Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van TOOKAD® (VTP) versus actieve bewaking voor gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico

10 november 2020 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.

Een evaluatie van de werkzaamheid van gedeeltelijke klierablatie (PGA) met TOOKAD® vasculair gerichte fotodynamische therapie (VTP) versus actieve bewaking voor mannen met intermediair risico gelokaliseerde prostaatkanker

Multi-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die twee behandelingsmethoden (PGA met TOOKAD® VTP en Active Surveillance) zal vergelijken voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. De studie omvat criteria voor evaluatie, biopsie, geschiktheid, geïnformeerde toestemming, daaropvolgend beheer en besluitvorming op basis van lokaal in elk centrum verstrekte gegevens die een reeks gestandaardiseerde criteria volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt vereist follow-up gedurende 30 maanden, maar alle proefpersonen zullen gedurende 72 maanden worden gevolgd, ongeacht de start van andere lokale of systemische prostaatkankerbehandelingen, waardoor beoordelingen van recidiefpercentages en morbiditeit na conversie naar radicale therapie op lange termijn mogelijk zijn veiligheid en verdraagbaarheid, evenals oncologische uitkomsten.

Dit is een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie die twee behandelingsmethoden zal vergelijken (PGA met TOOKAD® VTP en Active Surveillance) voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker die voldoen aan de inclusiecriteria en zal worden benaderd voor deelname aan de klinische studie. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden individueel gerandomiseerd naar TOOKAD® VTP of Active Surveillance met een verhouding van 1:1. Centrale randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een onafhankelijk webgebaseerd toewijzingssysteem. Randomisatie zal per centrum worden gestratificeerd met behulp van minimalisatie. Voortdurende beoordeling van patiënten in beide armen zal evenwichtig zijn, inclusief vervolgonderzoeken, PSA-testen, MRI en biopsieën met vastgestelde tussenpozen.

Proefpersonen in de experimentele arm krijgen de experimentele behandeling bestaande uit eenzijdige TOOKAD® VTP-behandeling toegepast op de indexkwab met patroon 4-kanker. De behandeling vindt plaats onder algehele narcose. Er zal routinematig echografisch onderzoek in de operatiekamer worden uitgevoerd voor een morfometrische beschrijving van de prostaat en om een ​​nauwkeurige behandelingsplanning en plaatsing van de sonde te vergemakkelijken. Echografie wordt niet gebruikt voor diagnostische doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 jaar of ouder.
  2. Mannen die Active Surveillance hebben gekozen als behandeling voor hun prostaatkanker.
  3. Patiënten bij wie een multiparametrische MRI van de prostaat is uitgevoerd en die transrectale systematische biopsie hebben ondergaan plus biopsie van alle laesies (of "gebieden") die volgens de MRI verdacht worden geacht (PIRADS versie 2-score van 4 of 5) binnen 6 maanden voordat ze toestemming hebben gegeven.
  4. Unilaterale Graad Groep 2 (Gleason graad 3+4=7) prostaatkanker met een totale lengte van Gleason patroon 4 niet meer dan 2 mm gemeten in alle systematische biopsiekernen plus maximaal 1 kern van elke gerichte biopsielaesie (indien meer dan 1 kern wordt genomen van een bepaalde laesie, wordt de kern met de langste lengte van patroon 4 opgenomen). Opmerking: de aanwezigheid en lengte van kanker van Graad Groep 1 (Gleason-score 3+3=6) in de biopsie wordt niet in aanmerking genomen bij het bepalen of u in aanmerking komt.
  5. Prostaatkanker klinisch stadium tot cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
  6. Prostaatvolume ≥20 ml en ≤80 ml
  7. Serum-PSA ≤10 ng/ml.
  8. Patiënten met cT2a en PSA tussen 10 en 20 ng/ml zullen geschikte beeldvorming ondergaan en werken om klinisch bewijs van botmetastasen voldoende uit te sluiten (bijv. botscan, MRI van het hele lichaam, PET-scan of gelijkwaardig). Patiënten met sites die als "verdacht" worden beschouwd, kunnen worden geëvalueerd met een bevestigende biopsie om te bepalen of ze in aanmerking komen. Patiënten met locaties die als "definitief" of "consistent met" botmetastasen worden beschouwd, zullen worden uitgesloten.
  9. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 90 dagen na de VTP-procedure. De individuele anticonceptiemethoden kunnen in overleg met de onderzoeker worden bepaald.
  10. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Graad Groep 3, 4 of 5 (≥ Gleason-score 4+3=7) kanker
  2. Bij patiënten met kanker van graad groep 2, een totale lengte van het Gleason-patroon 4 van meer dan 2 mm gemeten in alle systematische biopsiekernen plus maximaal 1 kern van elke beoogde biopsielaesie (indien meer dan 1 kern wordt genomen van een bepaalde laesie, neem dan de mm van patroon 4 in de 1 kern met de langste lengte van patroon 4)
  3. Bilaterale GG 2-kanker
  4. MRI-bewijs van extracapsulaire uitbreiding van kanker (MRI gelezen als "definitief", "openhartig" of "bruto" ECE, of MRI-laesie met> 10 mm capsulair contact, in een gebied met door biopsie bewezen kanker).
  5. Zaadblaasjesinvasie op DRE of MRI ("waarschijnlijk" of "consistent met")
  6. Radiografisch verdachte lymfeklierbetrokkenheid bevestigd met biopsie of PET-scan.
  7. Elke eerdere of huidige behandeling van prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie) of chemotherapie;
  8. Levensverwachting minder dan 10 jaar;
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct dat naar de mening van de onderzoeker de eindpunten of onderzoekscriteria van dit onderzoek kan verstoren;
  10. Onvermogen om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, om vrijwillig toestemming te geven of om de onderzoekstaken te voltooien, met name het onvermogen om de gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen;
  11. Elke geschiedenis van een definitief ablatieve procedure voor goedaardige prostaatziekte, zoals goedaardige prostaathyperplasie, inclusief TURP, hetzij elektrochirurgische of thermische laserablatie; of ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) of cryotherapie, voor focale of totale ablatieve therapie van de prostaat.

  12. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de VTP-procedure ondergaan, zoals:

    1. Medische aandoeningen die het gebruik van algemene anesthesie uitsluiten;
    2. Elke aandoening of geschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of andere factoren die het risico op fistelvorming kunnen verhogen;
    3. Hormonale manipulatie (exclusief 5-alfa-reductaseremmers) die de androgeenproductie in de voorgaande 6 maanden verandert;
    4. Orale antistollingsmiddelen die ten minste 5 dagen voorafgaand aan de VTP-procedure niet konden worden stopgezet of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) die minimaal 5 dagen vóór de VTP-procedure en gedurende minimaal 3 dagen na de VTP niet kon worden gestaakt;
    5. Nier- en leveraandoeningen met waarden van >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedaandoeningen (naar oordeel van de arts);
    6. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatitis.
    7. Elke andere aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de uitvoering en resultaten van het onderzoek of extra risico's voor de patiënt kan opleveren (bijv. hart- of ademhalingsziekte die algehele anesthesie onmogelijk maakt, actieve urethrale strictuurziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOOKAD®
TOOKAD®, gelyofiliseerde formulering, gegeven in een dosis van 4 mg/kg.
Geneesmiddel: TOOKAD®
TOOKAD® -VTP-procedure zal bestaan ​​uit een intraveneuze (IV) toediening aan patiënten met behulp van een 753 nm laserlicht met een vast vermogen van 150 mW/cm en een vaste energie van 200 J/cm geleverd door transperineale interstitiële optische vezels. De naalden worden onder ultrasone beeldgeleiding in de prostaat geplaatst
Andere namen:
  • WST11
Geen tussenkomst: Actieve bewaking
Actief toezicht is een van de managementstrategieën bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van objectieve voortgang
Tijdsspanne: meer dan 30 maanden
Om het verschil te evalueren in de snelheid van objectieve progressie van kanker tussen mannen die werden behandeld met TOOKAD -VTP en mannen die werden behandeld met Active Surveillance voor gelokaliseerde prostaatkanker.
meer dan 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid naar radicale lokale of systemische therapie
Tijdsspanne: ouder dan 30 en 72 maanden
Om de verschillen te bevestigen tussen mannen die behandeld zijn met VTP en mannen die behandeld zijn met Active Surveillance in de algehele snelheid van conversie naar radicale lokale of systemische therapie
ouder dan 30 en 72 maanden
Snelheid van conversie naar radicale lokale of systemische therapie na objectieve progressie
Tijdsspanne: ouder dan 30 en 72 maanden
Om de verschillen te bevestigen tussen mannen die behandeld zijn met VTP en mannen die behandeld zijn met Active Surveillance in de algehele snelheid van conversie naar radicale lokale of systemische therapie na objectieve progressie
ouder dan 30 en 72 maanden
Snelheid van biopsieprogressie in de indexkwab
Tijdsspanne: op 30 en 72 maanden

Ter bevestiging van de verschillen tussen mannen die zijn behandeld met VTP en mannen die zijn behandeld met Active Surveillance in de snelheid van biopsieprogressie in de indexkwab (de kwab die aanvankelijk werd gediagnosticeerd met GG2-kanker), gedefinieerd als:

  • Elke kanker van Graad Groep 3 of hoger in een biopsiekern van de wijsvingerkwab
  • Toename van de totale lengte van het Gleason-patroon 4 >1 mm boven de basislijn en >2 mm van de totale lengte in een follow-upbiopsie van de wijsvingerkwab
op 30 en 72 maanden
Snelheid van klinische lokale of verre progressie
Tijdsspanne: Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60

De snelheid van klinische lokale of verre progressie gedefinieerd als een van de volgende:

  • Klinisch stadium ≥ T3N0M0-kanker
  • MRI-bewijs van extracapsulaire uitbreiding van kanker (MRI gelezen als "definitief", "openhartig" of "bruto" ECE, of MRI-laesie met> 10 mm capsulair contact) in een gebied met door biopsie bewezen kanker.
  • Invasie van zaadblaasjes, geïdentificeerd als "waarschijnlijk" of "definitief", op DRE of MRI
  • Radiografisch verdachte lymfeklierbetrokkenheid bevestigd met biopsie of PET-scan.
  • Uitgezaaide ziekte
  • Prostaatkanker-specifieke dood
Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60
Bijwerkingen en Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening-maand 72
Het aantal, de ernst, het begin en de duur van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Screening-maand 72
FEIT-P - Vraag GP5 - Last van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4, week 6, week 8, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfrapporterend QoL-instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Alleen vraag GP5 wordt beoordeeld om overlast in verband met ongewenste voorvallen vast te stellen.
Screening, week 2, week 4, week 6, week 8, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36
Urinair:PRO-CTCAE - Urinaire vragen 61 - 65
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4, week 6, week 8, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36
De NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een nieuw door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en interferentie van 78 symptomatische behandelingstoxiciteiten te karakteriseren. Deze omvatten symptomatische toxiciteiten zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het perspectief van de patiënt. Alleen urinevragen 61 t/m 65 worden beoordeeld
Screening, week 2, week 4, week 6, week 8, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36
Pijn: PRO-CTCAE Pijn Vraag 48
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4, week 6, week 8, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36
De NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een nieuw door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en interferentie van 78 symptomatische behandelingstoxiciteiten te karakteriseren. Deze omvatten symptomatische toxiciteiten zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het perspectief van de patiënt. Alleen pijnvraag 48 wordt beoordeeld
Screening, week 2, week 4, week 6, week 8, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36
Darmsymptomen: PRO-CTCAE-vragen 17 en 18
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 8, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
De NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een nieuw door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en interferentie van 78 symptomatische behandelingstoxiciteiten te karakteriseren. Deze omvatten symptomatische toxiciteiten zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het perspectief van de patiënt. Alleen Darmsymptomen vraag 17 en 18 worden beoordeeld
Screening, week 4, week 8, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
Seksuele functie: PRO-CTCAE-vragen 66-68 en 70-72
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 8, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
De NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een nieuw door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en interferentie van 78 symptomatische behandelingstoxiciteiten te karakteriseren. Deze omvatten symptomatische toxiciteiten zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het perspectief van de patiënt. Alleen seksuele functievragen 66-68 en 70-72 worden beoordeeld
Screening, week 4, week 8, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
Angst = PRO-CTCAE vraag 54
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 8, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
De NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een nieuw door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en interferentie van 78 symptomatische behandelingstoxiciteiten te karakteriseren. Deze omvatten symptomatische toxiciteiten zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het perspectief van de patiënt. Alleen angstvraag 54 wordt beoordeeld
Screening, week 4, week 8, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
Angst = MAX-PC Vragen 15-18 - Angst gerelateerd aan angst voor terugkeer van prostaatkanker
Tijdsspanne: Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
De Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) is ontwikkeld om de identificatie en beoordeling van mannen met aan prostaatkanker gerelateerde angst te vergemakkelijken. Deze schaal bestaat uit drie subschalen die angst voor prostaatkanker in het algemeen meten, angst gerelateerd aan prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus in het bijzonder, en angst voor herhaling. Alleen angstvragen 15-18 worden beoordeeld
Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36, maand 48, maand 60 en maand 72
Beoordeling haalbaarheid radicale, lokale of systemische behandeling
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de behandeling

De arts beoordeelt het gemak of de moeilijkheden van radicale, lokale of systemische therapie na de VTP-procedure met behulp van een schaal. Het instrument dat zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het uitvoeren van RT te beoordelen, is een 5-punts Likertschaal.

De vraag kan vergelijkbaar zijn met de volgende:

"Wat was de moeilijkheid bij het uitvoeren van een radicale behandeling van het onderwerp" en de voorgestelde antwoorden zijn: Geen, Minimaal, Matig, Ernstig of Extreem
binnen 90 dagen na de behandeling
Veiligheid van radicale, lokale of systemische behandeling
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de behandeling
Veiligheid geregistreerd als incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
binnen 90 dagen na de behandeling
Biochemische uitkomsten van radicale, lokale of systemische behandeling
Tijdsspanne: 6 weken en 24 maanden na de behandeling
Biochemische respons geregistreerd als serum-PSA-verandering als absolute meting in ng/dL en als procentuele toename of afname in de loop van de tijd
6 weken en 24 maanden na de behandeling
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 6 weken en 24 maanden na de behandeling
Klinisch recidief geregistreerd terwijl de arts objectief recidief van de tumor vastlegde bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
6 weken en 24 maanden na de behandeling
Primaire reden voor bekering tot radicale behandeling
Tijdsspanne: Meer dan 30 en 72 maanden

Identificatie van de primaire oorzaak voor conversie naar radicale behandeling zoals beoordeeld door arts:

  • Vooraf gedefinieerde kankerprogressie
  • Veranderingen in klinische parameters bij afwezigheid van objectieve progressie (bevindingen van lichamelijk onderzoek, PSA, beeldvorming (MRI, CT, PET), biopsie of andere te documenteren tests, zoals genomische tests)
  • Significante verandering in angst voor prostaatkanker (gedefinieerd als toename van de laatste MAX-PC (Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer) - angst voor recidiefscore voorafgaand aan conversie naar radicale therapie met 3 punten of meer vs. basislijn) bij afwezigheid van objectieve progressie of verandering in klinische parameters
  • Voorkeur van de patiënt bij afwezigheid van objectieve progressie, verandering in klinische parameters of gedocumenteerde angst voor prostaatkanker
Meer dan 30 en 72 maanden
Beoordeling van PSA-niveau
Tijdsspanne: Screening, Dag van VTP, Maand 6, Maand 18, Maand 30, Maand 36, Maand 48 en Maand 72
Beoordeling van PSA-niveau bij het voorspellen of volgen van oncologische uitkomsten van lokaal recidief en lokale of systemische progressie. PSA-serumspiegel moet worden geregistreerd als ng/ml
Screening, Dag van VTP, Maand 6, Maand 18, Maand 30, Maand 36, Maand 48 en Maand 72
Beoordeling van PSA-dichtheid
Tijdsspanne: Screening, dag van VTP, maand 6, maand 18, maand 30, maand 36, maand 48 en maand 72
Beoordeling van PSA-dichtheid bij het voorspellen of monitoren van oncologische uitkomsten van lokaal recidief en lokale of systemische progressie. PSA-dichtheid wordt berekend als totale PSA (ng/ml) gedeeld door prostaatvolume (ml).
Screening, dag van VTP, maand 6, maand 18, maand 30, maand 36, maand 48 en maand 72
Beoordeling van PSA-kinetiek
Tijdsspanne: Screening, Dag van VTP, Maand 6, Maand 18, Maand 30, Maand 36, Maand 48 en Maand 72
Beoordeling van PSA-kinetiek bij het voorspellen of volgen van oncologische uitkomsten van lokaal recidief en lokale of systemische progressie. PSA-kinetiek wordt geëvalueerd als verandering in PSA-serumspiegel in ng/ml in de loop van de tijd.
Screening, Dag van VTP, Maand 6, Maand 18, Maand 30, Maand 36, Maand 48 en Maand 72
Beoordeling van dynamische kenmerken van MRI (verandering in grootte van initiële laesies)
Tijdsspanne: Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60
Verandering in grootte van initiële laesie op MRI in cm3
Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60
Beoordeling van dynamische kenmerken van MRI (verandering in PIRADS v2-score van initiële laesies)
Tijdsspanne: Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60
Verandering in PIRADS v2-score van initiële laesie
Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60
Beoordeling van dynamische kenmerken van MRI (Ontwikkeling van nieuwe laesies)
Tijdsspanne: Maand 12, Maand 24, Maand 42 en Maand 60
Incidentie van nieuwe laesies ontdekt
Maand 12, Maand 24, Maand 42 en Maand 60
Beoordeling van MRI-dynamische kenmerken (veranderingen in verdenkingsniveau voor ECE-, SVI-, LN-metastasen)
Tijdsspanne: Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60
Veranderingen in beeldvormingsresultaten om mogelijke progressie van prostaatkanker buiten de prostaatklier aan te geven (veranderingen in het niveau van verdenking van Extra Capsular Extension (ECE), Semical vesicle invasie (SVI), Lymfekliermetastasen (LN) gebruikt om lokaal recidief te identificeren, en lokale , regionale of verre progressie).
Screening, maand 12, maand 24, maand 42 en maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN1901 PCM306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren