- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04225338
Ретроспективное исследование пациентов, перенесших чрескожное вмешательство по поводу стеноза трансплантатной почечной артерии (TRAS)
Ретроспективное исследование пациентов, перенесших чрескожное вмешательство по поводу трансплантата стеноза почечной артерии (исследование TRAS)
Трансплантация почки является стандартным методом лечения пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек, поскольку она эффективно снижает заболеваемость и смертность. Несмотря на удовлетворительные результаты, у части пациентов развивается дисфункция трансплантата и рефрактерная гипертензия вследствие стеноза трансплантированной почечной артерии (TRAS). TRAS является основным сосудистым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию почки, с зарегистрированной частотой от 1 до 23% в различных сериях литературы, в зависимости от определения и используемых диагностических методов, чаще всего проявляется между 3-м месяцем и 2-м годом после трансплантация.
Чрескожное вмешательство TRAS широко признано в качестве жизнеспособного варианта лечения, но имеется мало долгосрочных данных о пациентах, перенесших ангиопластику. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить отдаленные клинические результаты у пациентов с TRAS, подвергшихся чрескожному вмешательству со стентом или без него.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантация почки является стандартным методом лечения пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек, поскольку она эффективно снижает заболеваемость и смертность пациентов с этим заболеванием. Несмотря на удовлетворительные результаты, у некоторых пациентов наблюдается дисфункция трансплантата и трудноконтролируемая артериальная гипертензия, основной причиной которой является стеноз трансплантированной почечной артерии (TRAS).
Частота возникновения TRAS варьирует от 1 до 23% в различных литературных источниках, в зависимости от определения и используемых диагностических методов, чаще всего возникает между 3-м месяцем и 2-м годом после трансплантации. Однако он может проявиться в любое время рефрактерной гипертензией и/или дисфункцией трансплантата при отсутствии отторжения, обструкции мочеточника или инфекции.
Около 50% случаев TRAS возникают в месте анастомоза, и, по-видимому, нет никакой связи с типом анастомоза, будь то конец в конец или конец в бок. TRAS обычно является следствием повреждения перфузии зажимом, неправильной техники наложения швов или фиброзной воспалительной реакции на шовный материал. Другие факторы, связанные с TRAS, являются вторичными по отношению к отторжению трансплантата, цитомегаловирусной инфекции и трупному донорскому трансплантату. Последние два фактора вызывают споры в литературе. Поздний TRAS связан с прогрессирующим атеросклерозом.
Диагноз TRAS ставится на основании клинических проявлений и/или дополнительных обследований. В дополнение к рефрактерной гипертензии у пациентов с TRAS может наблюдаться повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, внезапная порча трансплантата и острый отек легких. Цветная допплерография является наиболее часто используемым методом из-за его легкого доступа, низкой стоимости и отсутствия необходимости использования контраста или радиоактивных меток. Однако его самым большим ограничением является сильная зависимость от опыта оператора. Он имеет чувствительность от 87 до 94% и специфичность от 86 до 100%. TRAS подозревают, когда ультразвуковая допплерография имеет пиковую систолическую скорость (PSV) выше 180 см/с и индекс резистентности <0,50.
Компьютерная томография дает трехмерные изображения, которые могут быть лучше, чем при селективной ангиографии, с тем преимуществом, что не требуется пункция артерии и требуется меньшее количество контраста. Ядерный магнитный резонанс даже превосходит томографию с чувствительностью от 67 до 100% и специфичностью от 75 до 100%. Однако его доступность по-прежнему ограничена, помимо высокой стоимости.
Почечная артериография является золотым стандартом диагностики TRAS. Однако существует потребность в высоких объемах контраста, что может спровоцировать острую почечную недостаточность, особенно у пациентов с уже имеющейся почечной дисфункцией. Трехмерная ротационная ангиография (3D-РА) появляется как вспомогательный инструмент, который может минимизировать вредное воздействие контраста. Измерения, полученные с помощью 3D-RA, показали сильную корреляцию с измерениями, сделанными с помощью обычной ангиографии, демонстрируя эквивалентную точность без необходимости дополнительных проекций, помогающих выполнить вмешательство.
Осложнениями, возникающими при артериографии трансплантированной почки, являются гематомы в месте пункции, псевдоаневризмы, тромбоэмболии, артериовенозные свищи, расслоение подвздошной артерии, диссекция артерии трансплантата, встречающиеся менее чем в 10% случаев. Из-за значительных рисков и высокой стоимости артериография не может считаться методом скрининга и показана только при подозрении на стеноз на основании неинвазивных исследований.
Чрескожное вмешательство было методом выбора для лечения TRAS с удовлетворительными результатами и небольшим количеством краткосрочных осложнений, и его эффективность была продемонстрирована, особенно при использовании стентов, в различных сериях случаев, опубликованных в литературе. Тем не менее, имеется мало данных о долгосрочном вмешательстве, показывающем снижение смертности и сохранность трансплантата.
Оценили данные Системы данных о почках США (USRDS) за 2000-2005 гг. и не обнаружили различий в смертности или потере почек у пациентов, перенесших ангиопластику TRAS (145 пациентов), по сравнению с теми, кто прошел только клиническое лечение (678 пациентов).
В недавно опубликованном систематическом обзоре авторы продемонстрировали, что чрескожное вмешательство со стентированием или без него было эффективным при лечении TRAS с благоприятными результатами с точки зрения технического успеха (более 90%), клинического успеха, длительной проходимости трансплантата, с небольшим количеством серьезных осложнений. описано. Однако авторы сообщают об отсутствии хорошо спланированных надежных рандомизированных исследований, большинство из которых представляют собой ретроспективные серии одного центра с низкой казуистичностью. Положительные результаты этого обзора контрастируют с результатами, полученными при лечении стеноза нативной почечной артерии, где реваскуляризация стентом не показала преимуществ у пациентов с атеросклеротическим реноваскулярным заболеванием по сравнению с медикаментозным лечением. В этой же статье авторы описывают непоследовательность и отсутствие стандартизации в методологии определения результатов вмешательства на TRAS.
Hospital do Rim e Hipertensão, агентство, связанное с Федеральным университетом Сан-Паулу (Unifesp) в Бразилии, является мировым лидером в области трансплантации почек, выполняя в среднем 1000 трансплантаций в год в последние годы. С 2006 г. по январь 2015 г. пациенты с подозрением на TRAS направлялись на ангиографию в отделение гемодинамики больницы Сан-Паулу.
Целью этого исследования было ретроспективно оценить всех пациентов, направленных в службу с подозрением на TRAS, которым была проведена ангиография и вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клиническим подозрением на стеноз трансплантированной почечной артерии.
- пациенты, перенесшие ангиографию трансплантированной почечной артерии.
- пациенты, перенесшие вмешательство по поводу стеноза трансплантированной почечной артерии со стентом и без него.
Критерий исключения:
- отказывается от участия в исследовании.
- больных без клинического наблюдения.
- пациенты, которым не делали пересадку почки в госпитале Рима.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 08 лет
|
общая смертность в конце наблюдения
|
08 лет
|
|
частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 08 лет
|
частота отторжения трансплантата в конце наблюдения
|
08 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение систолического и диастолического давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: 01 месяц и 01 год
|
измерение систолического и диастолического давления в мм рт. ст. в 01 месяц и 01 год
|
01 месяц и 01 год
|
|
скорость клубочковой фильтрации в мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 01 месяц и 01 год
|
клубочковая скорость в 01 месяц и 01 год в мл/мин/1,73 м2
|
01 месяц и 01 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSaoPaulo TRAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .