Ocena skuteczności TOOKAD® (VTP) w porównaniu z aktywnym nadzorem w miejscowym raku prostaty o pośrednim ryzyku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
2. Mężczyźni, którzy wybrali Active Surveillance jako metodę leczenia raka prostaty.
3. Pacjenci, u których wykonano wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego oraz przezodbytniczą biopsję systematyczną oraz biopsję wszelkich zmian (lub „obszarów”) uznanych za podejrzane na podstawie MRI (PIRADS wersja 2, wynik 4 lub 5) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
4. Jednostronny rak gruczołu krokowego grupy 2 (stopień 3+4=7 w skali Gleasona) z całkowitą długością wzoru Gleasona 4 nie większą niż 2 mm mierzoną we wszystkich rdzeniach biopsji systematycznej plus do 1 rdzenia z każdej docelowej zmiany biopsyjnej (jeśli więcej niż 1 rdzeń zostanie pobrany z danej zmiany, uwzględniony zostanie rdzeń o najdłuższej długości wzoru 4). Uwaga: obecność i czas trwania raka grupy 1 stopnia (wynik w skali Gleasona 3+3=6) w biopsji nie będą brane pod uwagę przy ustalaniu uprawnień.
5. Stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty do cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Objętość prostaty ≥20 ml i ≤80 ml
7. PSA w surowicy ≤10 ng/ml.
8. Pacjenci z cT2a i PSA pomiędzy 10 a 20 ng/ml będą poddani odpowiednim badaniom obrazowym i badaniom, aby wystarczająco wykluczyć kliniczne objawy przerzutów do kości (np. scyntygrafia kości, MRI całego ciała, tomografia komputerowa lub równoważne). Pacjenci z miejscami uznanymi za „podejrzane” mogą zostać poddani ocenie za pomocą potwierdzającej biopsji w celu określenia kwalifikowalności. Pacjenci z miejscami uznanymi za „określone” lub „zgodne z” przerzutami do kości zostaną wykluczeni.
9. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 90 dni po zabiegu VTP. Indywidualne metody antykoncepcji mogą być ustalane w porozumieniu z badaczem.
10. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak grupy 3, 4 lub 5 stopnia (≥ 4+3=7 punktów w skali Gleasona).
2. U pacjentów z rakiem grupy 2. całkowita długość wzoru Gleasona 4 większa niż 2 mm mierzona we wszystkich rdzeniach biopsji systematycznej plus maksymalnie 1 rdzeń z każdej docelowej zmiany biopsyjnej (jeśli z danej zmiany pobrano więcej niż 1 rdzeń, należy uwzględnić mm wzoru 4 w 1 rdzeniu o najdłuższej długości wzoru 4)
3. Obustronny rak GG 2
4. MRI dowód na zewnątrztorebkowe rozprzestrzenianie się raka (MRI odczytany jako „zdecydowany”, „szczery” lub „gruby” ECE lub zmiana MRI z kontaktem z torebką> 10 mm, w obszarze z rakiem potwierdzonym biopsją).
5. Inwazja pęcherzyków nasiennych w badaniu DRE lub MRI („prawdopodobne” lub „zgodne z”)
6. Podejrzane radiologicznie zajęcie węzłów chłonnych potwierdzone biopsją lub badaniem PET.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne leczenie raka prostaty, w tym między innymi operacja, radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapia;
8. Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat;
9. Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, który w opinii badacza może kolidować z punktami końcowymi lub kryteriami badawczymi tego badania;
10. Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody, dobrowolnego wyrażenia zgody lub wykonania zadań badawczych, w szczególności niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL związanego ze zdrowiem;
11. Każda historia definitywnie ablacyjnej procedury łagodnej choroby gruczołu krokowego, takiej jak łagodny rozrost gruczołu krokowego, w tym TURP, elektrochirurgiczna lub termiczna ablacja laserowa; lub ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (HIFU) lub krioterapia, do ogniskowej lub całkowitej ablacyjnej terapii prostaty.

12. Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych procedurze VTP, takie jak:

    1. Stany medyczne wykluczające zastosowanie znieczulenia ogólnego;
    2. Jakikolwiek stan lub historia czynnej choroby zapalnej jelit odbytnicy lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powstania przetoki;
    3. Manipulacja hormonalna (z wyłączeniem inhibitorów 5-alfa-reduktazy), która zmienia produkcję androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    4. Doustne leki przeciwzakrzepowe, których nie można było odstawić przynajmniej 5 dni przed zabiegiem VTP lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna), których nie można było odstawić co najmniej 5 dni przed zabiegiem VTP i co najmniej 3 dni po VTP;
    5. Zaburzenia nerek i wątroby z wartościami >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub zaburzenia krwi (według oceny lekarza);
    6. Historia nadwrażliwości na słońce lub światłoczułego zapalenia skóry.
    7. Wszelkie inne schorzenia lub przebyte choroby lub operacje, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. choroba serca lub układu oddechowego wykluczająca znieczulenie ogólne, czynne zwężenie cewki moczowej).