- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04225338
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään munuaisvaltimon ahtauman perkutaaninen interventio (TRAS)
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään perkutaaninen munuaissiirteen ahtauma (TRAS-tutkimus)
Munuaisensiirto on normaalihoito potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, koska se vähentää tehokkaasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tyydyttävistä tuloksista huolimatta joillekin potilaille kehittyy transplantoidun munuaisvaltimon ahtauman (TRAS) aiheuttama siirteen toimintahäiriö ja refraktorinen hypertensio. TRAS on munuaisensiirron saaneiden potilaiden tärkein verisuonikomplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee kirjallisuuden eri sarjoissa 1–23 %, riippuen käytetystä määritelmästä ja diagnostisista tekniikoista. Se ilmenee yleisimmin 3. kuukauden ja 2. vuoden välillä. elinsiirto.
TRAS:n perkutaaninen interventio hyväksytään laajalti toteuttamiskelpoisena hoitovaihtoehtona, mutta pitkäaikaista tietoa potilaista, joille tehdään angioplastia, on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisiä pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on TRAS ja joille tehtiin perkutaaninen interventio stentin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on tavallinen hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, koska se vähentää tehokkaasti tässä tilassa olevien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tyydyttävistä tuloksista huolimatta joillakin potilailla on siirteen toimintahäiriö ja vaikeasti hallittava verenpainetauti, mikä on tärkein syy siirretyn munuaisvaltimon ahtaumaan (TRAS).
TRAS:n ilmaantuvuus vaihtelee kirjallisuuden eri sarjoissa 1-23 % riippuen käytetystä määritelmästä ja diagnostisista tekniikoista, yleisimmin 3. kuukauden ja 2. vuoden välillä elinsiirron jälkeen. Se voi kuitenkin ilmaista milloin tahansa refraktorisena verenpainetaudina ja/tai siirteen toimintahäiriönä ilman hyljintäreaktiota, virtsanjohtimen tukkeumaa tai infektiota.
Noin 50 % TRAS-tapauksista tapahtuu anastomoosikohdassa, eikä niillä näytä olevan yhteyttä anastomoosin tyyppiin, joko päästä päähän tai päästä sivulle. TRAS on yleensä seurausta puristinperfuusiovauriosta, väärästä ompelutekniikasta tai fibroottisesta tulehdusreaktiosta ompeleen materiaaliin. Muut TRAS:iin liittyvät tekijät ovat toissijaisia siirteen hylkimisreaktion, sytomegalovirusinfektion ja ruumiinluovuttajasiirteen vuoksi. Kaksi viimeistä tekijää ovat kirjallisuudessa kiistanalaisia. Myöhäinen TRAS liittyy progressiiviseen ateroskleroosiin.
TRAS-diagnoosi tehdään kliinisten oireiden ja/tai täydentävien tutkimusten perusteella. Refraktaarisen hypertension lisäksi TRAS-potilailla voi olla kohonnut seerumin kreatiniini, äkillinen siirteen heikkeneminen ja akuutti keuhkopöhö. Väri-Doppler-ultraääni on yleisimmin käytetty menetelmä, koska se on helppokäyttöinen, se on alhainen ja se ei vaadi kontrastin tai radioleimojen käyttöä. Sen suurin rajoitus on kuitenkin vahva riippuvuus operaattorin asiantuntemuksesta. Sen herkkyys on 87-94 % ja spesifisyys 86-100 %. TRAS:a epäillään, kun Doppler-ultraäänen huippusystolinen nopeus (PSV) on yli 180 cm/s ja vastusindeksi <0,50.
Tietokonetomografia tuottaa kolmiulotteisia kuvia, jotka voivat olla parempia kuin selektiivisen angiografian, etuna, että se ei vaadi valtimopunktiota ja vaatii vähemmän kontrastia. Ydinmagneettiresonanssi on jopa parempi kuin tomografia, sen herkkyys on 67-100 % ja spesifisyys 75-100 %. Sen saatavuus on kuitenkin edelleen rajallinen, sen lisäksi, että kustannukset ovat korkeat.
Munuaisten arteriografia on kultainen standardi TRAS-diagnoosissa. Kuitenkin tarvitaan suuria kontrastimääriä, jotka voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, erityisesti potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta. Kolmiulotteinen rotaatioangiografia (3D-RA) näkyy apuvälineenä, joka voi minimoida kontrastin haitalliset vaikutukset. 3D-RA:lla saadut mittaukset osoittivat vahvan korrelaation tavanomaisella angiografialla tehtyjen mittausten kanssa, mikä osoitti vastaavan tarkkuuden ilman lisäprojektioiden tarvetta, mikä auttoi toimenpiteen suorittamista.
Siirretyn munuaisen arteriografian aiheuttamia komplikaatioita ovat pistokohdan hematoomat, pseudoaneurysmat, tromboemboliat, arteriovenoosifistelit, suolivaltimoiden dissektio, siirteen valtimon dissektio, joita esiintyy alle 10 %:ssa tapauksista. Suurista riskeistä ja korkeista kustannuksista johtuen arteriografiaa ei voida pitää seulontamenetelmänä, ja se on tarkoitettu vain silloin, kun ei-invasiivisten tutkimusten perusteella epäillään ahtautta.
Perkutaaninen interventio on ollut suosituin menetelmä TRAS:n hoidossa tyydyttävin tuloksin ja vähän lyhytaikaisia komplikaatioita, ja sen tehokkuus on osoitettu erityisesti stenttejä käytettäessä erilaisissa kirjallisuudessa julkaistuissa tapaussarjoissa. Pitkäaikaisista interventioista on kuitenkin vähän tietoa, mikä osoittaa vähentyneen kuolleisuuden ja siirteen säilymisen.
Arvioi tiedot 2000-2005 Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmästä (USRDS) eikä löytänyt eroja kuolleisuudessa tai munuaisten menetyksessä potilailla, joille tehtiin TRAS-angioplastia (145 potilasta) verrattuna niihin, joille tehtiin vain kliinistä hoitoa (678 potilasta).
Äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa kirjoittajat osoittivat, että perkutaaninen interventio stentauksen kanssa tai ilman sitä oli tehokasta TRAS:n hoidossa, myönteisillä tuloksilla teknisen menestyksen (yli 90 %), kliinisen menestyksen, pitkän siirteen läpinäkyvyyden, harvoin vakavin komplikaatioin. kuvattu. Kirjoittajat raportoivat kuitenkin, että hyvin suunniteltuja vankkoja satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, joista useimmat ovat retrospektiivisiä sarjoja yhdestä keskuksesta, jossa on alhainen kasuistisuus. Tämän katsauksen positiiviset havainnot ovat ristiriidassa alkuperäisen munuaisvaltimon ahtauman hoidossa saatujen tulosten kanssa, joissa stentin revaskularisaatiosta ei ollut hyötyä potilailla, joilla oli ateroskleroottinen renovaskulaarinen sairaus verrattuna lääkehoitoon. Tässä samassa artikkelissa kirjoittajat kuvaavat epäjohdonmukaisuutta ja standardoinnin puutetta menetelmissä, joilla määritellään TRAS-toimenpiteen tulokset.
Hospital do Rim e Hipertensão, virasto, joka on yhteydessä São Paulon liittovaltion yliopistoon (Unifesp) Brasiliassa, on maailman johtava munuaisensiirtojen toimittaja, joka on tehnyt keskimäärin 1000 siirtoa vuodessa viime vuosina. Vuodesta 2006 tammikuuhun 2015 potilaat, joilla epäillään TRAS:ia, lähetettiin angiografiaan São Paulon sairaalan hemodynamiikkaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida takautuvasti kaikki potilaat, jotka on lähetetty hoitoon, joilla epäillään TRAS:ia ja joille tehtiin angiografia ja interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla kliinisesti epäillään siirrettyä munuaisvaltimon ahtautta.
- potilaille, joille tehdään siirretyn munuaisvaltimon angiografia.
- potilaat, joille tehdään siirretty munuaisvaltimon ahtaumahoito stentin kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- potilailla, joilla ei ole kliinistä seurantaa.
- potilaat, joille ei tehty munuaisensiirtoa sairaalassa, tekevät Rim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 08 vuotta
|
kokonaiskuolleisuus on seurannan lopussa
|
08 vuotta
|
|
siirteen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 08 vuotta
|
siirteen epäonnistumisaste seurannan lopussa
|
08 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolisen ja diastolisen paineen mittaus mmHg
Aikaikkuna: 01 kuukausi ja 01 vuosi
|
systolisen ja diastolisen paineen mittaus mmHg:nä 01 kuukauden ja 01 vuoden kohdalla
|
01 kuukausi ja 01 vuosi
|
|
glomerulussuodatusnopeus ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: 01 kuukausi ja 01 vuosi
|
glomerulaarinen nopeus 01 kuukauden ja 01 vuoden kohdalla ml/min/1,73 m2
|
01 kuukausi ja 01 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSaoPaulo TRAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .