Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår perkutan intervention af transplanteret nyrearteriestenose (TRAS)

9. januar 2020 opdateret af: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår perkutan intervention af transplanteret nyrearteriestenose (TRAS-undersøgelse)

Nyretransplantation er standardbehandlingen for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, fordi den er effektiv til at reducere sygelighed og dødelighed. På trods af de tilfredsstillende resultater udvikler nogle patienter sig med graftdysfunktion og refraktær hypertension på grund af transplanteret nyrearteriestenose (TRAS). TRAS er den vigtigste vaskulære komplikation hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, med en rapporteret forekomst på mellem 1 og 23 % i de forskellige serier i litteraturen, afhængigt af definitionen og de anvendte diagnostiske teknikker, og manifesterer sig oftest mellem 3. måned og 2. år efter. transplantation.

Perkutan intervention af TRAS er bredt accepteret som en levedygtig behandlingsmulighed, men der er få langtidsdata om patienter, der gennemgår angioplastik. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtede kliniske resultater hos patienter med TRAS, der gennemgik perkutan intervention med eller uden stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er standardbehandlingen for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, da den er effektiv til at reducere sygeligheden og dødeligheden hos patienter i denne tilstand. På trods af tilfredsstillende resultater har nogle patienter graftdysfunktion og svær at kontrollere hypertension, med hovedårsagen til transplanteret nyrearteriestenose (TRAS).

Forekomsten af ​​TRAS varierer fra 1 til 23 % i de forskellige serier i litteraturen, afhængigt af definitionen og diagnostiske teknikker, der oftest forekommer mellem 3. måned og 2. år efter transplantation. Det kan dog til enhver tid optræde med refraktær hypertension og/eller graftdysfunktion i fravær af afstødning, ureteral obstruktion eller infektion.

Omkring 50 % af TRAS-tilfældene forekommer på anastomosestedet, og der synes ikke at være nogen sammenhæng med typen af ​​anastomose, hvad enten det er ende-til-ende eller ende-til-side. TRAS er generelt en konsekvens af klemperfusionsskade, forkert suturteknik eller fibrotisk inflammatorisk reaktion på suturmateriale. Andre faktorer, der tilskrives TRAS, er sekundære til graftafstødning, cytomegalovirusinfektion og kadaverisk donorgraft. De sidste to faktorer er kontroversielle i litteraturen. Sen TRAS er relateret til progressiv aterosklerose.

Diagnosen TRAS stilles ved kliniske manifestationer og/eller ved komplementære undersøgelser. Ud over refraktær hypertension kan patienter med TRAS have øget serumkreatinin, pludselig forringelse af transplantatet og akut lungeødem. Color Doppler ultralyd er den mest almindeligt anvendte metode på grund af dens lette adgang, lave omkostninger og kræver ikke brug af kontrast eller radiomærker. Dens største begrænsning er dog den store afhængighed af operatørekspertise. Det har en sensitivitet på 87 til 94 % og en specificitet på 86 til 100 %. TRAS er mistænkt, når Doppler-ultralyd har en maksimal systolisk hastighed (PSV) over 180 cm/s og et modstandsindeks <0,50.

Computertomografi giver tredimensionelle billeder, der kan være overlegne i forhold til selektiv angiografi, med den fordel, at de ikke kræver arteriel punktering og kræver mindre kontrast. Kernemagnetisk resonans er endda bedre end tomografi med en følsomhed på 67 til 100 % og specificitet på 75 til 100 %. Dets tilgængelighed er dog stadig begrænset, udover at det byder på høje omkostninger.

Renal arteriografi er guldstandarden for diagnosticering af TRAS. Der er dog behov for høje kontrastvolumener, som kan fremkalde akut nyresvigt, især hos patienter, som allerede har nedsat nyrefunktion. Tredimensionel rotationsangiografi (3D-RA) fremstår som et hjælpeværktøj, der kan minimere de skadelige virkninger af kontrast. Målingerne opnået ved 3D-RA viste en stærk korrelation med målingerne foretaget ved konventionel angiografi, hvilket viste ækvivalent nøjagtighed uden behov for yderligere projektioner, hvilket hjalp med at udføre interventionen.

Komplikationer, der opstår ved transplanteret nyrearteriografi, er hæmatomer på punkteringsstedet, pseudoaneurismer, tromboembolisme, arteriovenøse fistler, iliacarteriedissektion, graftarteriedissektion, der forekommer i mindre end 10 % af tilfældene. På grund af de betydelige risici og høje omkostninger kan arteriografi ikke betragtes som en screeningsmetode og er kun indiceret, når der er mistanke om en stenose baseret på ikke-invasive undersøgelser.

Perkutan intervention har været den foretrukne metode til behandling af TRAS med tilfredsstillende resultater og få kortvarige komplikationer, og dens effektivitet er påvist, især ved brug af stents, i de forskellige case-serier publiceret i litteraturen. Der er dog få data om langtidsintervention, som viser reduceret dødelighed og graftbevaring.

Evaluerede data fra 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) og fandt ingen forskelle i dødelighed eller nyretab hos patienter, der gennemgår TRAS-angioplastik (145 patienter) sammenlignet med dem, der kun gennemgik klinisk behandling (678 patienter).

I et nyligt offentliggjort systematisk review påviste forfatterne, at perkutan intervention med eller uden stenting var effektiv i behandlingen af ​​TRAS, med gunstige resultater i form af teknisk succes (over 90%), klinisk succes, lang transplantatåbenhed, med få alvorlige komplikationer beskrevet. Men forfatterne rapporterer fraværet af veldesignede robuste randomiserede undersøgelser, hvoraf de fleste er retrospektive serier af et enkelt center med en lav kasuistisk. De positive resultater af denne gennemgang står i kontrast til resultaterne fundet i behandlingen af ​​naturlig nyrearteriestenose, hvor stent-revaskularisering ikke viste nogen fordel hos patienter med aterosklerotisk renovaskulær sygdom sammenlignet med lægemiddelbehandling. I samme artikel beskriver forfatterne inkonsistensen og manglen på standardisering i metoden til at definere resultaterne af interventionen på TRAS.

Hospital do Rim e Hipertensão, et agentur knyttet til det føderale universitet i São Paulo (Unifesp) i Brasilien, er verdens førende inden for nyretransplantation og har i gennemsnit udført 1000 transplantationer om året i de seneste år. Fra 2006 til januar 2015 blev patienter med mistanke om TRAS henvist til angiografi i hæmodynamikken på Hospital São Paulo.

Formålet med denne undersøgelse var retrospektivt at evaluere alle patienter, der blev henvist til service med mistænkt TRAS, som gennemgik angiografi og intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mistanke om transplanteret nyrearteriestenose og henvist til hæmodynamikalaboratoriet for angiografi af den transplanterede nyrearterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk mistanke om transplanteret nyrearteriestenose.
  • patienter, der gennemgår angiografi af den transplanterede nyrearterie.
  • patienter, der gennemgår transplanteret nyrearteriestenoseintervention med og uden stent.

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at deltage i undersøgelsen.
  • patienter uden klinisk opfølgning.
  • patienter, der ikke blev nyretransplanteret på hospitalet, gør Rim.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede dødelighed
Tidsramme: 08 år
samlet dødelighed ved afslutningen af ​​opfølgningen
08 år
frekvens af transplantatfejl
Tidsramme: 08 år
transplantatfejlfrekvens ved afslutningen af ​​opfølgningen
08 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk og diastolisk trykmåling i mmHg
Tidsramme: 01 måned og 01 år
systolisk og diastolisk trykmåling i mmHg ved 01 måned og 01 år
01 måned og 01 år
glomerulær filtrationshastighed i ml/min/1,73 m2
Tidsramme: 01 måned og 01 år
glomerulær rate ved 01 måned og 01 år i ml/min/1,73 m2
01 måned og 01 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner