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Von der Notaufnahme initiierte Buprenorphin-Validierungsnetzwerkstudie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird (1) ungefähr 30 Standorte der Notaufnahme (ED) in den USA rekrutieren, schulen und Ressourcen bereitstellen, wobei Strategien zur Erleichterung der Implementierung verwendet werden, um ED-initiiertes Buprenorphin (BUP) für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) bereitzustellen, die dies nicht sind Einnahme von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD). Sobald die Umsetzung angemessen erreicht ist, werden die Standorte (2) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von sublingualem Buprenorphin (SL-BUP) mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-BUP) auf die Beteiligung von ED-Patienten an einer formellen Sucht zu vergleichen Behandlung 7 Tage nach ihrem ED-Besuch. Darüber hinaus werden die Prüfärzte in einer ergänzenden Komponente der Studie (3) die Verwendung von XR-BUP bei ED-Patienten mit Scores auf der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) < 8 in einer Fallserie bewerten, um die Eignung von Patienten möglicherweise zu erweitern in die größere RCT für diejenigen, die wenig bis gar keine Opioid-Entzugssymptome aufweisen. Schließlich werden die Ermittler (4) Opioid-bezogene Phänotypen der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) von ED entwickeln und validieren, die beide in die Haupt-RCT einfließen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus den folgenden vier Komponenten:

  1. Site-Implementierungskomponente:

    In dieser Komponente werden die Forscher zuvor entwickelte Strategien und Ressourcen zur Erleichterung der Implementierung verwenden, um ED-Anbieter und Mitarbeiter in etwa 30 verschiedenen EDs in der Behandlungseinleitung mit SL-BUP und XR-BUP zu schulen und ED-Buprenorphin-Protokolle und -Verfahren zu entwickeln. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies zu mindestens 24 Standorten (80 %) führen wird, die die Implementierungsmeilensteine ​​für die Kompetenz bei ED-initiierter BUP unter Verwendung von Standard-SL- und XR-BUP-Induktionen erfüllen werden.

  2. Wirksamkeit RCT-Komponente:

    Diese Komponente ist eine große pragmatische RCT, die ein hybrides Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsdesign verwendet. Standorte, die die Standortimplementierungskomponente zufriedenstellend abschließen, werden fortlaufend für das RCT aktiviert, nachdem nachgewiesene Implementierungsmeilensteine ​​erreicht wurden. In diesem Hybridtyp-1-Design ist die primäre Forschungsfrage die Wirksamkeit der SL-BUP-Induktion im Vergleich zu der von XR-BUP auf das primäre Ergebnismaß des Engagements in der formellen Suchtbehandlung 7 Tage nach dem ED-Besuch. Dieses Design ermöglicht es uns auch, Informationen zu sammeln und über Implementierungsprozesse zu berichten.

  3. Zusatzkomponente - XR-BUP-Induktion für Patienten mit COWS < 8:

    Diese Beobachtungsfallserie beginnt vor der Effektivitäts-RCT-Komponente an ungefähr 4 ED-Standorten mit umfassender Erfahrung mit ED-initiierter BUP. Die Forscher werden quantitative und qualitative Daten zur Verwendung von XR-BUP bei ED-Patienten mit niedrigen COWS-Scores für etwa 75 Patienten sammeln. Die Standorte erhalten einen Vorrat an XR-BUP zur Versorgung von bis zu 5 Patienten mit einem COWS-Score > 8. Der Zweck besteht darin, die Verfahren an den vier Nebenstudienstandorten zur Behandlung von OUD-Patienten mit XR-BUP vor Beginn der Nebenkomponente vorab zu untersuchen. Die aus dieser Vorstudie erhobenen Daten werden nicht in die Analyse der ergänzenden und Wirksamkeits-RCT-Komponente einbezogen. Diese ersten bis zu 20 Vorstudienpatienten werden alle anderen Studienkriterien erfüllen und sich allen Bewertungen unterziehen. Es wird davon ausgegangen, dass die von den 75 Patienten in der Zusatzkomponente gesammelten Informationen eine Modifikation der größeren Wirksamkeits-RCT ermöglichen, indem die Eignungskriterien auf Patienten mit COWS erweitert werden

  4. Entwicklung und Validierung der Opioid-bezogenen Phänotypen-Komponente der EHR ED:

    In dieser Komponente werden die Forscher EHR-Phänotypen opioidbedingter Krankheiten entwickeln, die den Zustand des Patienten genau und automatisch charakterisieren, die Fähigkeit zur aktiven Überwachung und Überwachung verbessern und repräsentative Proben und Patienten, die möglicherweise für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, besser identifizieren können, was letztendlich zu einer Verbesserung führt Einbeziehung und Verständnis opioidbezogener Erkrankungen. An den primären Standorten des Yale New Haven Health System werden die Phänotypen (auf Basis von Regeln und maschinellem Lernen) iterativ entwickelt und intern validiert. Der regelbasierte Phänotyp wird auf ein gemeinsames Datenmodell abgebildet und an 4 Versuchsstandorten extern validiert.

  5. Ein exploratives Ergebnis dieser Studie wird die Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf die Verwendung von ED für Opioid-bezogene Diagnosen unter Verwendung von EHR-Daten sein.

Der Hauptfokus dieser klinischen Studien.gov Registrierung sind die RCT-Ergebnisse. Implementierung und Nebenergebnisse werden als sekundäre Ergebnisse für die Zwecke dieser ClinicalTrials.gov identifiziert Anmeldung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

RCT-Komponente:

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. Behandelt in der Notaufnahme während der Screening-Stunden der Studie
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) für mittelschwere bis schwere OUD
  4. Haben Sie einen COWS-Score von > oder gleich 4
  5. Führen Sie einen Urintoxikologietest durch, der positiv auf Opioide (Opiate, Oxycodon, Buprenorphin) ist. Patienten mit Urinen, die nur positiv auf Fentanyl sind, kommen in Frage, wenn ihre klinische Vorgeschichte und körperliche Untersuchung mit der Verwendung von Opioiden übereinstimmen und sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD erfüllen.
  6. In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studie und die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. (Eine Ausnahme kann gemacht werden, wenn Standorte mit einer großen Population spanischsprachiger Patienten zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden und Studienmaterialien ins Spanische übersetzt werden. Übersetzte Studienmaterialien werden vor der Verwendung vom Institutional Review Board (IRB of Record) überprüft und genehmigt.)

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Urintoxikologietest, der positiv auf Methadon ist
  2. Schwanger sein, wie durch Tests auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Index-ED-Besuch festgestellt
  3. Haben Sie eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  4. Opioidverabreichung (außer BUP) beim Indexbesuch in der Notaufnahme vor der Aufnahme und COWS bleiben < 8 während des Notaufnahmeaufenthalts
  5. aktiv suizidgefährdet oder stark kognitiv beeinträchtigt sein, was eine Einverständniserklärung ausschließt
  6. Vorhanden von einer erweiterten Pflegeeinrichtung (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung)
  7. Benötigen Sie weiterhin verschreibungspflichtige Opioide für einen Schmerzzustand
  8. Zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam sein
  9. Seien Sie derzeit (zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 14 Tage) in einer formellen Suchtbehandlung, einschließlich gerichtlicher Anordnung. Patienten, die in eine formelle Sucht eingeschrieben sind und kein MOUD erhalten, sind berechtigt
  10. nicht in der Lage sind, zuverlässige Ortungsinformationen einschließlich zweier Kontaktnummern zusätzlich zu ihrer eigenen bereitzustellen
  11. Nicht bereit sein, Studienverfahren zu befolgen (z. B. nicht bereit, die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme mit dem Überweisungsanbieter/-programm zu erteilen oder für die Folgebewertungen nicht verfügbar zu sein)
  12. Haben Sie sich zuvor in die aktuelle Studienkomponente eingeschrieben

Nebenkomponente:

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. Behandelt in der Notaufnahme während der Screening-Stunden der Studie
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung
  4. Haben Sie eine KÜHE
  5. Führen Sie einen Urintoxikologietest durch, der positiv auf Opioide (Opiate, Oxycodon oder Buprenorphin) ist. Patienten mit Urinen, die nur auf dem Point-of-Care-Teststreifen positiv auf Fentanyl sind, kommen in Frage, wenn ihre klinische Vorgeschichte und körperliche Untersuchung mit der Verwendung von Opioiden übereinstimmen und sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD erfüllen.
  6. In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Lassen Sie einen Urintoxikologietest durchführen, der positiv auf Methadon ist
  2. Schwanger sein, wie durch Tests auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Index-ED-Besuch festgestellt
  3. Vor der Registrierung einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand haben, der einen Krankenhausaufenthalt beim Index-ED-Besuch erfordert
  4. aktiv suizidgefährdet oder stark kognitiv beeinträchtigt sein, was eine Einverständniserklärung ausschließt
  5. Vorhanden von einer erweiterten Pflegeeinrichtung (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung)
  6. Benötigen Sie weiterhin verschreibungspflichtige Opioide für einen Schmerzzustand
  7. Zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam sein
  8. Seien Sie derzeit (zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 7 Tage) in einer formellen Suchtbehandlung, einschließlich gerichtlicher Anordnung. Patienten, die an einer formellen Suchtbehandlung teilnehmen, aber kein MOUD erhalten, sind berechtigt
  9. nicht in der Lage sind, zuverlässige Ortungsinformationen einschließlich zweier Kontaktnummern zusätzlich zu ihrer eigenen bereitzustellen
  10. Nicht bereit sein, Studienverfahren zu befolgen (z. B. nicht bereit, die Erlaubnis zur Beantwortung täglicher Bewertungen bis zum 7. Tag zu erteilen)
  11. Haben Sie sich zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XR-BUP
Injizierbares Buprenorphin
Arzneimittel: CAM2038
Die Patienten erhalten am Tag 0 in der Notaufnahme eine 24-mg-Dosis des injizierbaren CAM2038.
Aktiver Komparator: Standard-SL-BUP
Sublinguales Buprenorphin
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin-Produkt

COWS ≥ 8: Die Patienten erhalten 4 mg SL-BUP für einen COWS-Score von 8-12 (leichter Entzug). Nach 30-45 Minuten können bei Verträglichkeit und ohne unerwartete Nebenwirkungen weitere 4 mg für insgesamt 8 mg in der Notaufnahme verabreicht werden. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Entzug (COWS >≥ 13) erhalten eine Anfangsdosis von 8 mg SL-BUP. Alle Patienten erhalten ein Buprenorphin-Rezept und Anweisungen für zusätzliche BUP-Dosen, um bei Bedarf bis zu einer Dosis von 12 mg zu ermöglichen, und für 16 mg an jedem folgenden Tag bis zu ihrem geplanten Nachsorgetermin für anhaltende MOUD (Medikamente gegen Opioidkonsumstörung).

KÜHE 4–7: Den Patienten wird ein einheitlicher Satz von Anweisungen zur Anleitung der unbeobachteten (Heim-)Induktion zur Verfügung gestellt. Ihnen werden SL-BUP-Dosen verschrieben, damit sie innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung eine Dosis von bis zu 12 mg einnehmen können. Alle Patienten erhalten außerdem ein Rezept für Buprenorphin in Höhe von 16 mg an jedem Folgetag bis zu ihrem geplanten Nachsorgetermin für laufende MOUD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCT-Komponente: Patientenbeteiligung (ja/nein) an einer formellen Suchtbehandlung 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Die Teilnahme an einer formellen Suchtbehandlung wird definiert als Einschreibung und Erhalt einer formellen Suchtbehandlung am 7. Tag nach der Randomisierung, bestätigt durch Kontakt mit der Einrichtung und/oder dem behandelnden Kliniker. Formelle Suchtbehandlung wird operativ als Behandlungen definiert, die den Pflegestufen (1-4) der American Society of Addiction Medicine entsprechen, und kann eine Reihe von klinischen Einrichtungen umfassen, einschließlich ambulanter Anbieter von BUP oder Naltrexon, Opioidbehandlungsprogrammen (OTPs) , intensive ambulante, stationäre oder stationäre Behandlungen. Patienten müssen MOUD nicht nach 7 Tagen erhalten, um als an einer formellen Suchtbehandlung beteiligt zu gelten. Die Teilnahme an einem Programm zur gegenseitigen Hilfe wie den Anonymen Alkoholikern (AA) oder (Narcotics Anonymous) NA allein wird nicht als Teilnahme an einer formellen Suchtbehandlung angesehen. Außerdem werden zusätzliche Analysen zur Bewertung der Auswirkungen von Patienten- und Standortmerkmalen durchgeführt.
7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCT-Komponente: Patientenengagement (ja/nein) in formeller Suchtbehandlung 30 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Teilnahme an einer formellen Suchtbehandlung wird als Aufnahme in eine formelle Suchtbehandlung am 30. Tag nach der Randomisierung definiert, die durch direkten Kontakt mit der Einrichtung und/oder dem behandelnden Arzt bestätigt wird. Formelle Suchtbehandlung wird operativ als Behandlungen definiert, die den Pflegestufen (1-4) der American Society of Addiction Medicine entsprechen, und kann eine Reihe klinischer Einrichtungen umfassen, einschließlich ambulanter Anbieter von BUP oder Naltrexon, OTPs, intensiv ambulant, stationär , oder stationäre Behandlungen. Patienten müssen MOUD am 30. Tag nach der Randomisierung nicht erhalten, um als an einer formellen Suchtbehandlung beteiligt zu gelten. Die Teilnahme an einem Programm zur gegenseitigen Hilfe wie Alkoholiker oder Narcotics Anonymous allein wird nicht als Teilnahme an einer formellen Suchtbehandlung angesehen. Außerdem werden zusätzliche Analysen zur Bewertung der Auswirkungen von Patienten- und Standortmerkmalen durchgeführt.
30 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Beteiligung an MOUD (ja/nein) 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Selbstauskunft verifiziert mit Behandlungsanbieter(n)
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Selbstberichtete Tage des illegalen Opioidkonsums (letzte 7 Tage) 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Das Timeline-Follow-back-Verfahren wird verwendet, um die selbstberichteten Tage der Verwendung von Opioiden des Patiententeilnehmers zu ermitteln.
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Craving-Scores 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Die Ermittler werden visuelle Analogskalen (VAS) verwenden, um das Verlangen, den Wunsch, Opioide zu verwenden, und die Notwendigkeit, Opioide zu verwenden, mit einer Skala von 0-100 zu bewerten.
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Patientenzufriedenheit mit BUP 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Die Prüfärzte ändern die Patientenzufriedenheitsskala, in der die Gesamterfahrung von 1 bis 5 (1 ist völlig unwirksam und 5 ist völlig wirksam) und die Behandlungsmerkmale von 1 bis 7 (1 ist nicht wichtig und 7 ist äußerst wichtig) auf der Grundlage der vorherigen bewertet werden veröffentlichte Daten.
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Patientenengagement bei MOUD (ja/nein) 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Selbstbericht verifiziert mit Behandlungsanbieter(n)
30 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Selbstberichtete Tage des illegalen Opioidkonsums (letzte 7 Tage) 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das Timeline-Follow-back-Verfahren wird verwendet, um die selbstberichteten Tage der Verwendung von Opioiden des Patiententeilnehmers zu ermitteln.
30 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (letzte 30 Tage) in Bezug auf Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Es wird ein kurzes, strukturiertes Interview zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (stationär und ambulant) verwendet, das Informationen über Art und Umfang der erhaltenen Leistungen erhebt. Dazu gehören Besuche in Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der medizinischen Grundversorgung (mit Ausnahme von Besuchen zur BUP-Behandlung und Selbsthilfequellen zur Unterstützung (z. B. NA).
30 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Überdosierungsereignisse 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Bewertung vergangener 30-tägiger Überdosierungsereignisse wird 30 Tage nach der Aufnahme in die Studie abgeschlossen. Darüber hinaus durchsuchen Standort-PIs lokale elektronische Krankenakten nach tödlichen und nicht tödlichen Überdosierungsereignissen.
30 Tage nach der Randomisierung
Nebenkomponente: Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 1 Stunde nach der XR-BUP-Verabreichung ein vom Arzt festgestellter beschleunigter Entzug auftritt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der XR-BUP-Injektion
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Stunde nach der XR-BUP-Verabreichung einen vom Arzt festgestellten beschleunigten Entzug erleiden.
Innerhalb von 1 Stunde nach der XR-BUP-Injektion
Nebenkomponente: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Stunden nach der XR-BUP-Verabreichung einen Anstieg des COWS-Scores um 5 oder mehr feststellen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von XR-BUP
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) – Die COWS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Opioidentzugs, das aus 11 subjektiven und objektiven Elementen besteht. Die Bewertungen der einzelnen Items werden zu einer einzigen Gesamtbewertung kombiniert, die zur Bestimmung der SL-BUP-Induktionsstrategie verwendet wurde. COWS-Scoring und -Interpretation sind wie folgt: Score: 5-12 = leichter Opioid-Entzug; 13–24 = mäßiger Opioidentzug; 25–36 = mittelschwerer Opioidentzug; mehr als 36 = schwerer Opioid-Entzug.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von XR-BUP
Nebenkomponente: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von XR-BUP in einen moderaten Entzug (COWS 13-24) übergehen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von XR-BUP
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) – Die COWS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Opioidentzugs, das aus 11 subjektiven und objektiven Elementen besteht. Die Bewertungen der einzelnen Items werden zu einer einzigen Gesamtbewertung kombiniert, die zur Bestimmung der SL-BUP-Induktionsstrategie verwendet wurde. COWS-Scoring und -Interpretation sind wie folgt: Score: 5-12 = leichter Opioid-Entzug; 13–24 = mäßiger Opioidentzug; 25–36 = mittelschwerer Opioidentzug; mehr als 36 = schwerer Opioid-Entzug.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von XR-BUP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCT-Komponente: Kosteneffizienz von XR-BUP im Vergleich zu SL-BUP unter Verwendung von ICER (inkrementelles Kosteneffizienzverhältnis): Engagement
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Das endgültige Ergebnismaß für die Kostenwirksamkeitsanalyse ist das ICER (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis), das im Zähler die relevante Kostendifferenz zwischen den Studienarmen und im Nenner die Differenz in einem gewählten Wirksamkeitsmaß umfasst. Es werden 3 Arten von ICERs generiert, jede mit einem anderen Wirksamkeitsmaß (Engagement in einer formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen; gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); und Abstinenzjahre). Der Grund dafür ist, dass unterschiedliche ICERs für bestimmte potenzielle Interessengruppen relevanter sind als für andere.
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Kosteneffizienz von XR-BUP im Vergleich zu SL-BUP unter Verwendung von ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis): QALYs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Das endgültige Ergebnismaß für die Kostenwirksamkeitsanalyse ist das ICER (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis), das im Zähler die relevante Kostendifferenz zwischen den Studienarmen und im Nenner die Differenz in einem gewählten Wirksamkeitsmaß umfasst. Es werden 3 Arten von ICERs generiert, jede mit einem anderen Wirksamkeitsmaß (Engagement in einer formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen; gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); und Abstinenzjahre). Der Grund dafür ist, dass unterschiedliche ICERs für bestimmte potenzielle Interessengruppen relevanter sind als für andere.
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Kosteneffizienz von XR-BUP im Vergleich zu SL-BUP unter Verwendung von ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis): Abstinenzjahre
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Das endgültige Ergebnismaß für die Kostenwirksamkeitsanalyse ist das ICER (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis), das im Zähler die relevante Kostendifferenz zwischen den Studienarmen und im Nenner die Differenz in einem gewählten Wirksamkeitsmaß umfasst. Es werden 3 Arten von ICERs generiert, jede mit einem anderen Wirksamkeitsmaß (Engagement in einer formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen; gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); und Abstinenzjahre). Der Grund dafür ist, dass unterschiedliche ICERs für bestimmte potenzielle Interessengruppen relevanter sind als für andere.
7 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Kosteneffizienz von XR-BUP im Vergleich zu SL-BUP unter Verwendung von ICER (inkrementelles Kosteneffizienzverhältnis): Engagement
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das endgültige Ergebnismaß für die Kostenwirksamkeitsanalyse ist das ICER (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis), das im Zähler die relevante Kostendifferenz zwischen den Studienarmen und im Nenner die Differenz in einem gewählten Wirksamkeitsmaß umfasst. Es werden 3 Arten von ICERs generiert, jede mit einem anderen Wirksamkeitsmaß (Engagement in einer formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen; gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); und Abstinenzjahre). Der Grund dafür ist, dass unterschiedliche ICERs für bestimmte potenzielle Interessengruppen relevanter sind als für andere.
30 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Kosteneffizienz von XR-BUP im Vergleich zu SL-BUP unter Verwendung von ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis): QALYs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das endgültige Ergebnismaß für die Kostenwirksamkeitsanalyse ist das ICER (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis), das im Zähler die relevante Kostendifferenz zwischen den Studienarmen und im Nenner die Differenz in einem gewählten Wirksamkeitsmaß umfasst. Es werden 3 Arten von ICERs generiert, jede mit einem anderen Wirksamkeitsmaß (Engagement in einer formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen; gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); und Abstinenzjahre). Der Grund dafür ist, dass unterschiedliche ICERs für bestimmte potenzielle Interessengruppen relevanter sind als für andere.
30 Tage nach der Randomisierung
RCT-Komponente: Kosteneffizienz von XR-BUP im Vergleich zu SL-BUP unter Verwendung von ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis): Abstinenzjahre
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das endgültige Ergebnismaß für die Kostenwirksamkeitsanalyse ist das ICER (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis), das im Zähler die relevante Kostendifferenz zwischen den Studienarmen und im Nenner die Differenz in einem gewählten Wirksamkeitsmaß umfasst. Es werden 3 Arten von ICERs generiert, jede mit einem anderen Wirksamkeitsmaß (Engagement in einer formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen; gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); und Abstinenzjahre). Der Grund dafür ist, dass unterschiedliche ICERs für bestimmte potenzielle Interessengruppen relevanter sind als für andere.
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Hauptermittler: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Public Access and Data Sharing Policy der National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-Term (NIH HEAL) Initiative werden Veröffentlichungen und zugrunde liegende Primärdaten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar gemacht, nachdem 1) die Primärarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde oder 2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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