Valutazione dell'efficacia di TOOKAD® (VTP) rispetto alla sorveglianza attiva per il cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
2. Uomini che hanno scelto la Sorveglianza Attiva come trattamento per il cancro alla prostata.
3. Pazienti che hanno eseguito una risonanza magnetica multiparametrica della prostata e sono stati sottoposti a biopsia sistematica transrettale più biopsia di eventuali lesioni (o "aree") considerate sospette per la risonanza magnetica (punteggio PIRADS versione 2 di 4 o 5) entro 6 mesi prima della firma del consenso.
4. Carcinoma della prostata di grado unilaterale di gruppo 2 (grado di Gleason 3+4=7) con una lunghezza totale del pattern di Gleason 4 non superiore a 2 mm se misurata in tutti i carotaggi bioptici sistematici più fino a 1 carotaggio da ciascuna lesione bioptica mirata (se più di 1 carotaggio viene prelevato da una data lesione, verrà incluso il nucleo con la lunghezza più lunga del modello 4). Nota: la presenza e la durata del cancro del gruppo 1 di grado (punteggio di Gleason 3 + 3 = 6) nella biopsia non saranno considerate nel determinare l'ammissibilità.
5. Stadio clinico del cancro alla prostata fino a cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Volume della prostata ≥20 ml e ≤80 ml
7. PSA sierico ≤10 ng/mL.
8. I pazienti con cT2a e PSA tra 10 e 20 ng/mL avranno un imaging appropriato e lavoreranno fino a escludere sufficientemente l'evidenza clinica di metastasi ossee (ad esempio, scintigrafia ossea, MRI di tutto il corpo, scansione PET o equivalente). I pazienti con siti considerati "sospetti" possono essere valutati con biopsia di conferma per determinare l'idoneità. Saranno esclusi i pazienti con sedi considerate "definite" o "coerenti con" metastasi ossee.
9. Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. La contraccezione dovrebbe essere continuata per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP. I singoli metodi di contraccezione possono essere determinati in consultazione con lo sperimentatore.
10. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Cancro di grado gruppo 3, 4 o 5 (≥ punteggio di Gleason 4+3=7).
2. Nei pazienti con tumori di Grado Gruppo 2, una lunghezza totale del pattern di Gleason 4 superiore a 2 mm quando misurata in tutti i carotaggi bioptici sistematici più fino a 1 carotaggio da ciascuna lesione bioptica mirata (se viene prelevato più di 1 carotaggio da una data lesione, includere il mm del motivo 4 nell'anima 1 con la lunghezza maggiore del motivo 4)
3. Cancro GG 2 bilaterale
4. Evidenza MRI di estensione extracapsulare del cancro (MRI letta come ECE "definita", "franca" o "grossolana" o lesione MRI con contatto capsulare > 10 mm, in un'area con cancro provato dalla biopsia).
5. Invasione della vescicola seminale su DRE o MRI ("probabile" o "coerente con")
6. Coinvolgimento linfonodale radiograficamente sospetto confermato con biopsia o scansione PET.
7. Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a chirurgia, radioterapia (esterna o brachiterapia) o chemioterapia;
8. Aspettativa di vita inferiore a 10 anni;
9. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli endpoint o i criteri sperimentali di questo studio;
10. Incapacità di comprendere il documento di consenso informato, di dare il consenso volontariamente o di completare i compiti dello studio, in particolare l'incapacità di comprendere e soddisfare il questionario QOL relativo alla salute;
11. Qualsiasi storia di una procedura definitivamente ablativa per malattia prostatica benigna, come l'iperplasia prostatica benigna, inclusa la TURP, sia che si tratti di ablazione laser elettrochirurgica o termica; oppure ultrasuoni ad alta frequenza (HIFU) o crioterapia, per la terapia ablativa focale o totale della prostata.

12. Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che possa rappresentare un rischio aggiuntivo per gli uomini sottoposti alla procedura VTP come:

    1. Condizioni mediche che precludono l'uso dell'anestesia generale;
    2. Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale rettale attiva o altri fattori che potrebbero aumentare il rischio di formazione di fistole;
    3. Manipolazione ormonale (esclusi gli inibitori della 5-alfa-reduttasi) che altera la produzione di androgeni nei 6 mesi precedenti;
    4. Farmaci anticoagulanti orali che non è stato possibile sospendere almeno 5 giorni prima della procedura VTP o farmaci antipiastrinici (es. aspirina) che non è stato possibile sospendere almeno 5 giorni prima della procedura di PSV e per almeno 3 giorni dopo la PSV;
    5. Patologie renali ed epatiche con valori >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o malattie del sangue (a giudizio del medico);
    6. Una storia di ipersensibilità al sole o dermatite fotosensibile.
    7. Qualsiasi altra condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condotta e i risultati dello studio o porre rischi aggiuntivi per il paziente (ad esempio, malattie cardiache o respiratorie che precludono l'anestesia generale, stenosi uretrale attiva).