Bewertung der Wirksamkeit von TOOKAD® (VTP) im Vergleich zur aktiven Überwachung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Männer ab 18 Jahren.
2. Männer, die sich für die aktive Überwachung zur Behandlung ihres Prostatakrebses entschieden haben.
3. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligung eine multiparametrische MRT der Prostata durchgeführt und eine transrektale systematische Biopsie sowie eine Biopsie aller Läsionen (oder „Bereiche“) durchgeführt wurden, die laut MRT (PIRADS Version 2 Score von 4 oder 5) als verdächtig angesehen wurden.
4. Einseitiger Prostatakrebs Grad Gruppe 2 (Gleason-Grad 3+4=7) mit einer Gesamtlänge des Gleason-Musters 4 von nicht mehr als 2 mm, gemessen in allen systematischen Biopsiekernen plus bis zu 1 Kern aus jeder gezielten Biopsieläsion (falls mehr als 1 Kern aus einer bestimmten Läsion entnommen wird, wird der Kern mit der längsten Länge von Muster 4 eingeschlossen). Hinweis: Das Vorhandensein und die Länge von Krebs der Gradgruppe 1 (Gleason-Score 3+3=6) in der Biopsie wird bei der Bestimmung der Eignung nicht berücksichtigt.
5. Prostatakrebs im klinischen Stadium bis cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Prostatavolumen ≥20 ml und ≤80 ml
7. Serum-PSA ≤ 10 ng/ml.
8. Bei Patienten mit cT2a und PSA zwischen 10 und 20 ng/ml wird eine geeignete Bildgebung und Aufarbeitung durchgeführt, um klinische Hinweise auf Knochenmetastasen ausreichend auszuschließen (z. B. Knochenscan, Ganzkörper-MRT, PET-Scan oder Äquivalent). Patienten mit Stellen, die als „verdächtig“ gelten, können mit einer bestätigenden Biopsie untersucht werden, um die Eignung zu bestimmen. Patienten mit Stellen, die als „eindeutig“ oder „übereinstimmend mit“ Knochenmetastasen gelten, werden ausgeschlossen.
9. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 90 Tagen nach dem VTP-Verfahren fortgesetzt werden. Die einzelnen Verhütungsmethoden können in Absprache mit dem Prüfarzt festgelegt werden.
10. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Krebs der Gradgruppe 3, 4 oder 5 (≥ Gleason-Score 4+3=7).
2. Bei Patienten mit Krebs der Gradgruppe 2 ist eine Gesamtlänge des Gleason-Musters 4 von mehr als 2 mm gemessen an allen systematischen Biopsiekernen plus bis zu 1 Kern aus jeder gezielten Biopsieläsion (wenn mehr als 1 Kern aus einer bestimmten Läsion entnommen wird, schließen Sie die mm von Muster 4 in der 1 Ader mit der längsten Länge von Muster 4)
3. Bilateraler GG 2-Krebs
4. MRT-Beweis einer extrakapsulären Ausdehnung des Krebses (MRT wird als „eindeutige“, „offene“ oder „grobe“ ECE oder MRT-Läsion mit > 10 mm Kapselkontakt in einem Bereich mit durch Biopsie nachgewiesenem Krebs gelesen).
5. Samenbläscheninvasion bei DRE oder MRT („wahrscheinlich“ oder „konsistent mit“)
6. Röntgenologisch verdächtiger Lymphknotenbefall, bestätigt durch Biopsie oder PET-Scan.
7. Jede frühere oder aktuelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie) oder Chemotherapie;
8. Lebenserwartung weniger als 10 Jahre;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das nach Meinung des Prüfarztes die Endpunkte oder Prüfkriterien dieser Studie beeinträchtigen könnte;
10. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig zuzustimmen oder die Studienaufgaben zu erledigen, insbesondere Unfähigkeit, den gesundheitsbezogenen QOL-Fragebogen zu verstehen und zu erfüllen;
11. Jede Vorgeschichte eines definitiv ablativen Verfahrens für gutartige Prostataerkrankungen, wie z. B. gutartige Prostatahyperplasie, einschließlich TURP, ob elektrochirurgische oder thermische Laserablation; oder hochintensiver Frequenzultraschall (HIFU) oder Kryotherapie für die fokale oder vollständig ablative Therapie der Prostata.

12. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen können, die sich dem VTP-Verfahren unterziehen, wie z.

    1. Erkrankungen, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließen;
    2. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte einer aktiven rektalen entzündlichen Darmerkrankung oder andere Faktoren, die das Risiko einer Fistelbildung erhöhen könnten;
    3. Hormonelle Manipulation (ausgenommen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer), die die Androgenproduktion innerhalb der letzten 6 Monate verändert;
    4. Orale Antikoagulanzien, die mindestens 5 Tage vor dem VTP-Eingriff nicht abgesetzt werden konnten, oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin), das mindestens 5 Tage vor dem VTP-Verfahren und mindestens 3 Tage nach dem VTP-Verfahren nicht abgesetzt werden konnte;
    5. Nieren- und Lebererkrankungen mit Werten von > dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Bluterkrankungen (nach klinischem Ermessen);
    6. Eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlicher Dermatitis.
    7. Jede andere Erkrankung oder Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten (z. B. Herz- oder Atemwegserkrankungen, die eine Vollnarkose ausschließen, aktive Harnröhrenstrikturerkrankung).