Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie pacientů podstupujících perkutánní intervenci stenózy renální arterie po transplantaci (TRAS)

9. ledna 2020 aktualizováno: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospektivní studie pacientů podstupujících perkutánní intervenci stenózy renální arterie po transplantaci (studie TRAS)

Transplantace ledvin je standardní léčbou u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin, protože je účinná při snižování morbidity a mortality. Přes uspokojivé výsledky se u některých pacientů vyvinula dysfunkce štěpu a refrakterní hypertenze v důsledku transplantované renální arterie stenózy (TRAS). TRAS je hlavní vaskulární komplikací pacientů podstupujících transplantaci ledviny, s uváděnou incidencí v rozmezí 1 až 23 % v různých řadách v literatuře, v závislosti na definici a použitých diagnostických technikách, projevující se nejčastěji mezi 3. měsícem a 2. rokem po transplantace.

Perkutánní intervence TRAS je široce akceptována jako životaschopná léčebná možnost, ale o pacientech podstupujících angioplastiku existuje jen málo dlouhodobých údajů. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky u pacientů s TRAS, kteří podstoupili perkutánní intervenci s nebo bez stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Transplantace ledvin je standardní léčbou pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu, protože účinně snižuje morbiditu a mortalitu pacientů v tomto stavu. Přes uspokojivé výsledky mají někteří pacienti dysfunkci štěpu a obtížně kontrolovatelnou hypertenzi, s hlavní příčinou stenózy transplantované renální arterie (TRAS).

Incidence TRAS se v různých sériích v literatuře pohybuje od 1 do 23 % v závislosti na definici a použitých diagnostických technikách, nejčastěji se vyskytuje mezi 3. měsícem a 2. rokem po transplantaci. Může se však kdykoli projevit refrakterní hypertenzí a/nebo dysfunkcí štěpu bez rejekce, ureterální obstrukce nebo infekce.

Asi 50 % případů TRAS se vyskytuje v místě anastomózy a zdá se, že neexistuje žádný vztah s typem anastomózy, ať už end-to-end nebo end-to-side. TRAS je obecně důsledkem poranění perfuze svorkou, nesprávné techniky šití nebo fibrotické zánětlivé reakce na šicí materiál. Další faktory připisované TRAS jsou sekundární k rejekci štěpu, infekci cytomegalovirem a kadaveróznímu dárcovskému štěpu. Poslední dva faktory jsou v literatuře kontroverzní. Pozdní TRAS souvisí s progresivní aterosklerózou.

Diagnóza TRAS se provádí klinickými projevy a/nebo doplňkovými vyšetřeními. Kromě refrakterní hypertenze mohou mít pacienti s TRAS zvýšený sérový kreatinin, náhlé poškození štěpu a akutní plicní edém. Barevná dopplerovská ultrasonografie je nejpoužívanější metodou díky snadnému přístupu, nízké ceně a nevyžaduje použití kontrastu nebo radioaktivních značek. Jeho největším omezením je však velká závislost na odbornosti operátora. Má senzitivitu 87 až 94 % a specificitu 86 až 100 %. TRAS je podezření, když má Dopplerův ultrazvuk maximální systolickou rychlost (PSV) nad 180 cm/sa index odporu <0,50.

Počítačová tomografie poskytuje trojrozměrné snímky, které mohou být lepší než snímky selektivní angiografie, s výhodou, že nevyžaduje arteriální punkci a vyžaduje menší kontrast. Nukleární magnetická rezonance je dokonce lepší než tomografie, se senzitivitou 67 až 100 % a specificitou 75 až 100 %. Jeho dostupnost je však stále omezená, kromě toho, že představuje vysoké náklady.

Renální arteriografie je zlatým standardem pro diagnostiku TRAS. Existuje však potřeba vysokých kontrastních objemů, které mohou vyvolat akutní selhání ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají renální dysfunkci. Trojrozměrná rotační angiografie (3D-RA) se jeví jako pomocný nástroj, který může minimalizovat škodlivé účinky kontrastu. Měření získaná pomocí 3D-RA ukázala silnou korelaci s měřeními provedenými konvenční angiografií, což prokázalo ekvivalentní přesnost, bez potřeby dalších projekcí, což napomohlo provedení zásahu.

Komplikacemi vyplývajícími z arteriografie transplantované ledviny jsou hematomy v místě vpichu, pseudoaneuryzmata, tromboembolismus, arteriovenózní píštěle, disekce ilické arterie, disekce štěpové arterie, vyskytující se v méně než 10 % případů. Vzhledem k značným rizikům a vysokým nákladům nelze arteriografii považovat za screeningovou metodu a je indikována pouze při podezření na stenózu na základě neinvazivních vyšetření.

Perkutánní intervence byla metodou volby pro léčbu TRAS s uspokojivými výsledky a malým počtem krátkodobých komplikací a její účinnost byla prokázána, zejména při použití stentů, v různých kazuistikách publikovaných v literatuře. Existuje však málo údajů o dlouhodobé intervenci, které ukazují sníženou mortalitu a zachování štěpu.

Vyhodnocena data z 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) a nezjistila žádné rozdíly v úmrtnosti nebo ztrátě ledvin u pacientů podstupujících TRAS angioplastiku (145 pacientů) ve srovnání s těmi, kteří podstoupili pouze klinickou léčbu (678 pacientů).

V nedávno publikovaném systematickém přehledu autoři prokázali, že perkutánní intervence se stentováním nebo bez něj byla účinná v léčbě TRAS s příznivými výsledky, pokud jde o technickou úspěšnost (přes 90 %), klinický úspěch, dlouhou průchodnost štěpu, s malým počtem závažných komplikací popsaný. Autoři však uvádějí absenci dobře navržených robustních randomizovaných studií, z nichž většina jsou retrospektivní série jednoho centra s nízkou kazuistikou. Pozitivní nálezy tohoto přehledu kontrastují s výsledky zjištěnými v léčbě nativní stenózy renální arterie, kde revaskularizace stentu neprokázala žádný přínos u pacientů s aterosklerotickým renovaskulárním onemocněním ve srovnání s medikamentózní léčbou. Ve stejném článku autoři popisují nekonzistenci a nedostatek standardizace v metodice pro definování výsledků intervence na TRAS.

Hospital do Rim e Hipertensão, agentura napojená na Federální univerzitu v São Paulu (Unifesp) v Brazílii, je světovým lídrem v transplantaci ledvin a v posledních letech provádí průměrně 1000 transplantací ročně. Od roku 2006 do ledna 2015 byli pacienti s podezřením na TRAS odesíláni na angiografii v Hemodynamics of Hospital São Paulo.

Cílem této studie bylo retrospektivně vyhodnotit všechny pacienty odeslané do služby s podezřením na TRAS, kteří podstoupili angiografii a intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s podezřením na stenózu transplantované renální tepny a odesláni do hemodynamické laboratoře k angiografii transplantované renální tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinickým podezřením na stenózu transplantované renální tepny.
  • pacientů podstupujících angiografii transplantované renální tepny.
  • pacientů podstupujících transplantovanou stenózu renální arterie se stentem a bez stentu.

Kritéria vyloučení:

  • odmítá účast ve studii.
  • pacientů bez klinického sledování.
  • pacienti, kterým nebyla transplantována ledvina v nemocnici do Rim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 08 let
celková míra úmrtnosti na konci sledování
08 let
míra selhání štěpu
Časové okno: 08 let
míra selhání štěpu na konci sledování
08 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření systolického a diastolického tlaku v mmHg
Časové okno: 01 měsíc a 01 rok
měření systolického a diastolického tlaku v mmHg v 1. měsíci a 1. roce
01 měsíc a 01 rok
glomerulární filtrace v ml/min/1,73 m2
Časové okno: 01 měsíc a 01 rok
glomerulární frekvence v 01. měsíci a 01. roce v ml/min/1,73 m2
01 měsíc a 01 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit