- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04225338
Retrospektiv studie av pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av transplantert nyrearteriestenose (TRAS)
Retrospektiv studie av pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av transplantert nyrearteriestenose (TRAS-studie)
Nyretransplantasjon er standardbehandlingen for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet fordi den er effektiv for å redusere sykelighet og dødelighet. Til tross for de tilfredsstillende resultatene, utvikler noen pasienter seg med graftdysfunksjon og refraktær hypertensjon på grunn av transplantert nyrearteriestenose (TRAS). TRAS er den viktigste vaskulære komplikasjonen til pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, med en rapportert forekomst som varierer fra 1 til 23 % i de forskjellige seriene i litteraturen, avhengig av definisjonen og diagnostiske teknikker som brukes, og manifesterer seg oftest mellom 3. måned og 2. år etter transplantasjon.
Perkutan intervensjon av TRAS er allment akseptert som et levedyktig behandlingsalternativ, men det er få langtidsdata om pasienter som gjennomgår angioplastikk. Målet med denne studien var å evaluere langsiktige utfall klinisk hos pasienter med TRAS som gjennomgikk perkutan intervensjon med eller uten stent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er standardbehandlingen for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet, siden den er effektiv for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter i denne tilstanden. Til tross for tilfredsstillende resultater har noen pasienter graftdysfunksjon og vanskelig å kontrollere hypertensjon, med hovedårsaken til transplantert nyrearteriestenose (TRAS).
Forekomsten av TRAS varierer fra 1 til 23 % i de ulike seriene i litteraturen, avhengig av definisjon og diagnostiske teknikker som brukes, som oftest forekommer mellom 3. måned og 2. år etter transplantasjon. Imidlertid kan det når som helst oppstå med refraktær hypertensjon og/eller graftdysfunksjon i fravær av avstøtning, ureteral obstruksjon eller infeksjon.
Omtrent 50 % av TRAS-tilfellene forekommer på anastomosestedet, og det ser ikke ut til å være noen sammenheng med typen anastomose, enten ende-til-ende eller ende-til-side. TRAS er generelt en konsekvens av klemperfusjonsskade, feil suturteknikk eller fibrotisk inflammatorisk reaksjon på suturmateriale. Andre faktorer som tilskrives TRAS er sekundære til graftavstøtning, cytomegalovirusinfeksjon og kadaverisk donorgraft. De to siste faktorene er kontroversielle i litteraturen. Sen TRAS er relatert til progressiv aterosklerose.
Diagnosen TRAS stilles ved kliniske manifestasjoner og/eller ved komplementære undersøkelser. I tillegg til refraktær hypertensjon kan pasienter med TRAS ha økt serumkreatinin, plutselig forverring av transplantatet og akutt lungeødem. Color Doppler ultrasonografi er den mest brukte metoden på grunn av dens enkle tilgang, lave kostnader og krever ikke bruk av kontrast eller radiomerker. Den største begrensningen er imidlertid den store avhengigheten av operatørekspertise. Den har en sensitivitet på 87 til 94 % og en spesifisitet på 86 til 100 %. TRAS mistenkes når Doppler-ultralyd har en topp systolisk hastighet (PSV) over 180 cm/s og en motstandsindeks <0,50.
Computertomografi gir tredimensjonale bilder som kan være overlegne i forhold til selektiv angiografi, med fordelen av ikke å kreve arteriell punktering og krever mindre kontrast. Kjernemagnetisk resonans er til og med overlegen tomografi, med en sensitivitet på 67 til 100 % og spesifisitet på 75 til 100 %. Imidlertid er tilgjengeligheten fortsatt begrenset, i tillegg til høye kostnader.
Renal arteriografi er gullstandarden for diagnostisering av TRAS. Imidlertid er det behov for høye kontrastvolumer, som kan utløse akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon. Tredimensjonal rotasjonsangiografi (3D-RA) fremstår som et hjelpeverktøy som kan minimere de skadelige effektene av kontrast. Målingene oppnådd med 3D-RA viste en sterk korrelasjon med målingene gjort ved konvensjonell angiografi, og demonstrerte tilsvarende nøyaktighet, uten behov for ytterligere projeksjoner, og hjalp til med å utføre intervensjonen.
Komplikasjoner som oppstår fra transplantert nyrearteriografi er hematomer på punkteringsstedet, pseudoaneurismer, tromboembolisme, arteriovenøse fistler, iliacarteriedisseksjon, graftarteriedisseksjon, som forekommer i mindre enn 10 % av tilfellene. På grunn av den betydelige risikoen og høye kostnadene, kan ikke arteriografi betraktes som en screeningsmetode og er kun indisert når det er mistanke om stenose basert på ikke-invasive undersøkelser.
Perkutan intervensjon har vært den foretrukne metoden for behandling av TRAS med tilfredsstillende resultater og få korttidskomplikasjoner, og dens effekt er påvist, spesielt ved bruk av stenter, i de ulike caseseriene publisert i litteraturen. Det er imidlertid lite data om langtidsintervensjon, som viser redusert dødelighet og graftbevaring.
Evaluerte data fra 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) og fant ingen forskjeller i dødelighet eller nyretap hos pasienter som gjennomgikk TRAS angioplastikk (145 pasienter) sammenlignet med de som kun gjennomgikk klinisk behandling (678 pasienter).
I en nylig publisert systematisk oversikt viste forfatterne at perkutan intervensjon med eller uten stenting var effektiv i behandlingen av TRAS, med gunstige resultater når det gjelder teknisk suksess (over 90%), klinisk suksess, lang transplantatåpenhet, med få alvorlige komplikasjoner beskrevet. Imidlertid rapporterer forfatterne fraværet av godt utformede robuste randomiserte studier, hvorav de fleste er retrospektive serier av et enkelt senter med lav kasuistisk. De positive funnene i denne gjennomgangen står i kontrast til resultatene funnet i behandlingen av naturlig nyrearteriestenose, der stentrevaskularisering ikke viste noen fordel hos pasienter med aterosklerotisk renovaskulær sykdom sammenlignet med medikamentell behandling. I denne samme artikkelen beskriver forfatterne inkonsekvensen og mangelen på standardisering i metodikken for å definere resultatene av intervensjonen på TRAS.
Hospital do Rim e Hipertensão, et byrå knyttet til Federal University of São Paulo (Unifesp) i Brasil, er verdensledende innen nyretransplantasjon, og utførte et gjennomsnitt på 1000 transplantasjoner per år de siste årene. Fra 2006 til januar 2015 ble pasienter med mistenkt TRAS henvist til angiografi i Hemodynamikk ved sykehuset São Paulo.
Målet med denne studien var å retrospektivt evaluere alle pasienter henvist til tjeneste med mistenkt TRAS som gjennomgikk angiografi og intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brasil, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med klinisk mistanke om transplantert nyrearteriestenose.
- pasienter som gjennomgår angiografi av den transplanterte nyrearterien.
- pasienter som gjennomgår transplantert nyrearteriestenoseintervensjon med og uten stent.
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta i studien.
- pasienter uten klinisk oppfølging.
- pasienter som ikke ble nyretransplantert på sykehuset, gjør Rim.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet dødelighet
Tidsramme: 08 år
|
samlet dødelighet ved slutten av oppfølgingen
|
08 år
|
|
graftfeilfrekvens
Tidsramme: 08 år
|
graftfeilfrekvens ved slutten av oppfølgingen
|
08 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk og diastolisk trykkmåling i mmHg
Tidsramme: 01 måned og 01 år
|
systolisk og diastolisk trykkmåling i mmHg ved 01 måned og 01 år
|
01 måned og 01 år
|
|
glomerulær filtrasjonshastighet i ml/min/1,73 m2
Tidsramme: 01 måned og 01 år
|
glomerulær rate ved 01 måned og 01 år i ml/min/1,73 m2
|
01 måned og 01 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSaoPaulo TRAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .