Оценка эффективности TOOKAD® (VTP) по сравнению с активным наблюдением за локализованным раком предстательной железы промежуточного риска

Критерии включения:

1. Мужчины 18 лет и старше.
2. Мужчины, выбравшие активное наблюдение в качестве лечения рака предстательной железы.
3. Пациенты, которым была выполнена многопараметрическая МРТ предстательной железы и трансректальная систематическая биопсия плюс биопсия любых поражений (или «областей»), признанных подозрительными по данным МРТ (оценка 4 или 5 по версии PIRADS 2) в течение 6 месяцев до подписания согласия.
4. Односторонний рак предстательной железы 2-й группы (3+4=7 баллов по шкале Глисона) с общей длиной шкалы Глисона 4 не более 2 мм при измерении во всех систематических ядрах биопсии плюс до 1 ядра из каждого целевого очага биопсии (если более 1 ядра берется из данного поражения, ядро ​​с наибольшей длиной паттерна 4 будет включено). Примечание: наличие и протяженность рака группы степени 1 (оценка по шкале Глисона 3+3=6) в биопсии не будут учитываться при определении соответствия требованиям.
5. Клиническая стадия рака предстательной железы до cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Объем простаты ≥20 мл и ≤80 мл
7. Сывороточный ПСА ≤10 нг/мл.
8. Пациенты с cT2a и уровнем ПСА от 10 до 20 нг/мл должны пройти соответствующую визуализацию и пройти обследование, чтобы в достаточной степени исключить клинические признаки метастазов в кости (например, сканирование костей, МРТ всего тела, ПЭТ или их эквивалент). Пациенты с участками, считающимися «подозрительными», могут быть обследованы с помощью подтверждающей биопсии для определения приемлемости. Пациенты с участками, считающимися «определенными» или «соответствующими» костным метастазам, будут исключены.
9. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Контрацепцию следует продолжать в течение 90 дней после процедуры ВТП. Индивидуальные методы контрацепции могут быть определены по согласованию с исследователем.
10. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Рак группы 3, 4 или 5 (≥ баллов по шкале Глисона 4+3=7)
2. У пациентов с раком группы 2 общая длина шкалы Глисона 4 превышает 2 мм при измерении во всех систематических образцах биопсии плюс до 1 образца из каждого целевого очага биопсии (если из данного очага берется более 1 образца, включают мм узора 4 в 1 жиле с наибольшей длиной узора 4)
3. Двусторонний рак GG 2
4. МРТ свидетельствует о экстракапсулярном распространении рака (МРТ читается как «определенный», «откровенный» или «грубый» ЭКЭ, или МРТ-поражение с капсулярным контактом> 10 мм в области с раком, подтвержденным биопсией).
5. Инвазия семенных пузырьков на DRE или МРТ («вероятно» или «согласуется с»)
6. Рентгенологически подозрительное поражение лимфатических узлов, подтвержденное биопсией или ПЭТ.
7. Любое предшествующее или текущее лечение рака предстательной железы, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию) или химиотерапию;
8. ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет;
9. Участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, который, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки или критерии исследования этого исследования;
10. Неспособность понять документ об информированном согласии, добровольно дать согласие или выполнить задачи исследования, особенно неспособность понять и заполнить анкету QOL, связанную со здоровьем;
11. Любая история радикальной абляционной процедуры по поводу доброкачественного заболевания предстательной железы, такого как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, включая ТУР ПЖ, будь то электрохирургическая или тепловая лазерная абляция; или ультразвук высокой интенсивности (HIFU) или криотерапия для фокальной или тотальной абляционной терапии простаты.

12. Любое состояние или история болезни или операции, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру VTP, например:

    1. Медицинские состояния, исключающие использование общей анестезии;
    2. Любое состояние или история активного ректального воспалительного заболевания кишечника или другие факторы, которые могут увеличить риск образования свищей;
    3. Гормональные манипуляции (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы), которые изменяют выработку андрогенов в течение предшествующих 6 месяцев;
    4. Пероральные антикоагулянты, которые нельзя было отменить как минимум за 5 дней до процедуры ВТП, или антитромбоцитарные препараты (например, аспирин), которые нельзя было отменить как минимум за 5 дней до процедуры ВТП и не менее чем за 3 дня после ВТП;
    5. Почечные и печеночные нарушения со значениями более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или заболевания крови (по заключению врача);
    6. История гиперчувствительности к солнцу или светочувствительного дерматита.
    7. Любое другое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение и результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, сердечное или респираторное заболевание, препятствующее общей анестезии, активная стриктура уретры).