Hodnocení účinnosti TOOKAD® (VTP) versus aktivní sledování lokalizovaného karcinomu prostaty se středním rizikem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži 18 let nebo starší.
2. Muži, kteří si zvolili Active Surveillance jako léčbu rakoviny prostaty.
3. Pacienti, kteří podstoupili multiparametrickou MRI prostaty a podstoupili transrektální systematickou biopsii plus biopsii jakýchkoli lézí (nebo "oblastí") považovaných za podezřelé podle MRI (PIRADS verze 2 skóre 4 nebo 5) během 6 měsíců před podpisem souhlasu.
4. Jednostranná rakovina prostaty 2. stupně (Gleason stupeň 3+4=7) s celkovou délkou Gleasonova vzoru 4 ne více než 2 mm při měření ve všech systematických bioptických vzorcích plus až 1 jádro z každé cílené bioptické léze (pokud je více než 1 jádro z dané léze bude zahrnuto jádro s nejdelší délkou vzoru 4). Poznámka: Přítomnost a délka rakoviny skupiny 1 stupně (Gleasonovo skóre 3+3=6) v biopsii nebude při určování způsobilosti zohledněna.
5. Klinické stadium karcinomu prostaty do cT2a, N0/Nx, M0/Mx.
6. Objem prostaty ≥20 ml a ≤80 ml
7. PSA v séru ≤10 ng/ml.
8. Pacienti s cT2a a PSA mezi 10 a 20 ng/ml budou mít vhodné zobrazení a budou pracovat tak, aby dostatečně vyloučili klinické známky kostních metastáz (např. kostní sken, MRI celého těla, PET sken nebo ekvivalent). Pacienti s místy považovanými za „podezřelé“ mohou být vyšetřeni konfirmační biopsií k určení způsobilosti. Pacienti s místy považovanými za "určité" nebo "konzistentní s" kostními metastázami budou vyloučeni.
9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí používat antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 90 dnů po výkonu VTP. Jednotlivé metody antikoncepce mohou být stanoveny po konzultaci se zkoušejícím.
10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina skupiny 3, 4 nebo 5 (≥ Gleasonovo skóre 4+3=7)
2. U pacientů s rakovinou Grade Group 2 je celková délka Gleasonova vzoru 4 větší než 2 mm, když je měřena ve všech systematických bioptických jádrech plus až 1 jádro z každé léze cílené biopsie (pokud je z dané léze odebráno více než 1 jádro, zahrňte mm vzoru 4 v 1 jádru s nejdelší délkou vzoru 4)
3. Oboustranná rakovina GG 2
4. MRI důkaz extrakapsulární extenze rakoviny (MRI čteno jako "definitivní", "upřímná" nebo "hrubá" ECE nebo léze MRI s > 10 mm kapsulárním kontaktem v oblasti s biopsií prokázanou rakovinou).
5. Invaze semenných váčků na DRE nebo MRI ("pravděpodobná" nebo "v souladu s")
6. Radiograficky suspektní postižení lymfatických uzlin potvrzené biopsií nebo PET skenem.
7. Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení, chirurgie, radiační terapie (externí nebo brachyterapie) nebo chemoterapie;
8. Očekávaná délka života méně než 10 let;
9. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s koncovými body nebo hodnotícími kritérii této studie;
10. Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly, zejména neschopnost porozumět a splnit dotazník QOL týkající se zdraví;
11. Jakákoli anamnéza definitivně ablativního výkonu pro benigní onemocnění prostaty, jako je benigní hyperplazie prostaty, včetně TURP, ať už jde o elektrochirurgickou nebo termální laserovou ablaci; nebo vysokofrekvenční ultrazvuk (HIFU) nebo kryoterapie pro fokální nebo totální ablativní terapii prostaty.

12. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mohou představovat další riziko pro muže podstupující proceduru VTP, jako jsou:

    1. Zdravotní stavy, které vylučují použití celkové anestezie;
    2. Jakýkoli stav nebo anamnéza aktivního rektálního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které by mohly zvýšit riziko tvorby píštěle;
    3. Hormonální manipulace (s výjimkou inhibitorů 5-alfa-reduktázy), která mění produkci androgenů během předchozích 6 měsíců;
    4. Perorální antikoagulační léky, které nebylo možné vysadit alespoň 5 dní před výkonem VTP, nebo protidestičkové léky (např. aspirin), který nemohl být vysazen alespoň 5 dnů před výkonem VTP a alespoň 3 dny po VTP;
    5. Poruchy ledvin a jater s hodnotami >1,5 násobku horní hranice normy (ULN) nebo poruchy krve (podle posouzení lékaře);
    6. Anamnéza přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivní dermatitidy.
    7. Jakýkoli jiný stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění a výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. srdeční nebo respirační onemocnění vylučující celkovou anestezii, onemocnění aktivní uretrální striktury).