Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ověřovací sítě buprenorfinu zahájená pohotovostním oddělením

8. ledna 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie (1) nabere, vyškolí a poskytne zdroje přibližně 30 pracovištím pohotovostního oddělení (ED) po celých Spojených státech s využitím strategií usnadňujících implementaci k poskytování buprenorfinu (BUP) iniciovaného ED pro pacienty s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří nejsou příjem léků na poruchu užívání opioidů (MOUD). Jakmile bude implementace adekvátně dosažena, provedou pracoviště (2) randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat účinnost sublingválního buprenorfinu (SL-BUP) oproti buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) na zapojení pacientů s ED do formální závislosti ošetření 7 dní po jejich návštěvě na ED. Kromě toho v doplňkové složce studie vyšetřovatelé (3) posoudí použití XR-BUP u pacientů s ED se skóre klinické škály odejmutí opioidů (COWS) < 8 v sérii případů, aby se potenciálně rozšířila způsobilost pacientů v větší RCT pro ty, kteří vykazují malé nebo žádné abstinenční příznaky opioidů. Nakonec výzkumníci (4) vyvinou a ověří fenotypy související s opioidy elektronickými zdravotními záznamy ED (EHR), z nichž oba budou informovat hlavní RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze čtyř částí, jak je uvedeno níže:

  1. Komponenta implementace webu:

    V této složce využijí vyšetřovatelé dříve vyvinuté strategie a zdroje usnadňující implementaci ke školení poskytovatelů ED a personálu na přibližně 30 různých ED v zahájení léčby pomocí SL-BUP a XR-BUP a vyvinou protokoly a postupy buprenorfinu při ED. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledkem bude minimálně 24 lokalit (80 %), které splní implementační milníky pro kompetence v BUP iniciované ED pomocí standardní indukce SL a XR-BUP.

  2. Účinnost komponenty RCT:

    Tato komponenta je velká pragmatická RCT využívající hybridní typ 1 Effectiveness-Implementation design. Stránky, které uspokojivě dokončí komponentu implementace lokality, budou pro RCT průběžně aktivovány poté, co budou splněny prokázané milníky implementace. V tomto hybridním návrhu typu 1 je primární výzkumnou otázkou účinnost indukce SL-BUP ve srovnání s indukcí XR-BUP na primární výslednou míru zapojení do formální léčby závislosti 7 dní po návštěvě ED. Tento návrh nám také umožňuje shromažďovat informace a podávat zprávy o procesech implementace.

  3. Pomocná složka - indukce XR-BUP pro pacienty s KRÁVY < 8:

    Tato sledovací série případů začne před komponentou Effectiveness RCT na přibližně 4 místech ED s rozsáhlými zkušenostmi s BUP iniciovanou ED. Výzkumníci shromáždí kvantitativní a kvalitativní data o použití XR-BUP u pacientů s ED s nízkým skóre COWS pro přibližně 75 pacientů. Místa obdrží dodávku XR-BUP pro poskytování až 5 pacientům se skóre COWS > 8. Účelem je předběžně prostudovat postupy na čtyřech pomocných studijních místech při léčbě pacientů s OUD pomocí XR-BUP před zahájením pomocné složky. Údaje shromážděné z této předběžné studie nebudou zahrnuty do analýzy doplňkové a efektivní RCT složky. Tito počáteční až 20 pacientů před zahájením studie splní všechna ostatní kritéria studie a podstoupí všechna hodnocení. Očekává se, že informace shromážděné od 75 pacientů v pomocné složce umožní modifikaci na větší RCT účinnosti rozšířením kritérií způsobilosti tak, aby zahrnovala pacienty s COWS.

  4. Vývoj a ověření složky fenotypů souvisejících s opioidy EHR ED:

    V této složce výzkumníci vyvinou fenotypy EHR nemocí souvisejících s opioidy, které přesně a automaticky charakterizují stav pacienta, posílí schopnost aktivně monitorovat a sledovat a lépe identifikovat reprezentativní vzorky a pacienty potenciálně způsobilé pro zařazení do studie, což nakonec povede k lepšímu zahrnutí a pochopení stavů souvisejících s opioidy. Na primárních pracovištích zdravotního systému Yale New Haven budou fenotypy (založené na pravidlech a strojovém učení) iterativně vyvíjeny a interně ověřovány. Fenotyp založený na pravidlech bude mapován na společný datový model a externě ověřen na 4 zkušebních místech.

  5. Průzkumným výsledkem této studie bude posouzení dopadu COVID-19 na užívání ED u diagnóz souvisejících s opiáty pomocí dat EHR.

Primární zaměření tohoto klinického testu.gov registrace jsou výsledky RCT. Implementace a vedlejší výsledky budou identifikovány jako sekundární výsledky pro účely tohoto klinického hodnocení.gov Registrace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Komponenta RCT:

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let
  2. Léčeno na ED během studijních screeningových hodin
  3. Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál) pro středně těžkou až těžkou OUD
  4. Mít COWS skóre > nebo rovné 4
  5. Proveďte toxikologický test moči, který je pozitivní na opioidy (opiáty, oxykodon, buprenorfin). Pacienti s močí, která je pouze pozitivní na fentanyl, budou způsobilí, pokud jejich klinická anamnéza a fyzikální vyšetření odpovídají užívání opioidů a splňují kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD.
  6. Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. (Výjimku lze učinit, pokud jsou k účasti ve studii přijata místa s velkou populací španělsky mluvících pacientů a studijní materiály jsou přeloženy do španělštiny. Přeložené studijní materiály budou před použitím zkontrolovány a schváleny Institutional Review Board) IRB of record.)

Kritéria vyloučení:

  1. Proveďte toxikologický test moči, který je pozitivní na metadon
  2. Být těhotná, jak bylo stanoveno testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při indexové návštěvě ED
  3. Máte zdravotní nebo psychiatrický stav, který vyžaduje hospitalizaci
  4. Podávání opioidů (kromě BUP) při indexové návštěvě ED, před zařazením, a COWS zůstává < 8 během pobytu na ED
  5. Být aktivně sebevražedný nebo se závažnou kognitivní poruchou vylučující informovaný souhlas
  6. Přítomen ze zařízení s rozšířenou péčí (např. z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení)
  7. Vyžadovat trvalé předepisování opioidů pro bolestivý stav
  8. Být vězněm nebo v policejní vazbě v době návštěvy indexového ED
  9. Být aktuálně (kdykoli během posledních 14 dnů) zařazen do formální léčby závislosti, včetně soudního příkazu. Pacienti zařazení do formální závislosti, kteří nedostávají MOUD, jsou způsobilí
  10. Být schopen poskytnout spolehlivé informace o lokátoru včetně 2 kontaktních čísel kromě jejich vlastních
  11. Neochota dodržovat studijní postupy (např. neochotná poskytnout povolení ke kontaktování poskytovatele doporučení/programu nebo být nedostupná pro následná hodnocení)
  12. Mít předchozí zápis do aktuální složky studie

Pomocná složka:

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let
  2. Léčeno na ED během studijních screeningových hodin
  3. Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání opiátů
  4. Dejte si KRÁVY
  5. Proveďte toxikologický test moči, který je pozitivní na opioidy (opiáty, oxykodon nebo buprenorfin). Pacienti s močí, která je na testovacím proužku pouze pozitivní na fentanyl, budou způsobilí, pokud jejich klinická anamnéza a fyzikální vyšetření odpovídají užívání opioidů a splňují kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD.
  6. Být schopen mluvit dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům, a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Proveďte toxikologický test moči, který je pozitivní na metadon
  2. Být těhotná, jak bylo stanoveno testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při indexové návštěvě ED
  3. Mít zdravotní nebo psychiatrický stav, který vyžaduje hospitalizaci při indexové návštěvě ED před zařazením
  4. Být aktivně sebevražedný nebo se závažnou kognitivní poruchou vylučující informovaný souhlas
  5. Přítomen ze zařízení s rozšířenou péčí (např. z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení)
  6. Vyžadovat trvalé předepisování opioidů pro bolestivý stav
  7. Být vězněm nebo v policejní vazbě v době návštěvy indexového ED
  8. Být aktuálně (kdykoli během posledních 7 dnů) zařazen do formální léčby závislosti, včetně soudního příkazu. Pacienti zařazení do formální léčby závislosti, ale nedostávají MOUD, jsou způsobilí
  9. Být schopen poskytnout spolehlivé informace o lokátoru včetně 2 kontaktních čísel kromě jejich vlastních
  10. Neochota dodržovat studijní postupy (např. neochotný poskytnout povolení odpovídat na denní hodnocení až do 7. dne)
  11. Mít předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XR-BUP
Injekční buprenorfin
Lék: CAM2038
Pacienti dostanou 24 mg dávku injekčního CAM2038 v ED v den 0.
Aktivní komparátor: Standardní SL-BUP
Sublingvální buprenorfin
Lék: Sublingvální přípravek buprenorfin

KRÁVY ≥ 8: Pacienti dostanou 4 mg SL-BUP pro COWS skóre 8-12 (mírné vysazení). Po 30-45 minutách, pokud jsou tolerovány a nedochází k neočekávaným nežádoucím reakcím, lze podat další 4 mg na celkovou dávku 8 mg při ED. Pacienti se středně závažným až závažným vysazením (COWS >≥ 13) dostanou úvodní dávku 8 mg SL-BUP. Všichni pacienti obdrží předpis buprenorfinu a instrukce pro další dávky BUP, aby bylo možné v případě potřeby dávku až 12 mg, a 16 mg každý následující den až do jejich plánované následné návštěvy pro pokračující MOUD (léky na poruchu užívání opioidů).

KRÁVY 4-7: Pacientům bude poskytnut jednotný soubor pokynů k vedení nepozorované (domácí) indukce. Budou jim předepsány dávky SL-BUP, které jim umožní užít dávku až 12 mg během 24 hodin po propuštění. Všichni pacienti také obdrží předpis buprenorfinu na 16 mg každý následující den až do jejich plánované následné schůzky pro probíhající MOUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenta RCT: Zapojení pacienta (ano/ne) do formální léčby závislosti 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Zapojení do formální léčby závislosti bude definováno jako zařazení a přijetí formální léčby závislosti 7. den po randomizaci, potvrzené kontaktem se zařízením a/nebo ošetřujícím lékařem. Formální léčba závislosti bude operativně definována jako léčba v souladu s úrovněmi péče Americké společnosti pro léčbu závislostí (1-4) a může zahrnovat řadu klinických prostředí včetně poskytovatelů BUP nebo naltrexonu, programů léčby opioidů (OTP) v ordinacích. , intenzivní ambulantní, ústavní nebo rezidenční léčba. Pacienti nemusí dostávat MOUD po 7 dnech, aby byli považováni za zapojení do formální léčby závislosti. Samotná účast v programu vzájemné pomoci, jako jsou Anonymní alkoholici (AA) nebo (Anonymní narkomani) NA, nebude považována za zapojení do formální léčby závislosti. Budou také provedeny další analýzy hodnotící účinky charakteristik pacienta a místa.
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenta RCT: Zapojení pacienta (ano/ne) do formální léčby závislosti 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Zapojení do formální léčby závislosti bude definováno jako zařazení do formální léčby závislosti 30. den po randomizaci, potvrzené přímým kontaktem se zařízením a/nebo ošetřujícím lékařem. Formální léčba závislosti bude operativně definována jako léčba v souladu s úrovněmi péče Americké společnosti pro léčbu závislostí (1-4) a může zahrnovat řadu klinických nastavení včetně poskytovatelů BUP nebo naltrexonu v ordinacích, OTP, intenzivních ambulantních pacientů, hospitalizace nebo rezidenční léčby. Pacienti nemusí dostávat MOUD 30. den po randomizaci, aby byli považováni za zapojení do formální léčby závislosti. Samotná účast v programu vzájemné pomoci, jako jsou Anonymní alkoholici nebo narkomani, nebude považována za zapojení do formální léčby závislosti. Budou také provedeny další analýzy hodnotící účinky charakteristik pacienta a místa.
30 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Zapojení do MOUD (ano/ne) 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
vlastní zpráva ověřená u poskytovatele(ů) léčby
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Samostatně hlášené dny nezákonného užívání opioidů (posledních 7 dní) 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Postup zpětného sledování s časovou linií bude použit ke zjištění počtu dnů užívání opioidů, které pacient sám uvedl.
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Skóre bažení 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Vyšetřovatelé použijí vizuální analogové škály (VAS) k posouzení bažení, touhy užívat opioidy a potřeby užívat opioidy se škálou 0-100.
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Spokojenost pacienta s BUP 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Vyšetřovatelé upraví stupnici spokojenosti pacientů, kde je celková zkušenost hodnocena od 1 do 5 (1 je zcela neúčinná a 5 je zcela účinná) a charakteristiky léčby jsou hodnoceny 1 až 7 (1 není důležitá a 7 je extrémně důležitá) na základě předchozího zveřejněné údaje.
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Zapojení pacienta do MOUD (ano/ne) 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
vlastní zpráva ověřená u poskytovatele(ů) léčby
30 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Samostatně hlášené dny nezákonného užívání opioidů (posledních 7 dní) 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Postup zpětného sledování s časovou linií bude použit ke zjištění počtu dnů užívání opioidů, které pacient sám uvedl.
30 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Využití zdravotnických služeb (za posledních 30 dní) ohledně návštěv na pohotovosti a hospitalizací 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Bude použit krátký strukturovaný rozhovor o využití zdravotní péče (lůžková i ambulantní), který shromažďuje informace o typu a množství přijatých služeb. To zahrnuje návštěvy ED, hospitalizace, návštěvy primární lékařské péče (kromě těch pro léčbu BUP a svépomocných zdrojů podpory (např. NA).
30 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Události předávkování 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Vyhodnocení událostí předávkování za posledních 30 dnů bude dokončeno 30 dnů po zařazení do studie. Kromě toho budou PI prohledávat v místních elektronických lékařských záznamech případy smrtelného a nefatálního předávkování.
30 dní po randomizaci
Doplňková složka: Podíl účastníků, u kterých lékař určil urychlené vysazení do 1 hodiny po podání XR-BUP
Časové okno: Do 1 hodiny po injekci XR-BUP
Posouzení podílu účastníků, u kterých lékař zjistil urychlené abstinenční příznaky do 1 hodiny po podání XR-BUP.
Do 1 hodiny po injekci XR-BUP
Doplňková složka: Podíl účastníků, kteří zaznamenali 5 nebo větší zvýšení skóre COWS do 4 hodin po podání XR-BUP
Časové okno: Do 4 hodin po podání XR-BUP
Klinická škála odvykání opiátů (COWS) – COWS je ověřené měřítko závažnosti abstinenčních příznaků opioidů, které se skládá z 11 subjektivních a objektivních položek. Skóre na jednotlivých položkách se spojí do jediného celkového skóre, které bylo použito k určení strategie indukce SL-BUP. Skóre COWS a interpretace jsou následující: Skóre: 5-12 = mírné vysazení opioidů; 13-24 = středně těžké vysazení opioidů; 25-36 = středně těžké vysazení opioidů; více než 36 = těžké vysazení opioidů.
Do 4 hodin po podání XR-BUP
Doplňková složka: Podíl účastníků, kteří přecházejí do středně těžkého abstinenčního syndromu (COWS 13-24) do 4 hodin po podání XR-BUP
Časové okno: Do 4 hodin po podání XR-BUP
Klinická škála odvykání opiátů (COWS) – COWS je ověřené měřítko závažnosti abstinenčních příznaků opioidů, které se skládá z 11 subjektivních a objektivních položek. Skóre na jednotlivých položkách se spojí do jediného celkového skóre, které bylo použito k určení strategie indukce SL-BUP. Skóre COWS a interpretace jsou následující: Skóre: 5-12 = mírné vysazení opioidů; 13-24 = středně těžké vysazení opioidů; 25-36 = středně těžké vysazení opioidů; více než 36 = těžké vysazení opioidů.
Do 4 hodin po podání XR-BUP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenta RCT: Cenová efektivita XR-BUP ve srovnání s SL-BUP pomocí ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity): Engagement
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Konečným výstupním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity je ICER (přírůstkový poměr nákladové efektivity), který zahrnuje relevantní rozdíl v nákladech mezi větvemi studie v čitateli a rozdíl ve zvolené míře efektivity ve jmenovateli. Budou generovány 3 typy ICER, každý s jiným měřítkem účinnosti (zapojení do formální léčby závislosti po 30 dnech; získané roky života s přizpůsobením kvalitě (QALY) a roky abstinence). Důvodem je, že různé ICER jsou pro určité potenciální skupiny zúčastněných stran relevantnější než jiné.
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Cenová efektivita XR-BUP ve srovnání s SL-BUP pomocí ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity): QALYs
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Konečným výstupním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity je ICER (přírůstkový poměr nákladové efektivity), který zahrnuje relevantní rozdíl v nákladech mezi větvemi studie v čitateli a rozdíl ve zvolené míře efektivity ve jmenovateli. Budou generovány 3 typy ICER, každý s jiným měřítkem účinnosti (zapojení do formální léčby závislosti po 30 dnech; získané roky života s přizpůsobením kvalitě (QALY) a roky abstinence). Důvodem je, že různé ICER jsou pro určité potenciální skupiny zúčastněných stran relevantnější než jiné.
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Cenová efektivita XR-BUP ve srovnání s SL-BUP s použitím ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity): Roky abstinence
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Konečným výstupním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity je ICER (přírůstkový poměr nákladové efektivity), který zahrnuje relevantní rozdíl v nákladech mezi větvemi studie v čitateli a rozdíl ve zvolené míře efektivity ve jmenovateli. Budou generovány 3 typy ICER, každý s jiným měřítkem účinnosti (zapojení do formální léčby závislosti po 30 dnech; získané roky života s přizpůsobením kvalitě (QALY) a roky abstinence). Důvodem je, že různé ICER jsou pro určité potenciální skupiny zúčastněných stran relevantnější než jiné.
7 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Cenová efektivita XR-BUP ve srovnání s SL-BUP pomocí ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity): Engagement
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Konečným výstupním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity je ICER (přírůstkový poměr nákladové efektivity), který zahrnuje relevantní rozdíl v nákladech mezi větvemi studie v čitateli a rozdíl ve zvolené míře efektivity ve jmenovateli. Budou generovány 3 typy ICER, každý s jiným měřítkem účinnosti (zapojení do formální léčby závislosti po 30 dnech; získané roky života s přizpůsobením kvalitě (QALY) a roky abstinence). Důvodem je, že různé ICER jsou pro určité potenciální skupiny zúčastněných stran relevantnější než jiné.
30 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Cenová efektivita XR-BUP ve srovnání s SL-BUP pomocí ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity): QALYs
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Konečným výstupním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity je ICER (přírůstkový poměr nákladové efektivity), který zahrnuje relevantní rozdíl v nákladech mezi větvemi studie v čitateli a rozdíl ve zvolené míře efektivity ve jmenovateli. Budou generovány 3 typy ICER, každý s jiným měřítkem účinnosti (zapojení do formální léčby závislosti po 30 dnech; získané roky života s přizpůsobením kvalitě (QALY) a roky abstinence). Důvodem je, že různé ICER jsou pro určité potenciální skupiny zúčastněných stran relevantnější než jiné.
30 dní po randomizaci
Komponenta RCT: Cenová efektivita XR-BUP ve srovnání s SL-BUP s použitím ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity): Roky abstinence
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Konečným výstupním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity je ICER (přírůstkový poměr nákladové efektivity), který zahrnuje relevantní rozdíl v nákladech mezi větvemi studie v čitateli a rozdíl ve zvolené míře efektivity ve jmenovateli. Budou generovány 3 typy ICER, každý s jiným měřítkem účinnosti (zapojení do formální léčby závislosti po 30 dnech; získané roky života s přizpůsobením kvalitě (QALY) a roky abstinence). Důvodem je, že různé ICER jsou pro určité potenciální skupiny zúčastněných stran relevantnější než jiné.
30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy National Institutes of Health Help to End Addiction Long-term (NIH HEAL) budou publikace a základní primární údaje zpřístupněny veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna poté, co 1) bude primární článek přijat k publikaci, nebo 2) budou data uzamčena na více než 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na CAM2038

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit