- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04225338
Retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår perkutan intervention af transplanteret nyrearteriestenose (TRAS)
Retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår perkutan intervention af transplanteret nyrearteriestenose (TRAS-undersøgelse)
Nyretransplantation er standardbehandlingen for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, fordi den er effektiv til at reducere sygelighed og dødelighed. På trods af de tilfredsstillende resultater udvikler nogle patienter sig med graftdysfunktion og refraktær hypertension på grund af transplanteret nyrearteriestenose (TRAS). TRAS er den vigtigste vaskulære komplikation hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, med en rapporteret forekomst på mellem 1 og 23 % i de forskellige serier i litteraturen, afhængigt af definitionen og de anvendte diagnostiske teknikker, og manifesterer sig oftest mellem 3. måned og 2. år efter. transplantation.
Perkutan intervention af TRAS er bredt accepteret som en levedygtig behandlingsmulighed, men der er få langtidsdata om patienter, der gennemgår angioplastik. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtede kliniske resultater hos patienter med TRAS, der gennemgik perkutan intervention med eller uden stent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er standardbehandlingen for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, da den er effektiv til at reducere sygeligheden og dødeligheden hos patienter i denne tilstand. På trods af tilfredsstillende resultater har nogle patienter graftdysfunktion og svær at kontrollere hypertension, med hovedårsagen til transplanteret nyrearteriestenose (TRAS).
Forekomsten af TRAS varierer fra 1 til 23 % i de forskellige serier i litteraturen, afhængigt af definitionen og diagnostiske teknikker, der oftest forekommer mellem 3. måned og 2. år efter transplantation. Det kan dog til enhver tid optræde med refraktær hypertension og/eller graftdysfunktion i fravær af afstødning, ureteral obstruktion eller infektion.
Omkring 50 % af TRAS-tilfældene forekommer på anastomosestedet, og der synes ikke at være nogen sammenhæng med typen af anastomose, hvad enten det er ende-til-ende eller ende-til-side. TRAS er generelt en konsekvens af klemperfusionsskade, forkert suturteknik eller fibrotisk inflammatorisk reaktion på suturmateriale. Andre faktorer, der tilskrives TRAS, er sekundære til graftafstødning, cytomegalovirusinfektion og kadaverisk donorgraft. De sidste to faktorer er kontroversielle i litteraturen. Sen TRAS er relateret til progressiv aterosklerose.
Diagnosen TRAS stilles ved kliniske manifestationer og/eller ved komplementære undersøgelser. Ud over refraktær hypertension kan patienter med TRAS have øget serumkreatinin, pludselig forringelse af transplantatet og akut lungeødem. Color Doppler ultralyd er den mest almindeligt anvendte metode på grund af dens lette adgang, lave omkostninger og kræver ikke brug af kontrast eller radiomærker. Dens største begrænsning er dog den store afhængighed af operatørekspertise. Det har en sensitivitet på 87 til 94 % og en specificitet på 86 til 100 %. TRAS er mistænkt, når Doppler-ultralyd har en maksimal systolisk hastighed (PSV) over 180 cm/s og et modstandsindeks <0,50.
Computertomografi giver tredimensionelle billeder, der kan være overlegne i forhold til selektiv angiografi, med den fordel, at de ikke kræver arteriel punktering og kræver mindre kontrast. Kernemagnetisk resonans er endda bedre end tomografi med en følsomhed på 67 til 100 % og specificitet på 75 til 100 %. Dets tilgængelighed er dog stadig begrænset, udover at det byder på høje omkostninger.
Renal arteriografi er guldstandarden for diagnosticering af TRAS. Der er dog behov for høje kontrastvolumener, som kan fremkalde akut nyresvigt, især hos patienter, som allerede har nedsat nyrefunktion. Tredimensionel rotationsangiografi (3D-RA) fremstår som et hjælpeværktøj, der kan minimere de skadelige virkninger af kontrast. Målingerne opnået ved 3D-RA viste en stærk korrelation med målingerne foretaget ved konventionel angiografi, hvilket viste ækvivalent nøjagtighed uden behov for yderligere projektioner, hvilket hjalp med at udføre interventionen.
Komplikationer, der opstår ved transplanteret nyrearteriografi, er hæmatomer på punkteringsstedet, pseudoaneurismer, tromboembolisme, arteriovenøse fistler, iliacarteriedissektion, graftarteriedissektion, der forekommer i mindre end 10 % af tilfældene. På grund af de betydelige risici og høje omkostninger kan arteriografi ikke betragtes som en screeningsmetode og er kun indiceret, når der er mistanke om en stenose baseret på ikke-invasive undersøgelser.
Perkutan intervention har været den foretrukne metode til behandling af TRAS med tilfredsstillende resultater og få kortvarige komplikationer, og dens effektivitet er påvist, især ved brug af stents, i de forskellige case-serier publiceret i litteraturen. Der er dog få data om langtidsintervention, som viser reduceret dødelighed og graftbevaring.
Evaluerede data fra 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) og fandt ingen forskelle i dødelighed eller nyretab hos patienter, der gennemgår TRAS-angioplastik (145 patienter) sammenlignet med dem, der kun gennemgik klinisk behandling (678 patienter).
I et nyligt offentliggjort systematisk review påviste forfatterne, at perkutan intervention med eller uden stenting var effektiv i behandlingen af TRAS, med gunstige resultater i form af teknisk succes (over 90%), klinisk succes, lang transplantatåbenhed, med få alvorlige komplikationer beskrevet. Men forfatterne rapporterer fraværet af veldesignede robuste randomiserede undersøgelser, hvoraf de fleste er retrospektive serier af et enkelt center med en lav kasuistisk. De positive resultater af denne gennemgang står i kontrast til resultaterne fundet i behandlingen af naturlig nyrearteriestenose, hvor stent-revaskularisering ikke viste nogen fordel hos patienter med aterosklerotisk renovaskulær sygdom sammenlignet med lægemiddelbehandling. I samme artikel beskriver forfatterne inkonsistensen og manglen på standardisering i metoden til at definere resultaterne af interventionen på TRAS.
Hospital do Rim e Hipertensão, et agentur knyttet til det føderale universitet i São Paulo (Unifesp) i Brasilien, er verdens førende inden for nyretransplantation og har i gennemsnit udført 1000 transplantationer om året i de seneste år. Fra 2006 til januar 2015 blev patienter med mistanke om TRAS henvist til angiografi i hæmodynamikken på Hospital São Paulo.
Formålet med denne undersøgelse var retrospektivt at evaluere alle patienter, der blev henvist til service med mistænkt TRAS, som gennemgik angiografi og intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk mistanke om transplanteret nyrearteriestenose.
- patienter, der gennemgår angiografi af den transplanterede nyrearterie.
- patienter, der gennemgår transplanteret nyrearteriestenoseintervention med og uden stent.
Ekskluderingskriterier:
- nægter at deltage i undersøgelsen.
- patienter uden klinisk opfølgning.
- patienter, der ikke blev nyretransplanteret på hospitalet, gør Rim.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den samlede dødelighed
Tidsramme: 08 år
|
samlet dødelighed ved afslutningen af opfølgningen
|
08 år
|
frekvens af transplantatfejl
Tidsramme: 08 år
|
transplantatfejlfrekvens ved afslutningen af opfølgningen
|
08 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systolisk og diastolisk trykmåling i mmHg
Tidsramme: 01 måned og 01 år
|
systolisk og diastolisk trykmåling i mmHg ved 01 måned og 01 år
|
01 måned og 01 år
|
glomerulær filtrationshastighed i ml/min/1,73 m2
Tidsramme: 01 måned og 01 år
|
glomerulær rate ved 01 måned og 01 år i ml/min/1,73 m2
|
01 måned og 01 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSaoPaulo TRAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .