- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225338
Estudo Retrospectivo de Pacientes Submetidos à Intervenção Percutânea do Transplante de Estenose da Artéria Renal (TRAS)
Estudo Retrospectivo de Pacientes Submetidos à Intervenção Percutânea do Transplante de Estenose da Artéria Renal (Estudo TRAS)
O transplante renal é o tratamento padrão para pacientes com doença renal crônica terminal, pois é eficaz na redução da morbidade e mortalidade. Apesar dos resultados satisfatórios, alguns pacientes evoluem com disfunção do enxerto e hipertensão refratária devido à estenose da artéria renal transplantada (EST). A TRAS é a principal complicação vascular dos pacientes submetidos ao transplante renal, com incidência relatada variando de 1 a 23% nas diferentes séries da literatura, dependendo da definição e das técnicas diagnósticas utilizadas, manifestando-se mais comumente entre o 3º mês e o 2º ano após transplantação.
A intervenção percutânea de TRAS é amplamente aceita como uma opção de tratamento viável, mas há poucos dados de longo prazo em pacientes submetidos à angioplastia. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos a longo prazo em pacientes com TRAS submetidos à intervenção percutânea com ou sem stent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante renal é o tratamento padrão para pacientes com doença renal crônica terminal, pois é eficaz na redução da morbimortalidade dos pacientes nessa condição. Apesar dos resultados satisfatórios, alguns pacientes apresentam disfunção do enxerto e hipertensão de difícil controle, sendo a principal causa de estenose da artéria renal transplantada (EST).
A incidência de TRAS varia de 1 a 23% nas diversas séries da literatura, dependendo da definição e das técnicas diagnósticas utilizadas, ocorrendo mais comumente entre o 3º mês e o 2º ano após o transplante. Entretanto, pode apresentar a qualquer momento hipertensão refratária e/ou disfunção do enxerto na ausência de rejeição, obstrução ureteral ou infecção.
Cerca de 50% dos casos de TRAS ocorrem no local da anastomose e parece não haver relação com o tipo de anastomose, se término-terminal ou término-lateral. TRAS é geralmente uma consequência de lesão de perfusão da pinça, técnica de sutura incorreta ou reação inflamatória fibrótica ao material de sutura. Outros fatores atribuídos ao TRAS são secundários à rejeição do enxerto, infecção por citomegalovírus e enxerto de doador cadavérico. Os dois últimos fatores são controversos na literatura. O TRAS tardio está relacionado à aterosclerose progressiva.
O diagnóstico de TRAS é feito por manifestações clínicas e/ou por exames complementares. Além da hipertensão refratária, os pacientes com TRAS podem apresentar aumento da creatinina sérica, deterioração súbita do enxerto e edema agudo de pulmão. A ultrassonografia Doppler colorida é o método mais utilizado devido ao seu fácil acesso, baixo custo e não requer o uso de contraste ou radiomarcadores. No entanto, sua maior limitação é a forte dependência da experiência do operador. Tem sensibilidade de 87 a 94% e especificidade de 86 a 100%. Suspeita-se de TRAS quando o ultrassom Doppler apresenta pico de velocidade sistólica (PSV) acima de 180 cm/s e índice de resistência < 0,50.
A tomografia computadorizada fornece imagens tridimensionais que podem ser superiores às da angiografia seletiva, com a vantagem de não necessitar de punção arterial e requerer menos contraste. A ressonância magnética nuclear é ainda superior à tomografia, com sensibilidade de 67 a 100% e especificidade de 75 a 100%. No entanto, sua disponibilidade ainda é limitada, além de apresentar custos elevados.
A arteriografia renal é o padrão ouro para o diagnóstico de TRAS. No entanto, há necessidade de altos volumes de contraste, o que pode precipitar insuficiência renal aguda, principalmente em pacientes que já apresentam disfunção renal. A angiografia rotacional tridimensional (3D-RA) surge como uma ferramenta auxiliar que pode minimizar os efeitos deletérios do contraste. As medidas obtidas pelo 3D-RA mostraram forte correlação com as medidas feitas pela angiografia convencional, demonstrando acurácia equivalente, sem a necessidade de projeções adicionais, auxiliando na realização da intervenção.
As complicações decorrentes da arteriografia renal transplantada são hematomas no local da punção, pseudoaneurismas, tromboembolismo, fístulas arteriovenosas, dissecção da artéria ilíaca, dissecção da artéria do enxerto, ocorrendo em menos de 10% dos casos. Devido aos riscos substanciais e custos elevados, a arteriografia não pode ser considerada um método de triagem e é indicada apenas quando há suspeita de estenose com base em exames não invasivos.
A intervenção percutânea tem sido o método de escolha para o tratamento do TRAS com resultados satisfatórios e poucas complicações a curto prazo, e sua eficácia tem sido demonstrada, principalmente com o uso de stents, nas diversas casuísticas publicadas na literatura. No entanto, há poucos dados sobre intervenção a longo prazo, mostrando redução da mortalidade e preservação do enxerto.
Avaliaram dados do Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos (USRDS) de 2000-2005 e não encontraram diferenças na mortalidade ou perda renal em pacientes submetidos à angioplastia TRAS (145 pacientes) em comparação com aqueles que realizaram apenas tratamento clínico (678 pacientes).
Em revisão sistemática recentemente publicada, os autores demonstraram que a intervenção percutânea com ou sem stent foi eficaz no tratamento do TRAS, com resultados favoráveis em termos de sucesso técnico (acima de 90%), sucesso clínico, perviedade longa do enxerto, com poucas complicações graves descrito. No entanto, os autores relatam a ausência de estudos randomizados robustos bem desenhados, a maioria dos quais são séries retrospectivas de um único centro com baixa casuística. Os achados positivos desta revisão contrastam com os resultados encontrados no tratamento da estenose da artéria renal nativa, onde a revascularização do stent não mostrou benefício em pacientes com doença renovascular aterosclerótica quando comparada ao tratamento medicamentoso. Neste mesmo artigo, os autores descrevem a inconsistência e a falta de padronização na metodologia para definir os resultados da intervenção no TRAS.
O Hospital do Rim e Hipertensão, órgão vinculado à Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) no Brasil, é líder mundial em transplante renal, realizando uma média de 1000 transplantes/ano nos últimos anos. No período de 2006 a janeiro de 2015, pacientes com suspeita de TRAS foram encaminhados para angiografia na Hemodinâmica do Hospital São Paulo.
O objetivo deste estudo foi avaliar retrospectivamente todos os pacientes encaminhados ao serviço com suspeita de TRAS que realizaram angiografia e intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
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São Paulo, SP, Brasil, 04026001
- Solange Regina Generozo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita clínica de estenose da artéria renal transplantada.
- pacientes submetidos à angiografia da artéria renal transplantada.
- pacientes submetidos à intervenção de estenose da artéria renal transplantada com e sem stent.
Critério de exclusão:
- se recusa a participar do estudo.
- pacientes sem acompanhamento clínico.
- pacientes não transplantados renais no hospital do Rim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de mortalidade geral
Prazo: 08 anos
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taxa de mortalidade global no final do seguimento
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08 anos
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taxa de falha do enxerto
Prazo: 08 anos
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taxa de falha do enxerto no final do seguimento
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08 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da pressão sistólica e diastólica em mmHg
Prazo: 01 mês e 01 ano
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medida da pressão sistólica e diastólica em mmHg com 01 mês e 01 ano
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01 mês e 01 ano
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taxa de filtração glomerular em mL/min/1,73 m2
Prazo: 01 mês e 01 ano
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taxa glomerular em 01 mês e 01 ano em mL/min/1,73 m2
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01 mês e 01 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSaoPaulo TRAS
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