Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van patiënten die een percutane interventie van de nierarteriestenose ondergaan (TRAS)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospectieve studie van patiënten die percutane interventie van de transplantatie nierarteriestenose ondergaan (TRAS-studie)

Niertransplantatie is de standaardbehandeling voor patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium omdat het effectief is in het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de bevredigende resultaten ontwikkelen sommige patiënten transplantaatdisfunctie en refractaire hypertensie als gevolg van getransplanteerde nierarteriestenose (TRAS). TRAS is de belangrijkste vasculaire complicatie van patiënten die een niertransplantatie ondergaan, met een gerapporteerde incidentie variërend van 1 tot 23% in de verschillende reeksen in de literatuur, afhankelijk van de definitie en gebruikte diagnostische technieken, en manifesteert zich meestal tussen de 3e maand en het 2e jaar na transplantatie.

Percutane interventie van TRAS wordt algemeen aanvaard als een levensvatbare behandelingsoptie, maar er zijn weinig langetermijngegevens over patiënten die angioplastiek ondergaan. Het doel van deze studie was om de klinische resultaten op lange termijn te evalueren bij patiënten met TRAS die een percutane interventie met of zonder stent ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is de standaardbehandeling voor patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium, aangezien het effectief is bij het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met deze aandoening. Ondanks bevredigende resultaten hebben sommige patiënten transplantaatdisfunctie en moeilijk onder controle te krijgen hypertensie, met als hoofdoorzaak getransplanteerde nierarteriestenose (TRAS).

De incidentie van TRAS varieert van 1 tot 23% in de verschillende reeksen in de literatuur, afhankelijk van de definitie en gebruikte diagnostische technieken, meestal tussen de 3e maand en het 2e jaar na transplantatie. Het kan zich echter op elk moment presenteren met refractaire hypertensie en/of disfunctie van het transplantaat zonder afstoting, obstructie van de ureter of infectie.

Ongeveer 50% van de TRAS-gevallen komt voor op de plaats van de anastomose en er lijkt geen relatie te zijn met het type anastomose, of het nu end-to-end of end-to-side is. TRAS is over het algemeen een gevolg van klemperfusieletsel, onjuiste hechttechniek of fibrotische ontstekingsreactie op hechtmateriaal. Andere factoren die aan TRAS worden toegeschreven, zijn secundair aan transplantaatafstoting, cytomegalovirusinfectie en lijkdonortransplantaat. De laatste twee factoren zijn controversieel in de literatuur. Late TRAS is gerelateerd aan progressieve atherosclerose.

De diagnose van TRAS wordt gesteld door klinische manifestaties en / of door aanvullende onderzoeken. Naast refractaire hypertensie kunnen patiënten met TRAS een verhoogd serumcreatinine, plotselinge verslechtering van het transplantaat en acuut longoedeem hebben. Kleurendoppler-echografie is de meest gebruikte methode vanwege de gemakkelijke toegang, de lage kosten en het gebruik van contrast- of radiolabels. De grootste beperking is echter de sterke afhankelijkheid van de expertise van de operator. Het heeft een sensitiviteit van 87 tot 94% en een specificiteit van 86 tot 100%. TRAS wordt verdacht wanneer Doppler-echografie een systolische pieksnelheid (PSV) heeft van meer dan 180 cm/s en een weerstandsindex <0,50.

Computertomografie biedt driedimensionale beelden die mogelijk superieur zijn aan die van selectieve angiografie, met als voordeel dat er geen arteriële punctie nodig is en dat er minder contrast nodig is. Nucleaire magnetische resonantie is zelfs superieur aan tomografie, met een gevoeligheid van 67 tot 100% en een specificiteit van 75 tot 100%. De beschikbaarheid ervan is echter nog steeds beperkt, naast hoge kosten.

Nierarteriografie is de gouden standaard voor de diagnose van TRAS. Er is echter behoefte aan hoge contrastvolumes, wat acuut nierfalen kan versnellen, vooral bij patiënten die al een nierfunctiestoornis hebben. Driedimensionale rotatie-angiografie (3D-RA) verschijnt als een hulpmiddel dat de schadelijke effecten van contrast kan minimaliseren. De metingen verkregen door 3D-RA vertoonden een sterke correlatie met de metingen van conventionele angiografie, wat een gelijkwaardige nauwkeurigheid aantoonde, zonder dat er extra projecties nodig waren, wat hielp bij het uitvoeren van de interventie.

Complicaties die voortkomen uit getransplanteerde nierarteriografie zijn hematomen op de punctieplaats, pseudo-aneurysma's, trombo-embolie, arterioveneuze fistels, dissectie van de iliacale arterie, dissectie van de transplantaatarterie, die in minder dan 10% van de gevallen voorkomen. Vanwege de aanzienlijke risico's en hoge kosten kan arteriografie niet worden beschouwd als een screeningsmethode en is alleen geïndiceerd wanneer op basis van niet-invasieve onderzoeken een stenose wordt vermoed.

Percutane interventie is de voorkeursmethode geweest voor de behandeling van TRAS met bevredigende resultaten en weinig complicaties op korte termijn, en de werkzaamheid ervan is aangetoond, vooral bij gebruik van stents, in de verschillende casusreeksen die in de literatuur zijn gepubliceerd. Er zijn echter weinig gegevens over langdurige interventie, die verminderde mortaliteit en transplantaatbehoud aantonen.

Geëvalueerde gegevens van het 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) en vond geen verschillen in mortaliteit of nierverlies bij patiënten die TRAS-angioplastiek ondergingen (145 patiënten) in vergelijking met degenen die alleen klinische behandeling ondergingen (678 patiënten).

In een recent gepubliceerde systematische review toonden de auteurs aan dat percutane interventie met of zonder stenting effectief was bij de behandeling van TRAS, met gunstige resultaten in termen van technisch succes (meer dan 90%), klinisch succes, lange doorgankelijkheid van het transplantaat, met weinig ernstige complicaties beschreven. De auteurs rapporteren echter de afwezigheid van goed opgezette robuuste gerandomiseerde onderzoeken, waarvan de meeste retrospectieve series zijn van een enkel centrum met een lage casuïstiek. De positieve bevindingen van dit overzicht staan ​​in contrast met de resultaten die werden gevonden bij de behandeling van natieve nierarteriestenose, waarbij stentrevascularisatie geen voordeel opleverde bij patiënten met atherosclerotische renovasculaire ziekte in vergelijking met medicamenteuze behandeling. In hetzelfde artikel beschrijven de auteurs de inconsistentie en het gebrek aan standaardisatie in de methodologie voor het definiëren van de resultaten van de interventie op TRAS.

Het Hospital do Rim e Hipertensão, een bureau verbonden aan de Federale Universiteit van São Paulo (Unifesp) in Brazilië, is de wereldleider op het gebied van niertransplantatie en heeft de afgelopen jaren gemiddeld 1000 transplantaties per jaar uitgevoerd. Van 2006 tot januari 2015 werden patiënten met verdenking op TRAS doorverwezen voor angiografie in de Hemodynamica van Hospital São Paulo.

Het doel van deze studie was om retrospectief alle patiënten te evalueren die naar de dienst waren verwezen met vermoedelijke TRAS die angiografie en interventie ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

313

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met verdenking op getransplanteerde nierarteriestenose en verwezen naar het hemodynamisch laboratorium voor angiografie van de getransplanteerde nierslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een klinische verdenking van getransplanteerde nierarteriestenose.
  • patiënten die angiografie van de getransplanteerde nierslagader ondergaan.
  • patiënten die een getransplanteerde nierarteriestenose-interventie ondergaan met en zonder stent.

Uitsluitingscriteria:

  • weigert mee te werken aan het onderzoek.
  • patiënten zonder klinische follow-up.
  • patiënten die geen niertransplantatie hebben ondergaan in het ziekenhuis doen Rim.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterftecijfer
Tijdsspanne: 08 jaar
totale sterftecijfer aan het einde van de follow-up
08 jaar
percentage transplantaatfalen
Tijdsspanne: 08 jaar
percentage transplantaatfalen aan het einde van de follow-up
08 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische en diastolische drukmeting in mmHg
Tijdsspanne: 01 maand en 01 jaar
systolische en diastolische drukmeting in mmHg op 01 maand en 01 jaar
01 maand en 01 jaar
glomerulaire filtratiesnelheid in ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: 01 maand en 01 jaar
glomerulaire snelheid op 01 maand en 01 jaar in ml/min/1,73 m2
01 maand en 01 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren