Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova della rete di convalida della buprenorfina avviata dal dipartimento di emergenza

1 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio (1) recluterà, formerà e fornirà risorse a circa 30 centri del Dipartimento di Emergenza (DE) negli Stati Uniti utilizzando strategie di facilitazione dell'implementazione per fornire buprenorfina avviata dal DE (BUP) per i pazienti che presentano disturbo da uso di oppioidi (OUD) che non lo sono ricevere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Una volta che l'implementazione sarà adeguatamente raggiunta, i siti (2) condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'efficacia della buprenorfina sublinguale (SL-BUP) rispetto alla buprenorfina a rilascio prolungato (XR-BUP) sul coinvolgimento dei pazienti con ED nella dipendenza formale trattamento 7 giorni dopo la loro visita ED. Inoltre, in una componente accessoria dello studio, i ricercatori (3) valuteranno l'uso di XR-BUP in pazienti ED con punteggi alla scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) <8 in una serie di casi per espandere potenzialmente l'ammissibilità dei pazienti in l'RCT più ampio a coloro che presentano sintomi di astinenza da oppioidi scarsi o assenti. Infine, gli investigatori (4) svilupperanno e convalideranno i fenotipi correlati agli oppioidi delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), entrambi i quali informeranno il principale RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da quattro componenti come descritto di seguito:

  1. Componente di implementazione del sito:

    In questa componente, i ricercatori utilizzeranno strategie e risorse di facilitazione dell'implementazione precedentemente sviluppate per formare i fornitori e il personale di ED in circa 30 diversi ED all'inizio del trattamento con SL-BUP e XR-BUP e sviluppare protocolli e procedure di buprenorfina ED. Gli investigatori prevedono che ciò si tradurrà in un minimo di 24 siti (80%) che soddisferanno le pietre miliari dell'implementazione per la competenza nel BUP avviato da ED utilizzando induzioni standard SL e XR-BUP.

  2. Efficacia Componente RCT:

    Questo componente è un ampio RCT pragmatico che utilizza un progetto di efficacia-implementazione ibrido di tipo 1. I siti che completano in modo soddisfacente la componente di implementazione del sito saranno attivati ​​su base continuativa per l'RCT dopo che le pietre miliari dimostrate dell'implementazione sono state raggiunte. In questo progetto ibrido di tipo 1 la domanda di ricerca principale è l'efficacia dell'induzione di SL-BUP rispetto a quella di XR-BUP sulla misura dell'esito primario dell'impegno nel trattamento formale della dipendenza a 7 giorni dopo la visita in PS. Questo design ci consente anche di raccogliere informazioni e riferire sui processi di implementazione.

  3. Componente ausiliario - Induzione XR-BUP per pazienti con COWS < 8:

    Questa serie di casi osservazionali inizierà prima del componente Efficacia RCT in circa 4 centri ED con una vasta esperienza nel BUP avviato dall'ED. Gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi sull'uso di XR-BUP in pazienti ED con punteggi COWS bassi per circa 75 pazienti. I centri riceveranno una fornitura di XR-BUP per un massimo di 5 pazienti con un punteggio COWS > 8. Lo scopo è quello di pre-studiare le procedure nei quattro siti di studio ausiliari sul trattamento di pazienti OUD con XR-BUP prima dell'inizio della componente ausiliaria. I dati raccolti da questo pre-studio non saranno inclusi nell'analisi della componente RCT accessoria e di efficacia. Questi pazienti iniziali fino a 20 pre-studio soddisferanno tutti gli altri criteri dello studio e saranno sottoposti a tutte le valutazioni. Si prevede che le informazioni raccolte dai 75 pazienti nella componente ausiliaria consentiranno la modifica al più ampio RCT sull'efficacia ampliando i criteri di ammissibilità per includere i pazienti con MUCCHE

  4. Sviluppo e convalida della componente dei fenotipi correlati agli oppioidi EHR ED:

    In questa componente, i ricercatori svilupperanno fenotipi EHR di malattie correlate agli oppioidi che caratterizzano in modo accurato e automatico le condizioni del paziente, migliorano la capacità di monitorare e sorvegliare attivamente e identificare meglio campioni rappresentativi e pazienti potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio, portando infine a un miglioramento inclusione e comprensione delle condizioni correlate agli oppioidi. Nei siti primari del sistema sanitario di Yale New Haven, i fenotipi (basati su regole e machine learning) saranno sviluppati in modo iterativo e convalidati internamente. Il fenotipo basato su regole sarà mappato su un modello di dati comune e convalidato esternamente in 4 siti di sperimentazione.

  5. Un risultato esplorativo di questo studio sarà valutare l'impatto di COVID-19 sull'uso di ED per le diagnosi correlate agli oppioidi utilizzando i dati EHR.

L'obiettivo principale di questo Clinicaltrials.gov registrazione sono i risultati RCT. L'implementazione e gli esiti accessori saranno identificati come esiti secondari ai fini di questo Clinicaltrials.gov registrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Ritirato
        • Valleywise Health
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Reclutamento
        • Highland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • San Leandro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik S. Anderson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gail D'Onofrio, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • David Fiellin, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Dziura, PhD
        • Sub-investigatore:
          • E. Jennifer Edelman, MD, MHS
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Sub-investigatore:
          • Michael Pantalon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • R. Andrew Taylor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arjun Venkatesh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick O'Connor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edouard Coupet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marek Chawarski, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason W. Wilson, MD, MA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph E. Carpenter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tania Strout, PhD, RN, MS
          • Numero di telefono: (207) 661-7611
          • Email: Strout@mmc.org
        • Investigatore principale:
          • Michael Baumann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Wendell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Jacob James-Third Manteuffel, MD, FACEP
          • Numero di telefono: 313-492-5590
          • Email: jmanteu1@hfhs.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Manteuffel, MD FACEP
        • Sub-investigatore:
          • Christopher A. Lewandowski, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James R. Miner, MD, FACEP
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Klein, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Jones, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron Crandall, MD
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Attivo, non reclutante
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanmarie Perrone, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Attivo, non reclutante
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Attivo, non reclutante
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Barrett, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Attivo, non reclutante
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troy Madsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
        • Contatto:
          • Lauren Whiteside, MD, MS
          • Numero di telefono: 206-744-8464
          • Email: laurenkw@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Lauren Whiteside, MD
        • Sub-investigatore:
          • Herbie Duber, MD, MPH
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Componente RCT:

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Trattati in PS durante le ore di screening dello studio
  3. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) per OUD da moderato a grave
  4. Avere un punteggio COWS > o uguale a 4
  5. Sottoporsi a un test tossicologico delle urine positivo per gli oppioidi (oppiacei, ossicodone, buprenorfina). I pazienti con urine positive solo per fentanil saranno idonei se la loro storia clinica e l'esame fisico sono coerenti con l'uso di oppioidi e soddisfano i criteri del DSM-5 per OUD da moderata a grave.
  6. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere lo studio le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. (Si può fare un'eccezione se i siti con un'ampia popolazione di pazienti di lingua spagnola sono accettati per la partecipazione allo studio e i materiali di studio sono tradotti in spagnolo. I materiali di studio tradotti saranno esaminati e approvati dall'Institutional Review Board) IRB di registrazione prima dell'uso.)

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi a un test tossicologico delle urine positivo al metadone
  2. Essere incinta come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) alla visita indice al pronto soccorso
  3. Avere una condizione medica o psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
  4. Somministrazione di oppioidi (escluso BUP) alla visita indice in PS, prima dell'arruolamento, e COWS rimane < 8 durante la degenza in PS
  5. Essere attivamente suicidari o gravemente compromessi cognitivamente precludendo il consenso informato
  6. Presente da una struttura di assistenza estesa (ad es., struttura infermieristica qualificata)
  7. Richiede la prescrizione continua di oppioidi per una condizione di dolore
  8. Essere un prigioniero o in custodia di polizia al momento della visita indice ED
  9. Essere attualmente (in qualsiasi momento negli ultimi 14 giorni) iscritto a un trattamento formale della dipendenza, anche per ordine del tribunale. I pazienti arruolati nella dipendenza formale che non ricevono MOUD sono ammissibili
  10. Non essere in grado di fornire informazioni affidabili sul localizzatore, inclusi 2 numeri di contatto oltre al proprio
  11. Non essere disposto a seguire le procedure dello studio (ad esempio, non disposto a fornire il permesso di contattare il fornitore/programma di riferimento o non disponibile per le valutazioni di follow-up)
  12. Avere una precedente iscrizione al componente di studio corrente

Componente ausiliario:

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Trattati in PS durante le ore di screening dello studio
  3. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave
  4. Avere una mucca
  5. Sottoporsi a un test tossicologico delle urine positivo per gli oppioidi (oppiacei, ossicodone o buprenorfina). I pazienti con urine positive al fentanyl solo sulla striscia reattiva point of care saranno idonei se la loro storia clinica e l'esame fisico sono coerenti con l'uso di oppioidi e soddisfano i criteri del DSM-5 per OUD da moderato a grave.
  6. Essere in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Sottoponiti a un test tossicologico delle urine che risulti positivo al metadone
  2. Essere incinta come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) alla visita indice al pronto soccorso
  3. Avere una condizione medica o psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale alla visita indice ED, prima dell'arruolamento
  4. Essere attivamente suicidari o gravemente compromessi cognitivamente precludendo il consenso informato
  5. Presente da una struttura di assistenza estesa (ad es., struttura infermieristica qualificata)
  6. Richiede la prescrizione continua di oppioidi per una condizione di dolore
  7. Essere un prigioniero o in custodia di polizia al momento della visita indice ED
  8. Essere attualmente (in qualsiasi momento negli ultimi 7 giorni) iscritto a un trattamento formale della dipendenza, anche per ordine del tribunale. I pazienti arruolati nel trattamento formale della dipendenza ma che non ricevono MOUD sono idonei
  9. Non essere in grado di fornire informazioni affidabili sul localizzatore, inclusi 2 numeri di contatto oltre al proprio
  10. Non essere disposto a seguire le procedure dello studio (ad esempio, non disposto a fornire il permesso di rispondere alle valutazioni quotidiane fino al giorno 7)
  11. Avere una precedente iscrizione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XR-BUP
Buprenorfina iniettabile
Droga: CAM2038
I pazienti riceveranno una dose di 24 mg di CAM2038 iniettabile nel pronto soccorso il giorno 0.
Comparatore attivo: SL-BUP standard
Buprenorfina sublinguale
Droga: Buprenorfina Prodotto sublinguale

COWS ≥ 8: i pazienti riceveranno 4 mg di SL-BUP per un punteggio COWS di 8-12 (astinenza lieve). Dopo 30-45 minuti se tollerato e senza reazioni avverse impreviste, possono essere somministrati altri 4 mg per un totale di 8 mg in PS. I pazienti che presentano astinenza da moderata a grave (COWS >≥ 13) riceveranno una dose iniziale di 8 mg di SL-BUP. Tutti i pazienti riceveranno una prescrizione di buprenorfina e istruzioni per ulteriori dosi di BUP per consentire fino a una dose di 12 mg se necessario e per 16 mg ogni giorno successivo fino al loro appuntamento di follow-up programmato per MOUD in corso (farmaci per il disturbo da uso di oppioidi).

COWS 4-7: ai pazienti verrà fornita una serie uniforme di istruzioni per guidare l'induzione (a casa) inosservata. Verranno prescritte dosi di SL-BUP per consentire loro di assumere dosi fino a 12 mg nelle 24 ore successive alla dimissione. Tutti i pazienti riceveranno anche una prescrizione di buprenorfina per 16 mg ogni giorno successivo fino all'appuntamento di follow-up programmato per MOUD in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente RCT: coinvolgimento del paziente (sì/no) nel trattamento formale della dipendenza a 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
L'impegno nel trattamento formale della dipendenza sarà definito come l'arruolamento e la ricezione di un trattamento formale della dipendenza il 7° giorno dopo la randomizzazione, confermato dal contatto con la struttura e/o il medico curante. Il trattamento formale della dipendenza sarà operativamente definito come quei trattamenti coerenti con i livelli di cura dell'American Society of Addiction Medicine (1-4) e può includere una gamma di impostazioni cliniche tra cui fornitori ambulatoriali di BUP o naltrexone, programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) , trattamenti intensivi ambulatoriali, ospedalieri o residenziali. I pazienti non hanno bisogno di ricevere MOUD a 7 giorni per essere considerati impegnati nel trattamento formale della dipendenza. La sola partecipazione a un programma di mutuo aiuto come Alcolisti Anonimi (AA) o (Narcotici Anonimi) NA non sarà considerata un impegno nel trattamento formale della dipendenza. Saranno inoltre condotte ulteriori analisi per valutare gli effetti delle caratteristiche del paziente e del sito.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente RCT: coinvolgimento del paziente (sì/no) nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'impegno nel trattamento formale della dipendenza sarà definito come iscrizione al trattamento formale della dipendenza il 30° giorno dopo la randomizzazione, confermato dal contatto diretto con la struttura e/o il medico curante. Il trattamento formale della dipendenza sarà operativamente definito come quei trattamenti coerenti con i livelli di cura dell'American Society of Addiction Medicine (1-4) e può includere una gamma di impostazioni cliniche tra cui fornitori ambulatoriali di BUP o naltrexone, OTP, pazienti ambulatoriali intensivi, pazienti ricoverati , o trattamenti residenziali. Non è necessario che i pazienti ricevano MOUD il 30° giorno dopo la randomizzazione per essere considerati impegnati nel trattamento formale della dipendenza. La sola partecipazione a un programma di mutuo aiuto come Alcolisti o Narcotici Anonimi non sarà considerata un impegno nel trattamento formale della dipendenza. Saranno inoltre condotte ulteriori analisi per valutare gli effetti delle caratteristiche del paziente e del sito.
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: Coinvolgimento in MOUD (sì/no) a 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
autosegnalazione verificata con il/i fornitore/i del trattamento
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: giorni autodichiarati di uso illecito di oppioidi (ultimi 7 giorni) a 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La procedura Timeline Follow-back verrà utilizzata per ottenere i giorni autodichiarati di utilizzo di oppioidi da parte del paziente partecipante.
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: Punteggi craving a 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Gli investigatori utilizzeranno scale analogiche visive (VAS) per valutare il desiderio, il desiderio di utilizzare oppioidi e la necessità di utilizzare oppioidi con una scala da 0 a 100.
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: soddisfazione del paziente con BUP a 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Gli investigatori modificheranno la scala di soddisfazione del paziente in cui l'esperienza complessiva è valutata da 1 a 5 (1 è completamente inefficace e 5 è completamente efficace) e le caratteristiche del trattamento sono valutate da 1 a 7 (1 non è importante e 7 è estremamente importante) sulla base di precedenti dati pubblicati.
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: Coinvolgimento del paziente in MOUD (sì/no) a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
autovalutazione verificata con il/i fornitore/i del trattamento
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: giorni autodichiarati di uso illecito di oppioidi (ultimi 7 giorni) a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La procedura Timeline Follow-back verrà utilizzata per ottenere i giorni autodichiarati di utilizzo di oppioidi da parte del paziente partecipante.
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: utilizzo dei servizi sanitari (ultimi 30 giorni) per quanto riguarda visite e ricoveri in PS a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata una breve e strutturata intervista sulla fruizione dell'assistenza sanitaria (ricoverata e ambulatoriale) che raccolga informazioni sulla tipologia e sull'entità delle prestazioni ricevute. Ciò include visite di pronto soccorso, ricoveri, visite di cure mediche primarie (escluse quelle per il trattamento di BUP e fonti di supporto di auto-aiuto (ad esempio, NA).
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: eventi di overdose a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La valutazione degli eventi di sovradosaggio degli ultimi 30 giorni sarà completata 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Inoltre, i PI del sito cercheranno nelle cartelle cliniche elettroniche locali gli eventi di overdose fatali e non fatali.
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente ausiliario: percentuale di partecipanti che sperimentano il ritiro precipitato determinato dal medico entro 1 ora dalla somministrazione di XR-BUP
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'iniezione di XR-BUP
Valutazione della percentuale di partecipanti che sperimentano il ritiro precipitato determinato dal medico entro 1 ora dalla somministrazione di XR-BUP.
Entro 1 ora dall'iniezione di XR-BUP
Componente ausiliario: percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento di 5 o più nel punteggio COWS entro 4 ore dalla somministrazione di XR-BUP
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione di XR-BUP
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS): la COWS è una misura convalidata della gravità dell'astinenza da oppiacei che consiste in 11 elementi soggettivi e oggettivi. I punteggi sui singoli elementi vengono combinati in un unico punteggio complessivo che è stato utilizzato per determinare la strategia di induzione SL-BUP. Il punteggio COWS e l'interpretazione sono i seguenti: Punteggio: 5-12 = lieve astinenza da oppiacei; 13-24 = moderata astinenza da oppiacei; 25-36 = astinenza da oppiacei moderatamente grave; più di 36 = grave astinenza da oppiacei.
Entro 4 ore dalla somministrazione di XR-BUP
Componente ausiliario: percentuale di partecipanti che passano al ritiro moderato (COWS 13-24) entro 4 ore dalla somministrazione di XR-BUP
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione di XR-BUP
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS): la COWS è una misura convalidata della gravità dell'astinenza da oppiacei che consiste in 11 elementi soggettivi e oggettivi. I punteggi sui singoli elementi vengono combinati in un unico punteggio complessivo che è stato utilizzato per determinare la strategia di induzione SL-BUP. Il punteggio COWS e l'interpretazione sono i seguenti: Punteggio: 5-12 = lieve astinenza da oppiacei; 13-24 = moderata astinenza da oppiacei; 25-36 = astinenza da oppiacei moderatamente grave; più di 36 = grave astinenza da oppiacei.
Entro 4 ore dalla somministrazione di XR-BUP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente RCT: rapporto costo-efficacia di XR-BUP rispetto a SL-BUP utilizzando ICER (rapporto costo-efficacia incrementale): coinvolgimento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La misura del risultato finale per l'analisi costo-efficacia è l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), che include il differenziale di costo rilevante tra i bracci di studio al numeratore e la differenza in una misura di efficacia scelta al denominatore. Verranno generati 3 tipi di ICER, ciascuno con una diversa misura di efficacia (impegno nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati; e anni di astinenza). Il motivo è che i diversi ICER sono più rilevanti per alcuni potenziali gruppi di stakeholder rispetto ad altri.
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: rapporto costo-efficacia di XR-BUP rispetto a SL-BUP utilizzando ICER (rapporto costo-efficacia incrementale): QALY
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La misura del risultato finale per l'analisi costo-efficacia è l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), che include il differenziale di costo rilevante tra i bracci di studio al numeratore e la differenza in una misura di efficacia scelta al denominatore. Verranno generati 3 tipi di ICER, ciascuno con una diversa misura di efficacia (impegno nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati; e anni di astinenza). Il motivo è che i diversi ICER sono più rilevanti per alcuni potenziali gruppi di stakeholder rispetto ad altri.
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: rapporto costo-efficacia di XR-BUP rispetto a SL-BUP utilizzando ICER (rapporto costo-efficacia incrementale): anni di astinenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La misura del risultato finale per l'analisi costo-efficacia è l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), che include il differenziale di costo rilevante tra i bracci di studio al numeratore e la differenza in una misura di efficacia scelta al denominatore. Verranno generati 3 tipi di ICER, ciascuno con una diversa misura di efficacia (impegno nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati; e anni di astinenza). Il motivo è che i diversi ICER sono più rilevanti per alcuni potenziali gruppi di stakeholder rispetto ad altri.
7 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: rapporto costo-efficacia di XR-BUP rispetto a SL-BUP utilizzando ICER (rapporto costo-efficacia incrementale): coinvolgimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La misura del risultato finale per l'analisi costo-efficacia è l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), che include il differenziale di costo rilevante tra i bracci di studio al numeratore e la differenza in una misura di efficacia scelta al denominatore. Verranno generati 3 tipi di ICER, ciascuno con una diversa misura di efficacia (impegno nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati; e anni di astinenza). Il motivo è che i diversi ICER sono più rilevanti per alcuni potenziali gruppi di stakeholder rispetto ad altri.
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: rapporto costo-efficacia di XR-BUP rispetto a SL-BUP utilizzando ICER (rapporto costo-efficacia incrementale): QALY
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La misura del risultato finale per l'analisi costo-efficacia è l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), che include il differenziale di costo rilevante tra i bracci di studio al numeratore e la differenza in una misura di efficacia scelta al denominatore. Verranno generati 3 tipi di ICER, ciascuno con una diversa misura di efficacia (impegno nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati; e anni di astinenza). Il motivo è che i diversi ICER sono più rilevanti per alcuni potenziali gruppi di stakeholder rispetto ad altri.
30 giorni dopo la randomizzazione
Componente RCT: rapporto costo-efficacia di XR-BUP rispetto a SL-BUP utilizzando ICER (rapporto costo-efficacia incrementale): anni di astinenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La misura del risultato finale per l'analisi costo-efficacia è l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), che include il differenziale di costo rilevante tra i bracci di studio al numeratore e la differenza in una misura di efficacia scelta al denominatore. Verranno generati 3 tipi di ICER, ciascuno con una diversa misura di efficacia (impegno nel trattamento formale della dipendenza a 30 giorni; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati; e anni di astinenza). Il motivo è che i diversi ICER sono più rilevanti per alcuni potenziali gruppi di stakeholder rispetto ad altri.
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Investigatore principale: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In linea con la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati dell'iniziativa del National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL), le pubblicazioni e i dati primari sottostanti saranno resi disponibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo che 1) il documento principale è stato accettato per la pubblicazione o 2) i dati sono stati bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAM2038

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi