Utvärdering av effektiviteten av TOOKAD® (VTP) kontra aktiv övervakning för lokaliserad prostatacancer med medelrisk

Inklusionskriterier:

1. Män 18 år eller äldre.
2. Män som har valt Aktiv övervakning som behandling för sin prostatacancer.
3. Patienter som har genomgått en multiparametrisk MRT av prostata och har genomgått transrektal systematisk biopsi plus biopsi av eventuella lesioner (eller "områden") som anses misstänkta enligt MRT (PIRADS version 2 poäng på 4 eller 5) inom 6 månader innan samtycke undertecknades.
4. Unilateral grad 2 (Gleason grad 3+4=7) prostatacancer med en total längd av Gleason mönster 4 inte mer än 2 mm mätt i alla systematiska biopsikärnor plus upp till 1 kärna från varje riktad biopsiskada (om mer än 1 kärna tas från en given lesion kommer kärnan med den längsta längden av mönster 4 att inkluderas). Obs: förekomsten och längden av cancer i grad 1 (Gleason-poäng 3+3=6) i biopsi kommer inte att beaktas vid fastställande av behörighet.
5. Prostatacancer kliniskt stadium upp till cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Prostatavolym ≥20 mL och ≤80 mL
7. Serum PSA ≤10 ng/ml.
8. Patienter med cT2a och PSA mellan 10 och 20 ng/ml kommer att ha lämplig bildbehandling och arbeta upp för att tillräckligt utesluta kliniska bevis på benmetastaser (t.ex. benskanning, MRT av hela kroppen, PET-skanning eller motsvarande). Patienter med platser som anses "misstänkta" kan utvärderas med bekräftande biopsi för att fastställa lämplighet. Patienter med platser som anses "definitiva" eller "överensstämmande med" benmetastaser kommer att exkluderas.
9. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Preventivmedel bör fortsätta under en period av 90 dagar efter VTP-proceduren. De individuella preventivmetoderna kan bestämmas i samråd med utredaren.
10. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gradgrupp 3, 4 eller 5 (≥ Gleason Score 4+3=7) cancer
2. Hos patienter med cancer av grad 2, en total längd av Gleason-mönster 4 mer än 2 mm mätt i alla systematiska biopsikärnor plus upp till 1 kärna från varje riktad biopsiskada (om mer än 1 kärna tas från en given lesion, inkluderar mm av mönster 4 i kärnan 1 med den längsta längden av mönster 4)
3. Bilateral GG 2 cancer
4. MRT-bevis på extrakapsulär förlängning av cancer (MRT läses som "definitiv", "uppriktig" eller "grov" ECE, eller MRT-skada med >10 mm kapselkontakt, i ett område med biopsibeprövad cancer).
5. Seminal vesikelinvasion på DRE eller MRI ("sannolikt" eller "överensstämmer med")
6. Röntgenmässigt misstänkt lymfkörtelinblandning bekräftad med biopsi eller PET-skanning.
7. All tidigare eller aktuell behandling för prostatacancer, inklusive men inte begränsat till operation, strålbehandling (extern eller brachyterapi) eller kemoterapi;
8. Förväntad livslängd mindre än 10 år;
9. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt som enligt utredarens åsikt kan störa denna studies effektmått eller undersökningskriterier;
10. Oförmåga att förstå det informerade samtyckesdokumentet, att ge samtycke frivilligt eller att slutföra studieuppgifterna, särskilt oförmåga att förstå och uppfylla det hälsorelaterade frågeformuläret för QOL;
11. Varje historia av ett definitivt ablativt ingrepp för benign prostatasjukdom, såsom benign prostatahyperplasi, inklusive TURP, oavsett om det är elektrokirurgisk eller termisk laserablation; eller högintensivt frekvens ultraljud (HIFU) eller kryoterapi, för fokal eller total ablativ terapi av prostata.

12. Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som kan utgöra en ytterligare risk för män som genomgår VTP-proceduren, såsom:

    1. Medicinska tillstånd som utesluter användning av allmän anestesi;
    2. Alla tillstånd eller historia av aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller andra faktorer som kan öka risken för fistelbildning;
    3. Hormonell manipulation (exklusive 5-alfa-reduktashämmare) som förändrar androgenproduktionen under de senaste 6 månaderna;
    4. Orala antikoagulantia som inte kunde dras ut minst 5 dagar före VTP-proceduren eller trombocytdämpande läkemedel (t.ex. aspirin) som inte kunde dras tillbaka minst 5 dagar före VTP-proceduren och under minst 3 dagar efter VTP;
    5. Njur- och leversjukdomar med värden på >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller blodsjukdomar (efter läkarens bedömning);
    6. En historia av solöverkänslighet eller ljuskänslig dermatit.
    7. Alla andra tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som enligt utredarens åsikt kan påverka genomförandet och resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t.ex. hjärt- eller luftvägssjukdom som utesluter allmän anestesi, aktiv urinrörsförträngning).