救急部門主導のブプレノルフィン検証ネットワーク試験
2025年1月8日 更新者：Yale University
この研究では、(1) オピオイド使用障害 (OUD) を呈している患者に ED 開始ブプレノルフィン (BUP) を提供するための実施促進戦略を使用して、全米の約 30 の救急部門 (ED) サイトにリソースを募集、トレーニング、提供します。オピオイド使用障害（MOUD）の投薬を受けている。
実装が適切に達成されると、施設は (2) 無作為化比較試験 (RCT) を実施して、正式な中毒への ED 患者の関与に対する舌下ブプレノルフィン (SL-BUP) と徐放性ブプレノルフィン (XR-BUP) の有効性を比較します。 ED訪問から7日後の治療。
さらに、研究の補助的な要素として、研究者は (3) 臨床オピオイド離脱尺度 (COWS) スコアが 8 未満の ED 患者における XR-BUP の使用をケース シリーズで評価し、患者の適格性を潜在的に拡大します。オピオイド離脱症状がほとんどまたはまったくない人には、より大きなRCT。
最後に、研究者は (4) ED 電子健康記録 (EHR) オピオイド関連の表現型を開発および検証し、どちらも主要な RCT に通知します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下に概説する 4 つのコンポーネントで構成されます。
サイト実装コンポーネント:
このコンポーネントでは、研究者は、以前に開発された実施促進戦略とリソースを使用して、約 30 の多様な ED で SL-BUP と XR-BUP による治療開始の ED プロバイダーとスタッフをトレーニングし、ED ブプレノルフィンのプロトコルと手順を開発します。 研究者は、これにより、標準的な SL および XR-BUP 誘導を使用した ED 開始 BUP の能力の実装マイルストーンを満たす、最低 24 サイト (80%) が得られると予想しています。
有効性 RCT コンポーネント:
このコンポーネントは、タイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド デザインを使用した大規模で実用的な RCT です。 サイト実装コンポーネントを十分に完了したサイトは、実証された実装マイルストーンが達成された後、RCT のためにローリング ベースでアクティブ化されます。 このハイブリッド タイプ 1 設計では、主な研究課題は、ED 訪問後 7 日間の正式な依存症治療への関与の主要な結果測定値に対する SL-BUP 誘導の有効性と XR-BUP の有効性を比較することです。 この設計により、実装プロセスに関する情報を収集してレポートすることもできます。
補助コンポーネント - COWS < 8 の患者に対する XR-BUP 誘導:
この観察ケース シリーズは、ED 開始 BUP で豊富な経験を持つ約 4 つの ED サイトで有効性 RCT コンポーネントに先立って開始されます。 研究者は、約 75 人の患者について、COWS スコアが低い ED 患者における XR-BUP の使用に関する量的および質的データを収集します。 サイトは、COWS スコアが 8 を超える最大 5 人の患者に提供するための XR-BUP の供給を受け取ります。 目的は、補助コンポーネントの開始前に、4 つの補助研究施設で、XR-BUP による OUD 患者の治療に関する手順を事前に研究することです。 この事前研究から収集されたデータは、補助的および有効性の RCT コンポーネントの分析には含まれません。 これらの最初の最大20人の研究前患者は、他のすべての研究基準を満たし、すべての評価を受けます。 補助コンポーネントの 75 人の患者から収集された情報により、適格基準を拡大して COWS 患者を含めることにより、より大きな有効性 RCT の修正が可能になると予想されます。
EHR ED オピオイド関連表現型コンポーネントの開発と検証:
このコンポーネントでは、研究者はオピオイド関連疾患の EHR 表現型を開発します。これは、患者の状態を正確かつ自動的に特徴付け、積極的に監視および調査する能力を高め、代表的なサンプルと潜在的に研究に含める資格のある患者をより適切に特定し、最終的に強化されたオピオイド関連の状態の包含と理解。 Yale New Haven Health System のプライマリ サイトでは、表現型 (ルールおよび機械学習ベース) が繰り返し開発され、内部で検証されます。 ルールベースの表現型は、共通のデータ モデルにマッピングされ、4 つの治験施設で外部的に検証されます。
- この研究の探索的結果は、EHR データを使用して、オピオイド関連診断のための ED 使用に対する COVID-19 の影響を評価することです。
この Clinicaltrials.gov の主な焦点 登録はRCTの結果です。 実施および補助的な結果は、この臨床試験の目的のための二次的結果として識別されます.gov 登録
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland Hospital
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- San Leandro Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
- Temple University Hospital - Episcopal Campus
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- West Virginia University - Berkeley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
RCT コンポーネント:
包含基準:
- 18歳以上であること
- -研究スクリーニング時間中にEDで治療された
- 中等度から重度の OUD の DSM-5 (診断および統計マニュアル) の診断基準を満たす
- COWSスコアが4以上
- オピオイド（アヘン剤、オキシコドン、ブプレノルフィン）が陽性である尿毒物検査を受けてください。 フェンタニルのみが陽性の尿を有する患者は、病歴と身体検査がオピオイド使用と一致しており、中等度から重度の OUD の DSM-5 基準を満たしている場合に適格となります。
- -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる。 (スペイン語を話す患者が多いサイトが研究への参加を受け入れられ、研究資料がスペイン語に翻訳されている場合は、例外が発生する可能性があります。 翻訳された研究資料は、治験審査委員会によって審査および承認されます。使用前の IRB の記録。)
除外基準:
- メタドン陽性の尿毒物検査を受ける
- -インデックスED訪問時のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定されたように妊娠している
- 入院が必要な病状または精神疾患がある
- -登録前のインデックスED訪問時のオピオイド投与（BUPを除く）、およびED滞在中のCOWSは8未満のまま
- -積極的に自殺している、またはインフォームドコンセントを排除する重度の認知障害がある
- 長期療養施設（高度介護施設など）からの来院
- 疼痛状態のために処方オピオイドの継続が必要
- -インデックスEDの訪問時に囚人または警察の拘留中
- 現在（過去 14 日以内の任意の時点で）、裁判所の命令を含め、正式な依存症治療に登録されている。 MOUDを受けていない正式な中毒に登録されている患者は適格です
- 自分の電話番号に加えて 2 つの連絡先番号を含む、信頼できるロケーター情報を提供できない
- 研究手順に従うことを望まない（例えば、紹介提供者/プログラムに連絡する許可を与えたくない、またはフォローアップ評価に利用できない）
- -現在の研究コンポーネントに事前に登録している
補助コンポーネント:
包含基準:
- 18歳以上であること
- -研究スクリーニング時間中にEDで治療された
- 中等度から重度のオピオイド使用障害の DSM-5 診断基準を満たす
- 牛を飼う
- オピオイド（アヘン剤、オキシコドン、またはブプレノルフィン）に対して陽性である尿毒物学検査を受けてください。 ポイントオブケアテストストリップでフェンタニルのみが陽性である尿を有する患者は、病歴と身体検査がオピオイドの使用と一致しており、中等度から重度の OUD の DSM-5 基準を満たしている場合に適格となります。
- -研究手順を理解するのに十分な英語を話し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 尿毒物検査でメタドンが陽性である
- -インデックスED訪問時のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定されたように妊娠している
- -登録前に、インデックスED訪問で入院を必要とする医学的または精神医学的状態を持っている
- -積極的に自殺している、またはインフォームドコンセントを排除する重度の認知障害がある
- 長期療養施設（高度介護施設など）からの来院
- 疼痛状態のために処方オピオイドの継続が必要
- -インデックスEDの訪問時に囚人または警察の拘留中
- 現在（過去7日以内にいつでも）裁判所命令を含む正式な中毒治療に登録されている. 正式な中毒治療に登録されているがMOUDを受けていない患者は適格です
- 自分の電話番号に加えて 2 つの連絡先番号を含む、信頼できるロケーター情報を提供できない
- 研究手順に従うことを望まない（例えば、7日目まで毎日の評価に答える許可を与えたくない）
- -現在の研究に事前に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XR-BUP
注射用ブプレノルフィン
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患者は、0日目にEDで24 mgの注射用CAM2038を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：標準SL-BUP
舌下ブプレノルフィン
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COWS ≥ 8: 患者は、COWS スコアが 8 ～ 12 (軽度の離脱) の場合に 4mg の SL-BUP を受け取ります。 忍容性があり、予期しない有害反応がなければ、30～45分後に追加の4mgをEDに合計8mg投与できます。 中等度から重度の離脱症状を示す患者 (COWS >≥ 13) は、8mg SL-BUP の初期用量を受け取ります。 すべての患者は、ブプレノルフィンの処方箋と、必要に応じて最大 12 mg の投与量を可能にする追加の BUP 投与量の指示を受け、その後、進行中の MOUD (オピオイド使用障害の薬物療法) の予定されたフォローアップの予約まで、毎日 16 mg を投与します。 COWS 4-7: 患者には、観察されていない (自宅での) 導入をガイドするための統一された一連の指示が提供されます。 退院後 24 時間以内に 12mg まで服用できるように、SL-BUP が処方されます。 また、すべての患者は、進行中の MOUD の予定されたフォローアップの予約まで、毎日 16 mg のブプレノルフィン処方を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCTコンポーネント：無作為化後7日での正式な中毒治療への患者の関与（はい/いいえ）
時間枠：無作為化から 7 日後
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正式な依存症治療への関与は、無作為化後 7 日目に登録および正式な依存症治療を受けることとして定義され、施設および/または治療する臨床医との接触によって確認されます。
正式な依存症治療は、米国依存症医学会のケアレベル (1-4) と一致する治療法として運用上定義され、BUP またはナルトレキソン、オピオイド治療プログラム (OTP) のオフィスベースのプロバイダーを含むさまざまな臨床設定を含めることができます。 、集中的な外来患者、入院患者、または居住治療。
患者は、正式な依存症治療に従事していると見なされるために、7 日間で MOUD を受けている必要はありません。
アルコホーリクス アノニマス (AA) や (ナルコティクス アノニマス) NA などの相互扶助プログラムへの参加だけでは、正式な中毒治療への関与とは見なされません。
患者と部位の特性の影響を評価する追加の分析も実施されます。
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無作為化から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCTコンポーネント：無作為化後30日での正式な中毒治療への患者の関与（はい/いいえ）
時間枠：無作為化後 30 日
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正式な依存症治療への関与は、無作為化後30日目に正式な依存症治療への登録として定義され、施設および/または治療する臨床医との直接の接触によって確認されます。
正式な依存症治療は、米国依存症医学会のケアレベル (1-4) と一致する治療法として運用上定義され、オフィスベースの BUP またはナルトレキソン、OTP、集中外来患者、入院患者を含むさまざまな臨床環境を含めることができます。 、または住宅治療。
患者は、正式な依存症治療に従事していると見なされるために、無作為化後 30 日目に MOUD を受ける必要はありません。
アルコール依存症やナルコティクス アノニマスなどの相互扶助プログラムへの参加だけでは、正式な中毒治療への関与とは見なされません。
患者と部位の特性の影響を評価する追加の分析も実施されます。
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無作為化後 30 日
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RCT コンポーネント: 無作為化後 7 日間の MOUD への関与 (はい/いいえ)
時間枠：無作為化から 7 日後
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治療提供者によって検証された自己報告
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無作為化から 7 日後
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RCT コンポーネント: 無作為化後 7 日間の違法なオピオイド使用 (過去 7 日間) の自己申告日数
時間枠：無作為化から 7 日後
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タイムラインフォローバック手順を使用して、患者の参加者の自己申告によるオピオイド使用日数を導き出します。
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無作為化から 7 日後
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RCT コンポーネント: 無作為化後 7 日目の渇望スコア
時間枠：無作為化から 7 日後
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研究者は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、渇望、オピオイドの使用に対する欲求、およびオピオイドの使用の必要性を 0 ～ 100 のスケールで評価します。
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無作為化から 7 日後
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RCT コンポーネント: 無作為化後 7 日での BUP に対する患者の満足度
時間枠：無作為化から 7 日後
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治験責任医師は、患者満足度尺度を修正し、全体的な経験を 1 から 5 (1 は完全に効果がなく、5 は完全に効果的) で評価し、治療特性を 1 から 7 で評価します (1 は重要ではなく、7 は非常に重要です)。公開データ。
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無作為化から 7 日後
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RCT コンポーネント: 無作為化後 30 日での MOUD への患者の関与 (はい/いいえ)
時間枠：無作為化後 30 日
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治療提供者によって検証された自己報告
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無作為化後 30 日
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RCT コンポーネント: 無作為化後 30 日での違法なオピオイド使用の自己申告日数 (過去 7 日間)
時間枠：無作為化後 30 日
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タイムラインフォローバック手順を使用して、患者の参加者の自己申告によるオピオイド使用日数を導き出します。
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無作為化後 30 日
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RCT コンポーネント: 無作為化後 30 日間の ED の訪問と入院に関する医療サービスの利用 (過去 30 日間)
時間枠：無作為化後 30 日
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ヘルスケアの利用（入院患者と外来患者）に関する簡単な構造化されたインタビューが使用され、受けたサービスの種類と量に関する情報が収集されます。
これには、ED の訪問、入院、一次医療の訪問が含まれます (BUP 治療および自助支援源 (NA など) を除く)。
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無作為化後 30 日
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RCTコンポーネント：無作為化後30日での過剰摂取イベント
時間枠：無作為化後 30 日
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過去 30 日間の過剰摂取イベントの評価は、試験登録後 30 日で完了します。
さらに、サイト PI はローカルの電子カルテを検索して、致命的および非致命的な過剰摂取イベントを探します。
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無作為化後 30 日
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補助的要素: XR-BUP 投与後 1 時間以内に臨床医が離脱を促進したと判断した参加者の割合
時間枠：XR-BUP注射後1時間以内
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XR-BUP投与の1時間以内に臨床医が離脱を促進したと判断した参加者の割合の評価。
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XR-BUP注射後1時間以内
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補助コンポーネント: XR-BUP 投与の 4 時間以内に COWS スコアが 5 以上増加した参加者の割合
時間枠：XR-BUP投与後4時間以内
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) - COWS は、11 の主観的項目と客観的項目で構成されるオピオイド離脱の重症度の有効な尺度です。
個々の項目のスコアは、SL-BUP 誘導戦略を決定するために使用された単一の総合スコアに結合されます。
COWS スコアリングと解釈は次のとおりです。スコア: 5-12 = 軽度のオピオイド離脱。 13-24 = 中等度のオピオイド離脱; 25-36 = 中程度の重度のオピオイド離脱; 36 以上 = 重度のオピオイド離脱。
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XR-BUP投与後4時間以内
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補助的要素: XR-BUP 投与の 4 時間以内に中等度の禁断症状 (COWS 13-24) に移行した参加者の割合
時間枠：XR-BUP投与後4時間以内
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) - COWS は、11 の主観的項目と客観的項目で構成されるオピオイド離脱の重症度の有効な尺度です。
個々の項目のスコアは、SL-BUP 誘導戦略を決定するために使用された単一の総合スコアに結合されます。
COWS スコアリングと解釈は次のとおりです。スコア: 5-12 = 軽度のオピオイド離脱。 13-24 = 中等度のオピオイド離脱; 25-36 = 中程度の重度のオピオイド離脱; 36 以上 = 重度のオピオイド離脱。
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XR-BUP投与後4時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCT コンポーネント:ICER を使用した SL-BUP と比較した XR-BUP の費用対効果 (増分費用対効果比): エンゲージメント
時間枠：ランダム化から 7 日後
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費用対効果分析の最終的な結果尺度は ICER (増分費用対効果比) です。これには、研究部門間の関連する費用の差が分子に、選択された有効性尺度の差が分母に含まれます。
3 種類の ICER が生成され、それぞれ有効性の尺度が異なります (30 日間の正式な依存症治療への参加、獲得した質調整生存年 (QALY)、および禁欲年数)。
その理由は、さまざまな ICER が他のグループよりも特定の潜在的な利害関係者グループに関連しているためです。
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ランダム化から 7 日後
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RCT コンポーネント:ICER を使用した SL-BUP と比較した XR-BUP の費用対効果 (増分費用対効果比): QALY
時間枠：ランダム化から 7 日後
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費用対効果分析の最終的な結果尺度は ICER (増分費用対効果比) です。これには、研究部門間の関連する費用の差が分子に、選択された有効性尺度の差が分母に含まれます。
3 種類の ICER が生成され、それぞれ有効性の尺度が異なります (30 日間の正式な依存症治療への参加、獲得した質調整生存年 (QALY)、および禁欲年数)。
その理由は、さまざまな ICER が他のグループよりも特定の潜在的な利害関係者グループに関連しているためです。
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ランダム化から 7 日後
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RCT コンポーネント:ICER を使用した SL-BUP と比較した XR-BUP の費用対効果 (増分費用対効果比): 禁欲年数
時間枠：ランダム化から 7 日後
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費用対効果分析の最終的な結果尺度は ICER (増分費用対効果比) です。これには、研究部門間の関連する費用の差が分子に、選択された有効性尺度の差が分母に含まれます。
3 種類の ICER が生成され、それぞれ有効性の尺度が異なります (30 日間の正式な依存症治療への参加、獲得した質調整生存年 (QALY)、および禁欲年数)。
その理由は、さまざまな ICER が他のグループよりも特定の潜在的な利害関係者グループに関連しているためです。
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ランダム化から 7 日後
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RCT コンポーネント:ICER を使用した SL-BUP と比較した XR-BUP の費用対効果 (増分費用対効果比): エンゲージメント
時間枠：ランダム化から 30 日後
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費用対効果分析の最終的な結果尺度は ICER (増分費用対効果比) です。これには、研究部門間の関連する費用の差が分子に、選択された有効性尺度の差が分母に含まれます。
3 種類の ICER が生成され、それぞれ有効性の尺度が異なります (30 日間の正式な依存症治療への参加、獲得した質調整生存年 (QALY)、および禁欲年数)。
その理由は、さまざまな ICER が他のグループよりも特定の潜在的な利害関係者グループに関連しているためです。
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ランダム化から 30 日後
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RCT コンポーネント:ICER を使用した SL-BUP と比較した XR-BUP の費用対効果 (増分費用対効果比): QALY
時間枠：ランダム化から 30 日後
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費用対効果分析の最終的な結果尺度は ICER (増分費用対効果比) です。これには、研究部門間の関連する費用の差が分子に、選択された有効性尺度の差が分母に含まれます。
3 種類の ICER が生成され、それぞれ有効性の尺度が異なります (30 日間の正式な依存症治療への参加、獲得した質調整生存年 (QALY)、および禁欲年数)。
その理由は、さまざまな ICER が他のグループよりも特定の潜在的な利害関係者グループに関連しているためです。
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ランダム化から 30 日後
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RCT コンポーネント:ICER を使用した SL-BUP と比較した XR-BUP の費用対効果 (増分費用対効果比): 禁欲年数
時間枠：ランダム化から 30 日後
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費用対効果分析の最終的な結果尺度は ICER (増分費用対効果比) です。これには、研究部門間の関連する費用の差が分子に、選択された有効性尺度の差が分母に含まれます。
3 種類の ICER が生成され、それぞれ有効性の尺度が異なります (30 日間の正式な依存症治療への参加、獲得した質調整生存年 (QALY)、および禁欲年数)。
その理由は、さまざまな ICER が他のグループよりも特定の潜在的な利害関係者グループに関連しているためです。
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ランダム化から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gail D'Onofrio, MD, MS、Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
- 主任研究者：David Fiellin, MD、Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000026164
- 2UG1DA015831-19 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立衛生研究所の依存症の長期的終結を支援する (NIH HEAL) イニシアチブのパブリック アクセスとデータ共有ポリシーに沿って、出版物と基礎となる一次データは一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、1) 主要な論文が出版のために受理された後、または 2) データが 18 か月を超えてロックされた後、いずれか早い方で利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。