Evaluering af effektiviteten af ​​TOOKAD® (VTP) versus aktiv overvågning for lokaliseret prostatacancer med middel risiko

Inklusionskriterier:

1. Mænd 18 år eller ældre.
2. Mænd, der har valgt Aktiv Overvågning som behandling for deres prostatakræft.
3. Patienter, der har fået foretaget en multiparametrisk MR af prostata og har gennemgået transrektal systematisk biopsi plus biopsi af eventuelle læsioner (eller "områder"), der anses for mistænkelige ifølge MR (PIRADS version 2-score på 4 eller 5) inden for 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
4. Unilateral grad 2 (Gleason grad 3+4=7) prostatacancer med en total længde af Gleason mønster 4 ikke mere end 2 mm målt i alle systematiske biopsikerner plus op til 1 kerne fra hver målrettet biopsilæsion (hvis mere end 1 kerne er taget fra en given læsion, vil kernen med den længste længde af mønster 4 blive inkluderet). Bemærk: tilstedeværelsen og længden af ​​kræft i klasse 1 (Gleason-score 3+3=6) i biopsien vil ikke blive taget i betragtning ved bestemmelse af egnethed.
5. Prostatacancer klinisk stadium op til cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Prostatavolumen ≥20 mL og ≤80 mL
7. Serum PSA ≤10 ng/ml.
8. Patienter med cT2a og PSA mellem 10 og 20 ng/ml vil have passende billeddannelse og arbejde op til tilstrækkeligt at udelukke kliniske tegn på knoglemetastaser (f.eks. knoglescanning, MRI af hele kroppen, PET-scanning eller tilsvarende). Patienter med steder, der betragtes som "mistænkelige", kan evalueres med bekræftende biopsi for at bestemme egnethed. Patienter med steder, der anses for "bestemt" eller "overensstemmende med" knoglemetastaser, vil blive udelukket.
9. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Prævention skal fortsættes i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren. De individuelle præventionsmetoder kan fastlægges i samråd med undersøgeren.
10. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Grade Group 3, 4 eller 5 (≥ Gleason Score 4+3=7) cancer
2. Hos patienter med grad 2-kræfttilfælde er en samlet længde af Gleason-mønster 4 mere end 2 mm målt i alle systematiske biopsikerner plus op til 1 kerne fra hver målrettet biopsilæsion (hvis der tages mere end 1 kerne fra en given læsion, inkluderer mm af mønster 4 i den 1 kerne med den længste længde af mønster 4)
3. Bilateral GG 2 kræft
4. MR-bevis for ekstrakapsulær forlængelse af cancer (MRI læst som "definitiv", "frank" eller "grov" ECE, eller MR-læsion med >10 mm kapselkontakt, i et område med biopsipåvist cancer).
5. Sædblæreinvasion på DRE eller MRI ("sandsynlig" eller "overensstemmende med")
6. Radiografisk mistænkelig lymfeknudepåvirkning bekræftet med biopsi eller PET-scanning.
7. Enhver tidligere eller aktuel behandling for prostatacancer, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brachyterapi) eller kemoterapi;
8. Forventet levetid mindre end 10 år;
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, som efter investigatorens mening kan interferere med denne undersøgelses endepunkter eller undersøgelseskriterier;
10. Manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument, til at give samtykke frivilligt eller til at fuldføre undersøgelsesopgaverne, især manglende evne til at forstå og opfylde det sundhedsrelaterede QOL-spørgeskema;
11. Enhver historie med en definitivt ablativ procedure for benign prostatasygdom, såsom benign prostatahyperplasi, inklusive TURP, hvad enten det er elektrokirurgisk eller termisk laserablation; eller høj intensitetsfrekvens ultralyd (HIFU) eller kryoterapi, til fokal eller total ablativ behandling af prostata.

12. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for mænd, der gennemgår VTP-proceduren, såsom:

    1. Medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​generel anæstesi;
    2. Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsygdom eller andre faktorer, der kan øge risikoen for fisteldannelse;
    3. Hormonel manipulation (eksklusive 5-alfa-reduktasehæmmere), der ændrer androgenproduktion inden for de foregående 6 måneder;
    4. Orale antikoagulerende lægemidler, der ikke kunne seponeres mindst 5 dage før VTP-proceduren, eller blodpladehæmmende lægemidler (f. aspirin), som ikke kunne trækkes tilbage mindst 5 dage før VTP-proceduren og i mindst 3 dage efter VTP;
    5. Nyre- og leverlidelser med værdier på >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller blodsygdomme (efter klinikerens vurdering);
    6. En historie med soloverfølsomhed eller lysfølsom dermatitis.
    7. Enhver anden tilstand eller historie med sygdom eller operation, som efter investigatorens mening kan påvirke udførelsen og resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. hjerte- eller luftvejssygdomme, der udelukker generel anæstesi, aktiv urethral striktursygdom).