GC4419 정맥주사가 폐암 화학방사선요법에 의한 식도염의 발생 및 중증도에 미치는 영향
폐암에 대한 화학방사선 요법을 받는 피험자에서 식도염의 발병률 및 중증도에 대한 정맥 GC4419의 효과에 대한 2a상 공개 라벨 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3A/3B기 또는 수술 후 2B기 NSCLC 또는 제한기 SCLC에 대해 1일 1회 화학요법과 함께 (최종 또는 보조) 방사선 요법으로 치료할 예정인 피험자
- 피험자에 대한 치료 계획은 적어도 하나의 표면에 대한 식도의 5cm가 60Gy 등선량 부피에 포함됨을 보여줍니다. 용량 부피 히스토그램은 식도 용량 노출이 V38>30% 및/또는 V60>20%를 충족함을 보여줍니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 전이성 질환
- 연구 암 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 화학 요법을 받지 않는 피험자
- 베이스라인에서 2등급 이상의 식도염
- 전자 증상 보고 장치에 정보를 제공할 수 없음
- 승인되었거나 조사 중인 면역 요법, 표적 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 받고 있는 경우
- GC4419를 처음 투여한 날로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험용 제제를 사용하는 경우
- 최근 5년 이내 현재 폐암 이외의 악성종양
- 폐렴의 이전 진단
- 전신적 항감염 요법을 요하는 미치료 활성 감염성 질환
- 치료받지 않은 HIV 또는 활동성 B/C형 간염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 화학 요법 및 유사한 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 급격한 혈압 강하 위험을 유발할 수 있는 질산염 또는 기타 약물과의 동시 치료에 대한 요구 사항
- 임상적으로 중요한 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC4419(아바소파셈 망간)
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90 mg, 60분 IV 주입, 각 RT 분할 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바소파셈을 추가했을 때 비소세포폐(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC)에 대한 화학방사선 요법 종료까지 급성 방사선 식도염(등급 >/= 2로 정의됨; NCI CTCAE 버전 5)이 있는 피험자의 수.
기간: 첫 번째 방사선 치료 부분부터 연구 치료 기간이 끝날 때까지 6주로 추정됩니다.
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아바소파셈으로 치료할 때 NSCLC 또는 SCLC에 대한 화학방사선요법 종료 시까지 급성 방사선 식도염(등급 >/=2; NCI CTCAE 버전 5)을 경험하는 1차 유효성 모집단의 피험자. NCI CTCAE 등급: 등급 1: 무증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음 등급 2: 증상이 있음; 변경된 먹기/삼키기; 경구 보충제는 등급 3으로 표시됨: 심하게 변경된 섭식/삼키기; 튜브 영양, 총 부모 영양(TPN) 또는 입원 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 수술적 개입이 지시된 등급 5: 사망 |
첫 번째 방사선 치료 부분부터 연구 치료 기간이 끝날 때까지 6주로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법 완료 후 4주까지 급성 방사선 식도염(등급 >/= 2로 정의됨; NCI CTCAE 버전 5)이 있는 피험자 수
기간: 1차 방사선 치료 분획부터 화학방사선 치료 종료 후 4주까지로 10주로 추정
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아바소파셈으로 치료할 때 NSCLC 또는 SCLC에 대한 화학방사선요법 완료 후 4주 동안 등급 >/= 2(NCI CTCAE 버전 5) 급성 방사선 식도염을 경험하는 1차 효능 모집단의 피험자. NCI CTCAE 등급: 등급 1: 무증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음 등급 2: 증상이 있음; 변경된 먹기/삼키기; 경구 보충제는 등급 3으로 표시됨: 심하게 변경된 섭식/삼키기; 튜브 영양, 총 부모 영양(TPN) 또는 입원 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 수술적 개입이 지시된 등급 5: 사망 |
1차 방사선 치료 분획부터 화학방사선 치료 종료 후 4주까지로 10주로 추정
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화학방사선 요법 완료를 통한 급성 중증 방사선 식도염(등급 3-4로 정의됨; NCI CTCAE 버전 5)을 앓는 피험자의 수.
기간: 1차 방사선 치료 분획부터 화학방사선 치료 완료까지 6주로 추정됩니다.
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화학방사선요법 완료를 통해 등급 3-4 급성 방사선 식도염을 경험한 프로토콜별 모집단의 피험자. NCI CTCAE 등급: 등급 1: 무증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급: 증상이 있음; 변경된 먹기/삼키기; 표시된 경구 보충제; 3등급: 심하게 변화된 먹기/삼키기; 튜브 영양, 전체 부모 영양(TPN) 또는 입원; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 수술 개입이 필요함; 5학년: 죽음. |
1차 방사선 치료 분획부터 화학방사선 치료 완료까지 6주로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GC4419(아바소파셈 망간)에 대한 임상 시험
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.Celerion완전한
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Galera Therapeutics, Inc.Syneos Health완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.M.D. Anderson Cancer Center완전한