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Évaluation de l'efficacité de TOOKAD® (VTP) par rapport à la surveillance active pour le cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire

10 novembre 2020 mis à jour par: Steba Biotech S.A.

Une évaluation de l'efficacité de l'ablation partielle des glandes (PGA) avec la thérapie photodynamique ciblée vasculaire TOOKAD® par rapport à la surveillance active pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire

Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé qui comparera deux méthodes de traitement (PGA avec TOOKAD® VTP et surveillance active) pour le traitement du cancer localisé de la prostate. L'étude comprendra des critères d'évaluation, de biopsie, d'éligibilité, de consentement éclairé, de gestion ultérieure et de prise de décision menée sur la base de données fournies localement dans chaque centre qui suivent un ensemble de critères standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal nécessite un suivi pendant 30 mois, mais tous les sujets seront suivis pendant 72 mois, indépendamment de l'initiation d'autres traitements locaux ou systémiques du cancer de la prostate, ce qui permettra d'évaluer les taux de récidive et la morbidité après conversion en thérapie radicale, à long terme la sécurité et la tolérabilité, ainsi que les résultats oncologiques.

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé qui comparera deux méthodes de traitement (PGA avec TOOKAD® VTP et surveillance active) pour le traitement du cancer localisé de la prostate qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour participer à l'étude clinique. Les patients consentant à participer seront randomisés individuellement pour TOOKAD® VTP ou Active Surveillance avec un ratio de 1:1. La randomisation centrale sera effectuée à l'aide d'un système d'attribution indépendant basé sur le Web. La randomisation sera stratifiée par centre en utilisant la minimisation. L'évaluation continue des patients dans les deux bras sera équilibrée, y compris les examens de suivi, les tests PSA, l'IRM et les biopsies à des intervalles définis.

Les sujets du groupe expérimental recevront le traitement expérimental consistant en un traitement TOOKAD® VTP unilatéral appliqué au lobe index contenant le cancer de type 4. Le traitement sera administré sous anesthésie générale. Un examen échographique de routine dans la salle d'opération sera effectué pour la description morphométrique de la prostate et pour faciliter la planification précise du traitement et le placement de la sonde. L'échographie ne sera pas utilisée à des fins de diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 18 ans ou plus.
  2. Les hommes qui ont choisi la surveillance active comme traitement de leur cancer de la prostate.
  3. Patients ayant subi une IRM multiparamétrique de la prostate et ayant subi une biopsie systématique transrectale plus une biopsie de toute lésion (ou "zones") considérée comme suspecte par l'IRM (score PIRADS version 2 de 4 ou 5) dans les 6 mois précédant la signature du consentement.
  4. Cancer de la prostate unilatéral de grade 2 (grade de Gleason 3 + 4 = 7) avec une longueur totale de motif de Gleason 4 ne dépassant pas 2 mm lorsqu'elle est mesurée dans tous les noyaux de biopsie systématiques plus jusqu'à 1 noyau de chaque lésion de biopsie ciblée (si plus de 1 noyau est prélevé sur une lésion donnée, le noyau avec la longueur la plus longue du motif 4 sera inclus). Remarque : la présence et la durée du cancer du groupe 1 (score de Gleason 3+3=6) dans la biopsie ne seront pas prises en compte lors de la détermination de l'éligibilité.
  5. Stade clinique du cancer de la prostate jusqu'à cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
  6. Volume prostatique ≥20 mL et ≤80 mL
  7. PSA sérique ≤ 10 ng/mL.
  8. Les patients avec cT2a et PSA entre 10 et 20 ng/mL auront une imagerie appropriée et travailleront jusqu'à exclure suffisamment les signes cliniques de métastases osseuses (par exemple, scintigraphie osseuse, IRM du corps entier, TEP ou équivalent). Les patients dont les sites sont considérés comme "suspects" peuvent être évalués avec une biopsie de confirmation pour déterminer leur éligibilité. Les patients dont les sites sont considérés comme « définis » ou « compatibles avec » les métastases osseuses seront exclus.
  9. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. La contraception doit être poursuivie pendant une période de 90 jours après la procédure VTP. Les méthodes individuelles de contraception peuvent être déterminées en consultation avec l'investigateur.
  10. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de groupe de grade 3, 4 ou 5 (≥ score de Gleason 4+3=7)
  2. Chez les patients atteints de cancers du groupe de grade 2, une longueur totale du motif de Gleason 4 supérieure à 2 mm lorsqu'elle est mesurée dans tous les carottes de biopsie systématiques plus jusqu'à 1 carotte de chaque lésion de biopsie ciblée (si plus d'une carotte est prélevée d'une lésion donnée, inclure le mm de motif 4 dans le noyau 1 avec la plus grande longueur de motif 4)
  3. Cancer bilatéral GG 2
  4. Preuve IRM de l'extension extracapsulaire du cancer (IRM lue comme ECE "définitif", "franc" ou "grossier", ou lésion IRM avec un contact capsulaire> 10 mm, dans une zone avec un cancer prouvé par biopsie).
  5. Invasion des vésicules séminales sur DRE ou IRM ("probable" ou "conforme à")
  6. Envahissement ganglionnaire radiographiquement suspect confirmé par biopsie ou TEP.
  7. Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie ;
  8. Espérance de vie inférieure à 10 ans ;
  9. Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les critères d'évaluation ou les critères expérimentaux de cette étude ;
  10. Incapacité à comprendre le document de consentement éclairé, à donner volontairement son consentement ou à accomplir les tâches de l'étude, en particulier l'incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé ;
  11. Tout antécédent de procédure définitivement ablative pour une maladie bénigne de la prostate, telle que l'hyperplasie bénigne de la prostate, y compris la TURP, qu'il s'agisse d'une ablation électrochirurgicale ou thermique au laser ; ou ultrasons à haute fréquence d'intensité (HIFU) ou cryothérapie, pour une thérapie focale ou totale d'ablation de la prostate.

  12. Toute condition ou antécédents de maladie ou de chirurgie pouvant présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure VTP, tels que :

    1. Conditions médicales qui empêchent l'utilisation de l'anesthésie générale ;
    2. Toute affection ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire rectale active ou d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de formation de fistule ;
    3. Manipulation hormonale (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase) qui modifie la production d'androgènes au cours des 6 mois précédents ;
    4. Médicaments anticoagulants oraux qui n'ont pas pu être retirés au moins 5 jours avant la procédure de VTP ou médicaments antiplaquettaires (par ex. aspirine) qui n'a pas pu être retiré au moins 5 jours avant la procédure VTP et pendant au moins 3 jours après VTP ;
    5. Troubles rénaux et hépatiques avec des valeurs > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou troubles sanguins (selon le jugement du clinicien) ;
    6. Antécédents d'hypersensibilité au soleil ou de dermatite photosensible.
    7. Toute autre condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conduite et les résultats de l'étude ou poser des risques supplémentaires pour le patient (par exemple, maladie cardiaque ou respiratoire excluant l'anesthésie générale, maladie de rétrécissement urétral actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOOKAD®
TOOKAD® , formulation lyophilisée, administrée à la dose de 4mg/Kg.
Médicament: TOOKAD®
La procédure TOOKAD® -VTP consistera en une administration intraveineuse (IV) aux patients à l'aide d'une lumière laser de 753 nm à une puissance fixe de 150 mW/cm et une énergie fixe à 200 J/cm délivrée par des fibres optiques interstitielles transpérinéales. Les aiguilles sont positionnées dans la prostate sous guidage d'image ultrasonore
Autres noms:
  • WST11
Aucune intervention: Surveillance active
La surveillance active est l'une des stratégies de prise en charge chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression objective
Délai: plus de 30 mois
Évaluer la différence de taux de progression objective du cancer entre les hommes traités par TOOKAD -VTP et les hommes traités par surveillance active pour un cancer localisé de la prostate.
plus de 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion vers un traitement radical local ou systémique
Délai: plus de 30 et 72 mois
Confirmer les différences entre les hommes traités par VTP et les hommes gérés par surveillance active en termes de taux global de conversion vers un traitement radical local ou systémique
plus de 30 et 72 mois
Taux de conversion vers un traitement radical local ou systémique après progression objective
Délai: plus de 30 et 72 mois
Confirmer les différences entre les hommes traités par VTP et les hommes gérés par surveillance active en termes de taux global de conversion vers un traitement local ou systémique radical après une progression objective
plus de 30 et 72 mois
Taux de progression de la biopsie dans le lobe index
Délai: à 30 et 72 mois

Confirmer les différences entre les hommes traités par VTP et les hommes gérés par surveillance active dans le taux de progression de la biopsie dans le lobe index (le lobe initialement diagnostiqué avec un cancer GG2) défini comme :

  • Tout cancer de grade 3 ou supérieur dans un noyau de biopsie du lobe index
  • Augmentation de la longueur totale du motif de Gleason 4> 1 mm au-dessus de la ligne de base et> 2 mm de la longueur totale dans une biopsie de suivi du lobe index
à 30 et 72 mois
Taux de progression clinique locale ou à distance
Délai: Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60

Le taux de progression clinique locale ou à distance défini comme l'un des éléments suivants :

  • Cancer de stade clinique ≥ T3N0M0
  • Preuve par IRM d'une extension extracapsulaire du cancer (IRM lue comme ECE « définitive », « franche » ou « grossière », ou lésion IRM avec un contact capsulaire > 10 mm) dans une zone où le cancer a été prouvé par biopsie.
  • Invasion des vésicules séminales, identifiée comme « probable » ou « définitive », sur DRE ou IRM
  • Envahissement ganglionnaire radiographiquement suspect confirmé par biopsie ou TEP.
  • Maladie métastatique
  • Décès spécifique au cancer de la prostate
Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Dépistage-Mois 72
Le taux, la gravité, l'apparition et la durée des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Dépistage-Mois 72
FACT-P - Question GP5 - Gêne liée aux événements indésirables
Délai: Dépistage, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Seule la question GP5 sera évaluée pour déterminer la gêne liée aux événements indésirables.
Dépistage, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36
Urinaire :PRO-CTCAE - Questions urinaires 61 - 65
Délai: Dépistage, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36
Le NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) est un nouveau système de mesure des résultats rapportés par les patients développé pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence de 78 toxicités de traitement symptomatiques. Ceux-ci comprennent des toxicités symptomatiques telles que la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités qui peuvent être signalées de manière significative du point de vue du patient. Seules les questions urinaires 61 à 65 seront évaluées
Dépistage, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36
Douleur : PRO-CTCAE Douleur Question 48
Délai: Dépistage, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36
Le NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) est un nouveau système de mesure des résultats rapportés par les patients développé pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence de 78 toxicités de traitement symptomatiques. Celles-ci incluent les toxicités symptomatiques telles que la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités pouvant être signalées de manière significative du point de vue du patient. Seule la question 48 sur la douleur sera évaluée
Dépistage, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36
Symptômes intestinaux : questions PRO-CTCAE 17 et 18
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36, Mois 48, Mois 60 et Mois 72
Le NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) est un nouveau système de mesure des résultats rapportés par les patients développé pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence de 78 toxicités de traitement symptomatiques. Ceux-ci comprennent des toxicités symptomatiques telles que la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités qui peuvent être signalées de manière significative du point de vue du patient. Seules les questions 17 et 18 sur les symptômes intestinaux seront évaluées
Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36, Mois 48, Mois 60 et Mois 72
Fonction sexuelle : questions PRO-CTCAE 66-68 et 70-72
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36, Mois 48, Mois 60 et Mois 72
Le NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) est un nouveau système de mesure des résultats rapportés par les patients développé pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence de 78 toxicités de traitement symptomatiques. Ceux-ci comprennent des toxicités symptomatiques telles que la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités qui peuvent être signalées de manière significative du point de vue du patient. Seules les questions 66-68 et 70-72 sur la fonction sexuelle seront évaluées
Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36, Mois 48, Mois 60 et Mois 72
Anxiété = PRO-CTCAE question 54
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36, Mois 48, Mois 60 et Mois 72
Le NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) est un nouveau système de mesure des résultats rapportés par les patients développé pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence de 78 toxicités de traitement symptomatiques. Ceux-ci incluent des toxicités symptomatiques telles que la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités qui peuvent être signalées de manière significative du point de vue du patient. Seule la question 54 sur l'anxiété sera évaluée
Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24 et Mois 36, Mois 48, Mois 60 et Mois 72
Anxiété = MAX-PC Questions 15-18 - Anxiété liée à la peur de récidive du cancer de la prostate
Délai: Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24 et mois 36, mois 48, mois 60 et mois 72
L'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC) a été développée pour faciliter l'identification et l'évaluation des hommes souffrant d'anxiété liée au cancer de la prostate. Cette échelle se compose de trois sous-échelles qui mesurent l'anxiété générale liée au cancer de la prostate, l'anxiété liée aux niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en particulier, et la peur de la récidive. Seules les questions d'anxiété 15 à 18 seront évaluées
Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24 et mois 36, mois 48, mois 60 et mois 72
Évaluation de la faisabilité d'effectuer un traitement radical, local ou systémique
Délai: dans les 90 jours suivant le traitement

Le médecin évaluera la facilité ou les difficultés d'une thérapie radicale, locale ou systémique après la procédure VTP à l'aide d'une échelle. L'instrument à utiliser pour évaluer la faisabilité de l'exécution de la RT sera une échelle de Likert en 5 points.

La question peut ressembler à la suivante :

"Quelle a été la difficulté à effectuer un traitement radical sur le sujet" et les réponses proposées seront : Aucune, Minime, Modérée, Sévère ou Extrême
dans les 90 jours suivant le traitement
Innocuité des traitements radicaux, locaux ou systémiques
Délai: dans les 90 jours suivant le traitement
Sécurité enregistrée en tant qu'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
dans les 90 jours suivant le traitement
Résultats biochimiques d'un traitement radical, local ou systémique
Délai: 6 semaines et 24 mois après le traitement
Réponse biochimique enregistrée en tant que changement de PSA sérique en tant que mesure absolue en ng/dL et en pourcentage d'augmentation ou de diminution au fil du temps
6 semaines et 24 mois après le traitement
Récidive clinique
Délai: 6 semaines et 24 mois après le traitement
Récidive clinique enregistrée lorsque le médecin a enregistré une récurrence objective de la tumeur lors d'un examen physique ou d'une imagerie.
6 semaines et 24 mois après le traitement
Cause principale de conversion au traitement radical
Délai: Plus de 30 et 72 mois

Identification de la principale cause de conversion au traitement radical telle qu'évaluée par le médecin :

  • Progression prédéfinie du cancer
  • Modifications des paramètres cliniques en l'absence de progression objective (résultats de l'examen physique, PSA, imagerie (IRM, CT, PET), biopsie ou autres tests à documenter tels que les tests génomiques)
  • Changement significatif de l'anxiété liée au cancer de la prostate (définie comme une augmentation du dernier score MAX-PC (Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer) - peur de récidive avant la conversion au traitement radical de 3 points ou plus vs. de référence) en l'absence de progression objective ou de modification des paramètres cliniques
  • Préférence du patient en l'absence de progression objective, de modification des paramètres cliniques ou d'anxiété documentée liée au cancer de la prostate
Plus de 30 et 72 mois
Évaluation du niveau de PSA
Délai: Dépistage, Jour de VTP, Mois 6, Mois 18, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 72
Évaluation du niveau de PSA pour prédire ou surveiller les résultats oncologiques de la récidive locale et de la progression locale ou systémique. Taux sérique de PSA à enregistrer en ng/ml
Dépistage, Jour de VTP, Mois 6, Mois 18, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 72
Évaluation de la densité PSA
Délai: Dépistage, Jour de VTP, Mois 6, Mois 18, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 72
Évaluation de la densité de PSA pour prédire ou surveiller les résultats oncologiques de la récidive locale et de la progression locale ou systémique. La densité de PSA est calculée en tant que PSA total (ng/ml) divisé par le volume de la prostate (ml).
Dépistage, Jour de VTP, Mois 6, Mois 18, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 72
Évaluation de la cinétique du PSA
Délai: Dépistage, Jour de VTP, Mois 6, Mois 18, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 72
Évaluation de la cinétique du PSA pour prédire ou surveiller les résultats oncologiques de la récidive locale et de la progression locale ou systémique. La cinétique du PSA est évaluée en tant que variation du taux sérique de PSA en ng/ml au cours du temps.
Dépistage, Jour de VTP, Mois 6, Mois 18, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 72
Évaluation des caractéristiques dynamiques de l'IRM (modification de la taille des lésions initiales)
Délai: Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Modification de la taille de la lésion initiale à l'IRM en cm3
Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Évaluation des caractéristiques dynamiques IRM (évolution du score PIRADS v2 des lésions initiales)
Délai: Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Évolution du score PIRADS v2 de la lésion initiale
Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Évaluation des caractéristiques dynamiques de l'IRM (Développement de nouvelles lésions)
Délai: Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Incidence de nouvelles lésions découvertes
Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Évaluation des caractéristiques dynamiques de l'IRM (Modifications du niveau de suspicion pour les métastases ECE, SVI, LN)
Délai: Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60
Changements dans les résultats d'imagerie pour indiquer une progression potentielle du cancer de la prostate en dehors de la prostate (changements du niveau de suspicion pour l'extension extra-capsulaire (ECE), l'invasion des vésicules sémicales (SVI), les métastases des ganglions lymphatiques (LN) utilisées pour identifier la récidive locale et les métastases locales , progression régionale ou à distance).
Dépistage, Mois 12, Mois 24, Mois 42 et Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steba Biotech S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN1901 PCM306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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