Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intravenøs GC4419 på forekomst og alvorlighetsgrad av øsofagitt på grunn av kjemoradioterapi for lungekreft

22. mars 2023 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.

En fase 2a åpen studie av effekten av intravenøs GC4419 på forekomsten og alvorlighetsgraden av øsofagitt hos forsøkspersoner som får kjemoradioterapi for lungekreft

GTI-4419-203 vil være en åpen, multisenterstudie for å evaluere GC4419 (avasopasem mangan) administrert intravenøst ​​(IV) for reduksjon av strålingsindusert øsofagitt hos forsøkspersoner som får kjemoradioterapi for uoperabelt stadium 3A/3B eller postoperativt Stage 2B Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC) kan behandles med kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er planlagt å bli behandlet med (definitiv eller adjuvant) strålebehandling i kombinasjon med kjemoterapi én gang daglig for Stage 3A/3B eller postoperativ Stage 2B NSCLC eller begrenset stadium SCLC
  2. Behandlingsplan for forsøkspersoner viser at 5 cm av spiserøret for minst en overflate er inkludert i 60 Gy isodosevolumet. Dosevolumhistogrammer viser esophagusdoseeksponering møter V38>30 % og/eller V60>20 %
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  5. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  6. Bruk av svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom
  2. Tidligere strålebehandling til kreftregionen
  3. Personer som ikke får kjemoterapi
  4. Grad 2 eller høyere øsofagitt ved baseline
  5. Manglende evne til å gi informasjon i den elektroniske symptomrapporteringsenheten
  6. Mottak av godkjent eller undersøkende immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling eller biologisk terapi
  7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første bruk av GC4419
  8. Ondartede svulster andre enn den aktuelle lungekreften innen de siste 5 årene
  9. Tidligere diagnose av pneumonitt
  10. Ubehandlet, aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
  11. Ubehandlet HIV eller aktiv hepatitt B/C
  12. Kvinner som er gravide eller ammer
  13. Kjente allergier eller intoleranse mot kjemoterapi og lignende platinaholdige forbindelser
  14. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som kan skape risiko for brå blodtrykksnedgang
  15. Klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC4419 (avasopasem mangan)
Legemiddel: GC4419 (avasopasem mangan)
90 mg, ved 60-minutters IV-infusjon, før hver fraksjon av RT
Andre navn:
  • Avasopasem mangan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med akutt strålingsøsofagitt (definert som grad >/= 2; NCI CTCAE versjon 5) til slutten av kjemoradioterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC) når Avasopasem ble lagt til.
Tidsramme: Fra første strålebehandlingsfraksjon til slutten av studiebehandlingsperioden, som er beregnet til 6 uker.

De forsøkspersonene i den primære effektpopulasjonen som opplever akutt stråleøsofagitt (grad >/=2; NCI CTCAE versjon 5) gjennom slutten av kjemoradioterapi for NSCLC eller SCLC når de behandles med avasopasem.

NCI CTCAE-gradering:

Grad 1: asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert Grad 2: symptomatisk; endret spising/svelging; orale kosttilskudd indikert Grad 3: alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, total foreldreernæring (TPN) eller sykehusinnleggelse Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt operativ intervensjon indikerte grad 5: død
Fra første strålebehandlingsfraksjon til slutten av studiebehandlingsperioden, som er beregnet til 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med akutt stråleøsofagitt (definert som grad >/= 2; NCI CTCAE versjon 5) til og med 4 uker etter fullført kjemoradioterapi
Tidsramme: Fra den første strålebehandlingsfraksjonen til 4 uker etter fullført kjemoradioterapi, som er beregnet til å være 10 uker

De forsøkspersonene i den primære effektpopulasjonen som opplever grad >/= 2 (NCI CTCAE versjon 5) akutt stråleøsofagitt gjennom 4 uker etter fullført kjemoradioterapi for NSCLC eller SCLC når de behandles med avasopasem.

NCI CTCAE-gradering:

Grad 1: asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert Grad 2: symptomatisk; endret spising/svelging; orale kosttilskudd indikert Grad 3: alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, total foreldreernæring (TPN) eller sykehusinnleggelse Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt operativ intervensjon indikerte grad 5: død
Fra den første strålebehandlingsfraksjonen til 4 uker etter fullført kjemoradioterapi, som er beregnet til å være 10 uker
Antall personer med akutt alvorlig stråleøsofagitt (definert som grad 3-4; NCI CTCAE versjon 5) gjennom fullført kjemoradioterapi.
Tidsramme: Fra første strålebehandlingsfraksjon til gjennomføring av kjemoradioterapi, som er beregnet til 6 uker.

De forsøkspersonene i populasjonen per protokoll som opplevde grad 3-4 akutt stråleøsofagitt gjennom fullføring av kjemoradioterapi.

NCI CTCAE-gradering:

Grad 1: asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Grad 2: symptomatisk; endret spising/svelging; orale kosttilskudd indikert; Grad 3: alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, total foreldreernæring (TPN) eller sykehusinnleggelse; Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt operativ intervensjon indikert; Grad 5: Død.
Fra første strålebehandlingsfraksjon til gjennomføring av kjemoradioterapi, som er beregnet til 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTI-4419-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GC4419 (avasopasem mangan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere