Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование пациентов, перенесших чрескожное вмешательство по поводу стеноза трансплантатной почечной артерии (TRAS)

9 января 2020 г. обновлено: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Ретроспективное исследование пациентов, перенесших чрескожное вмешательство по поводу трансплантата стеноза почечной артерии (исследование TRAS)

Трансплантация почки является стандартным методом лечения пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек, поскольку она эффективно снижает заболеваемость и смертность. Несмотря на удовлетворительные результаты, у части пациентов развивается дисфункция трансплантата и рефрактерная гипертензия вследствие стеноза трансплантированной почечной артерии (TRAS). TRAS является основным сосудистым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию почки, с зарегистрированной частотой от 1 до 23% в различных сериях литературы, в зависимости от определения и используемых диагностических методов, чаще всего проявляется между 3-м месяцем и 2-м годом после трансплантация.

Чрескожное вмешательство TRAS широко признано в качестве жизнеспособного варианта лечения, но имеется мало долгосрочных данных о пациентах, перенесших ангиопластику. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить отдаленные клинические результаты у пациентов с TRAS, подвергшихся чрескожному вмешательству со стентом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Трансплантация почки является стандартным методом лечения пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек, поскольку она эффективно снижает заболеваемость и смертность пациентов с этим заболеванием. Несмотря на удовлетворительные результаты, у некоторых пациентов наблюдается дисфункция трансплантата и трудноконтролируемая артериальная гипертензия, основной причиной которой является стеноз трансплантированной почечной артерии (TRAS).

Частота возникновения TRAS варьирует от 1 до 23% в различных литературных источниках, в зависимости от определения и используемых диагностических методов, чаще всего возникает между 3-м месяцем и 2-м годом после трансплантации. Однако он может проявиться в любое время рефрактерной гипертензией и/или дисфункцией трансплантата при отсутствии отторжения, обструкции мочеточника или инфекции.

Около 50% случаев TRAS возникают в месте анастомоза, и, по-видимому, нет никакой связи с типом анастомоза, будь то конец в конец или конец в бок. TRAS обычно является следствием повреждения перфузии зажимом, неправильной техники наложения швов или фиброзной воспалительной реакции на шовный материал. Другие факторы, связанные с TRAS, являются вторичными по отношению к отторжению трансплантата, цитомегаловирусной инфекции и трупному донорскому трансплантату. Последние два фактора вызывают споры в литературе. Поздний TRAS связан с прогрессирующим атеросклерозом.

Диагноз TRAS ставится на основании клинических проявлений и/или дополнительных обследований. В дополнение к рефрактерной гипертензии у пациентов с TRAS может наблюдаться повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, внезапная порча трансплантата и острый отек легких. Цветная допплерография является наиболее часто используемым методом из-за его легкого доступа, низкой стоимости и отсутствия необходимости использования контраста или радиоактивных меток. Однако его самым большим ограничением является сильная зависимость от опыта оператора. Он имеет чувствительность от 87 до 94% и специфичность от 86 до 100%. TRAS подозревают, когда ультразвуковая допплерография имеет пиковую систолическую скорость (PSV) выше 180 см/с и индекс резистентности <0,50.

Компьютерная томография дает трехмерные изображения, которые могут быть лучше, чем при селективной ангиографии, с тем преимуществом, что не требуется пункция артерии и требуется меньшее количество контраста. Ядерный магнитный резонанс даже превосходит томографию с чувствительностью от 67 до 100% и специфичностью от 75 до 100%. Однако его доступность по-прежнему ограничена, помимо высокой стоимости.

Почечная артериография является золотым стандартом диагностики TRAS. Однако существует потребность в высоких объемах контраста, что может спровоцировать острую почечную недостаточность, особенно у пациентов с уже имеющейся почечной дисфункцией. Трехмерная ротационная ангиография (3D-РА) появляется как вспомогательный инструмент, который может минимизировать вредное воздействие контраста. Измерения, полученные с помощью 3D-RA, показали сильную корреляцию с измерениями, сделанными с помощью обычной ангиографии, демонстрируя эквивалентную точность без необходимости дополнительных проекций, помогающих выполнить вмешательство.

Осложнениями, возникающими при артериографии трансплантированной почки, являются гематомы в месте пункции, псевдоаневризмы, тромбоэмболии, артериовенозные свищи, расслоение подвздошной артерии, диссекция артерии трансплантата, встречающиеся менее чем в 10% случаев. Из-за значительных рисков и высокой стоимости артериография не может считаться методом скрининга и показана только при подозрении на стеноз на основании неинвазивных исследований.

Чрескожное вмешательство было методом выбора для лечения TRAS с удовлетворительными результатами и небольшим количеством краткосрочных осложнений, и его эффективность была продемонстрирована, особенно при использовании стентов, в различных сериях случаев, опубликованных в литературе. Тем не менее, имеется мало данных о долгосрочном вмешательстве, показывающем снижение смертности и сохранность трансплантата.

Оценили данные Системы данных о почках США (USRDS) за 2000-2005 гг. и не обнаружили различий в смертности или потере почек у пациентов, перенесших ангиопластику TRAS (145 пациентов), по сравнению с теми, кто прошел только клиническое лечение (678 пациентов).

В недавно опубликованном систематическом обзоре авторы продемонстрировали, что чрескожное вмешательство со стентированием или без него было эффективным при лечении TRAS с благоприятными результатами с точки зрения технического успеха (более 90%), клинического успеха, длительной проходимости трансплантата, с небольшим количеством серьезных осложнений. описано. Однако авторы сообщают об отсутствии хорошо спланированных надежных рандомизированных исследований, большинство из которых представляют собой ретроспективные серии одного центра с низкой казуистичностью. Положительные результаты этого обзора контрастируют с результатами, полученными при лечении стеноза нативной почечной артерии, где реваскуляризация стентом не показала преимуществ у пациентов с атеросклеротическим реноваскулярным заболеванием по сравнению с медикаментозным лечением. В этой же статье авторы описывают непоследовательность и отсутствие стандартизации в методологии определения результатов вмешательства на TRAS.

Hospital do Rim e Hipertensão, агентство, связанное с Федеральным университетом Сан-Паулу (Unifesp) в Бразилии, является мировым лидером в области трансплантации почек, выполняя в среднем 1000 трансплантаций в год в последние годы. С 2006 г. по январь 2015 г. пациенты с подозрением на TRAS направлялись на ангиографию в отделение гемодинамики больницы Сан-Паулу.

Целью этого исследования было ретроспективно оценить всех пациентов, направленных в службу с подозрением на TRAS, которым была проведена ангиография и вмешательство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

313

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с подозрением на стеноз трансплантированной почечной артерии были направлены в лабораторию гемодинамики для ангиографии трансплантированной почечной артерии.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническим подозрением на стеноз трансплантированной почечной артерии.
  • пациенты, перенесшие ангиографию трансплантированной почечной артерии.
  • пациенты, перенесшие вмешательство по поводу стеноза трансплантированной почечной артерии со стентом и без него.

Критерий исключения:

  • отказывается от участия в исследовании.
  • больных без клинического наблюдения.
  • пациенты, которым не делали пересадку почки в госпитале Рима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность
Временное ограничение: 08 лет
общая смертность в конце наблюдения
08 лет
частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 08 лет
частота отторжения трансплантата в конце наблюдения
08 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение систолического и диастолического давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: 01 месяц и 01 год
измерение систолического и диастолического давления в мм рт. ст. в 01 месяц и 01 год
01 месяц и 01 год
скорость клубочковой фильтрации в мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 01 месяц и 01 год
клубочковая скорость в 01 месяц и 01 год в мл/мин/1,73 м2
01 месяц и 01 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться