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Estudio retrospectivo de pacientes sometidos a intervención percutánea de la estenosis de la arteria renal trasplantada (TRAS)

9 de enero de 2020 actualizado por: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Estudio retrospectivo de pacientes sometidos a intervención percutánea de la estenosis de la arteria renal trasplantada (Estudio TRAS)

El trasplante renal es el tratamiento estándar para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal porque es eficaz para reducir la morbilidad y la mortalidad. A pesar de los resultados satisfactorios, algunos pacientes evolucionan con disfunción del injerto e hipertensión refractaria por estenosis de la arteria renal trasplantada (TRAS). El TRAS es la principal complicación vascular de los pacientes sometidos a trasplante renal, con una incidencia reportada que oscila entre el 1 y el 23% en las diferentes series de la literatura, según la definición y las técnicas diagnósticas empleadas, manifestándose con mayor frecuencia entre el 3.er mes y el 2.° año después del mismo. trasplante.

La intervención percutánea de TRAS es ampliamente aceptada como una opción de tratamiento viable, pero hay pocos datos a largo plazo sobre pacientes sometidos a angioplastia. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con TRAS sometidos a intervención percutánea con o sin stent.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El trasplante renal es el tratamiento estándar para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal, ya que es efectivo para reducir la morbimortalidad de los pacientes con esta condición. A pesar de los resultados satisfactorios, algunos pacientes presentan disfunción del injerto e hipertensión arterial de difícil control, siendo la principal causa la estenosis de la arteria renal trasplantada (TRAS).

La incidencia de SRAS varía del 1 al 23% en las distintas series de la literatura, según la definición y las técnicas diagnósticas empleadas, siendo más frecuente entre el 3.er mes y el 2.º año del trasplante. Sin embargo, puede presentarse en cualquier momento con hipertensión refractaria y/o disfunción del injerto en ausencia de rechazo, obstrucción ureteral o infección.

Alrededor del 50% de los casos de TRAS ocurren en el sitio de la anastomosis y no parece haber relación con el tipo de anastomosis, ya sea terminoterminal o terminolateral. El TRAS generalmente es una consecuencia de una lesión por perfusión con abrazadera, una técnica de sutura incorrecta o una reacción inflamatoria fibrótica al material de sutura. Otros factores atribuidos a TRAS son secundarios al rechazo del injerto, la infección por citomegalovirus y el injerto de donante cadavérico. Los dos últimos factores son controvertidos en la literatura. El TRAS tardío está relacionado con la aterosclerosis progresiva.

El diagnóstico de TRAS se realiza por manifestaciones clínicas y/o por exámenes complementarios. Además de la hipertensión refractaria, los pacientes con TRAS pueden tener aumento de la creatinina sérica, deterioro repentino del injerto y edema pulmonar agudo. La ecografía Doppler color es el método más utilizado debido a su fácil acceso, bajo costo y no requiere el uso de contraste o radiomarcadores. Sin embargo, su mayor limitación es la gran dependencia de la experiencia del operador. Tiene una sensibilidad de 87 a 94% y una especificidad de 86 a 100%. Se sospecha TRAS cuando la ecografía Doppler tiene una velocidad sistólica máxima (PSV) superior a 180 cm/s y un índice de resistencia <0,50.

La tomografía computarizada proporciona imágenes tridimensionales que pueden ser superiores a las de la angiografía selectiva, con la ventaja de no requerir punción arterial y requerir menos contraste. La resonancia magnética nuclear es incluso superior a la tomografía, con una sensibilidad del 67 al 100% y una especificidad del 75 al 100%. Sin embargo, su disponibilidad aún es limitada, además de presentar altos costos.

La arteriografía renal es el estándar de oro para el diagnóstico de TRAS. Sin embargo, existe la necesidad de altos volúmenes de contraste, lo que puede precipitar una insuficiencia renal aguda, particularmente en pacientes que ya tienen disfunción renal. La angiografía rotacional tridimensional (3D-RA) aparece como una herramienta auxiliar que puede minimizar los efectos nocivos del contraste. Las medidas obtenidas por 3D-RA mostraron una fuerte correlación con las medidas realizadas por angiografía convencional, demostrando una precisión equivalente, sin necesidad de proyecciones adicionales, ayudando a realizar la intervención.

Las complicaciones derivadas de la arteriografía del riñón trasplantado son hematomas en el sitio de punción, pseudoaneurismas, tromboembolismo, fístulas arteriovenosas, disección de la arteria ilíaca, disección de la arteria del injerto, que ocurren en menos del 10% de los casos. Debido a los riesgos sustanciales y los altos costos, la arteriografía no puede considerarse un método de detección y solo está indicada cuando se sospecha una estenosis con base en exámenes no invasivos.

El intervencionismo percutáneo ha sido el método de elección para el tratamiento de los TRAS con resultados satisfactorios y pocas complicaciones a corto plazo, y su eficacia ha sido demostrada, especialmente cuando se utilizan stents, en las distintas series de casos publicadas en la literatura. Sin embargo, hay pocos datos sobre la intervención a largo plazo, que muestren una reducción de la mortalidad y la conservación del injerto.

Se evaluaron datos del Sistema de Datos Renales de los Estados Unidos (USRDS) de 2000-2005 y no se encontraron diferencias en la mortalidad o pérdida renal en pacientes sometidos a angioplastia TRAS (145 pacientes) en comparación con aquellos que solo se sometieron a tratamiento clínico (678 pacientes) .

En una revisión sistemática publicada recientemente, los autores demostraron que la intervención percutánea con o sin colocación de stent fue eficaz en el tratamiento de la TRAS, con resultados favorables en términos de éxito técnico (más del 90 %), éxito clínico, permeabilidad del injerto largo, con pocas complicaciones graves descrito. Sin embargo, los autores informan de la ausencia de estudios aleatorizados robustos y bien diseñados, la mayoría de los cuales son series retrospectivas de un único centro con una casuística baja. Los hallazgos positivos de esta revisión contrastan con los resultados encontrados en el tratamiento de la estenosis de la arteria renal nativa, donde la revascularización con stent no mostró beneficio en pacientes con enfermedad renovascular aterosclerótica en comparación con el tratamiento farmacológico. En este mismo artículo, los autores describen la inconsistencia y falta de estandarización en la metodología para definir los resultados de la intervención sobre TRAS.

El Hospital do Rim e Hipertensão, organismo vinculado a la Universidad Federal de São Paulo (Unifesp) en Brasil, es líder mundial en trasplante renal, realizando un promedio de 1000 trasplantes/año en los últimos años. Desde 2006 hasta enero de 2015, los pacientes con sospecha de TRAS fueron remitidos para angiografía en la Hemodinamia del Hospital São Paulo.

Los objetivos de este estudio fueron evaluar retrospectivamente a todos los pacientes remitidos al servicio con sospecha de TRAS que se sometieron a angiografía e intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

313

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con sospecha de estenosis de la arteria renal trasplantada y remitidos al laboratorio de hemodinámica para angiografía de la arteria renal trasplantada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha clínica de estenosis de la arteria renal trasplantada.
  • pacientes sometidos a angiografía de la arteria renal trasplantada.
  • pacientes sometidos a una intervención de estenosis de la arteria renal trasplantada con y sin stent.

Criterio de exclusión:

  • se niega a participar en el estudio.
  • pacientes sin seguimiento clínico.
  • pacientes que no recibieron trasplante renal en el hospital do Rim.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad global
Periodo de tiempo: 08 años
tasa de mortalidad global al final del seguimiento
08 años
tasa de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 08 años
tasa de fracaso del injerto al final del seguimiento
08 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de presión sistólica y diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: 01 mes y 01 año
medición de presión sistólica y diastólica en mmHg al 01 mes y 01 año
01 mes y 01 año
tasa de filtración glomerular en ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: 01 mes y 01 año
tasa glomerular a 01 mes y 01 año en ml/min/1,73 m2
01 mes y 01 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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