniejszenia zapalenia przełyku wywołanego promieniowaniem u osób otrzymujących chemioradioterapię z powodu nieoperacyjnego stadium 3A/3B lub stadium pooperacyjnego 2B Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) leczony chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano leczenie (ostateczną lub uzupełniającą) radioterapią w połączeniu z chemioterapią raz dziennie z powodu NSCLC w stadium 3A/3B lub pooperacyjnego NSCLC w stadium 2B lub SCLC w stadium ograniczonym
  2. Z planu leczenia badanych wynika, że ​​5 cm przełyku na co najmniej jedną powierzchnię mieści się w objętości izodozy 60 Gy. Histogramy objętości dawki pokazują, że ekspozycja na dawkę w przełyku spełnia V38>30% i/lub V60>20%
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  6. Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa
  2. Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu
  3. Osoby nieotrzymujące chemioterapii
  4. Wyjściowe zapalenie przełyku stopnia 2. lub wyższego
  5. Brak możliwości podania informacji w elektronicznym urządzeniu zgłaszającym objawy
  6. Otrzymywanie jakiejkolwiek zatwierdzonej lub eksperymentalnej immunoterapii, terapii celowanej, terapii hormonalnej lub terapii biologicznej
  7. Udział w innym badaniu klinicznym lub zastosowanie innego środka badanego w ciągu 30 dni od pierwszego podania GC4419
  8. Nowotwory złośliwe inne niż obecny rak płuca w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Wcześniejsza diagnoza zapalenia płuc
  10. Nieleczona, aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  11. Nieleczony HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Znane alergie lub nietolerancja na chemioterapię i podobne związki zawierające platynę
  14. Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi
  15. Klinicznie istotna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC4419 (avazopasem mangan)
Lek: GC4419 (avazopasem mangan)
90 mg w 60-minutowym wlewie dożylnym przed każdą frakcją RT
Inne nazwy:
  • Avasopasem manganu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym popromiennym zapaleniem przełyku (określonym jako stopień >/= 2; NCI CTCAE wersja 5) do końca chemioradioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), gdy dodano avasopasem.
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji radioterapii do końca badanego okresu leczenia, który szacuje się na 6 tygodni.

Osoby z populacji pierwotnej, u których wystąpiło ostre popromienne zapalenie przełyku (stopień >/=2; wersja 5 wg NCI CTCAE) do końca chemioradioterapii NSCLC lub SCLC podczas leczenia avasopasemem.

Ocena NCI CTCAE:

Stopień 1: bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana Stopień 2: objawowy; zmienione jedzenie/połykanie; wskazane suplementy doustne Stopień 3: poważnie zmienione jedzenie/połykanie; karmienie przez zgłębnik, całkowite żywienie rodzicielskie (TPN) lub hospitalizacja Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja operacyjna Stopień 5: zgon
Od pierwszej frakcji radioterapii do końca badanego okresu leczenia, który szacuje się na 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym popromiennym zapaleniem przełyku (określonym jako stopień >/= 2; NCI CTCAE wersja 5) w ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, co szacuje się na 10 tygodni

Pacjenci z populacji pierwotnej, u których wystąpiło ostre popromienne zapalenie przełyku stopnia >/= 2 (NCI CTCAE wersja 5) w ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii NSCLC lub SCLC podczas leczenia avazopasemem.

Ocena NCI CTCAE:

Stopień 1: bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana Stopień 2: objawowy; zmienione jedzenie/połykanie; wskazane suplementy doustne Stopień 3: poważnie zmienione jedzenie/połykanie; karmienie przez zgłębnik, całkowite żywienie rodzicielskie (TPN) lub hospitalizacja Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja operacyjna Stopień 5: zgon
Od pierwszej frakcji radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, co szacuje się na 10 tygodni
Liczba pacjentów z ostrym i ciężkim popromiennym zapaleniem przełyku (określonym jako stopień 3-4; NCI CTCAE wersja 5) po zakończeniu chemioradioterapii.
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji radioterapii do zakończenia chemioradioterapii, którą szacuje się na 6 tygodni.

Pacjenci w populacji zgodnej z protokołem, u których wystąpiło ostre popromienne zapalenie przełyku stopnia 3-4 po zakończeniu chemioradioterapii.

Ocena NCI CTCAE:

Stopień 1: bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; Stopień 2: objawowy; zmienione jedzenie/połykanie; wskazane suplementy doustne; Stopień 3: poważnie zmienione jedzenie/połykanie; karmienie przez sondę, całkowite żywienie rodzicielskie (TPN) lub hospitalizacja; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja operacyjna; Stopień 5: Śmierć.
Od pierwszej frakcji radioterapii do zakończenia chemioradioterapii, którą szacuje się na 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4419-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC4419 (avazopasem mangan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj