- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04225338
Retrospektiv studie av patienter som genomgår perkutan intervention av transplanterad njurartärstenos (TRAS)
Retrospektiv studie av patienter som genomgår perkutan intervention av transplanterad njurartärstenos (TRAS-studie)
Njurtransplantation är standardbehandlingen för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet eftersom den är effektiv för att minska sjuklighet och dödlighet. Trots de tillfredsställande resultaten utvecklas vissa patienter med transplantatdysfunktion och refraktär hypertoni på grund av transplanterad njurartärstenos (TRAS). TRAS är den huvudsakliga vaskulära komplikationen hos patienter som genomgår njurtransplantation, med en rapporterad incidens som sträcker sig mellan 1 och 23 % i de olika serierna i litteraturen, beroende på definitionen och diagnostiska tekniker som används, som oftast manifesterar sig mellan den 3:e månaden och det 2:a året efter transplantation.
Perkutan intervention av TRAS är allmänt accepterad som ett genomförbart behandlingsalternativ, men det finns få långtidsdata om patienter som genomgår angioplastik. Syftet med denna studie var att utvärdera långtidsresultat kliniska hos patienter med TRAS som genomgick perkutan intervention med eller utan stent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation är standardbehandlingen för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet, eftersom den är effektiv för att minska sjukligheten och dödligheten hos patienter i detta tillstånd. Trots tillfredsställande resultat har vissa patienter transplantatdysfunktion och svårkontrollerad hypertoni, med den främsta orsaken till transplanterad njurartärstenos (TRAS).
Incidensen av TRAS varierar från 1 till 23 % i de olika serierna i litteraturen, beroende på vilken definition och diagnostiska tekniker som används, vanligast mellan 3:e månaden och 2:a året efter transplantationen. Det kan dock när som helst uppträda med refraktär hypertoni och/eller dysfunktion av transplantat i frånvaro av avstötning, ureterobstruktion eller infektion.
Cirka 50 % av TRAS-fallen inträffar vid anastomosstället och det verkar inte finnas något samband med typen av anastomos, vare sig det är från ände till ände eller från ände till sida. TRAS är i allmänhet en konsekvens av klämperfusionsskada, felaktig suturteknik eller fibrotisk inflammatorisk reaktion på suturmaterial. Andra faktorer som tillskrivs TRAS är sekundära till transplantatavstötning, cytomegalovirusinfektion och kadaveriska donatortransplantat. De två sista faktorerna är kontroversiella i litteraturen. Sen TRAS är relaterat till progressiv ateroskleros.
Diagnosen TRAS ställs genom kliniska manifestationer och/eller genom kompletterande undersökningar. Förutom refraktär hypertoni kan patienter med TRAS ha ökat serumkreatinin, plötslig transplantatförsämring och akut lungödem. Färgdoppler-ultraljud är den mest använda metoden på grund av dess lättillgänglighet, låga kostnad och kräver inte användning av kontrast eller radiomärkning. Dess största begränsning är dock det stora beroendet av operatörens expertis. Den har en sensitivitet på 87 till 94 % och en specificitet på 86 till 100 %. TRAS misstänks när dopplerultraljud har en maximal systolisk hastighet (PSV) över 180 cm/s och ett motståndsindex <0,50.
Datortomografi ger tredimensionella bilder som kan vara överlägsna bilderna för selektiv angiografi, med fördelen att den inte kräver artärpunktion och kräver mindre kontrast. Kärnmagnetisk resonans är till och med överlägsen tomografi, med en känslighet på 67 till 100 % och specificitet på 75 till 100 %. Tillgängligheten är dock fortfarande begränsad, förutom höga kostnader.
Njurarteriografi är guldstandarden för diagnos av TRAS. Det finns dock ett behov av höga kontrastvolymer, vilket kan utlösa akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion. Tredimensionell rotationsangiografi (3D-RA) framstår som ett hjälpverktyg som kan minimera de skadliga effekterna av kontrast. Mätningarna som erhölls med 3D-RA visade en stark korrelation med mätningarna gjorda med konventionell angiografi, vilket visade motsvarande noggrannhet, utan behov av ytterligare projektioner, vilket hjälpte till att utföra interventionen.
Komplikationer som uppstår vid transplanterad njurarteriografi är hematom på punkteringsstället, pseudoaneurysm, tromboembolism, arteriovenösa fistlar, iliacartärdissektion, graftartärdissektion, som förekommer i mindre än 10 % av fallen. På grund av de betydande riskerna och höga kostnaderna kan arteriografi inte betraktas som en screeningmetod och är endast indicerat när en stenos misstänks baserat på icke-invasiva undersökningar.
Perkutan intervention har varit den valda metoden för behandling av TRAS med tillfredsställande resultat och få korttidskomplikationer, och dess effektivitet har visats, särskilt vid användning av stentar, i de olika fallserier som publicerats i litteraturen. Det finns dock få data om långtidsintervention, som visar minskad dödlighet och transplantatbevarande.
Utvärderade data från 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) och fann inga skillnader i mortalitet eller njurförlust hos patienter som genomgick TRAS-angioplastik (145 patienter) jämfört med de som endast genomgick klinisk behandling (678 patienter).
I en nyligen publicerad systematisk översikt visade författarna att perkutan intervention med eller utan stentning var effektiv vid behandling av TRAS, med gynnsamma resultat i termer av teknisk framgång (över 90%), klinisk framgång, lång transplantatöppning, med få allvarliga komplikationer beskrivs. Författarna rapporterar dock frånvaron av väldesignade robusta randomiserade studier, varav de flesta är retrospektiva serier av ett enda centrum med låg kasuistisk. De positiva fynden av denna översyn står i kontrast till resultaten som hittades vid behandling av infödd njurartärstenos, där revaskularisering av stent inte visade någon fördel hos patienter med aterosklerotisk renovaskulär sjukdom jämfört med läkemedelsbehandling. I samma artikel beskriver författarna inkonsekvensen och bristen på standardisering i metodiken för att definiera resultaten av interventionen på TRAS.
Hospital do Rim e Hipertensão, en byrå kopplad till Federal University of São Paulo (Unifesp) i Brasilien, är världsledande inom njurtransplantation och utförde i genomsnitt 1000 transplantationer/år de senaste åren. Från 2006 till januari 2015 remitterades patienter med misstänkt TRAS för angiografi i hemodynamiken på sjukhuset São Paulo.
Syftet med denna studie var att retrospektivt utvärdera alla patienter som remitterats till service med misstänkt TRAS som genomgick angiografi och intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
- Adriano H. P. Barbosa
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
- Solange Regina Generozo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk misstanke om transplanterad njurartärstenos.
- patienter som genomgår angiografi av den transplanterade njurartären.
- patienter som genomgår transplanterad njurartärstenosintervention med och utan stent.
Exklusions kriterier:
- vägrar att delta i studien.
- patienter utan klinisk uppföljning.
- patienter som inte njurtransplanterade på sjukhuset gör Rim.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 08 år
|
total dödlighet vid slutet av uppföljningen
|
08 år
|
|
frekvens av transplantatfel
Tidsram: 08 år
|
frekvens av transplantatfel i slutet av uppföljningen
|
08 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt och diastoliskt tryck i mmHg
Tidsram: 01 månad och 01 år
|
systoliskt och diastoliskt tryckmätning i mmHg vid 01 månad och 01 år
|
01 månad och 01 år
|
|
glomerulär filtreringshastighet i ml/min/1,73 m2
Tidsram: 01 månad och 01 år
|
glomerulär hastighet vid 01 månad och 01 år i ml/min/1,73 m2
|
01 månad och 01 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel NH, Jindal RM, Wilkin T, Rose S, Johnson MS, Shah H, Namyslowski J, Moresco KP, Trerotola SO. Renal arterial stenosis in renal allografts: retrospective study of predisposing factors and outcome after percutaneous transluminal angioplasty. Radiology. 2001 Jun;219(3):663-7. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn30663.
- Henning BF, Kuchlbauer S, Boger CA, Obed A, Farkas S, Zulke C, Scherer MN, Walberer A, Banas M, Kruger B, Schlitt HJ, Banas B, Kramer BK. Percutaneous transluminal angioplasty as first-line treatment of transplant renal artery stenosis. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):543-9. Erratum In: Clin Nephrol. 2009 Jul;72(1):82. Scherer, M [corrected to Scherer, M N].
- Ngo AT, Markar SR, De Lijster MS, Duncan N, Taube D, Hamady MS. A Systematic Review of Outcomes Following Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting in the Treatment of Transplant Renal Artery Stenosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1573-88. doi: 10.1007/s00270-015-1134-z. Epub 2015 Jun 19.
- Valpreda S, Messina M, Rabbia C. Stenting of transplant renal artery stenosis: outcome in a single center study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Oct;49(5):565-70.
- Marini M, Fernandez-Rivera C, Cao I, Gulias D, Alonso A, Lopez-Muniz A, Gomez-Martinez P. Treatment of transplant renal artery stenosis by percutaneous transluminal angioplasty and/or stenting: study in 63 patients in a single institution. Transplant Proc. 2011 Jul-Aug;43(6):2205-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.049. Erratum In: Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):309. Gonzalez-Martinez, P [corrected to Gomez-Martinez, P].
- Peregrin JH, Stribrna J, Lacha J, Skibova J. Long-term follow-up of renal transplant patients with renal artery stenosis treated by percutaneous angioplasty. Eur J Radiol. 2008 Jun;66(3):512-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.029. Epub 2007 Jul 12.
- Su CH, Lian JD, Chang HR, Wu SW, Chen SC, Tsai CF, Kao PF, Ueng KC. Long-term outcomes of patients treated with primary stenting for transplant renal artery stenosis: a 10-year case cohort study. World J Surg. 2012 Jan;36(1):222-8. doi: 10.1007/s00268-011-1312-3.
- Ali A, Mishler D, Taber T, Agarwal D, Yaqub M, Mujtaba M, Goggins W, Sharfuddin A. Long-term outcomes of transplant recipients referred for angiography for suspected transplant renal artery stenosis. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):747-55. doi: 10.1111/ctr.12574. Epub 2015 Jul 14.
- Hurst FP, Abbott KC, Neff RT, Elster EA, Falta EM, Lentine KL, Agodoa LY, Jindal RM. Incidence, predictors and outcomes of transplant renal artery stenosis after kidney transplantation: analysis of USRDS. Am J Nephrol. 2009;30(5):459-67. doi: 10.1159/000242431. Epub 2009 Sep 24.
- Sharma S, Potdar A, Kulkarni A. Percutaneous transluminal renal stenting for transplant renal artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;77(2):287-93. doi: 10.1002/ccd.22758.
- Willicombe M, Sandhu B, Brookes P, Gedroyc W, Hakim N, Hamady M, Hill P, McLean AG, Moser S, Papalois V, Tait P, Wilcock M, Taube D. Postanastomotic transplant renal artery stenosis: association with de novo class II donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):133-43. doi: 10.1111/ajt.12531.
- Audard V, Matignon M, Hemery F, Snanoudj R, Desgranges P, Anglade MC, Kobeiter H, Durrbach A, Charpentier B, Lang P, Grimbert P. Risk factors and long-term outcome of transplant renal artery stenosis in adult recipients after treatment by percutaneous transluminal angioplasty. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):95-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01136.x.
- Seratnahaei A, Shah A, Bodiwala K, Mukherjee D. Management of transplant renal artery stenosis. Angiology. 2011 Apr;62(3):219-24. doi: 10.1177/0003319710377076. Epub 2010 Aug 3.
- Voiculescu A, Schmitz M, Hollenbeck M, Braasch S, Luther B, Sandmann W, Jung G, Modder U, Grabensee B. Management of arterial stenosis affecting kidney graft perfusion: a single-centre study in 53 patients. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1731-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00927.x.
- Ghirardo G, De Franceschi M, Vidal E, Vidoni A, Ramondo G, Benetti E, Motta R, Ferraro A, Zanon GF, Miotto D, Murer L. Transplant renal artery stenosis in children: risk factors and outcome after endovascular treatment. Pediatr Nephrol. 2014 Mar;29(3):461-7. doi: 10.1007/s00467-013-2681-7. Epub 2013 Dec 5.
- Bruno S, Remuzzi G, Ruggenenti P. Transplant renal artery stenosis. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):134-41. doi: 10.1097/01.asn.0000099379.61001.f8.
- Kanhouche G, Santos GRF, Orellana HC, Galhardo A, Faccinetto ACB, Barteczko MLM, de Carvalho LSF, Taddeo JB, Foresto RD, Moises VA, Tedesco-Silva H, Pestana JM, Barbosa AHP. Risk factors of transplant renal artery stenosis in kidney transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2022 Aug 2;77:100087. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100087. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUSaoPaulo TRAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .