- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04225338
Retrospectieve studie van patiënten die een percutane interventie van de nierarteriestenose ondergaan (TRAS)
Retrospectieve studie van patiënten die percutane interventie van de transplantatie nierarteriestenose ondergaan (TRAS-studie)
Niertransplantatie is de standaardbehandeling voor patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium omdat het effectief is in het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de bevredigende resultaten ontwikkelen sommige patiënten transplantaatdisfunctie en refractaire hypertensie als gevolg van getransplanteerde nierarteriestenose (TRAS). TRAS is de belangrijkste vasculaire complicatie van patiënten die een niertransplantatie ondergaan, met een gerapporteerde incidentie variërend van 1 tot 23% in de verschillende reeksen in de literatuur, afhankelijk van de definitie en gebruikte diagnostische technieken, en manifesteert zich meestal tussen de 3e maand en het 2e jaar na transplantatie.
Percutane interventie van TRAS wordt algemeen aanvaard als een levensvatbare behandelingsoptie, maar er zijn weinig langetermijngegevens over patiënten die angioplastiek ondergaan. Het doel van deze studie was om de klinische resultaten op lange termijn te evalueren bij patiënten met TRAS die een percutane interventie met of zonder stent ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de standaardbehandeling voor patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium, aangezien het effectief is bij het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met deze aandoening. Ondanks bevredigende resultaten hebben sommige patiënten transplantaatdisfunctie en moeilijk onder controle te krijgen hypertensie, met als hoofdoorzaak getransplanteerde nierarteriestenose (TRAS).
De incidentie van TRAS varieert van 1 tot 23% in de verschillende reeksen in de literatuur, afhankelijk van de definitie en gebruikte diagnostische technieken, meestal tussen de 3e maand en het 2e jaar na transplantatie. Het kan zich echter op elk moment presenteren met refractaire hypertensie en/of disfunctie van het transplantaat zonder afstoting, obstructie van de ureter of infectie.
Ongeveer 50% van de TRAS-gevallen komt voor op de plaats van de anastomose en er lijkt geen relatie te zijn met het type anastomose, of het nu end-to-end of end-to-side is. TRAS is over het algemeen een gevolg van klemperfusieletsel, onjuiste hechttechniek of fibrotische ontstekingsreactie op hechtmateriaal. Andere factoren die aan TRAS worden toegeschreven, zijn secundair aan transplantaatafstoting, cytomegalovirusinfectie en lijkdonortransplantaat. De laatste twee factoren zijn controversieel in de literatuur. Late TRAS is gerelateerd aan progressieve atherosclerose.
De diagnose van TRAS wordt gesteld door klinische manifestaties en / of door aanvullende onderzoeken. Naast refractaire hypertensie kunnen patiënten met TRAS een verhoogd serumcreatinine, plotselinge verslechtering van het transplantaat en acuut longoedeem hebben. Kleurendoppler-echografie is de meest gebruikte methode vanwege de gemakkelijke toegang, de lage kosten en het gebruik van contrast- of radiolabels. De grootste beperking is echter de sterke afhankelijkheid van de expertise van de operator. Het heeft een sensitiviteit van 87 tot 94% en een specificiteit van 86 tot 100%. TRAS wordt verdacht wanneer Doppler-echografie een systolische pieksnelheid (PSV) heeft van meer dan 180 cm/s en een weerstandsindex <0,50.
Computertomografie biedt driedimensionale beelden die mogelijk superieur zijn aan die van selectieve angiografie, met als voordeel dat er geen arteriële punctie nodig is en dat er minder contrast nodig is. Nucleaire magnetische resonantie is zelfs superieur aan tomografie, met een gevoeligheid van 67 tot 100% en een specificiteit van 75 tot 100%. De beschikbaarheid ervan is echter nog steeds beperkt, naast hoge kosten.
Nierarteriografie is de gouden standaard voor de diagnose van TRAS. Er is echter behoefte aan hoge contrastvolumes, wat acuut nierfalen kan versnellen, vooral bij patiënten die al een nierfunctiestoornis hebben. Driedimensionale rotatie-angiografie (3D-RA) verschijnt als een hulpmiddel dat de schadelijke effecten van contrast kan minimaliseren. De metingen verkregen door 3D-RA vertoonden een sterke correlatie met de metingen van conventionele angiografie, wat een gelijkwaardige nauwkeurigheid aantoonde, zonder dat er extra projecties nodig waren, wat hielp bij het uitvoeren van de interventie.
Complicaties die voortkomen uit getransplanteerde nierarteriografie zijn hematomen op de punctieplaats, pseudo-aneurysma's, trombo-embolie, arterioveneuze fistels, dissectie van de iliacale arterie, dissectie van de transplantaatarterie, die in minder dan 10% van de gevallen voorkomen. Vanwege de aanzienlijke risico's en hoge kosten kan arteriografie niet worden beschouwd als een screeningsmethode en is alleen geïndiceerd wanneer op basis van niet-invasieve onderzoeken een stenose wordt vermoed.
Percutane interventie is de voorkeursmethode geweest voor de behandeling van TRAS met bevredigende resultaten en weinig complicaties op korte termijn, en de werkzaamheid ervan is aangetoond, vooral bij gebruik van stents, in de verschillende casusreeksen die in de literatuur zijn gepubliceerd. Er zijn echter weinig gegevens over langdurige interventie, die verminderde mortaliteit en transplantaatbehoud aantonen.
Geëvalueerde gegevens van het 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) en vond geen verschillen in mortaliteit of nierverlies bij patiënten die TRAS-angioplastiek ondergingen (145 patiënten) in vergelijking met degenen die alleen klinische behandeling ondergingen (678 patiënten).
In een recent gepubliceerde systematische review toonden de auteurs aan dat percutane interventie met of zonder stenting effectief was bij de behandeling van TRAS, met gunstige resultaten in termen van technisch succes (meer dan 90%), klinisch succes, lange doorgankelijkheid van het transplantaat, met weinig ernstige complicaties beschreven. De auteurs rapporteren echter de afwezigheid van goed opgezette robuuste gerandomiseerde onderzoeken, waarvan de meeste retrospectieve series zijn van een enkel centrum met een lage casuïstiek. De positieve bevindingen van dit overzicht staan in contrast met de resultaten die werden gevonden bij de behandeling van natieve nierarteriestenose, waarbij stentrevascularisatie geen voordeel opleverde bij patiënten met atherosclerotische renovasculaire ziekte in vergelijking met medicamenteuze behandeling. In hetzelfde artikel beschrijven de auteurs de inconsistentie en het gebrek aan standaardisatie in de methodologie voor het definiëren van de resultaten van de interventie op TRAS.
Het Hospital do Rim e Hipertensão, een bureau verbonden aan de Federale Universiteit van São Paulo (Unifesp) in Brazilië, is de wereldleider op het gebied van niertransplantatie en heeft de afgelopen jaren gemiddeld 1000 transplantaties per jaar uitgevoerd. Van 2006 tot januari 2015 werden patiënten met verdenking op TRAS doorverwezen voor angiografie in de Hemodynamica van Hospital São Paulo.
Het doel van deze studie was om retrospectief alle patiënten te evalueren die naar de dienst waren verwezen met vermoedelijke TRAS die angiografie en interventie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinische verdenking van getransplanteerde nierarteriestenose.
- patiënten die angiografie van de getransplanteerde nierslagader ondergaan.
- patiënten die een getransplanteerde nierarteriestenose-interventie ondergaan met en zonder stent.
Uitsluitingscriteria:
- weigert mee te werken aan het onderzoek.
- patiënten zonder klinische follow-up.
- patiënten die geen niertransplantatie hebben ondergaan in het ziekenhuis doen Rim.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterftecijfer
Tijdsspanne: 08 jaar
|
totale sterftecijfer aan het einde van de follow-up
|
08 jaar
|
|
percentage transplantaatfalen
Tijdsspanne: 08 jaar
|
percentage transplantaatfalen aan het einde van de follow-up
|
08 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische en diastolische drukmeting in mmHg
Tijdsspanne: 01 maand en 01 jaar
|
systolische en diastolische drukmeting in mmHg op 01 maand en 01 jaar
|
01 maand en 01 jaar
|
|
glomerulaire filtratiesnelheid in ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: 01 maand en 01 jaar
|
glomerulaire snelheid op 01 maand en 01 jaar in ml/min/1,73 m2
|
01 maand en 01 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSaoPaulo TRAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .