TOOKAD®:n (VTP) tehokkuuden arviointi verrattuna aktiiviseen seurantaan keskitason riskin paikallisessa eturauhassyövässä
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
Arvio osittaisen rauhasten poiston (PGA) tehokkuudesta TOOKAD®-vaskulaarisella kohdennetulla fotodynaamisella terapialla (VTP) verrattuna aktiiviseen seurantaan miehillä, joilla on keskimääräisen riskin paikallinen eturauhassyöpä
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitomenetelmää (PGA ja TOOKAD® VTP ja Active Surveillance) paikallisen eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimus sisältää kriteerit arviointia, biopsiaa, kelpoisuutta, tietoon perustuvaa suostumusta, myöhempää hallintaa ja päätöksentekoa varten kunkin keskuksen paikallisesti toimitettujen tietojen perusteella, jotka noudattavat standardisoituja kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma edellyttää seurantaa 30 kuukauden ajan, mutta kaikkia koehenkilöitä seurataan 72 kuukauden ajan riippumatta muiden paikallisten tai systeemisten eturauhassyövän hoitojen aloittamisesta, mikä mahdollistaa uusiutumisasteen ja sairastuvuuden arvioinnin radikaalihoitoon siirtymisen jälkeen. turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä onkologisia seurauksia.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitomenetelmää (PGA TOOKAD® VTP:llä ja Active Surveillance) paikallisen eturauhassyövän hoidossa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja tullaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan yksilöllisesti TOOKAD® VTP:hen tai Active Surveillance -tutkimukseen suhteessa 1:1. Keskitetty satunnaistaminen suoritetaan riippumattoman verkkopohjaisen allokointijärjestelmän avulla. Satunnaistaminen kerrostetaan keskustan mukaan minimoinnin avulla. Potilaiden jatkuva arviointi molemmissa käsissä on tasapainoista, mukaan lukien seurantatutkimukset, PSA-testit, MRI ja biopsiat määrätyin väliajoin.
Koehenkilöt saavat kokeellisen hoidon, joka koostuu yksipuolisesta TOOKAD® VTP -hoidosta, jota sovelletaan indeksilohkoon, joka sisältää kuvion 4 syövän. Hoito suoritetaan yleisanestesiassa. Leikkaussalissa tehdään rutiini-ultraäänitutkimus eturauhasen morfometristä kuvausta ja tarkan hoidon suunnittelun ja anturin sijoittamisen helpottamiseksi. Ultraääntä ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18 vuotta tai vanhemmat.
- Miehet, jotka ovat valinneet aktiivisen valvonnan eturauhassyövän hoidoksi.
- Potilaat, joille on tehty eturauhasen moniparametrinen MRI ja joille on tehty transrektaalinen systemaattinen biopsia sekä biopsia kaikista magneettikuvauksen (PIRADS-version 2 pisteet 4 tai 5) perusteella epäilyttävissä olevista leesioista (tai "alueista") kuuden kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Yksipuolinen asteen ryhmä 2 (Gleason-aste 3+4=7) eturauhassyöpä, jonka Gleason-kuvion 4 kokonaispituus on enintään 2 mm mitattuna kaikista systemaattisista biopsiaytimistä sekä enintään 1 ytimestä kustakin kohdistetusta biopsiavauriosta (jos enemmän kuin 1 ydin on otettu tietystä vauriosta, ydin, jolla on pisin kuvion 4 pituus, sisällytetään). Huomautus: luokan 1 syövän (Gleason-pisteet 3+3=6) esiintymistä ja pituutta biopsiassa ei oteta huomioon kelpoisuutta määritettäessä.
- Eturauhassyövän kliininen vaihe cT2a, N0/Nx, M0/Mx asti.
- Eturauhasen tilavuus ≥20 ml ja ≤80 ml
- Seerumin PSA ≤10 ng/ml.
- Potilailla, joiden cT2a- ja PSA-arvot ovat 10–20 ng/ml, on asianmukainen kuvantaminen ja työskentely, jotta kliiniset todisteet luuetäpesäkkeistä jäävät pois riittävästi (esim. luukuvaus, koko kehon MRI, PET-skannaus tai vastaava). Potilaat, joiden paikkoja pidetään "epäilyttävänä", voidaan arvioida vahvistavalla biopsialla kelpoisuuden määrittämiseksi. Potilaat, joilla on "selviä" tai "yhteensopivia" luumetastaaseja, suljetaan pois.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on käytettävä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Ehkäisyä tulee jatkaa 90 päivän ajan VTP-toimenpiteen jälkeen. Yksittäiset ehkäisymenetelmät voidaan päättää yhdessä tutkijan kanssa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan ryhmä 3, 4 tai 5 (≥ Gleason Score 4+3=7) syöpä
- Potilailla, joilla on luokan 2 syöpiä, Gleason-kuvion 4 kokonaispituus on yli 2 mm mitattuna kaikista systemaattisista biopsiaytimistä plus korkeintaan 1 ydin kustakin kohdistetusta biopsiavauriosta (jos tietystä vauriosta on otettu enemmän kuin 1 ydin, mukaan lukien mm kuviota 4 1 ytimessä, jossa kuvion 4 pisin pituus)
- Kahdenvälinen GG 2 syöpä
- MRI-todisteet syövän ekstrakapsulaarisesta laajenemisesta (MRI luetaan "määräiseksi", "rehellinen" tai "karkea" ECE tai MRI-leesio, jossa on yli 10 mm kapselikontakti, alueella, jossa on biopsialla todettu syöpä).
- Siemenrakkula-invaasio DRE:ssä tai MRI:ssä ("todennäköinen" tai "yhdenmukainen")
- Röntgenkuvasesti epäilyttävä imusolmukkeiden osallistuminen varmistettu biopsialla tai PET-skannauksella.
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) tai kemoterapia;
- elinajanodote alle 10 vuotta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin tai tutkimuskriteereihin;
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, antaa suostumus vapaaehtoisesti tai suorittaa tutkimustehtäviä, erityisesti kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää terveyteen liittyvää QOL-kyselyä;
- Mikä tahansa historian lopullisesti ablatiivinen toimenpide hyvänlaatuisen eturauhassairauden, kuten eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun, mukaan lukien TURP, joko sähkökirurginen tai lämpölaser-ablaatio; tai korkean intensiteetin ultraääni (HIFU) tai kryoterapia eturauhasen fokaali- tai kokonaisablatiiviseen hoitoon.
Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin miehille, joille tehdään VTP-menettely, kuten:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian käytön;
- Mikä tahansa sairaus tai anamneesissa aktiivinen peräsuolen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
- Hormonaalinen manipulointi (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä), joka muuttaa androgeenin tuotantoa edellisten 6 kuukauden aikana;
- Suun kautta otettavat antikoagulantit, joita ei voitu poistaa vähintään 5 päivää ennen VTP-toimenpidettä, tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini), jota ei voitu poistaa vähintään 5 päivää ennen VTP-toimenpidettä ja vähintään 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen;
- Munuaisten ja maksan häiriöt, joiden arvot ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai verihäiriöt (kliinikon harkinnan mukaan);
- Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti.
- Mikä tahansa muu sairaus tai historiallinen sairaus tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja tuloksiin tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. yleisanestesian estävä sydän- tai hengityselinsairaus, aktiivinen virtsaputken ahtauma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOOKAD®
TOOKAD®, lyofilisoitu formulaatio, annettu annoksena 4 mg/kg.
|
TOOKAD® -VTP-menettely koostuu laskimonsisäisestä (IV) annosta potilaille käyttämällä 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla 150 mW/cm ja kiinteällä energialla 200 J/cm, joka toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta.
Neulat asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta on yksi hallintastrategioista miehillä, joilla on keskitason riski paikallinen eturauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen etenemisen nopeus
Aikaikkuna: yli 30 kuukautta
|
Arvioida eroa syövän objektiivisen etenemisen nopeudessa TOOKAD-VTP:llä hoidettujen miesten ja paikallisen eturauhassyövän aktiivisella seurannalla hoidettujen miesten välillä.
|
yli 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus radikaaliin paikalliseen tai systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: yli 30 ja 72 kuukautta
|
Vahvistaa VTP:llä hoidettujen miesten ja aktiivisella seurannalla hoidettujen miesten väliset erot radikaaliin paikalliseen tai systeemiseen hoitoon siirtymisen kokonaisnopeudessa
|
yli 30 ja 72 kuukautta
|
|
Muutosnopeus radikaaliin paikalliseen tai systeemiseen hoitoon objektiivisen etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: yli 30 ja 72 kuukautta
|
Vahvistaa erot VTP:llä hoidettujen miesten ja aktiivisella seurannalla hoidettujen miesten välillä yleisessä siirtymisasteessa radikaaliin paikalliseen tai systeemiseen hoitoon objektiivisen etenemisen jälkeen
|
yli 30 ja 72 kuukautta
|
|
Biopsian etenemisnopeus indeksilohkossa
Aikaikkuna: 30 ja 72 kuukauden iässä
|
Vahvistaaksemme erot VTP:llä hoidettujen miesten ja aktiivisella seurannalla hoidettujen miesten välillä koepalan etenemisnopeudessa indeksilohkossa (lohko, jolla alun perin diagnosoitiin GG2-syöpä), määritellään seuraavasti:
|
30 ja 72 kuukauden iässä
|
|
Kliinisen paikallisen tai etäisen etenemisen nopeus
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
Kliinisen paikallisen tai etäisen etenemisen nopeus, joka määritellään jollakin seuraavista:
|
Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
|
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Näytöskuukausi 72
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, vakavuus, alkaminen ja kesto
|
Näytöskuukausi 72
|
|
FACT-P - Kysymys GP5 - Haitallisiin tapahtumiin liittyvä vaiva
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva QoL-instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla.
Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Vain kysymys GP5 arvioidaan haittatapahtumiin liittyvän vaivan määrittämiseksi.
|
Näytös, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Virtsatie: PRO-CTCAE - Virtsatiekysymykset 61 - 65
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) on uusi potilaiden ilmoittama tulosmittausjärjestelmä, joka on kehitetty karakterisoimaan 78 oireenmukaisen hoidon toksisuuden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä.
Näitä ovat oireenmukaiset toksisuudet, kuten kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta.
Vain virtsakysymykset 61-65 arvioidaan
|
Näytös, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Kipu: PRO-CTCAE Kipukysymys 48
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) on uusi potilaiden ilmoittama tulosmittausjärjestelmä, joka on kehitetty karakterisoimaan 78 oireenmukaisen hoidon toksisuuden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä.
Näitä ovat oireenmukaiset myrkyllisyydet, kuten kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta. Vain kipukysymys 48 arvioidaan.
|
Näytös, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Suolisto-oireet: PRO-CTCAE kysymykset 17 ja 18
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) on uusi potilaiden ilmoittama tulosmittausjärjestelmä, joka on kehitetty karakterisoimaan 78 oireenmukaisen hoidon toksisuuden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä.
Näitä ovat oireenmukaiset toksisuudet, kuten kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta.
Vain suoliston oireet kysymykset 17 ja 18 arvioidaan
|
Näytös, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
|
Seksuaalinen toiminta: PRO-CTCAE kysymykset 66-68 ja 70-72
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) on uusi potilaiden raportoima tulosten mittausjärjestelmä, joka on kehitetty karakterisoimaan 78 oireenmukaisen hoidon toksisuuden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä.
Näitä ovat oireenmukaiset toksisuudet, kuten kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta.
Vain seksuaalista toimintaa koskevat kysymykset 66-68 ja 70-72 arvioidaan
|
Näytös, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
|
Ahdistus = PRO-CTCAE kysymys 54
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) on uusi potilaiden raportoima tulosten mittausjärjestelmä, joka on kehitetty karakterisoimaan 78 oireenmukaisen hoidon toksisuuden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä.
Näitä ovat oireenmukaiset toksisuudet, kuten kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta. Vain ahdistuneisuuskysymys 54 arvioidaan.
|
Näytös, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
|
Ahdistus = MAX-PC kysymykset 15-18 - Ahdistus eturauhassyövän uusiutumisen pelosta
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) on kehitetty helpottamaan eturauhassyöpään liittyvien miesten tunnistamista ja arviointia.
Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat yleistä eturauhassyövän ahdistusta, erityisesti eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoon liittyvää ahdistusta ja uusiutumisen pelkoa.
Vain ahdistusta koskevat kysymykset 15-18 arvioidaan
|
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60 ja kuukausi 72
|
|
Radikaalin, paikallisen tai systeemisen hoidon toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Lääkäri arvioi radikaalin, paikallisen tai systeemisen hoidon helppoutta tai vaikeutta VTP-toimenpiteen jälkeen käyttämällä asteikkoa . RT:n suorittamisen toteutettavuuden arvioinnissa käytettävä instrumentti on 5-pisteinen Likert-asteikko. Kysymys voi olla seuraavanlainen: "Mitä vaikeutta aiheutti radikaalin hoidon suorittamisessa" ja ehdotetut vastaukset ovat: Ei mitään, Minimaalinen, Keskivaikea, Vaikea tai Äärimmäinen |
90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Radikaalin, paikallisen tai systeemisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Turvallisuus kirjataan haittatapahtumiin ja vakaviin haittatapahtumiin
|
90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Radikaalin, paikallisen tai systeemisen hoidon biokemialliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Biokemiallinen vaste kirjataan seerumin PSA:n muutoksena absoluuttisena mittana ng/dl:na ja prosentuaalisena lisäyksenä tai laskuna ajan myötä
|
6 viikkoa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliininen uusiutuminen kirjattiin, koska lääkäri kirjasi objektiivisen kasvaimen uusiutumisen fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa.
|
6 viikkoa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen syy siirtymiseen radikaaliin hoitoon
Aikaikkuna: Yli 30 ja 72 kuukautta
|
Lääkärin arvioiman ensisijaisen syyn tunnistaminen radikaaliin hoitoon siirtymiselle:
|
Yli 30 ja 72 kuukautta
|
|
PSA-tason arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, VTP-päivä ,kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 72
|
PSA-tason arviointi paikallisen uusiutumisen ja paikallisen tai systeemisen etenemisen onkologisten tulosten ennustamisessa tai seurannassa.
Seerumin PSA-taso kirjataan muodossa ng/ml
|
Seulonta, VTP-päivä ,kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 72
|
|
PSA-tiheyden arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, VTP-päivä ,kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 72
|
PSA-tiheyden arviointi paikallisen uusiutumisen ja paikallisen tai systeemisen etenemisen onkologisten tulosten ennustamisessa tai seurannassa.
PSA-tiheys lasketaan kokonais-PSA:na (ng/ml) jaettuna eturauhasen tilavuudella (ml).
|
Seulonta, VTP-päivä ,kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 72
|
|
PSA-kinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, VTP-päivä ,kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 72
|
PSA-kinetiikan arviointi paikallisen uusiutumisen ja paikallisen tai systeemisen etenemisen onkologisten tulosten ennustamisessa tai seurannassa.
PSA-kinetiikka arvioidaan PSA-seerumin tason muutoksena ng/ml ajan kuluessa.
|
Seulonta, VTP-päivä ,kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 72
|
|
MRI-dynaamisten ominaisuuksien arviointi (alkuvaurioiden koon muutos)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
Alkuperäisen leesion koon muutos magneettikuvauksessa cm3
|
Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
|
MRI:n dynaamisten ominaisuuksien arviointi (muutos alkuvaurioiden PIRADS v2 -pistemäärässä)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
Muutos PIRADS v2:ssa alkuperäisen leesion pistemäärä
|
Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
|
MRI-dynaamisten ominaisuuksien arviointi (uusien leesioiden kehittyminen)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
Uusien vaurioiden esiintyvyys havaittu
|
Kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
|
MRI-dynaamisten ominaisuuksien arviointi (muutokset ECE-, SVI-, LN-metastaasien epäilyksen tasossa)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
Muutokset kuvantamistuloksissa, jotka osoittavat eturauhassyövän mahdollisen etenemisen eturauhasen ulkopuolella (muutoksia epäilyn tasossa ekstrakapselilaajennuksesta (ECE), semical vesicle invasion (SVI), imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeistä, joita käytetään paikallisen uusiutumisen tunnistamiseen, ja paikallisia , alueellinen tai etäinen eteneminen).
|
Näytös, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 42 ja kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN1901 PCM306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .