Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Department-initiert Buprenorphine Validation Network Trial

8. januar 2025 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil (1) rekruttere, trene og gi ressurser til omtrent 30 akuttavdelinger (ED) over hele USA ved å bruke implementeringstilretteleggingsstrategier for å gi ED-initiert buprenorfin (BUP) til pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som ikke er mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Når implementeringen er tilstrekkelig oppnådd, vil sidene (2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten av sublingualt buprenorfin (SL-BUP) versus buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-BUP) på ED-pasienters engasjement i formell avhengighet behandling 7 dager etter deres ED-besøk. I tillegg, i en tilleggskomponent av studien, vil etterforskerne (3) vurdere bruken av XR-BUP hos ED-pasienter med Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)-skåre < 8 i en case-serie for å potensielt utvide kvalifikasjonen til pasienter i jo større RCT for de som har lite eller ingen opioidabstinenssymptomer. Til slutt vil etterforskerne (4) utvikle og validere ED elektronisk helsejournal (EPJ) opioidrelaterte fenotyper, som begge vil informere hoved-RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av fire komponenter som skissert nedenfor:

  1. Nettstedimplementeringskomponent:

    I denne komponenten vil etterforskerne bruke tidligere utviklede implementeringstilretteleggingsstrategier og ressurser for å trene ED-leverandører og ansatte ved omtrent 30 forskjellige ED-er i behandlingsstart med SL-BUP og XR-BUP og utvikle ED-buprenorfinprotokoller og prosedyrer. Etterforskerne forventer at dette vil resultere i minimum 24 lokaliteter (80%) som vil oppfylle implementeringsmilepælene for kompetanse i ED-initiert BUP ved bruk av standard SL og XR-BUP induksjoner.

  2. Effektivitet RCT-komponent:

    Denne komponenten er en stor pragmatisk RCT som bruker en Hybrid Type 1 Effektivitet-Implementering design. Nettsteder som fullfører nettstedsimplementeringskomponenten tilfredsstillende, vil bli aktivert på rullerende basis for RCT etter at demonstrerte implementeringsmilepæler er nådd. I dette Hybrid Type 1-designet er det primære forskningsspørsmålet effektiviteten av SL-BUP-induksjon sammenlignet med XR-BUP på det primære resultatmålet for engasjement i formell avhengighetsbehandling 7 dager etter ED-besøk. Denne utformingen lar oss også samle informasjon og rapportere om implementeringsprosesser.

  3. Hjelpekomponent - XR-BUP-induksjon for pasienter med KYR < 8:

    Denne observasjons-caseserien vil begynne i forkant av Effektivitet RCT-komponenten på omtrent 4 ED-steder med lang erfaring med ED-initiert BUP. Etterforskerne vil samle inn kvantitative og kvalitative data om bruken av XR-BUP hos ED-pasienter med lav COWS-skåre for omtrent 75 pasienter. Nettstedene vil motta en forsyning med XR-BUP for forsyning til opptil 5 pasienter med COWS-score > 8. Hensikten er å forhåndsstudere prosedyrene ved de fire tilleggsstudiestedene for behandling av OUD-pasienter med XR-BUP før oppstart av tilleggskomponenten. Data samlet inn fra denne forstudien vil ikke bli inkludert i analysen av tilleggs- og effektivitets-RCT-komponenten. Disse innledende opptil 20 førstudiepasientene vil oppfylle alle andre studiekriterier og gjennomgå alle vurderinger. Det forventes at informasjonen som samles inn fra de 75 pasientene i tilleggskomponenten vil tillate modifikasjon av den større effektivitets-RCT ved å utvide kvalifikasjonskriteriene til å omfatte pasienter med COWS

  4. Utvikling og validering av EPJ ED opioid-relaterte fenotyper komponent:

    I denne komponenten vil etterforskerne utvikle EPJ-fenotyper av opioidrelaterte sykdommer som nøyaktig og automatisk karakteriserer pasienttilstander, forbedrer evnen til aktivt å overvåke og overvåke, og bedre identifisere representative prøver og pasienter som potensielt er kvalifisert for studieinkludering, noe som til slutt fører til en forbedret inkludering og forståelse av opioidrelaterte tilstander. På de primære Yale New Haven Health System-nettstedene vil fenotypene (regel- og maskinlæringsbasert) bli iterativt utviklet og internt validert. Den regelbaserte fenotypen vil bli kartlagt til en felles datamodell og eksternt validert på 4 prøvesteder.

  5. Et utforskende resultat av denne studien vil være å vurdere virkningen av COVID-19 på ED-bruk for opioidrelaterte diagnoser ved hjelp av EPJ-data.

Hovedfokuset for denne clinicaltrials.gov registrering er RCT-resultatene. Implementering og tilleggsutfall vil bli identifisert som sekundære utfall for formålet med denne clinicaltrials.gov registrering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

RCT-komponent:

Inklusjonskriterier:

  1. Vær 18 år eller eldre
  2. Behandlet på ED under studiescreeningstimer
  3. Møt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig OUD
  4. Ha en COWS-score på > eller lik 4
  5. Ta en urintoksikologisk test som er positiv for opioider (opiater, oksykodon, buprenorfin). Pasienter med urin som kun er positiv for fentanyl vil være kvalifisert dersom deres kliniske historie og fysiske undersøkelse er i samsvar med opioidbruk og de oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD.
  6. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. (Unntak kan gjøres hvis nettsteder med stor populasjon av spansktalende pasienter aksepteres for deltakelse i studien og studiemateriell er oversatt til spansk. Oversatt studiemateriell vil bli gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board) IRB registrert før bruk.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har urintoksikologisk test som er positiv for metadon
  2. Vær gravid som bestemt av humant koriongonadotropin (hCG) testing ved indeks ED-besøket
  3. Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse
  4. Opioidadministrasjon (unntatt BUP) ved indeksbesøket på ED-besøket, før påmelding, og COWS forblir < 8 under ED-opphold
  5. Være aktivt suicidal eller sterkt kognitivt svekket som utelukker informert samtykke
  6. Tilstede fra en utvidet omsorgsinstitusjon (f.eks. dyktig sykepleieinstitusjon)
  7. Krev fortsatt reseptbelagte opioider for en smertetilstand
  8. Være en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeks ED-besøk
  9. Være for øyeblikket (når som helst innen de siste 14 dagene) registrert i formell avhengighetsbehandling, inkludert ved rettskjennelse. Pasienter registrert i formell avhengighet som ikke mottar MOUD er kvalifisert
  10. Ikke være i stand til å gi pålitelig lokaliseringsinformasjon inkludert 2 kontaktnumre i tillegg til deres egne
  11. Vær uvillig til å følge studieprosedyrer (f.eks. uvillig til å gi tillatelse til å kontakte henvisningsleverandør/program eller utilgjengelig for oppfølgingsvurderingene)
  12. Ha forutgående påmelding i gjeldende studiedel

Tilleggskomponent:

Inklusjonskriterier:

  1. Vær 18 år eller eldre
  2. Behandlet på ED under studiescreeningstimer
  3. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  4. Ha en KYR
  5. Ta en urintoksikologisk test som er positiv for opioider (opiater, oksykodon eller buprenorfin). Pasienter med urin som kun er positive for fentanyl på teststrimmelen, vil være kvalifisert hvis deres kliniske historie og fysiske undersøkelse stemmer overens med opioidbruk og de oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD.
  6. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ta en urintoksikologisk test som er positiv for metadon
  2. Vær gravid som bestemt av humant koriongonadotropin (hCG) testing ved indeks ED-besøket
  3. Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse ved indeks ED-besøket, før påmelding
  4. Være aktivt suicidal eller sterkt kognitivt svekket som utelukker informert samtykke
  5. Tilstede fra en utvidet omsorgsinstitusjon (f.eks. dyktig sykepleieinstitusjon)
  6. Krev fortsatt reseptbelagte opioider for en smertetilstand
  7. Være en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeks ED-besøk
  8. Være for øyeblikket (når som helst i løpet av de siste 7 dagene) registrert i formell avhengighetsbehandling, inkludert ved rettskjennelse. Pasienter som er registrert i formell avhengighetsbehandling, men som ikke mottar MOUD, er kvalifisert
  9. Ikke være i stand til å gi pålitelig lokaliseringsinformasjon inkludert 2 kontaktnumre i tillegg til deres egne
  10. Vær uvillig til å følge studieprosedyrer (f.eks. uvillig til å gi tillatelse til å svare på daglige vurderinger før dag 7)
  11. Ha forutgående påmelding til det nåværende studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XR-BUP
Injiserbart buprenorfin
Legemiddel: CAM2038
Pasienter vil motta en dose på 24 mg injiserbar CAM2038 i akuttmottaket på dag 0.
Aktiv komparator: Standard SL-BUP
Sublingualt buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin sublingualt produkt

COWS ≥ 8: Pasienter vil motta 4 mg SL-BUP for en COWS-score på 8-12 (mild abstinens). Etter 30-45 minutter hvis tolerert og ingen uventede bivirkninger, kan ytterligere 4 mg administreres for totalt 8 mg i ED. Pasienter med moderat-alvorlig abstinens (KUER >≥ 13) vil få en startdose på 8 mg SL-BUP. Alle pasienter vil motta en buprenorfinresept og instruksjoner for ytterligere BUP-doser for å tillate opptil en dose på 12 mg om nødvendig, og for 16 mg hver påfølgende dag frem til deres planlagte oppfølgingsavtale for pågående MOUD (medisiner for opioidbruksforstyrrelse).

KYER 4-7: Pasienter vil få et enhetlig sett med instruksjoner for å veilede uobservert (hjemme) induksjon. De vil bli foreskrevet doser av SL-BUP slik at de kan ta doser på opptil 12 mg i løpet av 24 timer etter utskrivning. Alle pasienter vil også motta en buprenorfinresept på 16 mg hver påfølgende dag frem til deres planlagte oppfølgingsavtale for pågående MOUD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCT-komponent: Pasientengasjement (ja/nei) i formell avhengighetsbehandling 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Engasjement i formell avhengighetsbehandling vil bli definert som påmelding og mottak av formell avhengighetsbehandling på 7. dag etter randomisering, bekreftet ved kontakt med anlegget og/eller behandlende kliniker. Formell avhengighetsbehandling vil bli operasjonelt definert som de behandlingene som er i samsvar med American Society of Addiction Medicines behandlingsnivåer (1-4) og kan omfatte en rekke kliniske omgivelser, inkludert kontorbaserte leverandører av BUP eller naltrekson, opioidbehandlingsprogrammer (OTPs) , intensive polikliniske, stasjonære eller boligbehandlinger. Pasienter trenger ikke å få MOUD etter 7 dager for å bli vurdert som engasjert i formell avhengighetsbehandling. Deltakelse i et gjensidig hjelpeprogram som Anonyme Alkoholikere (AA) eller (Anonyme Narkomane) NA alene vil ikke anses som engasjement i formell avhengighetsbehandling. Ytterligere analyser som evaluerer effekten av pasient- og stedsegenskaper vil også bli utført.
7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCT-komponent: Pasientengasjement (ja/nei) i formell avhengighetsbehandling 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Engasjement i formell avhengighetsbehandling vil bli definert som påmelding til formell avhengighetsbehandling den 30. dagen etter randomisering, bekreftet ved direkte kontakt med anlegget og/eller behandlende kliniker. Formell avhengighetsbehandling vil bli operasjonelt definert som de behandlingene som er i samsvar med American Society of Addiction Medicines behandlingsnivåer (1-4) og kan omfatte en rekke kliniske innstillinger, inkludert kontorbaserte leverandører av BUP eller naltrekson, OTP, intensiv poliklinisk, stasjonær pasient , eller boligbehandlinger. Pasienter trenger ikke å motta MOUD den 30. dagen etter randomisering for å bli vurdert som engasjert i formell avhengighetsbehandling. Deltakelse i et gjensidig hjelpeprogram som Alkoholikere eller Anonyme Narkomane alene vil ikke anses som engasjement i formell avhengighetsbehandling. Ytterligere analyser som evaluerer effekten av pasient- og stedsegenskaper vil også bli utført.
30 dager etter randomisering
RCT-komponent: Engasjement i MOUD (ja/nei) 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
egenrapport bekreftet med behandler(e)
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Selvrapporterte dager med ulovlig opioidbruk (siste 7 dager) 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Tidslinjeoppfølgingsprosedyren vil bli brukt for å fremkalle pasientdeltakerens selvrapporterte dager med bruk av opioider.
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Ønskeskåre 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Etterforskerne vil bruke visuelle analoge skalaer (VAS) for å vurdere trang, ønske om å bruke opioider og behov for å bruke opioider med en skala fra 0-100.
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Pasienttilfredshet med BUP 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Etterforskerne vil modifisere pasienttilfredshetsskalaen der den totale erfaringen vurderes fra 1 til 5 (1 er fullstendig ineffektiv og 5 er fullstendig effektiv) og behandlingsegenskapene rangeres fra 1 til 7 (1 er ikke viktig og 7 er ekstremt viktig) basert på tidligere publiserte data.
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Pasientengasjement i MOUD (ja/nei) 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
egenrapport verifisert med behandler(e)
30 dager etter randomisering
RCT-komponent: Selvrapporterte dager med ulovlig opioidbruk (siste 7 dager) 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Tidslinjeoppfølgingsprosedyren vil bli brukt for å fremkalle pasientdeltakerens selvrapporterte dager med bruk av opioider.
30 dager etter randomisering
RCT-komponent: Utnyttelse av helsetjenester (siste 30 dager) angående ED-besøk og sykehusinnleggelser 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det vil bli benyttet et kort, strukturert intervju om helsetjenesteutnyttelse (poliklinisk og poliklinisk) som samler informasjon om type og mengde tjenester mottatt. Dette inkluderer ED-besøk, sykehusinnleggelser, primærmedisinske besøk (unntatt de for BUP-behandling og selvhjelpskilder til støtte (f.eks. NA).
30 dager etter randomisering
RCT-komponent: Overdosehendelser 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Vurdering av tidligere 30-dagers overdosehendelser vil bli fullført 30 dager etter studieregistrering. I tillegg vil Site PI-er søke i lokale elektroniske journaler for dødelige og ikke-dødelige overdosehendelser.
30 dager etter randomisering
Hjelpekomponent: Andel deltakere som opplever at klinikeren har bestemt utløst abstinens innen 1 time etter XR-BUP-administrasjon
Tidsramme: Innen 1 time etter XR-BUP-injeksjon
Vurdering av andelen deltakere som opplever at klinikeren har bestemt utløst abstinens innen 1 time etter XR-BUP-administrasjon.
Innen 1 time etter XR-BUP-injeksjon
Tilleggskomponent: Andel deltakere som opplever en økning på 5 eller mer i COWS-score innen 4 timer etter XR-BUP-administrasjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av XR-BUP
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) - COWS er ​​et validert mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinens som består av 11 subjektive og objektive elementer. Poeng på de individuelle elementene kombineres til én samlet poengsum som har blitt brukt til å bestemme SL-BUP-induksjonsstrategien. COWS skårer, og tolkningen er som følger: Score: 5-12 = mild opioidabstinens; 13-24 = moderat opioidabstinens; 25-36 = moderat alvorlig opioidabstinens; mer enn 36 = alvorlig opioidabstinens.
Innen 4 timer etter administrering av XR-BUP
Hjelpekomponent: Andel deltakere som går over til moderat abstinens (COWS 13-24) innen 4 timer etter XR-BUP-administrasjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av XR-BUP
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) - COWS er ​​et validert mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinens som består av 11 subjektive og objektive elementer. Poeng på de individuelle elementene kombineres til én samlet poengsum som har blitt brukt til å bestemme SL-BUP-induksjonsstrategien. COWS skårer, og tolkningen er som følger: Score: 5-12 = mild opioidabstinens; 13-24 = moderat opioidabstinens; 25-36 = moderat alvorlig opioidabstinens; mer enn 36 = alvorlig opioidabstinens.
Innen 4 timer etter administrering av XR-BUP

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet for XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved bruk av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold): Engasjement
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Det endelige utfallsmålet for kostnadseffektivitetsanalysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante kostnadsforskjellen mellom studiearmene i telleren, og forskjellen i et valgt effektivitetsmål i nevneren. 3 typer ICER-er vil bli generert, hver med forskjellige effektivitetsmål (engasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager; oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og avholdsår). Årsaken er at ulike ICER-er er mer relevante for enkelte potensielle interessentgrupper enn andre.
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet for XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved bruk av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold): QALYs
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Det endelige utfallsmålet for kostnadseffektivitetsanalysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante kostnadsforskjellen mellom studiearmene i telleren, og forskjellen i et valgt effektivitetsmål i nevneren. 3 typer ICER-er vil bli generert, hver med forskjellige effektivitetsmål (engasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager; oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og avholdsår). Årsaken er at ulike ICER-er er mer relevante for enkelte potensielle interessentgrupper enn andre.
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet for XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved bruk av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold): Avholdende år
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Det endelige utfallsmålet for kostnadseffektivitetsanalysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante kostnadsforskjellen mellom studiearmene i telleren, og forskjellen i et valgt effektivitetsmål i nevneren. 3 typer ICER-er vil bli generert, hver med forskjellige effektivitetsmål (engasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager; oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og avholdsår). Årsaken er at ulike ICER-er er mer relevante for enkelte potensielle interessentgrupper enn andre.
7 dager etter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet for XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved bruk av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold): Engasjement
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det endelige utfallsmålet for kostnadseffektivitetsanalysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante kostnadsforskjellen mellom studiearmene i telleren, og forskjellen i et valgt effektivitetsmål i nevneren. 3 typer ICER-er vil bli generert, hver med forskjellige effektivitetsmål (engasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager; oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og avholdsår). Årsaken er at ulike ICER-er er mer relevante for enkelte potensielle interessentgrupper enn andre.
30 dager etter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet for XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved bruk av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold): QALYs
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det endelige utfallsmålet for kostnadseffektivitetsanalysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante kostnadsforskjellen mellom studiearmene i telleren, og forskjellen i et valgt effektivitetsmål i nevneren. 3 typer ICER-er vil bli generert, hver med forskjellige effektivitetsmål (engasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager; oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og avholdsår). Årsaken er at ulike ICER-er er mer relevante for enkelte potensielle interessentgrupper enn andre.
30 dager etter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet for XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved bruk av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold): Avholdende år
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det endelige utfallsmålet for kostnadseffektivitetsanalysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante kostnadsforskjellen mellom studiearmene i telleren, og forskjellen i et valgt effektivitetsmål i nevneren. 3 typer ICER-er vil bli generert, hver med forskjellige effektivitetsmål (engasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager; oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og avholdsår). Årsaken er at ulike ICER-er er mer relevante for enkelte potensielle interessentgrupper enn andre.
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Hovedetterforsker: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tråd med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative Public Access and Data Sharing Policy, vil publikasjoner og underliggende primærdata bli gjort tilgjengelig for allmennheten.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter 1) primæroppgaven er akseptert for publisering, eller 2) dataene er låst i mer enn 18 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere