Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään munuaisvaltimon ahtauman perkutaaninen interventio (TRAS)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään perkutaaninen munuaissiirteen ahtauma (TRAS-tutkimus)

Munuaisensiirto on normaalihoito potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, koska se vähentää tehokkaasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tyydyttävistä tuloksista huolimatta joillekin potilaille kehittyy transplantoidun munuaisvaltimon ahtauman (TRAS) aiheuttama siirteen toimintahäiriö ja refraktorinen hypertensio. TRAS on munuaisensiirron saaneiden potilaiden tärkein verisuonikomplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee kirjallisuuden eri sarjoissa 1–23 %, riippuen käytetystä määritelmästä ja diagnostisista tekniikoista. Se ilmenee yleisimmin 3. kuukauden ja 2. vuoden välillä. elinsiirto.

TRAS:n perkutaaninen interventio hyväksytään laajalti toteuttamiskelpoisena hoitovaihtoehtona, mutta pitkäaikaista tietoa potilaista, joille tehdään angioplastia, on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisiä pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on TRAS ja joille tehtiin perkutaaninen interventio stentin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on tavallinen hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, koska se vähentää tehokkaasti tässä tilassa olevien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tyydyttävistä tuloksista huolimatta joillakin potilailla on siirteen toimintahäiriö ja vaikeasti hallittava verenpainetauti, mikä on tärkein syy siirretyn munuaisvaltimon ahtaumaan (TRAS).

TRAS:n ilmaantuvuus vaihtelee kirjallisuuden eri sarjoissa 1-23 % riippuen käytetystä määritelmästä ja diagnostisista tekniikoista, yleisimmin 3. kuukauden ja 2. vuoden välillä elinsiirron jälkeen. Se voi kuitenkin ilmaista milloin tahansa refraktorisena verenpainetaudina ja/tai siirteen toimintahäiriönä ilman hyljintäreaktiota, virtsanjohtimen tukkeumaa tai infektiota.

Noin 50 % TRAS-tapauksista tapahtuu anastomoosikohdassa, eikä niillä näytä olevan yhteyttä anastomoosin tyyppiin, joko päästä päähän tai päästä sivulle. TRAS on yleensä seurausta puristinperfuusiovauriosta, väärästä ompelutekniikasta tai fibroottisesta tulehdusreaktiosta ompeleen materiaaliin. Muut TRAS:iin liittyvät tekijät ovat toissijaisia ​​siirteen hylkimisreaktion, sytomegalovirusinfektion ja ruumiinluovuttajasiirteen vuoksi. Kaksi viimeistä tekijää ovat kirjallisuudessa kiistanalaisia. Myöhäinen TRAS liittyy progressiiviseen ateroskleroosiin.

TRAS-diagnoosi tehdään kliinisten oireiden ja/tai täydentävien tutkimusten perusteella. Refraktaarisen hypertension lisäksi TRAS-potilailla voi olla kohonnut seerumin kreatiniini, äkillinen siirteen heikkeneminen ja akuutti keuhkopöhö. Väri-Doppler-ultraääni on yleisimmin käytetty menetelmä, koska se on helppokäyttöinen, se on alhainen ja se ei vaadi kontrastin tai radioleimojen käyttöä. Sen suurin rajoitus on kuitenkin vahva riippuvuus operaattorin asiantuntemuksesta. Sen herkkyys on 87-94 % ja spesifisyys 86-100 %. TRAS:a epäillään, kun Doppler-ultraäänen huippusystolinen nopeus (PSV) on yli 180 cm/s ja vastusindeksi <0,50.

Tietokonetomografia tuottaa kolmiulotteisia kuvia, jotka voivat olla parempia kuin selektiivisen angiografian, etuna, että se ei vaadi valtimopunktiota ja vaatii vähemmän kontrastia. Ydinmagneettiresonanssi on jopa parempi kuin tomografia, sen herkkyys on 67-100 % ja spesifisyys 75-100 %. Sen saatavuus on kuitenkin edelleen rajallinen, sen lisäksi, että kustannukset ovat korkeat.

Munuaisten arteriografia on kultainen standardi TRAS-diagnoosissa. Kuitenkin tarvitaan suuria kontrastimääriä, jotka voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, erityisesti potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta. Kolmiulotteinen rotaatioangiografia (3D-RA) näkyy apuvälineenä, joka voi minimoida kontrastin haitalliset vaikutukset. 3D-RA:lla saadut mittaukset osoittivat vahvan korrelaation tavanomaisella angiografialla tehtyjen mittausten kanssa, mikä osoitti vastaavan tarkkuuden ilman lisäprojektioiden tarvetta, mikä auttoi toimenpiteen suorittamista.

Siirretyn munuaisen arteriografian aiheuttamia komplikaatioita ovat pistokohdan hematoomat, pseudoaneurysmat, tromboemboliat, arteriovenoosifistelit, suolivaltimoiden dissektio, siirteen valtimon dissektio, joita esiintyy alle 10 %:ssa tapauksista. Suurista riskeistä ja korkeista kustannuksista johtuen arteriografiaa ei voida pitää seulontamenetelmänä, ja se on tarkoitettu vain silloin, kun ei-invasiivisten tutkimusten perusteella epäillään ahtautta.

Perkutaaninen interventio on ollut suosituin menetelmä TRAS:n hoidossa tyydyttävin tuloksin ja vähän lyhytaikaisia ​​komplikaatioita, ja sen tehokkuus on osoitettu erityisesti stenttejä käytettäessä erilaisissa kirjallisuudessa julkaistuissa tapaussarjoissa. Pitkäaikaisista interventioista on kuitenkin vähän tietoa, mikä osoittaa vähentyneen kuolleisuuden ja siirteen säilymisen.

Arvioi tiedot 2000-2005 Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmästä (USRDS) eikä löytänyt eroja kuolleisuudessa tai munuaisten menetyksessä potilailla, joille tehtiin TRAS-angioplastia (145 potilasta) verrattuna niihin, joille tehtiin vain kliinistä hoitoa (678 potilasta).

Äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa kirjoittajat osoittivat, että perkutaaninen interventio stentauksen kanssa tai ilman sitä oli tehokasta TRAS:n hoidossa, myönteisillä tuloksilla teknisen menestyksen (yli 90 %), kliinisen menestyksen, pitkän siirteen läpinäkyvyyden, harvoin vakavin komplikaatioin. kuvattu. Kirjoittajat raportoivat kuitenkin, että hyvin suunniteltuja vankkoja satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, joista useimmat ovat retrospektiivisiä sarjoja yhdestä keskuksesta, jossa on alhainen kasuistisuus. Tämän katsauksen positiiviset havainnot ovat ristiriidassa alkuperäisen munuaisvaltimon ahtauman hoidossa saatujen tulosten kanssa, joissa stentin revaskularisaatiosta ei ollut hyötyä potilailla, joilla oli ateroskleroottinen renovaskulaarinen sairaus verrattuna lääkehoitoon. Tässä samassa artikkelissa kirjoittajat kuvaavat epäjohdonmukaisuutta ja standardoinnin puutetta menetelmissä, joilla määritellään TRAS-toimenpiteen tulokset.

Hospital do Rim e Hipertensão, virasto, joka on yhteydessä São Paulon liittovaltion yliopistoon (Unifesp) Brasiliassa, on maailman johtava munuaisensiirtojen toimittaja, joka on tehnyt keskimäärin 1000 siirtoa vuodessa viime vuosina. Vuodesta 2006 tammikuuhun 2015 potilaat, joilla epäillään TRAS:ia, lähetettiin angiografiaan São Paulon sairaalan hemodynamiikkaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida takautuvasti kaikki potilaat, jotka on lähetetty hoitoon, joilla epäillään TRAS:ia ja joille tehtiin angiografia ja interventio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla epäillään siirretyn munuaisvaltimon ahtautta ja jotka lähetettiin hemodynamiikkalaboratorioon siirretyn munuaisvaltimon angiografiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla kliinisesti epäillään siirrettyä munuaisvaltimon ahtautta.
  • potilaille, joille tehdään siirretyn munuaisvaltimon angiografia.
  • potilaat, joille tehdään siirretty munuaisvaltimon ahtaumahoito stentin kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • potilailla, joilla ei ole kliinistä seurantaa.
  • potilaat, joille ei tehty munuaisensiirtoa sairaalassa, tekevät Rim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 08 vuotta
kokonaiskuolleisuus on seurannan lopussa
08 vuotta
siirteen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 08 vuotta
siirteen epäonnistumisaste seurannan lopussa
08 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolisen ja diastolisen paineen mittaus mmHg
Aikaikkuna: 01 kuukausi ja 01 vuosi
systolisen ja diastolisen paineen mittaus mmHg:nä 01 kuukauden ja 01 vuoden kohdalla
01 kuukausi ja 01 vuosi
glomerulussuodatusnopeus ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: 01 kuukausi ja 01 vuosi
glomerulaarinen nopeus 01 kuukauden ja 01 vuoden kohdalla ml/min/1,73 m2
01 kuukausi ja 01 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa