- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225338
Studio retrospettivo di pazienti sottoposti a intervento percutaneo della stenosi dell'arteria renale da trapianto (TRAS)
Studio retrospettivo di pazienti sottoposti a intervento percutaneo della stenosi dell'arteria renale da trapianto (studio TRAS)
Il trapianto renale è il trattamento standard per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale perché è efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità. Nonostante i risultati soddisfacenti, alcuni pazienti evolvono con disfunzione del trapianto e ipertensione refrattaria dovuta a stenosi dell'arteria renale trapiantata (TRAS). La TRAS è la principale complicanza vascolare dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con un'incidenza riportata che varia dall'1 al 23% nelle diverse casistiche presenti in letteratura, a seconda della definizione e delle tecniche diagnostiche utilizzate, manifestandosi più comunemente tra il 3° mese e il 2° anno dopo trapianto.
L'intervento percutaneo di TRAS è ampiamente accettato come un'opzione terapeutica praticabile, ma ci sono pochi dati a lungo termine sui pazienti sottoposti ad angioplastica. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati clinici a lungo termine nei pazienti con TRAS sottoposti a intervento percutaneo con o senza stent.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trapianto renale è il trattamento standard per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, poiché è efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti in questa condizione. Nonostante i risultati soddisfacenti, alcuni pazienti presentano disfunzione del trapianto e ipertensione difficile da controllare, con la principale causa di stenosi dell'arteria renale trapiantata (TRAS).
L'incidenza della TRAS varia dall'1 al 23% nelle varie casistiche presenti in letteratura, a seconda della definizione e delle tecniche diagnostiche utilizzate, insorgendo più comunemente tra il 3° mese e il 2° anno dopo il trapianto. Tuttavia, può presentarsi in qualsiasi momento con ipertensione refrattaria e/o disfunzione del trapianto in assenza di rigetto, ostruzione ureterale o infezione.
Circa il 50% dei casi di TRAS si verifica nel sito di anastomosi e non sembra esserci alcuna relazione con il tipo di anastomosi, sia end-to-end che end-to-side. La TRAS è generalmente una conseguenza della lesione della perfusione del morsetto, della tecnica di sutura errata o della reazione infiammatoria fibrotica al materiale di sutura. Altri fattori attribuiti alla TRAS sono secondari al rigetto del trapianto, all'infezione da citomegalovirus e al trapianto da donatore cadaverico. Gli ultimi due fattori sono controversi in letteratura. La TRAS tardiva è correlata all'aterosclerosi progressiva.
La diagnosi di TRAS è fatta da manifestazioni cliniche e/o da esami complementari. Oltre all'ipertensione refrattaria, i pazienti con TRAS possono avere un aumento della creatinina sierica, un improvviso deterioramento del trapianto ed edema polmonare acuto. L'ecografia color Doppler è il metodo più comunemente utilizzato grazie al suo facile accesso, al basso costo e non richiede l'uso di mezzi di contrasto o radioetichette. Tuttavia, il suo più grande limite è la forte dipendenza dall'esperienza dell'operatore. Ha una sensibilità dall'87 al 94% e una specificità dall'86 al 100%. Si sospetta TRAS quando l'ecografia Doppler ha una velocità sistolica di picco (PSV) superiore a 180 cm / se un indice di resistenza <0,50.
La tomografia computerizzata fornisce immagini tridimensionali che possono essere superiori a quelle dell'angiografia selettiva, con il vantaggio di non richiedere la puntura arteriosa e di richiedere meno contrasto. La risonanza magnetica nucleare è persino superiore alla tomografia, con una sensibilità dal 67 al 100% e una specificità dal 75 al 100%. Tuttavia, la sua disponibilità è ancora limitata, oltre a presentare costi elevati.
L'arteriografia renale è il gold standard per la diagnosi di TRAS. Tuttavia, vi è la necessità di elevati volumi di contrasto, che possono precipitare l'insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti che hanno già una disfunzione renale. L'angiografia rotazionale tridimensionale (3D-RA) appare come uno strumento ausiliario che può minimizzare gli effetti deleteri del contrasto. Le misurazioni ottenute da 3D-RA hanno mostrato una forte correlazione con le misurazioni effettuate dall'angiografia convenzionale, dimostrando un'accuratezza equivalente, senza la necessità di proiezioni aggiuntive, aiutando a eseguire l'intervento.
Le complicanze derivanti dall'arteriografia del rene trapiantato sono ematomi nel sito di puntura, pseudoaneurismi, tromboembolia, fistole artero-venose, dissezione dell'arteria iliaca, dissezione dell'arteria del trapianto, che si verificano in meno del 10% dei casi. A causa dei rischi sostanziali e dei costi elevati, l'arteriografia non può essere considerata un metodo di screening ed è indicata solo quando si sospetta una stenosi sulla base di esami non invasivi.
L'intervento percutaneo è stato il metodo di scelta per il trattamento della TRAS con risultati soddisfacenti e poche complicanze a breve termine, e la sua efficacia è stata dimostrata, soprattutto quando si utilizzano stent, nelle diverse casistiche pubblicate in letteratura. Tuttavia, ci sono pochi dati sull'intervento a lungo termine, che mostrano una riduzione della mortalità e della conservazione dell'innesto.
I dati valutati dallo United States Renal Data System (USRDS) 2000-2005 non hanno riscontrato differenze nella mortalità o nella perdita renale nei pazienti sottoposti ad angioplastica TRAS (145 pazienti) rispetto a quelli sottoposti solo a trattamento clinico (678 pazienti).
In una revisione sistematica recentemente pubblicata, gli autori hanno dimostrato che l'intervento percutaneo con o senza stenting è stato efficace nel trattamento della TRAS, con risultati favorevoli in termini di successo tecnico (oltre il 90%), successo clinico, lunga pervietà dell'innesto, con poche complicanze gravi descritto. Tuttavia, gli autori segnalano l'assenza di solidi studi randomizzati ben disegnati, la maggior parte dei quali sono serie retrospettive di un singolo centro con una casistica bassa. I risultati positivi di questa revisione contrastano con i risultati riscontrati nel trattamento della stenosi dell'arteria renale nativa, in cui la rivascolarizzazione dello stent non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti con malattia renovascolare aterosclerotica rispetto al trattamento farmacologico. In questo stesso articolo, gli autori descrivono l'incoerenza e la mancanza di standardizzazione nella metodologia per definire gli esiti dell'intervento su TRAS.
L'Hospital do Rim e Hipertensão, agenzia collegata all'Università Federale di São Paulo (Unifesp) in Brasile, è il leader mondiale nel trapianto renale, effettuando una media di 1000 trapianti/anno negli ultimi anni. Dal 2006 al gennaio 2015, i pazienti con sospetta TRAS sono stati sottoposti ad angiografia presso l'Emodinamica dell'Ospedale di San Paolo.
Lo scopo di questo studio era di valutare retrospettivamente tutti i pazienti indirizzati al servizio con sospetta TRAS sottoposti ad angiografia e intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
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São Paulo, SP, Brasile, 04026001
- Solange Regina Generozo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetto clinico di stenosi dell'arteria renale trapiantata.
- pazienti sottoposti ad angiografia dell'arteria renale trapiantata.
- pazienti sottoposti a intervento di stenosi dell'arteria renale trapiantata con e senza stent.
Criteri di esclusione:
- rifiuta di partecipare allo studio.
- pazienti senza follow-up clinico.
- pazienti che non hanno trapiantato renale presso l'ospedale do Rim.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: 08 anni
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tasso di mortalità complessivo alla fine del follow-up
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08 anni
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tasso di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 08 anni
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tasso di fallimento del trapianto alla fine del follow-up
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08 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione della pressione sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 01 mese e 01 anno
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misurazione della pressione sistolica e diastolica in mmHg a 01 mese e 01 anno
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01 mese e 01 anno
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velocità di filtrazione glomerulare in mL/min/1,73 m2
Lasso di tempo: 01 mese e 01 anno
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velocità glomerulare a 01 mese e 01 anno in mL/min/1,73 m2
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01 mese e 01 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- FUSaoPaulo TRAS
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