Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio retrospettivo di pazienti sottoposti a intervento percutaneo della stenosi dell'arteria renale da trapianto (TRAS)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Studio retrospettivo di pazienti sottoposti a intervento percutaneo della stenosi dell'arteria renale da trapianto (studio TRAS)

Il trapianto renale è il trattamento standard per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale perché è efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità. Nonostante i risultati soddisfacenti, alcuni pazienti evolvono con disfunzione del trapianto e ipertensione refrattaria dovuta a stenosi dell'arteria renale trapiantata (TRAS). La TRAS è la principale complicanza vascolare dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con un'incidenza riportata che varia dall'1 al 23% nelle diverse casistiche presenti in letteratura, a seconda della definizione e delle tecniche diagnostiche utilizzate, manifestandosi più comunemente tra il 3° mese e il 2° anno dopo trapianto.

L'intervento percutaneo di TRAS è ampiamente accettato come un'opzione terapeutica praticabile, ma ci sono pochi dati a lungo termine sui pazienti sottoposti ad angioplastica. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati clinici a lungo termine nei pazienti con TRAS sottoposti a intervento percutaneo con o senza stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il trapianto renale è il trattamento standard per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, poiché è efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti in questa condizione. Nonostante i risultati soddisfacenti, alcuni pazienti presentano disfunzione del trapianto e ipertensione difficile da controllare, con la principale causa di stenosi dell'arteria renale trapiantata (TRAS).

L'incidenza della TRAS varia dall'1 al 23% nelle varie casistiche presenti in letteratura, a seconda della definizione e delle tecniche diagnostiche utilizzate, insorgendo più comunemente tra il 3° mese e il 2° anno dopo il trapianto. Tuttavia, può presentarsi in qualsiasi momento con ipertensione refrattaria e/o disfunzione del trapianto in assenza di rigetto, ostruzione ureterale o infezione.

Circa il 50% dei casi di TRAS si verifica nel sito di anastomosi e non sembra esserci alcuna relazione con il tipo di anastomosi, sia end-to-end che end-to-side. La TRAS è generalmente una conseguenza della lesione della perfusione del morsetto, della tecnica di sutura errata o della reazione infiammatoria fibrotica al materiale di sutura. Altri fattori attribuiti alla TRAS sono secondari al rigetto del trapianto, all'infezione da citomegalovirus e al trapianto da donatore cadaverico. Gli ultimi due fattori sono controversi in letteratura. La TRAS tardiva è correlata all'aterosclerosi progressiva.

La diagnosi di TRAS è fatta da manifestazioni cliniche e/o da esami complementari. Oltre all'ipertensione refrattaria, i pazienti con TRAS possono avere un aumento della creatinina sierica, un improvviso deterioramento del trapianto ed edema polmonare acuto. L'ecografia color Doppler è il metodo più comunemente utilizzato grazie al suo facile accesso, al basso costo e non richiede l'uso di mezzi di contrasto o radioetichette. Tuttavia, il suo più grande limite è la forte dipendenza dall'esperienza dell'operatore. Ha una sensibilità dall'87 al 94% e una specificità dall'86 al 100%. Si sospetta TRAS quando l'ecografia Doppler ha una velocità sistolica di picco (PSV) superiore a 180 cm / se un indice di resistenza <0,50.

La tomografia computerizzata fornisce immagini tridimensionali che possono essere superiori a quelle dell'angiografia selettiva, con il vantaggio di non richiedere la puntura arteriosa e di richiedere meno contrasto. La risonanza magnetica nucleare è persino superiore alla tomografia, con una sensibilità dal 67 al 100% e una specificità dal 75 al 100%. Tuttavia, la sua disponibilità è ancora limitata, oltre a presentare costi elevati.

L'arteriografia renale è il gold standard per la diagnosi di TRAS. Tuttavia, vi è la necessità di elevati volumi di contrasto, che possono precipitare l'insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti che hanno già una disfunzione renale. L'angiografia rotazionale tridimensionale (3D-RA) appare come uno strumento ausiliario che può minimizzare gli effetti deleteri del contrasto. Le misurazioni ottenute da 3D-RA hanno mostrato una forte correlazione con le misurazioni effettuate dall'angiografia convenzionale, dimostrando un'accuratezza equivalente, senza la necessità di proiezioni aggiuntive, aiutando a eseguire l'intervento.

Le complicanze derivanti dall'arteriografia del rene trapiantato sono ematomi nel sito di puntura, pseudoaneurismi, tromboembolia, fistole artero-venose, dissezione dell'arteria iliaca, dissezione dell'arteria del trapianto, che si verificano in meno del 10% dei casi. A causa dei rischi sostanziali e dei costi elevati, l'arteriografia non può essere considerata un metodo di screening ed è indicata solo quando si sospetta una stenosi sulla base di esami non invasivi.

L'intervento percutaneo è stato il metodo di scelta per il trattamento della TRAS con risultati soddisfacenti e poche complicanze a breve termine, e la sua efficacia è stata dimostrata, soprattutto quando si utilizzano stent, nelle diverse casistiche pubblicate in letteratura. Tuttavia, ci sono pochi dati sull'intervento a lungo termine, che mostrano una riduzione della mortalità e della conservazione dell'innesto.

I dati valutati dallo United States Renal Data System (USRDS) 2000-2005 non hanno riscontrato differenze nella mortalità o nella perdita renale nei pazienti sottoposti ad angioplastica TRAS (145 pazienti) rispetto a quelli sottoposti solo a trattamento clinico (678 pazienti).

In una revisione sistematica recentemente pubblicata, gli autori hanno dimostrato che l'intervento percutaneo con o senza stenting è stato efficace nel trattamento della TRAS, con risultati favorevoli in termini di successo tecnico (oltre il 90%), successo clinico, lunga pervietà dell'innesto, con poche complicanze gravi descritto. Tuttavia, gli autori segnalano l'assenza di solidi studi randomizzati ben disegnati, la maggior parte dei quali sono serie retrospettive di un singolo centro con una casistica bassa. I risultati positivi di questa revisione contrastano con i risultati riscontrati nel trattamento della stenosi dell'arteria renale nativa, in cui la rivascolarizzazione dello stent non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti con malattia renovascolare aterosclerotica rispetto al trattamento farmacologico. In questo stesso articolo, gli autori descrivono l'incoerenza e la mancanza di standardizzazione nella metodologia per definire gli esiti dell'intervento su TRAS.

L'Hospital do Rim e Hipertensão, agenzia collegata all'Università Federale di São Paulo (Unifesp) in Brasile, è il leader mondiale nel trapianto renale, effettuando una media di 1000 trapianti/anno negli ultimi anni. Dal 2006 al gennaio 2015, i pazienti con sospetta TRAS sono stati sottoposti ad angiografia presso l'Emodinamica dell'Ospedale di San Paolo.

Lo scopo di questo studio era di valutare retrospettivamente tutti i pazienti indirizzati al servizio con sospetta TRAS sottoposti ad angiografia e intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

313

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brasile, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sospetta stenosi dell'arteria renale trapiantata e indirizzati al laboratorio di emodinamica per l'angiografia dell'arteria renale trapiantata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetto clinico di stenosi dell'arteria renale trapiantata.
  • pazienti sottoposti ad angiografia dell'arteria renale trapiantata.
  • pazienti sottoposti a intervento di stenosi dell'arteria renale trapiantata con e senza stent.

Criteri di esclusione:

  • rifiuta di partecipare allo studio.
  • pazienti senza follow-up clinico.
  • pazienti che non hanno trapiantato renale presso l'ospedale do Rim.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: 08 anni
tasso di mortalità complessivo alla fine del follow-up
08 anni
tasso di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 08 anni
tasso di fallimento del trapianto alla fine del follow-up
08 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della pressione sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 01 mese e 01 anno
misurazione della pressione sistolica e diastolica in mmHg a 01 mese e 01 anno
01 mese e 01 anno
velocità di filtrazione glomerulare in mL/min/1,73 m2
Lasso di tempo: 01 mese e 01 anno
velocità glomerulare a 01 mese e 01 anno in mL/min/1,73 m2
01 mese e 01 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi