- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04225338
이식 신동맥 협착증으로 경피적 중재술을 받은 환자의 후향적 연구 (TRAS)
이식 신동맥 협착증으로 경피적 중재술을 받은 환자에 대한 후향적 연구(TRAS 연구)
신장 이식은 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과적이기 때문에 말기 만성 신장 질환 환자의 표준 치료법입니다. 만족스러운 결과에도 불구하고 일부 환자는 이식된 신장 동맥 협착증(TRAS)으로 인해 이식 기능 장애 및 불응성 고혈압으로 발전합니다. TRAS는 신장 이식을 받는 환자의 주요 혈관 합병증으로, 사용된 정의 및 진단 기술에 따라 문헌의 다른 시리즈에서 1~23% 범위의 발병률이 보고되었으며, 가장 일반적으로 3개월에서 2년 사이에 나타납니다. 이식.
TRAS의 경피 중재술은 실행 가능한 치료 옵션으로 널리 받아들여지고 있지만 혈관 성형술을 받는 환자에 대한 장기 데이터는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 경피 중재술을 받은 TRAS 환자의 장기적인 임상 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신장 이식은 말기 만성 신장 질환 환자의 표준 치료법으로, 이 상태에 있는 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과적입니다. 만족스러운 결과에도 불구하고 일부 환자는 이식된 신동맥 협착증(TRAS)이 주요 원인인 이식 기능 장애와 통제하기 어려운 고혈압을 가지고 있습니다.
TRAS의 발병률은 문헌의 다양한 시리즈에서 정의 및 사용된 진단 기술에 따라 1~23%로 다양하며, 가장 일반적으로 이식 후 3개월에서 2년 사이에 발생합니다. 그러나 거부 반응, 요관 폐쇄 또는 감염이 없는 상태에서 불응성 고혈압 및/또는 이식 기능 장애와 함께 언제든지 나타날 수 있습니다.
TRAS 사례의 약 50%는 문합 부위에서 발생하며 end-to-end 또는 end-to-side를 막론하고 문합 유형과 관련이 없는 것으로 보입니다. TRAS는 일반적으로 클램프 관류 손상, 잘못된 봉합 기술 또는 봉합 재료에 대한 섬유성 염증 반응의 결과입니다. TRAS에 기인한 다른 요인은 이식 거부, 거대 세포 바이러스 감염 및 사체 공여자 이식에 이차적입니다. 마지막 두 가지 요소는 문헌에서 논란의 여지가 있습니다. 후기 TRAS는 진행성 죽상동맥경화증과 관련이 있습니다.
TRAS의 진단은 임상 증상 및/또는 보완 검사를 통해 이루어집니다. 불응성 고혈압 외에도 TRAS 환자는 혈청 크레아티닌 증가, 갑작스러운 이식편 악화 및 급성 폐부종이 있을 수 있습니다. 컬러 도플러 초음파촬영은 접근이 쉽고 비용이 저렴하며 조영제나 방사성 라벨을 사용할 필요가 없기 때문에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그러나 가장 큰 한계는 운영자의 전문성에 크게 의존한다는 것입니다. 민감도는 87~94%이고 특이도는 86~100%입니다. TRAS는 도플러 초음파에서 최고 수축기 속도(PSV)가 180cm/s 이상이고 저항 지수가 <0.50인 경우 의심됩니다.
컴퓨터 단층촬영은 선택적 혈관조영술보다 우월한 3차원 영상을 제공하며, 동맥 천자를 필요로 하지 않고 대비도가 낮다는 장점이 있습니다. 핵자기공명은 민감도 67~100%, 특이도 75~100%로 단층촬영보다 훨씬 우수하다. 그러나 높은 비용을 제시하는 것 외에도 가용성은 여전히 제한적입니다.
신장 동맥 조영술은 TRAS 진단의 황금 표준입니다. 그러나 특히 이미 신기능 장애가 있는 환자의 경우 급성 신부전을 촉진할 수 있는 고조영 용량이 필요합니다. 3차원 회전 혈관 조영술(3D-RA)은 조영제의 유해한 영향을 최소화할 수 있는 보조 도구로 등장한다. 3D-RA로 얻은 측정값은 기존 혈관조영술로 측정한 값과 강한 상관관계를 보여 추가적인 투사 없이도 동등한 정확도를 보여 중재시술에 도움을 주었다.
이식된 신장 동맥 조영술에서 발생하는 합병증은 천자 부위 혈종, 가성동맥류, 혈전색전증, 동정맥 누공, 장골 동맥 박리, 이식 동맥 박리이며 10% 미만에서 발생합니다. 상당한 위험과 높은 비용으로 인해 동맥 조영술은 선별 방법으로 간주될 수 없으며 비침습적 검사를 기반으로 협착증이 의심되는 경우에만 표시됩니다.
경피 중재술은 만족스러운 결과와 단기 합병증이 거의 없는 TRAS 치료를 위한 선택 방법이었으며, 특히 스텐트를 사용할 때 그 효능이 문헌에 발표된 다양한 사례 시리즈에서 입증되었습니다. 그러나 사망률 감소와 이식편 보존을 보여주는 장기 개입에 대한 데이터는 거의 없습니다.
2000-2005년 USRDS(United States Renal Data System)의 데이터를 평가한 결과 TRAS 혈관성형술을 받은 환자(145명)와 임상 치료만 받은 환자(678명)의 사망률이나 신장 손실의 차이는 발견되지 않았습니다.
최근에 발표된 체계적 리뷰에서 저자는 스텐트를 사용하거나 사용하지 않는 경피 중재술이 TRAS 치료에 효과적이며 기술적 성공(90% 이상), 임상적 성공, 장기 이식 개통, 심각한 합병증이 거의 없다는 점에서 유리한 결과를 보였다고 밝혔습니다. 설명. 그러나 저자는 잘 설계된 강력한 무작위 연구의 부재를 보고하며, 그 대부분은 낮은 인과율을 가진 단일 센터의 후향적 시리즈입니다. 이 검토의 긍정적인 결과는 천연 신동맥 협착증의 치료에서 발견된 결과와 대조되는데, 여기서 스텐트 재관류술은 약물 치료와 비교할 때 죽상동맥경화성 신혈관 질환 환자에게 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 이 동일한 기사에서 저자는 TRAS에 대한 개입의 결과를 정의하기 위한 방법론의 불일치와 표준화 부족을 설명합니다.
브라질의 상파울루 연방대학(Unifesp)과 연계된 기관인 Hospital do Rim e Hipertensão는 신장 이식 분야의 세계적 리더로서 최근 몇 년간 평균 1000건/년의 이식을 시행하고 있습니다. 2006년부터 2015년 1월까지 TRAS가 의심되는 환자는 상파울루 병원의 혈류역학에서 혈관 조영술을 의뢰받았습니다.
이 연구의 목적은 혈관 조영술과 중재술을 받은 TRAS가 의심되는 서비스에 의뢰된 모든 환자를 후향적으로 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
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São Paulo, SP, 브라질, 04026001
- Solange Regina Generozo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이식된 신장 동맥 협착증이 임상적으로 의심되는 환자.
- 이식된 신동맥의 혈관 조영술을 받는 환자.
- 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 이식된 신장 동맥 협착 중재술을 받는 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
- 임상 추적이 없는 환자.
- 임도림병원에서 신장이식을 하지 않은 환자들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 08년
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후속 조치가 끝날 때 전체 사망률
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08년
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이식 실패율
기간: 08년
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후속 조치 종료 시 이식 실패율
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08년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mmHg 단위의 수축기 및 확장기 혈압 측정
기간: 01월 01년
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01개월 및 01년에 mmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압 측정
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01월 01년
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mL/min/1,73m2의 사구체 여과율
기간: 01월 01년
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01개월 및 01년의 사구체 속도(mL/min/1,73m2)
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01월 01년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
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