Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av transplantert nyrearteriestenose (TRAS)

9. januar 2020 oppdatert av: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospektiv studie av pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av transplantert nyrearteriestenose (TRAS-studie)

Nyretransplantasjon er standardbehandlingen for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet fordi den er effektiv for å redusere sykelighet og dødelighet. Til tross for de tilfredsstillende resultatene, utvikler noen pasienter seg med graftdysfunksjon og refraktær hypertensjon på grunn av transplantert nyrearteriestenose (TRAS). TRAS er den viktigste vaskulære komplikasjonen til pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, med en rapportert forekomst som varierer fra 1 til 23 % i de forskjellige seriene i litteraturen, avhengig av definisjonen og diagnostiske teknikker som brukes, og manifesterer seg oftest mellom 3. måned og 2. år etter transplantasjon.

Perkutan intervensjon av TRAS er allment akseptert som et levedyktig behandlingsalternativ, men det er få langtidsdata om pasienter som gjennomgår angioplastikk. Målet med denne studien var å evaluere langsiktige utfall klinisk hos pasienter med TRAS som gjennomgikk perkutan intervensjon med eller uten stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er standardbehandlingen for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet, siden den er effektiv for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter i denne tilstanden. Til tross for tilfredsstillende resultater har noen pasienter graftdysfunksjon og vanskelig å kontrollere hypertensjon, med hovedårsaken til transplantert nyrearteriestenose (TRAS).

Forekomsten av TRAS varierer fra 1 til 23 % i de ulike seriene i litteraturen, avhengig av definisjon og diagnostiske teknikker som brukes, som oftest forekommer mellom 3. måned og 2. år etter transplantasjon. Imidlertid kan det når som helst oppstå med refraktær hypertensjon og/eller graftdysfunksjon i fravær av avstøtning, ureteral obstruksjon eller infeksjon.

Omtrent 50 % av TRAS-tilfellene forekommer på anastomosestedet, og det ser ikke ut til å være noen sammenheng med typen anastomose, enten ende-til-ende eller ende-til-side. TRAS er generelt en konsekvens av klemperfusjonsskade, feil suturteknikk eller fibrotisk inflammatorisk reaksjon på suturmateriale. Andre faktorer som tilskrives TRAS er sekundære til graftavstøtning, cytomegalovirusinfeksjon og kadaverisk donorgraft. De to siste faktorene er kontroversielle i litteraturen. Sen TRAS er relatert til progressiv aterosklerose.

Diagnosen TRAS stilles ved kliniske manifestasjoner og/eller ved komplementære undersøkelser. I tillegg til refraktær hypertensjon kan pasienter med TRAS ha økt serumkreatinin, plutselig forverring av transplantatet og akutt lungeødem. Color Doppler ultrasonografi er den mest brukte metoden på grunn av dens enkle tilgang, lave kostnader og krever ikke bruk av kontrast eller radiomerker. Den største begrensningen er imidlertid den store avhengigheten av operatørekspertise. Den har en sensitivitet på 87 til 94 % og en spesifisitet på 86 til 100 %. TRAS mistenkes når Doppler-ultralyd har en topp systolisk hastighet (PSV) over 180 cm/s og en motstandsindeks <0,50.

Computertomografi gir tredimensjonale bilder som kan være overlegne i forhold til selektiv angiografi, med fordelen av ikke å kreve arteriell punktering og krever mindre kontrast. Kjernemagnetisk resonans er til og med overlegen tomografi, med en sensitivitet på 67 til 100 % og spesifisitet på 75 til 100 %. Imidlertid er tilgjengeligheten fortsatt begrenset, i tillegg til høye kostnader.

Renal arteriografi er gullstandarden for diagnostisering av TRAS. Imidlertid er det behov for høye kontrastvolumer, som kan utløse akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon. Tredimensjonal rotasjonsangiografi (3D-RA) fremstår som et hjelpeverktøy som kan minimere de skadelige effektene av kontrast. Målingene oppnådd med 3D-RA viste en sterk korrelasjon med målingene gjort ved konvensjonell angiografi, og demonstrerte tilsvarende nøyaktighet, uten behov for ytterligere projeksjoner, og hjalp til med å utføre intervensjonen.

Komplikasjoner som oppstår fra transplantert nyrearteriografi er hematomer på punkteringsstedet, pseudoaneurismer, tromboembolisme, arteriovenøse fistler, iliacarteriedisseksjon, graftarteriedisseksjon, som forekommer i mindre enn 10 % av tilfellene. På grunn av den betydelige risikoen og høye kostnadene, kan ikke arteriografi betraktes som en screeningsmetode og er kun indisert når det er mistanke om stenose basert på ikke-invasive undersøkelser.

Perkutan intervensjon har vært den foretrukne metoden for behandling av TRAS med tilfredsstillende resultater og få korttidskomplikasjoner, og dens effekt er påvist, spesielt ved bruk av stenter, i de ulike caseseriene publisert i litteraturen. Det er imidlertid lite data om langtidsintervensjon, som viser redusert dødelighet og graftbevaring.

Evaluerte data fra 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) og fant ingen forskjeller i dødelighet eller nyretap hos pasienter som gjennomgikk TRAS angioplastikk (145 pasienter) sammenlignet med de som kun gjennomgikk klinisk behandling (678 pasienter).

I en nylig publisert systematisk oversikt viste forfatterne at perkutan intervensjon med eller uten stenting var effektiv i behandlingen av TRAS, med gunstige resultater når det gjelder teknisk suksess (over 90%), klinisk suksess, lang transplantatåpenhet, med få alvorlige komplikasjoner beskrevet. Imidlertid rapporterer forfatterne fraværet av godt utformede robuste randomiserte studier, hvorav de fleste er retrospektive serier av et enkelt senter med lav kasuistisk. De positive funnene i denne gjennomgangen står i kontrast til resultatene funnet i behandlingen av naturlig nyrearteriestenose, der stentrevaskularisering ikke viste noen fordel hos pasienter med aterosklerotisk renovaskulær sykdom sammenlignet med medikamentell behandling. I denne samme artikkelen beskriver forfatterne inkonsekvensen og mangelen på standardisering i metodikken for å definere resultatene av intervensjonen på TRAS.

Hospital do Rim e Hipertensão, et byrå knyttet til Federal University of São Paulo (Unifesp) i Brasil, er verdensledende innen nyretransplantasjon, og utførte et gjennomsnitt på 1000 transplantasjoner per år de siste årene. Fra 2006 til januar 2015 ble pasienter med mistenkt TRAS henvist til angiografi i Hemodynamikk ved sykehuset São Paulo.

Målet med denne studien var å retrospektivt evaluere alle pasienter henvist til tjeneste med mistenkt TRAS som gjennomgikk angiografi og intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

313

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med mistanke om transplantert nyrearteriestenose og henvist til hemodynamikklaboratoriet for angiografi av transplantert nyrearterie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk mistanke om transplantert nyrearteriestenose.
  • pasienter som gjennomgår angiografi av den transplanterte nyrearterien.
  • pasienter som gjennomgår transplantert nyrearteriestenoseintervensjon med og uten stent.

Ekskluderingskriterier:

  • nekter å delta i studien.
  • pasienter uten klinisk oppfølging.
  • pasienter som ikke ble nyretransplantert på sykehuset, gjør Rim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighet
Tidsramme: 08 år
samlet dødelighet ved slutten av oppfølgingen
08 år
graftfeilfrekvens
Tidsramme: 08 år
graftfeilfrekvens ved slutten av oppfølgingen
08 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk og diastolisk trykkmåling i mmHg
Tidsramme: 01 måned og 01 år
systolisk og diastolisk trykkmåling i mmHg ved 01 måned og 01 år
01 måned og 01 år
glomerulær filtrasjonshastighet i ml/min/1,73 m2
Tidsramme: 01 måned og 01 år
glomerulær rate ved 01 måned og 01 år i ml/min/1,73 m2
01 måned og 01 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere