Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie pacjentów poddanych przezskórnej interwencji zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie (TRAS)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospektywne badanie pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji z powodu zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie (badanie TRAS)

Przeszczep nerki jest standardowym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, ponieważ skutecznie zmniejsza chorobowość i śmiertelność. Pomimo zadowalających wyników u niektórych pacjentów rozwija się dysfunkcja przeszczepu i nadciśnienie oporne na leczenie z powodu zwężenia tętnicy nerkowej przeszczepu (TRAS). TRAS jest głównym powikłaniem naczyniowym u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki, z częstością od 1 do 23% w różnych seriach w piśmiennictwie, w zależności od definicji i stosowanych technik diagnostycznych, objawiającą się najczęściej między 3 miesiącem a 2 rokiem po przeszczep.

Przezskórna interwencja TRAS jest powszechnie akceptowana jako realna opcja leczenia, ale istnieje niewiele długoterminowych danych dotyczących pacjentów poddawanych angioplastyce. Celem pracy była ocena odległych wyników klinicznych u pacjentów z TRAS poddanych przezskórnej interwencji ze stentem lub bez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest standardowym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, ponieważ skutecznie zmniejsza chorobowość i śmiertelność pacjentów z tą chorobą. Pomimo zadowalających wyników, u części pacjentów występuje dysfunkcja przeszczepu i trudne do kontrolowania nadciśnienie tętnicze, które jest główną przyczyną zwężenia tętnicy nerkowej przeszczepionej (TRAS).

Częstość występowania TRAS waha się od 1 do 23% w różnych seriach w piśmiennictwie, w zależności od definicji i stosowanych technik diagnostycznych, najczęściej występuje między 3. miesiącem a 2. rokiem po transplantacji. Jednak w dowolnym momencie może objawiać się opornym na leczenie nadciśnieniem i/lub dysfunkcją przeszczepu przy braku odrzucenia, niedrożności moczowodu lub zakażenia.

Około 50% przypadków TRAS występuje w miejscu zespolenia i wydaje się, że nie ma związku z typem zespolenia, czy to koniec do końca, czy koniec do boku. TRAS jest na ogół konsekwencją uszkodzenia perfuzyjnego klamry, nieprawidłowej techniki zakładania szwów lub włóknistej reakcji zapalnej na materiał szewny. Inne czynniki przypisywane TRAS są wtórne do odrzucenia przeszczepu, zakażenia wirusem cytomegalii i przeszczepu od dawców zmarłych. W literaturze kontrowersyjne są dwa ostatnie czynniki. Późny TRAS jest związany z postępującą miażdżycą tętnic.

Rozpoznanie TRAS stawia się na podstawie objawów klinicznych i/lub badań uzupełniających. Oprócz opornego na leczenie nadciśnienia u pacjentów z TRAS może wystąpić zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, nagłe pogorszenie stanu przeszczepu i ostry obrzęk płuc. Ultrasonografia z kolorowym dopplerem jest najczęściej stosowaną metodą ze względu na łatwą dostępność, niski koszt i brak konieczności stosowania kontrastu lub radioznaczników. Jednak jego największym ograniczeniem jest duże poleganie na wiedzy operatora. Ma czułość od 87 do 94% i specyficzność od 86 do 100%. TRAS podejrzewa się, gdy w ultrasonografii dopplerowskiej szczytowa prędkość skurczowa (PSV) przekracza 180 cm/s, a wskaźnik oporu <0,50.

Tomografia komputerowa zapewnia trójwymiarowe obrazy, które mogą być lepsze niż te z selektywnej angiografii, z tą zaletą, że nie wymaga nakłucia tętnicy i wymaga mniejszego kontrastu. Jądrowy rezonans magnetyczny jest nawet lepszy od tomografii, z czułością od 67 do 100% i swoistością od 75 do 100%. Jednak jego dostępność jest nadal ograniczona, poza wysokimi kosztami.

Arteriografia nerek jest złotym standardem w diagnostyce TRAS. Istnieje jednak zapotrzebowanie na duże objętości kontrastu, które mogą przyspieszyć ostrą niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, którzy już mają dysfunkcję nerek. Trójwymiarowa angiografia rotacyjna (3D-RA) pojawia się jako narzędzie pomocnicze, które może zminimalizować szkodliwy wpływ kontrastu. Pomiary uzyskane za pomocą 3D-RA wykazały silną korelację z pomiarami wykonanymi konwencjonalną angiografią, wykazując równoważną dokładność, bez konieczności wykonywania dodatkowych projekcji, ułatwiających przeprowadzenie interwencji.

Powikłaniami wynikającymi z arteriografii przeszczepionej nerki są krwiaki w miejscu nakłucia, tętniaki rzekome, choroba zakrzepowo-zatorowa, przetoki tętniczo-żylne, rozwarstwienie tętnicy biodrowej, rozwarstwienie tętnicy przeszczepu, występujące w mniej niż 10% przypadków. Ze względu na duże ryzyko i wysokie koszty arteriografia nie może być uważana za metodę przesiewową i jest wskazana tylko wtedy, gdy na podstawie badań nieinwazyjnych podejrzewa się zwężenie.

Interwencja przezskórna była metodą z wyboru w leczeniu TRAS z zadowalającymi wynikami i kilkoma krótkoterminowymi powikłaniami, a jej skuteczność została wykazana, zwłaszcza przy zastosowaniu stentów, w różnych seriach przypadków opublikowanych w piśmiennictwie. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących długoterminowej interwencji, wykazujących zmniejszoną śmiertelność i zachowanie przeszczepu.

Oceniono dane z 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) i nie stwierdzono różnic w śmiertelności lub utracie nerek u pacjentów poddawanych angioplastyce TRAS (145 pacjentów) w porównaniu z tymi, którzy przeszli tylko leczenie kliniczne (678 pacjentów).

W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym autorzy wykazali, że interwencja przezskórna ze stentowaniem lub bez stentowania była skuteczna w leczeniu TRAS, z korzystnymi wynikami pod względem sukcesu technicznego (ponad 90%), sukcesu klinicznego, długiej drożności protezy, z kilkoma poważnymi powikłaniami opisane. Jednak autorzy zgłaszają brak dobrze zaprojektowanych, solidnych, randomizowanych badań, z których większość to retrospektywne serie pojedynczych ośrodków z niską kazuistyką. Pozytywne wyniki tego przeglądu kontrastują z wynikami uzyskanymi w leczeniu natywnego zwężenia tętnicy nerkowej, gdzie rewaskularyzacja stentem nie przyniosła korzyści u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń nerkowych w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. W tym samym artykule autorzy opisują niespójność i brak standaryzacji w metodologii określania wyników interwencji na TRAS.

Hospital do Rim e Hipertensão, agencja powiązana z Uniwersytetem Federalnym w São Paulo (Unifesp) w Brazylii, jest światowym liderem w transplantacji nerek, wykonując średnio 1000 przeszczepów rocznie w ostatnich latach. Od 2006 do stycznia 2015 pacjenci z podejrzeniem TRAS byli kierowani na angiografię w Hemodynamics of Hospital São Paulo.

Celem tego badania była retrospektywna ocena wszystkich pacjentów skierowanych do służby z podejrzeniem TRAS, którzy przeszli angiografię i interwencję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy z podejrzeniem zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie skierowani do pracowni hemodynamiki w celu wykonania angiografii przeszczepionej tętnicy nerkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznym podejrzeniem zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie.
  • pacjentów poddawanych angiografii przeszczepionej tętnicy nerkowej.
  • pacjentów poddawanych zabiegom zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepieniu ze stentem i bez.

Kryteria wyłączenia:

  • odmawia udziału w badaniu.
  • pacjentów bez obserwacji klinicznej.
  • pacjentów, którym nie przeszczepiono nerki w szpitalu do Rim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 08 lat
ogólny wskaźnik śmiertelności na koniec obserwacji
08 lat
wskaźnik niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 08 lat
odsetek niepowodzeń przeszczepu pod koniec obserwacji
08 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mmHg
Ramy czasowe: 01 miesiąc i 01 rok
pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mmHg w 01 miesiącu i 01 roku
01 miesiąc i 01 rok
wskaźnik przesączania kłębuszkowego w ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: 01 miesiąc i 01 rok
częstość kłębuszkowa w 01 miesiącu i 01 roku w ml/min/1,73 m2
01 miesiąc i 01 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj