- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225338
Retrospektywne badanie pacjentów poddanych przezskórnej interwencji zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie (TRAS)
Retrospektywne badanie pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji z powodu zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie (badanie TRAS)
Przeszczep nerki jest standardowym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, ponieważ skutecznie zmniejsza chorobowość i śmiertelność. Pomimo zadowalających wyników u niektórych pacjentów rozwija się dysfunkcja przeszczepu i nadciśnienie oporne na leczenie z powodu zwężenia tętnicy nerkowej przeszczepu (TRAS). TRAS jest głównym powikłaniem naczyniowym u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki, z częstością od 1 do 23% w różnych seriach w piśmiennictwie, w zależności od definicji i stosowanych technik diagnostycznych, objawiającą się najczęściej między 3 miesiącem a 2 rokiem po przeszczep.
Przezskórna interwencja TRAS jest powszechnie akceptowana jako realna opcja leczenia, ale istnieje niewiele długoterminowych danych dotyczących pacjentów poddawanych angioplastyce. Celem pracy była ocena odległych wyników klinicznych u pacjentów z TRAS poddanych przezskórnej interwencji ze stentem lub bez.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest standardowym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, ponieważ skutecznie zmniejsza chorobowość i śmiertelność pacjentów z tą chorobą. Pomimo zadowalających wyników, u części pacjentów występuje dysfunkcja przeszczepu i trudne do kontrolowania nadciśnienie tętnicze, które jest główną przyczyną zwężenia tętnicy nerkowej przeszczepionej (TRAS).
Częstość występowania TRAS waha się od 1 do 23% w różnych seriach w piśmiennictwie, w zależności od definicji i stosowanych technik diagnostycznych, najczęściej występuje między 3. miesiącem a 2. rokiem po transplantacji. Jednak w dowolnym momencie może objawiać się opornym na leczenie nadciśnieniem i/lub dysfunkcją przeszczepu przy braku odrzucenia, niedrożności moczowodu lub zakażenia.
Około 50% przypadków TRAS występuje w miejscu zespolenia i wydaje się, że nie ma związku z typem zespolenia, czy to koniec do końca, czy koniec do boku. TRAS jest na ogół konsekwencją uszkodzenia perfuzyjnego klamry, nieprawidłowej techniki zakładania szwów lub włóknistej reakcji zapalnej na materiał szewny. Inne czynniki przypisywane TRAS są wtórne do odrzucenia przeszczepu, zakażenia wirusem cytomegalii i przeszczepu od dawców zmarłych. W literaturze kontrowersyjne są dwa ostatnie czynniki. Późny TRAS jest związany z postępującą miażdżycą tętnic.
Rozpoznanie TRAS stawia się na podstawie objawów klinicznych i/lub badań uzupełniających. Oprócz opornego na leczenie nadciśnienia u pacjentów z TRAS może wystąpić zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, nagłe pogorszenie stanu przeszczepu i ostry obrzęk płuc. Ultrasonografia z kolorowym dopplerem jest najczęściej stosowaną metodą ze względu na łatwą dostępność, niski koszt i brak konieczności stosowania kontrastu lub radioznaczników. Jednak jego największym ograniczeniem jest duże poleganie na wiedzy operatora. Ma czułość od 87 do 94% i specyficzność od 86 do 100%. TRAS podejrzewa się, gdy w ultrasonografii dopplerowskiej szczytowa prędkość skurczowa (PSV) przekracza 180 cm/s, a wskaźnik oporu <0,50.
Tomografia komputerowa zapewnia trójwymiarowe obrazy, które mogą być lepsze niż te z selektywnej angiografii, z tą zaletą, że nie wymaga nakłucia tętnicy i wymaga mniejszego kontrastu. Jądrowy rezonans magnetyczny jest nawet lepszy od tomografii, z czułością od 67 do 100% i swoistością od 75 do 100%. Jednak jego dostępność jest nadal ograniczona, poza wysokimi kosztami.
Arteriografia nerek jest złotym standardem w diagnostyce TRAS. Istnieje jednak zapotrzebowanie na duże objętości kontrastu, które mogą przyspieszyć ostrą niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, którzy już mają dysfunkcję nerek. Trójwymiarowa angiografia rotacyjna (3D-RA) pojawia się jako narzędzie pomocnicze, które może zminimalizować szkodliwy wpływ kontrastu. Pomiary uzyskane za pomocą 3D-RA wykazały silną korelację z pomiarami wykonanymi konwencjonalną angiografią, wykazując równoważną dokładność, bez konieczności wykonywania dodatkowych projekcji, ułatwiających przeprowadzenie interwencji.
Powikłaniami wynikającymi z arteriografii przeszczepionej nerki są krwiaki w miejscu nakłucia, tętniaki rzekome, choroba zakrzepowo-zatorowa, przetoki tętniczo-żylne, rozwarstwienie tętnicy biodrowej, rozwarstwienie tętnicy przeszczepu, występujące w mniej niż 10% przypadków. Ze względu na duże ryzyko i wysokie koszty arteriografia nie może być uważana za metodę przesiewową i jest wskazana tylko wtedy, gdy na podstawie badań nieinwazyjnych podejrzewa się zwężenie.
Interwencja przezskórna była metodą z wyboru w leczeniu TRAS z zadowalającymi wynikami i kilkoma krótkoterminowymi powikłaniami, a jej skuteczność została wykazana, zwłaszcza przy zastosowaniu stentów, w różnych seriach przypadków opublikowanych w piśmiennictwie. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących długoterminowej interwencji, wykazujących zmniejszoną śmiertelność i zachowanie przeszczepu.
Oceniono dane z 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) i nie stwierdzono różnic w śmiertelności lub utracie nerek u pacjentów poddawanych angioplastyce TRAS (145 pacjentów) w porównaniu z tymi, którzy przeszli tylko leczenie kliniczne (678 pacjentów).
W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym autorzy wykazali, że interwencja przezskórna ze stentowaniem lub bez stentowania była skuteczna w leczeniu TRAS, z korzystnymi wynikami pod względem sukcesu technicznego (ponad 90%), sukcesu klinicznego, długiej drożności protezy, z kilkoma poważnymi powikłaniami opisane. Jednak autorzy zgłaszają brak dobrze zaprojektowanych, solidnych, randomizowanych badań, z których większość to retrospektywne serie pojedynczych ośrodków z niską kazuistyką. Pozytywne wyniki tego przeglądu kontrastują z wynikami uzyskanymi w leczeniu natywnego zwężenia tętnicy nerkowej, gdzie rewaskularyzacja stentem nie przyniosła korzyści u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń nerkowych w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. W tym samym artykule autorzy opisują niespójność i brak standaryzacji w metodologii określania wyników interwencji na TRAS.
Hospital do Rim e Hipertensão, agencja powiązana z Uniwersytetem Federalnym w São Paulo (Unifesp) w Brazylii, jest światowym liderem w transplantacji nerek, wykonując średnio 1000 przeszczepów rocznie w ostatnich latach. Od 2006 do stycznia 2015 pacjenci z podejrzeniem TRAS byli kierowani na angiografię w Hemodynamics of Hospital São Paulo.
Celem tego badania była retrospektywna ocena wszystkich pacjentów skierowanych do służby z podejrzeniem TRAS, którzy przeszli angiografię i interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z klinicznym podejrzeniem zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie.
- pacjentów poddawanych angiografii przeszczepionej tętnicy nerkowej.
- pacjentów poddawanych zabiegom zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepieniu ze stentem i bez.
Kryteria wyłączenia:
- odmawia udziału w badaniu.
- pacjentów bez obserwacji klinicznej.
- pacjentów, którym nie przeszczepiono nerki w szpitalu do Rim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 08 lat
|
ogólny wskaźnik śmiertelności na koniec obserwacji
|
08 lat
|
|
wskaźnik niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 08 lat
|
odsetek niepowodzeń przeszczepu pod koniec obserwacji
|
08 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mmHg
Ramy czasowe: 01 miesiąc i 01 rok
|
pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mmHg w 01 miesiącu i 01 roku
|
01 miesiąc i 01 rok
|
|
wskaźnik przesączania kłębuszkowego w ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: 01 miesiąc i 01 rok
|
częstość kłębuszkowa w 01 miesiącu i 01 roku w ml/min/1,73 m2
|
01 miesiąc i 01 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSaoPaulo TRAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .