TOOKAD® (VTP) 対 中リスク限局性前立腺癌に対する積極的監視の有効性の評価
2020年11月10日 更新者：Steba Biotech S.A.
TOOKAD® 血管標的光線力学療法 (VTP) による部分腺切除 (PGA) と中リスクの限局性前立腺がんの男性に対する能動的監視の有効性の評価
限局性前立腺がんを治療するための 2 つの治療法 (TOOKAD® VTP を使用した PGA およびアクティブ サーベイランス) を比較する、多施設前向きランダム化比較臨床試験。
この研究には、一連の標準化された基準に従って、各センターでローカルに提供されたデータに基づいて実施される、評価、生検、適格性、インフォームド コンセント、その後の管理および意思決定の基準が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目には 30 か月にわたる追跡調査が必要ですが、他の局所または全身の前立腺がん治療の開始に関係なく、すべての被験者が 72 か月追跡されます。安全性と忍容性、および腫瘍学的転帰。
これは、選択基準を満たす限局性前立腺癌を治療するための 2 つの治療法 (TOOKAD® VTP による PGA およびアクティブ サーベイランス) を比較する多施設前向き無作為化対照第 III 相臨床試験であり、臨床試験への参加を求められます。 参加に同意した患者は、1:1 の比率で TOOKAD® VTP または Active Surveillance に個別に無作為に割り付けられます。 中央無作為化は、独立した Web ベースの割り当てシステムを使用して実行されます。 無作為化は、最小化を使用してセンターごとに階層化されます。 定義された間隔でのフォローアップ検査、PSA検査、MRIおよび生検を含め、両腕の患者の進行中の評価はバランスが取れています。
実験群の被験者は、パターン 4 がんを含む指標葉に適用される片側 TOOKAD® VTP 治療からなる実験的治療を受けます。 治療は全身麻酔下で行われます。 手術室での定期的な超音波検査は、前立腺の形態計測学的説明のために行われ、正確な治療計画とプローブの配置を容易にします。 超音波は診断目的では使用されません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 前立腺がんの治療としてアクティブサーベイランスを選択した男性。
- -前立腺のマルチパラメトリックMRIを実施し、経直腸的系統的生検と生検を受けている患者 同意に署名する前の6か月以内に、MRI（PIRADSバージョン2スコア4または5）ごとに疑わしいと見なされる病変（または「領域」）の生検。
- -片側グレードグループ2（グリーソングレード3 + 4 = 7）の前立腺がん システマティック生検のすべてのコアで測定した場合、グリーソンパターン4の全長が2mm以下で、さらに各標的生検病変から最大1つのコアが含まれている場合（コアが1つを超える場合）パターン 4 の最も長い長さのコアが含まれます)。 注：生検におけるグレードグループ1（グリーソンスコア3 + 3 = 6）のがんの存在と長さは、適格性を判断する際に考慮されません。
- cT2a、N0/Nx、M0/Mx までの前立腺癌の臨床病期。
- 前立腺容量が20mL以上80mL以下
- 血清PSA≦10ng/mL。
- cT2a および PSA が 10 ～ 20 ng/mL の患者は、適切な画像検査を受け、骨転移の臨床的証拠を十分に排除できるように作業を進めます (例: 骨スキャン、全身 MRI、PET スキャン、または同等のもの)。 「疑わしい」と考えられる部位を持つ患者は、適格性を判断するために確認生検で評価される場合があります。 「明確な」または「一致する」骨転移と見なされる部位を持つ患者は除外されます。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. VTP 処置後 90 日間は避妊を継続する必要があります。 個々の避妊方法は、治験責任医師と相談して決定することができます。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- グレードグループ 3、4、または 5 (≥ グリーソンスコア 4+3=7) のがん
- グレードグループ 2 のがんの患者では、グリーソンパターン 4 の全長が、すべての系統的生検コアと各標的生検病変から最大 1 つのコアで測定した場合に 2mm を超えています (特定の病変から複数のコアが採取された場合は、パターン 4 の長さが最も長い 1 芯のパターン 4 の mm)
- 両側GG 2癌
- 癌の被膜外への進展のMRI証拠（「明確な」、「明白な」または「肉眼的」ECEとして読み取られるMRI、または生検で癌が証明された領域における10mmを超える被膜接触を伴うMRI病変）。
- DREまたはMRIでの精嚢浸潤（「可能性が高い」または「一致する」）
- X線撮影で疑わしいリンパ節転移が生検またはPETスキャンで確認された。
- -手術、放射線療法（外部または小線源治療）または化学療法を含むがこれらに限定されない前立腺癌の以前または現在の治療;
- 平均余命が10年未満;
- -研究者の意見では、この研究のエンドポイントまたは研究基準に干渉する可能性がある、研究製品を含む別の臨床研究への参加;
- インフォームド コンセント文書を理解できない、自発的に同意を与えることができない、または研究タスクを完了することができない、特に健康関連の QOL アンケートを理解して満たすことができない;
- -良性前立腺肥大症などの良性前立腺疾患の決定的な切除手順の履歴、TURPを含む、電気外科または熱レーザーアブレーション;または、前立腺の局所的または完全な切除療法のための高周波超音波（HIFU）または凍結療法。
-次のようなVTP手順を受ける男性に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴：
- 全身麻酔の使用を妨げる病状;
- -活動的な直腸炎症性腸疾患の状態または病歴、または瘻孔形成のリスクを高める可能性のあるその他の要因;
- -過去6か月以内にアンドロゲン産生を変化させるホルモン操作（5-α-レダクターゼ阻害剤を除く）;
- VTP 処置の少なくとも 5 日前に中止できなかった経口抗凝固薬または抗血小板薬 (例: アスピリン) VTP 手順の少なくとも 5 日前から、VTP 手順の少なくとも 3 日前までは中止できませんでした。
- 値が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える腎障害および肝障害、または血液障害（臨床医の判断による）;
- 日光過敏症または光過敏性皮膚炎の病歴。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施と結果に影響を与える可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態または病歴または手術（例：全身麻酔を妨げる心臓または呼吸器疾患、活動性尿道狭窄症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOOKAD®
TOOKAD®、凍結乾燥製剤、4mg/Kgの用量で投与。
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TOOKAD® -VTP 手順は、753nm レーザー光を 150mW/cm の固定出力で使用し、200J/cm の固定エネルギーを経会陰間質光ファイバーを介して送達する患者への静脈内 (IV) 投与で構成されます。
針は、超音波画像ガイダンスの下で前立腺に配置されます
他の名前：
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介入なし：能動的監視
アクティブサーベイランスは、中間リスクの限局性前立腺がんの男性における管理戦略の 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の進行率
時間枠：30ヶ月以上
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TOOKAD -VTP で治療された男性と限局性前立腺がんの Active Surveillance で管理された男性との間のがんの客観的進行率の違いを評価すること。
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30ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的局所療法または全身療法への転換率
時間枠：30 か月および 72 か月以上
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VTP で治療された男性と Active Surveillance で管理された男性との間の根治的局所療法または全身療法への全体的な転換率の違いを確認すること
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30 か月および 72 か月以上
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客観的進行後の根治的局所療法または全身療法への転換率
時間枠：30 か月および 72 か月以上
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VTP で治療された男性と Active Surveillance で管理された男性との間で、客観的進行後の根治的局所療法または全身療法への全体的な転換率の違いを確認する
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30 か月および 72 か月以上
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インデックスローブの生検進行率
時間枠：30ヶ月と72ヶ月
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VTP で治療された男性と Active Surveillance で管理された男性との間の指標葉 (最初に GG2 癌と診断された葉) における生検の進行率の違いを確認するには、次のように定義します。
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30ヶ月と72ヶ月
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臨床的な局所進行または遠隔進行の割合
時間枠：スクリーニング、月12、月24、月42および月60
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以下のいずれかとして定義される臨床的な局所進行または遠隔進行の割合：
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スクリーニング、月12、月24、月42および月60
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：上映月 72
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、発症および期間
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上映月 72
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FACT-P - 質問 GP5 - 有害事象に関連する煩わしさ
時間枠：スクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目
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FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された多次元の自己報告 QoL 機器です。
それは、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。
質問 GP5 のみが、有害事象に関連する煩わしさを判断するために評価されます。
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スクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目
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尿:PRO-CTCAE - 尿に関する質問 61 - 65
時間枠：スクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目
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NCI 患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、78 の症候性治療毒性の頻度、重症度、および干渉を特徴付けるために開発された新しい患者報告アウトカム測定システムです。
これらには、痛み、疲労、吐き気などの症候性毒性、および発疹や手足症候群などの皮膚副作用が含まれます。すべての毒性は、患者の観点から有意義に報告できます。
尿の質問 61 ～ 65 のみが評価されます
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スクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目
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痛み: PRO-CTCAE 痛みに関する質問 48
時間枠：スクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目
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NCI 患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、78 の症候性治療毒性の頻度、重症度、および干渉を特徴付けるために開発された新しい患者報告アウトカム測定システムです。
これらには、痛み、疲労、吐き気などの症候性毒性、および発疹や手足症候群などの皮膚の副作用、患者の観点から有意義に報告できるすべての毒性が含まれます.痛みの質問48のみが評価されます.
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スクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目
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腸の症状: PRO-CTCAE の質問 17 および 18
時間枠：スクリーニング、4週、8週、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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NCI 患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、78 の症候性治療毒性の頻度、重症度、および干渉を特徴付けるために開発された新しい患者報告アウトカム測定システムです。
これらには、痛み、疲労、吐き気などの症候性毒性、および発疹や手足症候群などの皮膚副作用が含まれます。すべての毒性は、患者の観点から有意義に報告できます。
腸の症状の質問 17 と 18 のみが評価されます
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スクリーニング、4週、8週、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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性機能: PRO-CTCAE の質問 66-68 および 70-72
時間枠：スクリーニング、4週、8週、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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NCI 患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、78 の症候性治療毒性の頻度、重症度、および干渉を特徴付けるために開発された新しい患者報告アウトカム測定システムです。
これらには、痛み、疲労、吐き気などの症候性毒性、および発疹や手足症候群などの皮膚副作用が含まれます。すべての毒性は、患者の観点から有意義に報告できます。
性機能の質問 66-68 および 70-72 のみが評価されます
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スクリーニング、4週、8週、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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不安 = PRO-CTCAE 質問 54
時間枠：スクリーニング、4週、8週、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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NCI 患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、78 の症候性治療毒性の頻度、重症度、および干渉を特徴付けるために開発された新しい患者報告アウトカム測定システムです。
これらには、痛み、疲労、吐き気などの症候性毒性、および発疹や手足症候群などの皮膚の副作用、患者の観点から有意義に報告できるすべての毒性が含まれます.不安の質問54のみが評価されます.
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スクリーニング、4週、8週、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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不安 = MAX-PC 質問 15 ～ 18 - 前立腺がんの再発に対する不安に関連する不安
時間枠：スクリーニング、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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前立腺癌記念不安尺度 (MAX-PC) は、前立腺癌に関連した不安を持つ男性の識別と評価を容易にするために開発されました。
この尺度は、一般的な前立腺癌の不安、特に前立腺特異抗原 (PSA) レベルに関連する不安、および再発の恐れを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
不安の質問 15 ～ 18 のみが評価されます
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スクリーニング、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月、72か月
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根治的、局所的または全身的治療の実行可能性の評価
時間枠：治療後90日以内
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医師は、スケールを使用して、VTP 処置後に根治療法、局所療法、または全身療法の容易さまたは難しさを評価します。 RT の実行可能性を評価するために使用される手段は、5 点のリッカート スケールになります。 質問は次のようになります。 「対象に対して根治的治療を行う際の難しさは何でしたか」と提案された回答は次のとおりです: なし、最小、中程度、重度、または極度 |
治療後90日以内
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根治的、局所的または全身的治療の安全性
時間枠：治療後90日以内
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有害事象および重篤な有害事象の発生率として記録された安全性
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治療後90日以内
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根治的、局所的または全身的治療の生化学的転帰
時間枠：治療後6週間と24ヶ月
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生化学的反応は、血清 PSA の変化として ng/dL 単位の絶対測定値として記録され、経時的な増加率または減少率として記録されます
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治療後6週間と24ヶ月
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臨床的再発
時間枠：治療後6週間と24ヶ月
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臨床的再発は、医師が身体検査または画像検査で腫瘍の客観的再発を記録したときに記録された。
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治療後6週間と24ヶ月
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根治治療への転換の主な原因
時間枠：30 か月および 72 か月以上
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医師によって評価された根治的治療への移行の主な原因の特定:
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30 か月および 72 か月以上
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PSAレベルの評価
時間枠：スクリーニング、VTP の日、6 月、18 月、30 月、36 月、48 月、72 月
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局所再発および局所または全身進行の腫瘍学的転帰の予測またはモニタリングにおける PSA レベルの評価。
ng/mlとして記録されるPSA血清レベル
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スクリーニング、VTP の日、6 月、18 月、30 月、36 月、48 月、72 月
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PSA濃度の評価
時間枠：スクリーニング、VTP の日、6 月、18 月、30 月、36 月、48 月、72 月
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局所再発および局所または全身進行の腫瘍学的転帰の予測またはモニタリングにおける PSA 濃度の評価。
ＰＳＡ密度は、総ＰＳＡ（ｎｇ／ｍｌ）を前立腺容積（ｍｌ）で割ったものとして計算される。
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スクリーニング、VTP の日、6 月、18 月、30 月、36 月、48 月、72 月
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PSA動態の評価
時間枠：スクリーニング、VTP の日、6 月、18 月、30 月、36 月、48 月、72 月
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局所再発および局所または全身進行の腫瘍学的転帰の予測またはモニタリングにおける PSA 動態の評価。
ＰＳＡ動態は、経時的なｎｇ／ｍｌ単位のＰＳＡ血清レベルの変化として評価される。
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スクリーニング、VTP の日、6 月、18 月、30 月、36 月、48 月、72 月
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MRI動特性の評価（初期病変の大きさの変化）
時間枠：スクリーニング、12 か月、24 か月、42 か月、60 か月
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Cm3 単位の MRI での最初の病変のサイズの変化
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スクリーニング、12 か月、24 か月、42 か月、60 か月
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MRIの動的特性の評価（初期病変のPIRADS v2スコアの変化）
時間枠：スクリーニング、12 か月、24 か月、42 か月、60 か月
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初期病変のPIRADS v2スコアの変化
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スクリーニング、12 か月、24 か月、42 か月、60 か月
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MRI動特性の評価（新規病変の発生）
時間枠：12月、24月、42月、60月
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発見された新しい病変の発生率
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12月、24月、42月、60月
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MRI動特性の評価（ECE、SVI、LN転移の疑いレベルの変化）
時間枠：スクリーニング、12 か月、24 か月、42 か月、60 か月
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前立腺外の前立腺がんの進行の可能性を示す画像結果の変化（局所再発の特定に使用される被膜外進展（ECE）、半嚢浸潤（SVI）、リンパ節（LN）転移、および局所再発の疑いのレベルの変化） 、局所的または遠隔進行）。
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スクリーニング、12 か月、24 か月、42 か月、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月31日
一次修了 (予想される)
2030年3月31日
研究の完了 (予想される)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。