Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av patienter som genomgår perkutan intervention av transplanterad njurartärstenos (TRAS)

9 januari 2020 uppdaterad av: Adriano Henrique Pereira Barbosa

Retrospektiv studie av patienter som genomgår perkutan intervention av transplanterad njurartärstenos (TRAS-studie)

Njurtransplantation är standardbehandlingen för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet eftersom den är effektiv för att minska sjuklighet och dödlighet. Trots de tillfredsställande resultaten utvecklas vissa patienter med transplantatdysfunktion och refraktär hypertoni på grund av transplanterad njurartärstenos (TRAS). TRAS är den huvudsakliga vaskulära komplikationen hos patienter som genomgår njurtransplantation, med en rapporterad incidens som sträcker sig mellan 1 och 23 % i de olika serierna i litteraturen, beroende på definitionen och diagnostiska tekniker som används, som oftast manifesterar sig mellan den 3:e månaden och det 2:a året efter transplantation.

Perkutan intervention av TRAS är allmänt accepterad som ett genomförbart behandlingsalternativ, men det finns få långtidsdata om patienter som genomgår angioplastik. Syftet med denna studie var att utvärdera långtidsresultat kliniska hos patienter med TRAS som genomgick perkutan intervention med eller utan stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation är standardbehandlingen för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet, eftersom den är effektiv för att minska sjukligheten och dödligheten hos patienter i detta tillstånd. Trots tillfredsställande resultat har vissa patienter transplantatdysfunktion och svårkontrollerad hypertoni, med den främsta orsaken till transplanterad njurartärstenos (TRAS).

Incidensen av TRAS varierar från 1 till 23 % i de olika serierna i litteraturen, beroende på vilken definition och diagnostiska tekniker som används, vanligast mellan 3:e månaden och 2:a året efter transplantationen. Det kan dock när som helst uppträda med refraktär hypertoni och/eller dysfunktion av transplantat i frånvaro av avstötning, ureterobstruktion eller infektion.

Cirka 50 % av TRAS-fallen inträffar vid anastomosstället och det verkar inte finnas något samband med typen av anastomos, vare sig det är från ände till ände eller från ände till sida. TRAS är i allmänhet en konsekvens av klämperfusionsskada, felaktig suturteknik eller fibrotisk inflammatorisk reaktion på suturmaterial. Andra faktorer som tillskrivs TRAS är sekundära till transplantatavstötning, cytomegalovirusinfektion och kadaveriska donatortransplantat. De två sista faktorerna är kontroversiella i litteraturen. Sen TRAS är relaterat till progressiv ateroskleros.

Diagnosen TRAS ställs genom kliniska manifestationer och/eller genom kompletterande undersökningar. Förutom refraktär hypertoni kan patienter med TRAS ha ökat serumkreatinin, plötslig transplantatförsämring och akut lungödem. Färgdoppler-ultraljud är den mest använda metoden på grund av dess lättillgänglighet, låga kostnad och kräver inte användning av kontrast eller radiomärkning. Dess största begränsning är dock det stora beroendet av operatörens expertis. Den har en sensitivitet på 87 till 94 % och en specificitet på 86 till 100 %. TRAS misstänks när dopplerultraljud har en maximal systolisk hastighet (PSV) över 180 cm/s och ett motståndsindex <0,50.

Datortomografi ger tredimensionella bilder som kan vara överlägsna bilderna för selektiv angiografi, med fördelen att den inte kräver artärpunktion och kräver mindre kontrast. Kärnmagnetisk resonans är till och med överlägsen tomografi, med en känslighet på 67 till 100 % och specificitet på 75 till 100 %. Tillgängligheten är dock fortfarande begränsad, förutom höga kostnader.

Njurarteriografi är guldstandarden för diagnos av TRAS. Det finns dock ett behov av höga kontrastvolymer, vilket kan utlösa akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion. Tredimensionell rotationsangiografi (3D-RA) framstår som ett hjälpverktyg som kan minimera de skadliga effekterna av kontrast. Mätningarna som erhölls med 3D-RA visade en stark korrelation med mätningarna gjorda med konventionell angiografi, vilket visade motsvarande noggrannhet, utan behov av ytterligare projektioner, vilket hjälpte till att utföra interventionen.

Komplikationer som uppstår vid transplanterad njurarteriografi är hematom på punkteringsstället, pseudoaneurysm, tromboembolism, arteriovenösa fistlar, iliacartärdissektion, graftartärdissektion, som förekommer i mindre än 10 % av fallen. På grund av de betydande riskerna och höga kostnaderna kan arteriografi inte betraktas som en screeningmetod och är endast indicerat när en stenos misstänks baserat på icke-invasiva undersökningar.

Perkutan intervention har varit den valda metoden för behandling av TRAS med tillfredsställande resultat och få korttidskomplikationer, och dess effektivitet har visats, särskilt vid användning av stentar, i de olika fallserier som publicerats i litteraturen. Det finns dock få data om långtidsintervention, som visar minskad dödlighet och transplantatbevarande.

Utvärderade data från 2000-2005 United States Renal Data System (USRDS) och fann inga skillnader i mortalitet eller njurförlust hos patienter som genomgick TRAS-angioplastik (145 patienter) jämfört med de som endast genomgick klinisk behandling (678 patienter).

I en nyligen publicerad systematisk översikt visade författarna att perkutan intervention med eller utan stentning var effektiv vid behandling av TRAS, med gynnsamma resultat i termer av teknisk framgång (över 90%), klinisk framgång, lång transplantatöppning, med få allvarliga komplikationer beskrivs. Författarna rapporterar dock frånvaron av väldesignade robusta randomiserade studier, varav de flesta är retrospektiva serier av ett enda centrum med låg kasuistisk. De positiva fynden av denna översyn står i kontrast till resultaten som hittades vid behandling av infödd njurartärstenos, där revaskularisering av stent inte visade någon fördel hos patienter med aterosklerotisk renovaskulär sjukdom jämfört med läkemedelsbehandling. I samma artikel beskriver författarna inkonsekvensen och bristen på standardisering i metodiken för att definiera resultaten av interventionen på TRAS.

Hospital do Rim e Hipertensão, en byrå kopplad till Federal University of São Paulo (Unifesp) i Brasilien, är världsledande inom njurtransplantation och utförde i genomsnitt 1000 transplantationer/år de senaste åren. Från 2006 till januari 2015 remitterades patienter med misstänkt TRAS för angiografi i hemodynamiken på sjukhuset São Paulo.

Syftet med denna studie var att retrospektivt utvärdera alla patienter som remitterats till service med misstänkt TRAS som genomgick angiografi och intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
        • Adriano H. P. Barbosa
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026001
        • Solange Regina Generozo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med misstänkt transplanterad njurartärstenos och remitterade till hemodynamiklaboratoriet för angiografi av den transplanterade njurartären.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk misstanke om transplanterad njurartärstenos.
  • patienter som genomgår angiografi av den transplanterade njurartären.
  • patienter som genomgår transplanterad njurartärstenosintervention med och utan stent.

Exklusions kriterier:

  • vägrar att delta i studien.
  • patienter utan klinisk uppföljning.
  • patienter som inte njurtransplanterade på sjukhuset gör Rim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dödlighet
Tidsram: 08 år
total dödlighet vid slutet av uppföljningen
08 år
frekvens av transplantatfel
Tidsram: 08 år
frekvens av transplantatfel i slutet av uppföljningen
08 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt och diastoliskt tryck i mmHg
Tidsram: 01 månad och 01 år
systoliskt och diastoliskt tryckmätning i mmHg vid 01 månad och 01 år
01 månad och 01 år
glomerulär filtreringshastighet i ml/min/1,73 m2
Tidsram: 01 månad och 01 år
glomerulär hastighet vid 01 månad och 01 år i ml/min/1,73 m2
01 månad och 01 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Adriano HP Barbosa, MDPhD, Unifesp/Epm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera