Avaliação da eficácia de TOOKAD® (VTP) versus vigilância ativa para câncer de próstata localizado de risco intermediário

Critério de inclusão:

1. Homens com 18 anos ou mais.
2. Homens que escolheram a Vigilância Ativa como tratamento para o câncer de próstata.
3. Pacientes que tiveram uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata realizada e foram submetidos a biópsia sistemática transretal mais biópsia de quaisquer lesões (ou "áreas") consideradas suspeitas pela ressonância magnética (escore PIRADS versão 2 de 4 ou 5) dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento.
4. Câncer de próstata unilateral de grau 2 (grau de Gleason 3+4=7) com um comprimento total de padrão de Gleason 4 não superior a 2 mm quando medido em todos os núcleos de biópsia sistemática mais até 1 núcleo de cada lesão de biópsia alvo (se mais de 1 núcleo é retirado de uma determinada lesão, o núcleo com o maior comprimento do padrão 4 será incluído). Observação: a presença e a extensão do câncer de Grau 1 (escore de Gleason 3+3=6) na biópsia não serão consideradas ao determinar a elegibilidade.
5. Estágio clínico do câncer de próstata até cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Volume da próstata ≥20 mL e ≤80 mL
7. PSA sérico ≤10 ng/mL.
8. Pacientes com cT2a e PSA entre 10 e 20 ng/mL terão imagens apropriadas e trabalharão para excluir suficientemente evidências clínicas de metástases ósseas (por exemplo, cintilografia óssea, ressonância magnética de corpo inteiro, PET ou equivalente). Pacientes com locais considerados "suspeitos" podem ser avaliados com biópsia confirmatória para determinar a elegibilidade. Pacientes com locais considerados "definitivos" ou "consistentes com" metástases ósseas serão excluídos.
9. Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos com taxa de falha inferior a 1% ao ano. A contracepção deve ser continuada por um período de 90 dias após o procedimento VTP. Os métodos individuais de contracepção podem ser determinados em consulta com o investigador.
10. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

1. Câncer de grau 3, 4 ou 5 (≥ Pontuação de Gleason 4+3=7)
2. Em pacientes com cânceres de Grau 2, um comprimento total do padrão de Gleason 4 maior que 2 mm quando medido em todos os núcleos de biópsia sistemática mais até 1 núcleo de cada lesão de biópsia direcionada (se mais de 1 núcleo for retirado de uma determinada lesão, inclua o mm do padrão 4 no núcleo 1 com o maior comprimento do padrão 4)
3. Câncer bilateral GG 2
4. Evidência de ressonância magnética de extensão extracapsular do câncer (ressonância magnética lida como ECE "definida", "franca" ou "grosseira", ou lesão de ressonância magnética com contato capsular > 10 mm, em uma área com câncer comprovado por biópsia).
5. Invasão da vesícula seminal no toque retal ou ressonância magnética ("provável" ou "consistente com")
6. Envolvimento linfonodal radiograficamente suspeito confirmado com biópsia ou PET scan.
7. Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer de próstata, incluindo, entre outros, cirurgia, radioterapia (externa ou braquiterapia) ou quimioterapia;
8. Esperança de vida inferior a 10 anos;
9. Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto experimental que, na opinião do investigador, possa interferir nos desfechos ou critérios investigativos deste estudo;
10. Incapacidade de entender o documento de consentimento informado, de dar consentimento voluntariamente ou de concluir as tarefas do estudo, especialmente incapacidade de compreender e preencher o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde;
11. Qualquer história de procedimento definitivamente ablativo para doença prostática benigna, como hiperplasia prostática benigna, incluindo RTU, seja eletrocirúrgica ou ablação a laser térmico; ou ultrassom de frequência de alta intensidade (HIFU) ou crioterapia, para terapia ablativa focal ou total da próstata.

12. Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para homens submetidos ao procedimento VTP, como:

    1. Condições médicas que impeçam o uso de anestesia geral;
    2. Qualquer condição ou história de doença intestinal inflamatória retal ativa ou outros fatores que possam aumentar o risco de formação de fístula;
    3. Manipulação hormonal (excluindo inibidores da 5-alfa-redutase) que altera a produção de andrógenos nos últimos 6 meses;
    4. Drogas anticoagulantes orais que não puderam ser retiradas pelo menos 5 dias antes do procedimento VTP ou drogas antiplaquetárias (p. aspirina) que não pôde ser retirada pelo menos 5 dias antes do procedimento de VTP e por pelo menos 3 dias após o VTP;
    5. Distúrbios renais e hepáticos com valores >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou distúrbios sanguíneos (a critério do médico);
    6. Uma história de hipersensibilidade ao sol ou dermatite fotossensível.
    7. Qualquer outra condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa afetar a conduta e os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo, doença cardíaca ou respiratória que impeça a anestesia geral, doença de estenose uretral ativa).