Evaluering av effekten av TOOKAD® (VTP) versus aktiv overvåking for lokalisert prostatakreft med middels risiko

Inklusjonskriterier:

1. Menn 18 år eller eldre.
2. Menn som har valgt Aktiv overvåking som behandling for sin prostatakreft.
3. Pasienter som har fått utført en multiparametrisk MR av prostata og har gjennomgått transrektal systematisk biopsi pluss biopsi av eventuelle lesjoner (eller "områder") som anses som mistenkelige i henhold til MR (PIRADS versjon 2-score på 4 eller 5) innen 6 måneder før samtykke.
4. Unilateral grad 2 (Gleason grad 3+4=7) prostatakreft med en total lengde på Gleason mønster 4 ikke mer enn 2 mm målt i alle systematiske biopsikjerner pluss opptil 1 kjerne fra hver målrettet biopsilesjon (hvis mer enn 1 kjerne er tatt fra en gitt lesjon vil kjernen med den lengste lengden av mønster 4 inkluderes). Merk: Tilstedeværelsen og lengden av kreft i klasse 1 (Gleason-score 3+3=6) i biopsien vil ikke bli vurdert når kvalifiseringen skal avgjøres.
5. Prostatakreft klinisk stadium opp til cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Prostatavolum ≥20 mL og ≤80 mL
7. Serum PSA ≤10 ng/ml.
8. Pasienter med cT2a og PSA mellom 10 og 20 ng/ml vil ha passende bildediagnostikk og opparbeide seg for å utelukke klinisk bevis på benmetastaser (f.eks. beinskanning, MR av hele kroppen, PET-skanning eller tilsvarende). Pasienter med steder som anses som "mistenkelige" kan bli evaluert med bekreftende biopsi for å avgjøre kvalifisering. Pasienter med steder som anses som "bestemt" eller "konsistent med" benmetastaser vil bli ekskludert.
9. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må bruke prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Prevensjon bør fortsette i en periode på 90 dager etter VTP-prosedyren. De individuelle prevensjonsmetodene kan bestemmes i samråd med utrederen.
10. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Karaktergruppe 3, 4 eller 5 (≥ Gleason Score 4+3=7) kreft
2. Hos pasienter med kreft i grad 2, en total lengde av Gleason-mønster 4 mer enn 2 mm målt i alle systematiske biopsikjerner pluss opptil 1 kjerne fra hver målrettet biopsilesjon (hvis mer enn 1 kjerne tas fra en gitt lesjon, inkluderer mm av mønster 4 i den 1 kjernen med den lengste lengden av mønster 4)
3. Bilateral GG 2 kreft
4. MR-bevis på ekstrakapsulær forlengelse av kreft (MRI avlest som "definitiv", "oppriktig" eller "grov" ECE, eller MR-lesjon med >10 mm kapselkontakt, i et område med biopsipåvist kreft).
5. Seminal vesikkelinvasjon på DRE eller MR ("sannsynlig" eller "forenlig med")
6. Radiografisk mistenkelig lymfeknutepåvirkning bekreftet med biopsi eller PET-skanning.
7. Enhver tidligere eller nåværende behandling for prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brakyterapi) eller kjemoterapi;
8. Forventet levealder mindre enn 10 år;
9. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt som etter etterforskerens mening kan forstyrre endepunktene eller undersøkelseskriteriene for denne studien;
10. Manglende evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet, til å gi samtykke frivillig eller til å fullføre studieoppgavene, spesielt manglende evne til å forstå og oppfylle det helserelaterte QOL-spørreskjemaet;
11. Enhver historie med en definitivt ablativ prosedyre for godartet prostatasykdom, slik som benign prostatahyperplasi, inkludert TURP, enten det er elektrokirurgisk eller termisk laserablasjon; eller høy intensitetsfrekvens ultralyd (HIFU) eller kryoterapi, for fokal eller total ablativ terapi av prostata.

12. Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for menn som gjennomgår VTP-prosedyren, for eksempel:

    1. Medisinske tilstander som utelukker bruk av generell anestesi;
    2. Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsykdom eller andre faktorer som kan øke risikoen for fisteldannelse;
    3. Hormonell manipulasjon (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) som endrer androgenproduksjonen innen de siste 6 månedene;
    4. Orale antikoagulerende legemidler som ikke kunne seponeres minst 5 dager før VTP-prosedyren eller blodplatehemmende legemidler (f.eks. aspirin) som ikke kunne trekkes tilbake minst 5 dager før VTP-prosedyren og i minst 3 dager etter VTP;
    5. Nyre- og leversykdommer med verdier på >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller blodsykdommer (etter klinikerens vurdering);
    6. En historie med soloverfølsomhet eller lysfølsom dermatitt.
    7. Enhver annen tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen og resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. hjerte- eller luftveissykdom som utelukker generell anestesi, aktiv urethral striktursykdom).