- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225338
Retrospektive Studie von Patienten, die sich einer perkutanen Intervention der transplantierten Nierenarterienstenose unterziehen (TRAS)
Retrospektive Studie an Patienten, die sich einer perkutanen Intervention der transplantierten Nierenarterienstenose unterziehen (TRAS-Studie)
Die Nierentransplantation ist die Standardbehandlung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, da sie die Morbidität und Mortalität wirksam reduziert. Trotz der zufriedenstellenden Ergebnisse entwickeln einige Patienten aufgrund einer transplantierten Nierenarterienstenose (TRAS) eine Funktionsstörung des Transplantats und refraktären Bluthochdruck. TRAS ist die wichtigste vaskuläre Komplikation bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, mit einer berichteten Inzidenz von 1 bis 23 % in den verschiedenen Serien in der Literatur, abhängig von der Definition und den verwendeten Diagnosetechniken, und manifestiert sich am häufigsten zwischen dem 3. Monat und dem 2. Jahr danach Transplantation.
Die perkutane Intervention von TRAS ist weithin als praktikable Behandlungsoption akzeptiert, aber es gibt nur wenige Langzeitdaten zu Patienten, die sich einer Angioplastie unterziehen. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der klinischen Langzeitergebnisse bei Patienten mit TRAS, die sich einer perkutanen Intervention mit oder ohne Stent unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation ist die Standardbehandlung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, da sie die Morbidität und Mortalität von Patienten mit dieser Erkrankung wirksam reduziert. Trotz zufriedenstellender Ergebnisse leiden einige Patienten an Transplantat-Dysfunktion und schwer kontrollierbarem Bluthochdruck, der die Hauptursache für eine transplantierte Nierenarterienstenose (TRAS) ist.
Die Inzidenz von TRAS variiert in den verschiedenen Serien in der Literatur zwischen 1 und 23 %, abhängig von der Definition und den verwendeten diagnostischen Techniken, wobei die Häufigkeit am häufigsten zwischen dem 3. Monat und dem 2. Jahr nach der Transplantation auftritt. Es kann jedoch jederzeit mit refraktärer Hypertonie und / oder Transplantatdysfunktion auftreten, wenn keine Abstoßung, Ureterobstruktion oder Infektion vorliegt.
Etwa 50 % der TRAS-Fälle treten an der Stelle der Anastomose auf, und es scheint keinen Zusammenhang mit der Art der Anastomose zu geben, ob End-to-End oder End-to-Side. TRAS ist im Allgemeinen eine Folge einer Klemmperfusionsverletzung, einer falschen Nahttechnik oder einer fibrotischen Entzündungsreaktion auf Nahtmaterial. Andere Faktoren, die TRAS zugeschrieben werden, sind sekundär zu Transplantatabstoßung, Cytomegalovirus-Infektion und Leichenspendertransplantat. Die letzten beiden Faktoren sind in der Literatur umstritten. Späte TRAS steht im Zusammenhang mit fortschreitender Atherosklerose.
Die Diagnose von TRAS wird durch klinische Manifestationen und / oder durch ergänzende Untersuchungen gestellt. Zusätzlich zu refraktärer Hypertonie können Patienten mit TRAS erhöhtes Serumkreatinin, plötzliche Verschlechterung des Transplantats und akutes Lungenödem aufweisen. Farbdoppler-Ultraschall ist die am häufigsten verwendete Methode, da sie leicht zugänglich und kostengünstig ist und keine Verwendung von Kontrastmitteln oder radioaktiven Markierungen erfordert. Die größte Einschränkung ist jedoch die starke Abhängigkeit vom Fachwissen des Bedieners. Es hat eine Sensitivität von 87 bis 94 % und eine Spezifität von 86 bis 100 %. TRAS wird vermutet, wenn der Doppler-Ultraschall eine systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) über 180 cm / s und einen Widerstandsindex < 0,50 aufweist.
Die Computertomographie liefert dreidimensionale Bilder, die denen der selektiven Angiographie überlegen sein können, mit dem Vorteil, dass keine arterielle Punktion erforderlich ist und weniger Kontrast benötigt wird. Mit einer Sensitivität von 67 bis 100 % und einer Spezifität von 75 bis 100 % ist die Kernspinresonanz der Tomographie sogar überlegen. Allerdings ist die Verfügbarkeit noch begrenzt und mit hohen Kosten verbunden.
Die Nierenarteriographie ist der Goldstandard für die Diagnose von TRAS. Es besteht jedoch ein Bedarf an hohen Kontrastvolumina, was ein akutes Nierenversagen auslösen kann, insbesondere bei Patienten, die bereits eine Nierenfunktionsstörung haben. Die dreidimensionale Rotationsangiographie (3D-RA) erscheint als Hilfsmittel, das die schädlichen Wirkungen des Kontrasts minimieren kann. Die mit 3D-RA erhaltenen Messungen zeigten eine starke Korrelation mit den Messungen der konventionellen Angiographie und zeigten eine gleichwertige Genauigkeit, ohne dass zusätzliche Projektionen erforderlich waren, was die Durchführung des Eingriffs unterstützte.
Komplikationen, die sich aus der Arteriographie einer transplantierten Niere ergeben, sind Hämatome an der Punktionsstelle, Pseudoaneurysmen, Thromboembolien, arteriovenöse Fisteln, Dissektion der Hüftarterie, Dissektion der Transplantatarterie, die in weniger als 10 % der Fälle auftreten. Aufgrund der erheblichen Risiken und hohen Kosten kann die Arteriographie nicht als Screening-Methode angesehen werden und ist nur bei Verdacht auf eine Stenose aufgrund nichtinvasiver Untersuchungen indiziert.
Die perkutane Intervention ist die Methode der Wahl zur Behandlung von TRAS mit zufriedenstellenden Ergebnissen und wenigen kurzfristigen Komplikationen, und ihre Wirksamkeit wurde insbesondere bei der Verwendung von Stents in verschiedenen in der Literatur veröffentlichten Fallserien nachgewiesen. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu Langzeitinterventionen, die eine verringerte Sterblichkeit und einen Erhalt des Transplantats zeigen.
Ausgewertete Daten des United States Renal Data System (USRDS) von 2000-2005 und keine Unterschiede in Mortalität oder Nierenverlust bei Patienten, die sich einer TRAS-Angioplastie unterzogen (145 Patienten) im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer klinischen Behandlung unterzogen (678 Patienten) .
In einer kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit zeigten die Autoren, dass perkutane Eingriffe mit oder ohne Stenting bei der Behandlung von TRAS wirksam waren, mit günstigen Ergebnissen in Bezug auf den technischen Erfolg (über 90 %), den klinischen Erfolg, die lange Durchgängigkeit des Transplantats und wenige schwerwiegende Komplikationen beschrieben. Die Autoren berichten jedoch über das Fehlen gut konzipierter robuster randomisierter Studien, von denen die meisten retrospektive Serien eines einzelnen Zentrums mit geringer Kasuistik sind. Die positiven Ergebnisse dieses Reviews stehen im Gegensatz zu den Ergebnissen, die bei der Behandlung von nativer Nierenarterienstenose gefunden wurden, wo die Stent-Revaskularisation bei Patienten mit atherosklerotischer renovaskulärer Erkrankung keinen Nutzen im Vergleich zu einer medikamentösen Behandlung zeigte. In demselben Artikel beschreiben die Autoren die Inkonsistenz und den Mangel an Standardisierung in der Methodik zur Definition der Ergebnisse der Intervention auf TRAS.
Das Hospital do Rim e Hipertensão, eine mit der Bundesuniversität von São Paulo (Unifesp) in Brasilien verbundene Einrichtung, ist weltweit führend in der Nierentransplantation und führte in den letzten Jahren durchschnittlich 1000 Transplantationen pro Jahr durch. Von 2006 bis Januar 2015 wurden Patienten mit Verdacht auf TRAS zur Angiographie in die Hämodynamik des Krankenhauses São Paulo überwiesen.
Das Ziel dieser Studie war die retrospektive Auswertung aller Patienten, die mit Verdacht auf TRAS an den Dienst überwiesen wurden und sich einer Angiographie und Intervention unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
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São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
- Solange Regina Generozo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem Verdacht auf eine transplantierte Nierenarterienstenose.
- Patienten, die sich einer Angiographie der transplantierten Nierenarterie unterziehen.
- Patienten, die sich einer transplantierten Nierenarterienstenose mit und ohne Stent unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- verweigert die Teilnahme an der Studie.
- Patienten ohne klinische Nachsorge.
- Patienten, die keine Nierentransplantation im Krankenhaus haben, tun Rim.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 08 Jahre
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Gesamtmortalitätsrate am Ende des Follow-up
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08 Jahre
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Transplantatversagensrate
Zeitfenster: 08 Jahre
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Transplantatversagensrate am Ende des Follow-up
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08 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systolische und diastolische Druckmessung in mmHg
Zeitfenster: 01 Monat und 01 Jahr
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systolische und diastolische Druckmessung in mmHg bei 01 Monat und 01 Jahr
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01 Monat und 01 Jahr
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glomeruläre Filtrationsrate in ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: 01 Monat und 01 Jahr
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glomeruläre Rate am 01. Monat und 01. Jahr in ml/min/1,73 m2
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01 Monat und 01 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FUSaoPaulo TRAS
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