- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225338
Retrospektivní studie pacientů podstupujících perkutánní intervenci stenózy renální arterie po transplantaci (TRAS)
Retrospektivní studie pacientů podstupujících perkutánní intervenci stenózy renální arterie po transplantaci (studie TRAS)
Transplantace ledvin je standardní léčbou u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin, protože je účinná při snižování morbidity a mortality. Přes uspokojivé výsledky se u některých pacientů vyvinula dysfunkce štěpu a refrakterní hypertenze v důsledku transplantované renální arterie stenózy (TRAS). TRAS je hlavní vaskulární komplikací pacientů podstupujících transplantaci ledviny, s uváděnou incidencí v rozmezí 1 až 23 % v různých řadách v literatuře, v závislosti na definici a použitých diagnostických technikách, projevující se nejčastěji mezi 3. měsícem a 2. rokem po transplantace.
Perkutánní intervence TRAS je široce akceptována jako životaschopná léčebná možnost, ale o pacientech podstupujících angioplastiku existuje jen málo dlouhodobých údajů. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky u pacientů s TRAS, kteří podstoupili perkutánní intervenci s nebo bez stentu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transplantace ledvin je standardní léčbou pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu, protože účinně snižuje morbiditu a mortalitu pacientů v tomto stavu. Přes uspokojivé výsledky mají někteří pacienti dysfunkci štěpu a obtížně kontrolovatelnou hypertenzi, s hlavní příčinou stenózy transplantované renální arterie (TRAS).
Incidence TRAS se v různých sériích v literatuře pohybuje od 1 do 23 % v závislosti na definici a použitých diagnostických technikách, nejčastěji se vyskytuje mezi 3. měsícem a 2. rokem po transplantaci. Může se však kdykoli projevit refrakterní hypertenzí a/nebo dysfunkcí štěpu bez rejekce, ureterální obstrukce nebo infekce.
Asi 50 % případů TRAS se vyskytuje v místě anastomózy a zdá se, že neexistuje žádný vztah s typem anastomózy, ať už end-to-end nebo end-to-side. TRAS je obecně důsledkem poranění perfuze svorkou, nesprávné techniky šití nebo fibrotické zánětlivé reakce na šicí materiál. Další faktory připisované TRAS jsou sekundární k rejekci štěpu, infekci cytomegalovirem a kadaveróznímu dárcovskému štěpu. Poslední dva faktory jsou v literatuře kontroverzní. Pozdní TRAS souvisí s progresivní aterosklerózou.
Diagnóza TRAS se provádí klinickými projevy a/nebo doplňkovými vyšetřeními. Kromě refrakterní hypertenze mohou mít pacienti s TRAS zvýšený sérový kreatinin, náhlé poškození štěpu a akutní plicní edém. Barevná dopplerovská ultrasonografie je nejpoužívanější metodou díky snadnému přístupu, nízké ceně a nevyžaduje použití kontrastu nebo radioaktivních značek. Jeho největším omezením je však velká závislost na odbornosti operátora. Má senzitivitu 87 až 94 % a specificitu 86 až 100 %. TRAS je podezření, když má Dopplerův ultrazvuk maximální systolickou rychlost (PSV) nad 180 cm/sa index odporu <0,50.
Počítačová tomografie poskytuje trojrozměrné snímky, které mohou být lepší než snímky selektivní angiografie, s výhodou, že nevyžaduje arteriální punkci a vyžaduje menší kontrast. Nukleární magnetická rezonance je dokonce lepší než tomografie, se senzitivitou 67 až 100 % a specificitou 75 až 100 %. Jeho dostupnost je však stále omezená, kromě toho, že představuje vysoké náklady.
Renální arteriografie je zlatým standardem pro diagnostiku TRAS. Existuje však potřeba vysokých kontrastních objemů, které mohou vyvolat akutní selhání ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají renální dysfunkci. Trojrozměrná rotační angiografie (3D-RA) se jeví jako pomocný nástroj, který může minimalizovat škodlivé účinky kontrastu. Měření získaná pomocí 3D-RA ukázala silnou korelaci s měřeními provedenými konvenční angiografií, což prokázalo ekvivalentní přesnost, bez potřeby dalších projekcí, což napomohlo provedení zásahu.
Komplikacemi vyplývajícími z arteriografie transplantované ledviny jsou hematomy v místě vpichu, pseudoaneuryzmata, tromboembolismus, arteriovenózní píštěle, disekce ilické arterie, disekce štěpové arterie, vyskytující se v méně než 10 % případů. Vzhledem k značným rizikům a vysokým nákladům nelze arteriografii považovat za screeningovou metodu a je indikována pouze při podezření na stenózu na základě neinvazivních vyšetření.
Perkutánní intervence byla metodou volby pro léčbu TRAS s uspokojivými výsledky a malým počtem krátkodobých komplikací a její účinnost byla prokázána, zejména při použití stentů, v různých kazuistikách publikovaných v literatuře. Existuje však málo údajů o dlouhodobé intervenci, které ukazují sníženou mortalitu a zachování štěpu.
Vyhodnocena data z 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) a nezjistila žádné rozdíly v úmrtnosti nebo ztrátě ledvin u pacientů podstupujících TRAS angioplastiku (145 pacientů) ve srovnání s těmi, kteří podstoupili pouze klinickou léčbu (678 pacientů).
V nedávno publikovaném systematickém přehledu autoři prokázali, že perkutánní intervence se stentováním nebo bez něj byla účinná v léčbě TRAS s příznivými výsledky, pokud jde o technickou úspěšnost (přes 90 %), klinický úspěch, dlouhou průchodnost štěpu, s malým počtem závažných komplikací popsaný. Autoři však uvádějí absenci dobře navržených robustních randomizovaných studií, z nichž většina jsou retrospektivní série jednoho centra s nízkou kazuistikou. Pozitivní nálezy tohoto přehledu kontrastují s výsledky zjištěnými v léčbě nativní stenózy renální arterie, kde revaskularizace stentu neprokázala žádný přínos u pacientů s aterosklerotickým renovaskulárním onemocněním ve srovnání s medikamentózní léčbou. Ve stejném článku autoři popisují nekonzistenci a nedostatek standardizace v metodice pro definování výsledků intervence na TRAS.
Hospital do Rim e Hipertensão, agentura napojená na Federální univerzitu v São Paulu (Unifesp) v Brazílii, je světovým lídrem v transplantaci ledvin a v posledních letech provádí průměrně 1000 transplantací ročně. Od roku 2006 do ledna 2015 byli pacienti s podezřením na TRAS odesíláni na angiografii v Hemodynamics of Hospital São Paulo.
Cílem této studie bylo retrospektivně vyhodnotit všechny pacienty odeslané do služby s podezřením na TRAS, kteří podstoupili angiografii a intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s klinickým podezřením na stenózu transplantované renální tepny.
- pacientů podstupujících angiografii transplantované renální tepny.
- pacientů podstupujících transplantovanou stenózu renální arterie se stentem a bez stentu.
Kritéria vyloučení:
- odmítá účast ve studii.
- pacientů bez klinického sledování.
- pacienti, kterým nebyla transplantována ledvina v nemocnici do Rim.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celková úmrtnost
Časové okno: 08 let
|
celková míra úmrtnosti na konci sledování
|
08 let
|
míra selhání štěpu
Časové okno: 08 let
|
míra selhání štěpu na konci sledování
|
08 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření systolického a diastolického tlaku v mmHg
Časové okno: 01 měsíc a 01 rok
|
měření systolického a diastolického tlaku v mmHg v 1. měsíci a 1. roce
|
01 měsíc a 01 rok
|
glomerulární filtrace v ml/min/1,73 m2
Časové okno: 01 měsíc a 01 rok
|
glomerulární frekvence v 01. měsíci a 01. roce v ml/min/1,73 m2
|
01 měsíc a 01 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSaoPaulo TRAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .