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移植腎動脈狭窄症の経皮的介入を受けた患者の後ろ向き研究 (TRAS)

2020年1月9日 更新者:Adriano Henrique Pereira Barbosa

移植腎動脈狭窄症の経皮的介入を受けた患者の後ろ向き研究(TRAS研究)

腎移植は、罹患率と死亡率の低下に効果があるため、末期の慢性腎臓病患者の標準治療です。 満足のいく結果にもかかわらず、一部の患者は、移植腎動脈狭窄 (TRAS) による移植片機能不全および難治性高血圧症を発症します。 TRAS は腎移植を受ける患者の主な血管合併症であり、文献のさまざまなシリーズで 1 ~ 23% の発生率が報告されており、使用される定義と診断技術に応じて、移植後 3 か月から 2 年の間に最も一般的に現れます。移植。

TRAS の経皮的介入は実行可能な治療オプションとして広く受け入れられていますが、血管形成術を受けている患者に関する長期データはほとんどありません。 この研究の目的は、ステントの有無にかかわらず経皮的介入を受けたTRAS患者の臨床的長期転帰を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腎移植は末期の慢性腎臓病患者の標準治療であり、この状態の患者の罹患率と死亡率を減らすのに効果的です。 満足のいく結果にもかかわらず、一部の患者は、移植腎動脈狭窄症 (TRAS) の主な原因で、移植片の機能不全と制御困難な高血圧症を患っています。

TRAS の発生率は、定義と使用される診断技術に応じて、文献のさまざまなシリーズで 1 ~ 23% と異なり、最も一般的には移植後 3 か月から 2 年の間に発生します。 しかし、拒絶反応、尿管閉塞または感染がなくても、難治性高血圧症および/または移植片機能障害をいつでも示す可能性があります。

TRAS 症例の約 50% は吻合部位で発生し、吻合の種類 (端と端または端と端) とは関係がないようです。 TRAS は一般に、クランプ灌流障害、不適切な縫合技術、または縫合材料に対する線維性炎症反応の結果です。 TRAS に起因する他の要因は、移植片拒絶反応、サイトメガロ ウイルス感染症、および死体ドナー移植片に続発するものです。 最後の 2 つの要因は、文献で物議を醸しています。 後期 TRAS は、進行性アテローム性動脈硬化症に関連しています。

TRAS の診断は、臨床症状および/または補完的な検査によって行われます。 難治性高血圧症に加えて、TRAS 患者は血清クレアチニンの上昇、突然の移植片の劣化、急性肺水腫を起こすことがあります。 カラー ドップラー超音波検査は、アクセスが簡単で低コストであり、造影剤や放射標識を使用する必要がないため、最も一般的に使用される方法です。 ただし、その最大の制限は、オペレーターの専門知識に大きく依存していることです。 感度は 87 ~ 94%、特異度は 86 ~ 100% です。 ドップラー超音波のピーク収縮期速度 (PSV) が 180 cm/s を超え、抵抗指数が 0.50 未満の場合、TRAS が疑われます。

コンピュータ断層撮影法は、選択的血管造影法よりも優れた 3 次元画像を提供し、動脈穿刺を必要とせず、必要なコントラストが少ないという利点があります。 核磁気共鳴はトモグラフィーよりもさらに優れており、感度は 67 ~ 100%、特異度は 75 ~ 100% です。 ただし、コストが高くなるだけでなく、その入手可能性は依然として限られています。

腎動脈造影は、TRAS の診断のゴールド スタンダードです。 ただし、特に腎機能障害をすでに患っている患者では、急性腎不全を引き起こす可能性がある高コントラスト ボリュームが必要です。 三次元回転血管造影 (3D-RA) は、造影剤の有害な影響を最小限に抑えることができる補助ツールとして表示されます。 3D-RA によって得られた測定値は、従来の血管造影法によって行われた測定値と強い相関関係を示し、追加の投影を必要とせずに同等の精度を示し、介入の実行に役立ちました。

移植された腎動脈造影から生じる合併症は、穿刺部位血腫、仮性動脈瘤、血栓塞栓症、動静脈瘻、腸骨動脈解離、移植動脈解離であり、10%未満の症例で発生します。 かなりのリスクと高コストのため、動脈造影はスクリーニング方法と見なすことができず、非侵襲的検査に基づいて狭窄が疑われる場合にのみ適応となります。

経皮的介入は、TRAS の治療に最適な方法であり、満足のいく結果と短期間の合併症がほとんどなく、その有効性は、文献で発表されたさまざまなケース シリーズで、特にステントを使用する場合に実証されています。 ただし、死亡率の低下と移植片の保存を示す長期介入に関するデータはほとんどありません。

2000 年から 2005 年の米国腎データ システム (USRDS) のデータを評価したところ、臨床治療のみを受けた患者 (678 人の患者) と比較して、TRAS 血管形成術を受けた患者 (145 人の患者) の死亡率または腎喪失に違いは見られませんでした。

最近発表されたシステマティック レビューで、著者らは、ステント留置の有無にかかわらず経皮的介入が TRAS の治療に効果的であり、技術的成功 (90% 以上)、臨床的成功、移植片の長い開存性、深刻な合併症がほとんどないという点で良好な結果が得られたことを示しました。説明された。 しかし、著者らは、適切に設計された堅牢な無作為化研究が存在しないことを報告しており、そのほとんどは、単一のセンターの遡及的シリーズであり、因果関係が低い. このレビューの肯定的な結果は、ネイティブの腎動脈狭窄症の治療で見つかった結果とは対照的であり、ステント血行再建術は、薬物治療と比較した場合、アテローム性動脈硬化性腎血管疾患の患者に利益を示さなかった. この同じ記事で、著者は、TRAS への介入の結果を定義するための方法論における矛盾と標準化の欠如について説明しています。

ブラジルのサンパウロ連邦大学 (Unifesp) に関連する機関である Hospital do Rim e Hipertensão は、腎移植の世界的リーダーであり、近年では年間平均 1000 件の移植を行っています。 2006 年から 2015 年 1 月まで、TRAS が疑われる患者は、サンパウロ病院の血行動態学に血管造影を依頼されました。

この研究の目的は、血管造影および介入を受けた、TRASが疑われるサービスに紹介されたすべての患者を遡及的に評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

313

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo、SP、ブラジル、04026001
        • Solange Regina Generozo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

移植された腎動脈狭窄が疑われるすべての患者は、移植された腎動脈の血管造影のために血行動態検査室に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 移植された腎動脈狭窄の臨床的疑いのある患者。
  • 移植された腎動脈の血管造影を受けている患者。
  • ステントの有無にかかわらず、移植された腎動脈狭窄介入を受けている患者。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否します。
  • 臨床経過観察を受けていない患者。
  • 病院で腎移植を受けなかった患者はリムを行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の死亡率
時間枠:08年
フォローアップ終了時の全死亡率
08年
移植失敗率
時間枠:08年
フォローアップ終了時の移植失敗率
08年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mmHg での収縮期および拡張期圧測定
時間枠:01 月と 01 年
1 か月目と 1 年目の mmHg での収縮期および拡張期血圧測定
01 月と 01 年
糸球体濾過率(mL/min/1,73 m2)
時間枠:01 月と 01 年
mL/min/1,73 m2 での 01 か月および 01 年の糸球体率
01 月と 01 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Adriano HP Barbosa, MDPhD、Unifesp/Epm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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