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移植肾动脉狭窄经皮介入治疗患者的回顾性研究 (TRAS)

2020年1月9日 更新者:Adriano Henrique Pereira Barbosa

移植肾动脉狭窄经皮介入治疗患者的回顾性研究(TRAS研究)

肾移植是终末期慢性肾脏病患者的标准治疗方法,因为它可以有效降低发病率和死亡率。 尽管取得了令人满意的结果,但一些患者因移植肾动脉狭窄 (TRAS) 而出现移植物功能障碍和难治性高血压。 TRAS 是接受肾移植患者的主要血管并发症,根据定义和使用的诊断技术,文献中不同系列报道的发病率在 1% 至 23% 之间,最常见于术后第 3 个月至第 2 年移植。

TRAS 的经皮介入被广泛接受为一种可行的治疗选择,但关于接受血管成形术的患者的长期数据很少。 本研究的目的是评估 TRAS 患者接受经皮介入治疗(有或没有支架)的长期临床结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肾移植是终末期慢性肾脏病患者的标准治疗方法,因为它可以有效降低该病患者的发病率和死亡率。 尽管取得了令人满意的结果,但一些患者存在移植物功能障碍和难以控制的高血压,其主要原因是移植肾动脉狭窄(TRAS)。

TRAS 的发生率在文献的各个系列中从 1% 到 23% 不等,这取决于所使用的定义和诊断技术,最常见于移植后第 3 个月到第 2 年之间。 然而,在没有排异反应、输尿管梗阻或感染的情况下,它可能随时出现难治性高血压和/或移植物功能障碍。

约 50% 的 TRAS 病例发生在吻合部位,似乎与吻合类型无关,无论是端对端还是端对侧。 TRAS 通常是夹具灌注损伤、不正确的缝合技术或对缝合材料的纤维化炎症反应的结果。 TRAS 的其他因素继发于移植物排斥、巨细胞病毒感染和尸体供体移植物。 最后两个因素在文献中是有争议的。 晚期 TRAS 与进行性动脉粥样硬化有关。

TRAS 的诊断是通过临床表现和/或补充检查做出的。 除了难治性高血压,TRAS患者还可能出现血清肌酐升高、移植物突然恶化和急性肺水肿。 彩色多普勒超声检查是最常用的方法,因为它易于获取、成本低且不需要使用造影剂或放射性标记。 然而,其最大的局限性在于严重依赖操作员的专业知识。 它的灵敏度为 87% 至 94%,特异性为 86% 至 100%。 当多普勒超声的收缩压峰值速度(PSV)高于 180 cm/s 且阻力指数 <0.50 时,应怀疑 TRAS。

计算机断层扫描提供的三维图像可能优于选择性血管造影术,具有不需要动脉穿刺和需要较少造影剂的优点。 核磁共振甚至优于断层扫描,灵​​敏度为 67% 至 100%,特异性为 75% 至 100%。 然而,除了成本高之外,它的可用性仍然有限。

肾动脉造影是诊断 TRAS 的金标准。 然而,需要高剂量的造影剂,这会导致急性肾功能衰竭,尤其是在已经患有肾功能障碍的患者中。 三维旋转血管造影 (3D-RA) 作为一种辅助工具出现,可以最大限度地减少造影剂的有害影响。 3D-RA 获得的测量结果显示与传统血管造影术的测量结果有很强的相关性,证明了相当的准确性,而无需额外的投影,有助于进行干预。

移植肾动脉造影引起的并发症有穿刺部位血肿、假性动脉瘤、血栓栓塞、动静脉瘘、髂动脉夹层、移植物动脉夹层,发生率不到 10%。 由于巨大的风险和高昂的成本,动脉造影术不能被视为一种筛查方法,并且仅在基于无创检查怀疑狭窄时才被指示。

经皮介入一直是治疗 TRAS 的首选方法,疗效满意,近期并发症少,其疗效已在文献发表的各种病例系列中得到证实,尤其是在使用支架时。 然而,关于长期干预的数据很少,显示死亡率降低和移植物保存。

评估来自 2000-2005 年美国肾脏数据系统 (USRDS) 的数据,发现接受 TRAS 血管成形术的患者(145 名患者)与仅接受临床治疗的患者(678 名患者)在死亡率或肾脏丢失方面没有差异。

在最近发表的系统评价中,作者证明了经皮介入治疗有或没有支架置入术在治疗 TRAS 方面是有效的,在技术成功率(超过 90%)、临床成功率、移植物通畅率长以及严重并发症很少方面取得了良好的结果描述。 然而,作者报告缺乏精心设计的稳健随机研究,其中大部分是单中心的回顾性系列研究,具有低怀疑论。 本综述的积极发现与治疗自体肾动脉狭窄的结果形成对比,与药物治疗相比,支架血运重建术对动脉粥样硬化性肾血管疾病患者没有益处。 在同一篇文章中,作者描述了定义 TRAS 干预结果的方法的不一致和缺乏标准化。

与巴西圣保罗联邦大学 (Unifesp) 有关联的 Hospital do Rim e Hipertensão 医院是肾移植领域的世界领先者,近年来平均每年进行 1000 例移植手术。 从 2006 年到 2015 年 1 月,疑似 TRAS 的患者被转诊到圣保罗医院的血液动力学中心进行血管造影。

本研究的目的是回顾性评估所有接受血管造影和介入治疗的疑似 TRAS 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

313

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo、SP、巴西、04026001
        • Solange Regina Generozo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有疑似移植肾动脉狭窄并转诊至血流动力学实验室进行移植肾动脉造影的患者。

描述

纳入标准:

  • 临床怀疑移植肾动脉狭窄的患者。
  • 接受移植肾动脉血管造影术的患者。
  • 接受移植肾动脉狭窄介入治疗且有或无支架的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加研究。
  • 没有临床随访的患者。
  • 没有在医院做肾移植的患者做Rim。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率
大体时间:08年
随访结束时的总死亡率
08年
移植失败率
大体时间:08年
随访结束时的移植失败率
08年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 mmHg 为单位的收缩压和舒张压测量
大体时间:01月01年
01 个月和 01 年的收缩压和舒张压测量值(以 mmHg 为单位)
01月01年
肾小球滤过率,单位为 mL/min/1.73 m2
大体时间:01月01年
01 个月和 01 年时的肾小球率,以 mL/min/1.73 m2 为单位
01月01年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Adriano HP Barbosa, MDPhD、Unifesp/Epm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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