Evaluación de la eficacia de TOOKAD® (VTP) versus vigilancia activa para el cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 años o más.
2. Hombres que han elegido Vigilancia Activa como tratamiento para su cáncer de próstata.
3. Pacientes a los que se les haya realizado una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata y se les haya realizado una biopsia transrectal sistemática más una biopsia de cualquier lesión (o "área") considerada sospechosa según la resonancia magnética (puntaje PIRADS versión 2 de 4 o 5) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento.
4. Grupo de grado 2 unilateral (grado de Gleason 3+4=7) cáncer de próstata con una longitud total del patrón de Gleason 4 no superior a 2 mm cuando se mide en todos los núcleos de biopsia sistemática más hasta 1 núcleo de cada lesión de biopsia específica (si hay más de 1 núcleo se toma de una lesión determinada se incluirá el núcleo de mayor longitud del patrón 4). Nota: la presencia y la duración del cáncer del grupo de grado 1 (puntuación de Gleason 3+3=6) en la biopsia no se considerarán al determinar la elegibilidad.
5. Estadio clínico del cáncer de próstata hasta cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Volumen prostático ≥20 mL y ≤80 mL
7. PSA sérico ≤10 ng/mL.
8. A los pacientes con cT2a y PSA entre 10 y 20 ng/mL se les realizarán pruebas de diagnóstico por imágenes adecuadas para descartar de manera suficiente la evidencia clínica de metástasis óseas (p. ej., gammagrafía ósea, resonancia magnética de cuerpo entero, exploración PET o equivalente). Los pacientes con sitios considerados "sospechosos" pueden evaluarse con una biopsia de confirmación para determinar la elegibilidad. Se excluirán los pacientes con sitios considerados "definidos" o "compatibles con" metástasis óseas.
9. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de menos del 1% por año. La anticoncepción debe continuarse durante un período de 90 días después del procedimiento VTP. Los métodos individuales de anticoncepción se pueden determinar en consulta con el investigador.
10. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Grupo de grado 3, 4 o 5 (≥ puntuación de Gleason 4+3=7) cáncer
2. En pacientes con cánceres del grupo de grado 2, una longitud total del patrón de Gleason 4 de más de 2 mm cuando se mide en todos los núcleos de biopsia sistemática más hasta 1 núcleo de cada lesión de biopsia específica (si se toma más de 1 núcleo de una lesión determinada, incluya el mm del patrón 4 en el 1 núcleo con la mayor longitud del patrón 4)
3. Cáncer GG 2 bilateral
4. Evidencia de IRM de extensión extracapsular del cáncer (IRM leída como ECE "definitiva", "franca" o "grosera", o lesión de IRM con contacto capsular >10 mm, en un área con cáncer comprobado por biopsia).
5. Invasión de vesículas seminales en DRE o MRI ("probable" o "coherente con")
6. Compromiso de los ganglios linfáticos radiológicamente sospechoso confirmado con biopsia o PET.
7. Cualquier tratamiento anterior o actual para el cáncer de próstata, incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia (externa o braquiterapia) o quimioterapia;
8. Esperanza de vida inferior a 10 años;
9. Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación que, en opinión del investigador, pueda interferir con los puntos finales o los criterios de investigación de este estudio;
10. Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado, para dar consentimiento voluntariamente o para completar las tareas del estudio, especialmente incapacidad para comprender y completar el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud;
11. Cualquier antecedente de un procedimiento definitivamente ablativo para la enfermedad prostática benigna, como la hiperplasia prostática benigna, incluida la RTUP, ya sea ablación con láser térmico o electroquirúrgico; o ultrasonido de frecuencia de alta intensidad (HIFU) o crioterapia, para terapia ablativa focal o total de la próstata.

12. Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento VTP, como:

    1. Condiciones médicas que impiden el uso de anestesia general;
    2. Cualquier condición o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa u otros factores que puedan aumentar el riesgo de formación de fístulas;
    3. Manipulación hormonal (excluidos los inhibidores de la 5-alfa-reductasa) que altera la producción de andrógenos en los 6 meses anteriores;
    4. Medicamentos anticoagulantes orales que no se pudieron retirar al menos 5 días antes del procedimiento de VTP o medicamentos antiplaquetarios (p. aspirina) que no se pudo retirar al menos 5 días antes del procedimiento de VTP y durante al menos 3 días después de la VTP;
    5. Trastornos renales y hepáticos con valores de >1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o trastornos de la sangre (a juicio del médico);
    6. Antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatitis fotosensible.
    7. Cualquier otra afección o antecedentes de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pueda afectar la realización y los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente (p. ej., enfermedad cardíaca o respiratoria que impida la anestesia general, enfermedad de estenosis uretral activa).