Effets du GC4419 intraveineux sur l'incidence et la gravité de l'œsophagite due à la chimioradiothérapie du cancer du poumon
Un essai ouvert de phase 2a des effets du GC4419 intraveineux sur l'incidence et la gravité de l'œsophagite chez les sujets recevant une chimioradiothérapie pour un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07753
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets programmés pour être traités par radiothérapie (définitive ou adjuvante) en association avec une chimiothérapie une fois par jour pour le stade 3A/3B ou le NSCLC de stade 2B postopératoire ou le SCLC de stade limité
- Le plan de traitement des sujets montre que 5 cm d'œsophage pour au moins une surface sont inclus dans le volume isodose de 60 Gy. Les histogrammes dose-volume montrent que l'exposition à la dose dans l'œsophage correspond à V38 > 30 % et/ou V60 > 20 %
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Utilisation d'une contraception hautement efficace
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude
- Sujets ne recevant pas de chimiothérapie
- Œsophagite de grade 2 ou plus au départ
- Incapacité à fournir des informations dans le dispositif électronique de signalement des symptômes
- Recevoir une immunothérapie approuvée ou expérimentale, une thérapie ciblée, une hormonothérapie ou une thérapie biologique
- Participation à un autre essai clinique ou utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant la première administration de GC4419
- Tumeurs malignes autres que le cancer du poumon actuel au cours des 5 dernières années
- Diagnostic antérieur de pneumonite
- Maladie infectieuse active non traitée nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
- VIH non traité ou hépatite B/C active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergies ou intolérances connues à la chimiothérapie et aux composés similaires contenant du platine
- Nécessité d'un traitement concomitant avec des nitrates ou d'autres médicaments pouvant créer un risque de chute brutale de la pression artérielle
- Maladie cardiaque cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GC4419 (avasopasem manganèse)
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90 mg, par perfusion IV de 60 minutes, avant chaque fraction de RT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints d'œsophagite radique aiguë (définie comme grade >/= 2 ; NCI CTCAE version 5) jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) lorsque l'avasopasem a été ajouté.
Délai: De la première fraction de radiothérapie jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude, qui est estimée à 6 semaines.
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Les sujets de la population d'efficacité primaire qui présentent une œsophagite aiguë due aux radiations (grade >/= 2 ; NCI CTCAE version 5) jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie pour le NSCLC ou le SCLC lorsqu'ils sont traités par l'avasopasem. Classement NCI CTCAE : Grade 1 : asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée Grade 2 : symptomatique ; altération de l'alimentation/de la déglutition ; suppléments oraux indiqués Grade 3 : alimentation/déglutition sévèrement altérée ; alimentation par sonde, nutrition parentale totale (NPT) ou hospitalisation Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention chirurgicale urgente indiquée Grade 5 : décès |
De la première fraction de radiothérapie jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude, qui est estimée à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteints d'œsophagite radique aiguë (définie comme grade >/= 2 ; NCI CTCAE version 5) pendant 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Délai: De la première fraction de radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, qui est estimée à 10 semaines
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Les sujets de la population d'efficacité primaire qui présentent une œsophagite aiguë radique de grade >/= 2 (NCI CTCAE version 5) pendant 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie pour le NSCLC ou le SCLC lorsqu'ils sont traités par l'avasopasem. Classement NCI CTCAE : Grade 1 : asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée Grade 2 : symptomatique ; altération de l'alimentation/de la déglutition ; suppléments oraux indiqués Grade 3 : alimentation/déglutition sévèrement altérée ; alimentation par sonde, nutrition parentale totale (NPT) ou hospitalisation Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention chirurgicale urgente indiquée Grade 5 : décès |
De la première fraction de radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, qui est estimée à 10 semaines
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Nombre de sujets atteints d'œsophagite radique aiguë sévère (définie comme grade 3-4 ; NCI CTCAE version 5) jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie.
Délai: De la première fraction de radiothérapie jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie, qui est estimée à 6 semaines.
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Les sujets de la population per protocole qui ont présenté une œsophagite radique aiguë de grade 3-4 à la fin de la chimioradiothérapie. Classement NCI CTCAE : Grade 1 : asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Grade 2 : symptomatique ; altération de l'alimentation/de la déglutition ; suppléments oraux indiqués ; Grade 3 : alimentation/déglutition sévèrement altérée ; alimentation par sonde, nutrition parentale totale (TPN) ou hospitalisation ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention chirurgicale urgente indiquée ; 5e année : la mort. |
De la première fraction de radiothérapie jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie, qui est estimée à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTI-4419-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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