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Essai du réseau de validation de la buprénorphine initié par les services d'urgence

1 décembre 2023 mis à jour par: Yale University
Cette étude (1) recrutera, formera et fournira des ressources à environ 30 sites de services d'urgence (ED) à travers les États-Unis en utilisant des stratégies de facilitation de la mise en œuvre pour fournir de la buprénorphine (BUP) initiée par l'ED aux patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) qui ne sont pas recevant des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD). Une fois la mise en œuvre correctement réalisée, les sites (2) mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer l'efficacité de la buprénorphine sublinguale (SL-BUP) par rapport à la buprénorphine à libération prolongée (XR-BUP) sur l'engagement des patients du service d'urgence dans une dépendance formelle traitement 7 jours après leur visite à l'urgence. De plus, dans une composante auxiliaire de l'étude, les enquêteurs (3) évalueront l'utilisation de XR-BUP chez les patients du service d'urgence avec des scores à l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) < 8 dans une série de cas afin d'élargir potentiellement l'éligibilité des patients dans le plus grand ECR à ceux qui présentent peu ou pas de symptômes de sevrage des opioïdes. Enfin, les chercheurs (4) développeront et valideront les phénotypes liés aux opioïdes du dossier de santé électronique (DSE) des urgences, qui éclaireront tous deux l'ECR principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra quatre composantes décrites ci-dessous :

  1. Composant de mise en œuvre du site :

    Dans cette composante, les enquêteurs utiliseront des stratégies et des ressources de facilitation de mise en œuvre précédemment développées pour former les prestataires de services d'urgence et le personnel d'environ 30 services d'urgence différents à l'initiation du traitement avec SL-BUP et XR-BUP et développer des protocoles et des procédures de buprénorphine à l'urgence. Les enquêteurs prévoient que cela se traduira par un minimum de 24 sites (80%) qui atteindront les jalons de mise en œuvre pour la compétence dans le BUP initié par l'ED en utilisant les inductions standard SL et XR-BUP.

  2. Composante ECR d'efficacité :

    Cette composante est un grand ECR pragmatique utilisant une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre. Les sites qui terminent de manière satisfaisante la composante de mise en œuvre du site seront activés sur une base continue pour le RCT après que les jalons de mise en œuvre démontrés ont été atteints. Dans cette conception hybride de type 1, la principale question de recherche est l'efficacité de l'induction du SL-BUP par rapport à celle du XR-BUP sur la principale mesure de résultat de l'engagement dans le traitement formel de la toxicomanie 7 jours après la visite à l'urgence. Cette conception nous permet également de recueillir des informations et de faire rapport sur les processus de mise en œuvre.

  3. Composante auxiliaire - XR-BUP Induction pour les patients avec COWS < 8 :

    Cette série de cas d'observation commencera avant la composante ECR sur l'efficacité dans environ 4 sites d'urgence avec une vaste expérience dans le BUP initié par l'urgence. Les enquêteurs recueilleront des données quantitatives et qualitatives sur l'utilisation de XR-BUP chez les patients ED avec de faibles scores COWS pour environ 75 patients. Les sites recevront un approvisionnement en XR-BUP pour un maximum de 5 patients avec un score COWS > 8. Le but est de pré-étudier les procédures sur les quatre sites d'étude auxiliaires sur le traitement des patients OUD avec XR-BUP avant le début de la composante auxiliaire. Les données recueillies à partir de cette étude préliminaire ne seront pas incluses dans l'analyse de la composante ECR auxiliaire et d'efficacité. Ces premiers jusqu'à 20 patients pré-étude répondront à tous les autres critères de l'étude et subiront toutes les évaluations. Il est prévu que les informations recueillies auprès des 75 patients de la composante auxiliaire permettront de modifier le plus grand ECR sur l'efficacité en élargissant les critères d'éligibilité pour inclure les patients atteints de COWS

  4. Développement et validation du composant de phénotypes liés aux opioïdes du DSE ED :

    Dans cette composante, les chercheurs développeront des phénotypes de DSE de maladies liées aux opioïdes qui caractérisent avec précision et automatiquement l'état des patients, améliorent la capacité de surveiller et de surveiller activement et mieux identifient les échantillons représentatifs et les patients potentiellement éligibles pour l'inclusion dans l'étude, conduisant finalement à une amélioration l'inclusion et la compréhension des conditions liées aux opioïdes. Sur les principaux sites du système de santé de Yale New Haven, les phénotypes (basés sur des règles et sur l'apprentissage automatique) seront développés de manière itérative et validés en interne. Le phénotype basé sur des règles sera mappé sur un modèle de données commun et validé en externe sur 4 sites d'essai.

  5. Un résultat exploratoire de cette étude sera d'évaluer l'impact du COVID-19 sur l'utilisation des services d'urgence pour les diagnostics liés aux opioïdes à l'aide des données du DSE.

L'objectif principal de ce Clinicaltrials.gov l'enregistrement sont les résultats de l'ECR. La mise en œuvre et les résultats auxiliaires seront identifiés comme des résultats secondaires aux fins de ce Clinicaltrials.gov enregistrement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Retiré
        • Valleywise Health
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Recrutement
        • Highland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Recrutement
        • San Leandro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erik S. Anderson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gail D'Onofrio, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • David Fiellin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Dziura, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • E. Jennifer Edelman, MD, MHS
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Pantalon, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • R. Andrew Taylor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arjun Venkatesh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick O'Connor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edouard Coupet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marek Chawarski, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason W. Wilson, MD, MA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph E. Carpenter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Tania Strout, PhD, RN, MS
          • Numéro de téléphone: (207) 661-7611
          • E-mail: Strout@mmc.org
        • Chercheur principal:
          • Michael Baumann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Wendell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Jacob James-Third Manteuffel, MD, FACEP
          • Numéro de téléphone: 313-492-5590
          • E-mail: jmanteu1@hfhs.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Manteuffel, MD FACEP
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher A. Lewandowski, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James R. Miner, MD, FACEP
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Klein, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Actif, ne recrute pas
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Jones, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cameron Crandall, MD
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Actif, ne recrute pas
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Actif, ne recrute pas
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanmarie Perrone, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19125
        • Actif, ne recrute pas
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Actif, ne recrute pas
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Barrett, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Actif, ne recrute pas
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Troy Madsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
        • Contact:
          • Lauren Whiteside, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 206-744-8464
          • E-mail: laurenkw@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Lauren Whiteside, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Herbie Duber, MD, MPH
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Composant RCT :

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus
  2. Traité à l'urgence pendant les heures de dépistage de l'étude
  3. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique) pour le TUO modéré à sévère
  4. Avoir un score COWS > ou égal à 4
  5. Avoir un test de toxicologie urinaire positif aux opioïdes (opiacés, oxycodone, buprénorphine). Les patients dont les urines ne sont positives qu'au fentanyl seront éligibles si leurs antécédents cliniques et leur examen physique sont compatibles avec l'utilisation d'opioïdes et s'ils répondent aux critères du DSM-5 pour l'UDO modéré à sévère.
  6. Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. (Une exception peut être faite si des sites avec une grande population de patients hispanophones sont acceptés pour participer à l'étude et que le matériel d'étude est traduit en espagnol. Les documents d'étude traduits seront examinés et approuvés par le comité d'examen institutionnel) IRB d'enregistrement avant utilisation.)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un test de toxicologie urinaire positif à la méthadone
  2. Être enceinte, tel que déterminé par le test de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors de la visite index à l'urgence
  3. Avoir une condition médicale ou psychiatrique qui nécessite une hospitalisation
  4. Administration d'opioïdes (à l'exclusion du BUP) lors de la visite index à l'urgence, avant l'inscription, et COWS reste < 8 pendant le séjour à l'urgence
  5. Être activement suicidaire ou avoir des troubles cognitifs graves empêchant un consentement éclairé
  6. Présent d'un établissement de soins prolongés (par exemple, un établissement de soins infirmiers qualifiés)
  7. Nécessite la poursuite des opioïdes sur ordonnance pour un état douloureux
  8. Être prisonnier ou en garde à vue au moment de la visite index au service d'urgence
  9. Être actuellement (à tout moment au cours des 14 derniers jours) inscrit à un traitement officiel de la toxicomanie, y compris sur ordonnance du tribunal. Les patients inscrits en toxicomanie formelle qui ne reçoivent pas le MOUD sont éligibles
  10. Être incapable de fournir des informations de localisation fiables, y compris 2 numéros de contact en plus des leurs
  11. Ne pas vouloir suivre les procédures d'étude (par exemple, ne pas vouloir donner la permission de contacter le fournisseur / programme de référence ou indisponible pour les évaluations de suivi)
  12. Avoir une inscription préalable dans la composante d'étude en cours

Composante auxiliaire :

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus
  2. Traité à l'urgence pendant les heures de dépistage de l'étude
  3. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour les troubles modérés à graves liés à l'utilisation d'opioïdes
  4. Avoir des vaches
  5. Avoir un test de toxicologie urinaire positif pour les opioïdes (opiacés, oxycodone ou buprénorphine). Les patients dont les urines ne sont positives qu'au fentanyl sur la bandelette de test sur le lieu de soins seront éligibles si leurs antécédents cliniques et leur examen physique sont compatibles avec l'utilisation d'opioïdes et s'ils répondent aux critères du DSM-5 pour un TUO modéré à sévère.
  6. Être capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un test de toxicologie urinaire positif à la méthadone
  2. Être enceinte, tel que déterminé par le test de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors de la visite index à l'urgence
  3. Avoir une condition médicale ou psychiatrique qui nécessite une hospitalisation lors de la visite index ED, avant l'inscription
  4. Être activement suicidaire ou avoir des troubles cognitifs graves empêchant un consentement éclairé
  5. Présent d'un établissement de soins prolongés (par exemple, un établissement de soins infirmiers qualifiés)
  6. Nécessite la poursuite des opioïdes sur ordonnance pour un état douloureux
  7. Être prisonnier ou en garde à vue au moment de la visite index au service d'urgence
  8. Être actuellement (à tout moment au cours des 7 derniers jours) inscrit à un traitement officiel de la toxicomanie, y compris sur ordonnance du tribunal. Les patients inscrits dans un traitement formel de la toxicomanie mais ne recevant pas le MOUD sont éligibles
  9. Être incapable de fournir des informations de localisation fiables, y compris 2 numéros de contact en plus des leurs
  10. Ne pas vouloir suivre les procédures d'étude (par exemple, ne pas vouloir donner la permission de répondre aux évaluations quotidiennes jusqu'au jour 7)
  11. Avoir une inscription préalable à l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XR-BUP
Buprénorphine injectable
Médicament: CAM2038
Les patients recevront une dose de 24 mg de CAM2038 injectable aux urgences le jour 0.
Comparateur actif: Norme SL-BUP
Buprénorphine sublinguale
Médicament: Produit sublingual de buprénorphine

COWS ≥ 8 : Les patients recevront 4 mg de SL-BUP pour un score COWS de 8 à 12 (sevrage léger). Après 30 à 45 minutes si toléré et sans effet indésirable imprévu, 4 mg supplémentaires peuvent être administrés pour un total de 8 mg au service des urgences. Les patients présentant un sevrage modéré à sévère (COWS > ≥ 13) recevront une dose initiale de 8 mg de SL-BUP. Tous les patients recevront une ordonnance de buprénorphine et des instructions pour des doses de BUP supplémentaires pour permettre jusqu'à une dose de 12 mg si nécessaire, et pour 16 mg chaque jour suivant jusqu'à leur rendez-vous de suivi prévu pour le MOUD en cours (médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes).

COWS 4-7 : Les patients recevront un ensemble uniforme d'instructions pour guider l'induction (à domicile) non observée. Des doses de SL-BUP leur seront prescrites pour leur permettre de prendre une dose allant jusqu'à 12 mg dans les 24 heures suivant leur sortie. Tous les patients recevront également une prescription de buprénorphine à raison de 16 mg chaque jour suivant jusqu'à leur rendez-vous de suivi prévu pour le MOUD en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante ECR : Engagement du patient (oui/non) dans le traitement formel de la toxicomanie 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
L'engagement dans un traitement formel de la toxicomanie sera défini comme l'inscription et la réception d'un traitement formel de la toxicomanie le 7e jour après la randomisation, confirmé par un contact avec l'établissement et/ou le clinicien traitant. Le traitement formel de la toxicomanie sera défini sur le plan opérationnel comme les traitements conformes aux niveaux de soins de l'American Society of Addiction Medicine (1-4) et peut inclure une gamme de contextes cliniques, y compris des prestataires de BUP ou de naltrexone, des programmes de traitement des opioïdes (OTP) , traitements intensifs ambulatoires, hospitaliers ou résidentiels. Les patients n'ont pas besoin de recevoir MOUD à 7 jours pour être considérés comme engagés dans un traitement formel de la toxicomanie. La participation à un programme d'entraide comme les Alcooliques Anonymes (AA) ou (Narcotiques Anonymes) NA à elle seule ne sera pas considérée comme un engagement dans un traitement formel de la toxicomanie. Des analyses supplémentaires évaluant les effets des caractéristiques du patient et du site seront également menées.
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante ECR : Engagement du patient (oui/non) dans le traitement formel de la toxicomanie 30 jours après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
L'engagement dans un traitement formel de la toxicomanie sera défini comme l'inscription à un traitement formel de la toxicomanie le 30e jour après la randomisation, confirmée par un contact direct avec l'établissement et/ou le clinicien traitant. Le traitement formel de la toxicomanie sera défini sur le plan opérationnel comme les traitements compatibles avec les niveaux de soins de l'American Society of Addiction Medicine (1-4) et peut inclure une gamme de paramètres cliniques, y compris des prestataires de BUP ou de naltrexone en cabinet, des OTP, des patients externes intensifs, des patients hospitalisés , ou traitements résidentiels. Les patients n'ont pas besoin de recevoir le MOUD le 30e jour après la randomisation pour être considérés comme engagés dans un traitement formel de la toxicomanie. La participation à un programme d'entraide comme les Alcooliques ou les Narcotiques Anonymes ne sera pas considérée à elle seule comme un engagement dans un traitement formel de la toxicomanie. Des analyses supplémentaires évaluant les effets des caractéristiques du patient et du site seront également menées.
30 jours après la randomisation
Composante ECR : Engagement dans le MOUD (oui/non) à 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
auto-déclaration vérifiée avec le(s) fournisseur(s) de traitement
7 jours après la randomisation
Composante de l'ECR : Jours d'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarés (7 derniers jours) 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
La procédure de suivi de la chronologie sera utilisée pour obtenir les jours d'utilisation d'opioïdes déclarés par le patient participant.
7 jours après la randomisation
Composante ECR : scores d'état de manque à 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
Les enquêteurs utiliseront des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer le besoin impérieux, le désir d'utiliser des opioïdes et le besoin d'utiliser des opioïdes avec une échelle de 0 à 100.
7 jours après la randomisation
Composante ECR : Satisfaction des patients concernant le BUP 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
Les enquêteurs modifieront l'échelle de satisfaction des patients où l'expérience globale est notée de 1 à 5 (1 est complètement inefficace et 5 est complètement efficace) et les caractéristiques du traitement sont notées de 1 à 7 (1 n'est pas important et 7 est extrêmement important) en fonction des résultats précédents. données publiées.
7 jours après la randomisation
Composante ECR : Engagement du patient dans le MOUD (oui/non) à 30 jours après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
auto-déclaration vérifiée avec le(s) fournisseur(s) de traitement
30 jours après la randomisation
Composante de l'ECR : Jours d'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarés (7 derniers jours) 30 jours après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
La procédure de suivi de la chronologie sera utilisée pour obtenir les jours d'utilisation d'opioïdes déclarés par le patient participant.
30 jours après la randomisation
Composante ECR : Utilisation des services de santé (30 derniers jours) concernant les visites aux urgences et les hospitalisations 30 jours après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
Une brève entrevue structurée concernant l'utilisation des soins de santé (patients hospitalisés et ambulatoires) sera utilisée, qui recueille des informations sur le type et la quantité de services reçus. Cela comprend les visites aux urgences, les hospitalisations, les visites de soins médicaux primaires (à l'exclusion de celles pour le traitement BUP et les sources de soutien d'auto-assistance (par exemple, NA).
30 jours après la randomisation
Composante de l'ECR : Événements de surdosage 30 jours après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
L'évaluation des événements de surdosage des 30 derniers jours sera terminée 30 jours après l'inscription à l'étude. De plus, les PI du site rechercheront dans les dossiers médicaux électroniques locaux les événements de surdose mortelle et non mortelle.
30 jours après la randomisation
Composante auxiliaire : Proportion de participants qui subissent un sevrage précipité déterminé par le clinicien dans l'heure suivant l'administration de XR-BUP
Délai: Dans l'heure qui suit l'injection de XR-BUP
Évaluation de la proportion de participants qui subissent un sevrage précipité déterminé par le clinicien dans l'heure suivant l'administration de XR-BUP.
Dans l'heure qui suit l'injection de XR-BUP
Composante auxiliaire : Proportion de participants qui connaissent une augmentation de 5 ou plus du score COWS dans les 4 heures suivant l'administration de XR-BUP
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de XR-BUP
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) - le COWS est une mesure validée de la gravité du sevrage des opioïdes qui se compose de 11 éléments subjectifs et objectifs. Les scores des items individuels sont combinés en un seul score global qui a été utilisé pour déterminer la stratégie d'induction SL-BUP. La notation COWS et son interprétation sont les suivantes : Score : 5-12 = sevrage léger des opioïdes ; 13-24 = sevrage modéré des opioïdes ; 25-36 = sevrage modérément sévère des opioïdes ; plus de 36 = sevrage sévère des opioïdes.
Dans les 4 heures suivant l'administration de XR-BUP
Composante auxiliaire : Proportion de participants qui passent à un sevrage modéré (COWS 13-24) dans les 4 heures suivant l'administration de XR-BUP
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de XR-BUP
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) - le COWS est une mesure validée de la gravité du sevrage des opioïdes qui se compose de 11 éléments subjectifs et objectifs. Les scores des items individuels sont combinés en un seul score global qui a été utilisé pour déterminer la stratégie d'induction SL-BUP. La notation COWS et son interprétation sont les suivantes : Score : 5-12 = sevrage léger des opioïdes ; 13-24 = sevrage modéré des opioïdes ; 25-36 = sevrage modérément sévère des opioïdes ; plus de 36 = sevrage sévère des opioïdes.
Dans les 4 heures suivant l'administration de XR-BUP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante ECR : Rentabilité du XR-BUP par rapport au SL-BUP en utilisant l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel) : Engagement
Délai: 7 jours après la randomisation
La mesure du résultat final de l'analyse coût-efficacité est l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel), qui inclut le différentiel de coût pertinent entre les bras de l'étude au numérateur et la différence dans une mesure d'efficacité choisie au dénominateur. 3 types d'ICER seront générés, chacun avec une mesure d'efficacité différente (engagement dans un traitement formel de la toxicomanie à 30 jours ; années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées ; et années d'abstinence). La raison en est que différents ICER sont plus pertinents pour certains groupes de parties prenantes potentielles que pour d’autres.
7 jours après la randomisation
Composante ECR : Rentabilité du XR-BUP par rapport au SL-BUP en utilisant l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel) : QALY
Délai: 7 jours après la randomisation
La mesure du résultat final de l'analyse coût-efficacité est l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel), qui inclut le différentiel de coût pertinent entre les bras de l'étude au numérateur et la différence dans une mesure d'efficacité choisie au dénominateur. 3 types d'ICER seront générés, chacun avec une mesure d'efficacité différente (engagement dans un traitement formel de la toxicomanie à 30 jours ; années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées ; et années d'abstinence). La raison en est que différents ICER sont plus pertinents pour certains groupes de parties prenantes potentielles que pour d’autres.
7 jours après la randomisation
Composante ECR : Rapport coût-efficacité du XR-BUP par rapport au SL-BUP en utilisant l'ICER (rapport coût-efficacité différentiel) : années d'abstinence
Délai: 7 jours après la randomisation
La mesure du résultat final de l'analyse coût-efficacité est l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel), qui inclut le différentiel de coût pertinent entre les bras de l'étude au numérateur et la différence dans une mesure d'efficacité choisie au dénominateur. 3 types d'ICER seront générés, chacun avec une mesure d'efficacité différente (engagement dans un traitement formel de la toxicomanie à 30 jours ; années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées ; et années d'abstinence). La raison en est que différents ICER sont plus pertinents pour certains groupes de parties prenantes potentielles que pour d’autres.
7 jours après la randomisation
Composante ECR : Rentabilité du XR-BUP par rapport au SL-BUP en utilisant l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel) : Engagement
Délai: 30 jours après la randomisation
La mesure du résultat final de l'analyse coût-efficacité est l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel), qui inclut le différentiel de coût pertinent entre les bras de l'étude au numérateur et la différence dans une mesure d'efficacité choisie au dénominateur. 3 types d'ICER seront générés, chacun avec une mesure d'efficacité différente (engagement dans un traitement formel de la toxicomanie à 30 jours ; années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées ; et années d'abstinence). La raison en est que différents ICER sont plus pertinents pour certains groupes de parties prenantes potentielles que pour d’autres.
30 jours après la randomisation
Composante ECR : Rentabilité du XR-BUP par rapport au SL-BUP en utilisant l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel) : QALY
Délai: 30 jours après la randomisation
La mesure du résultat final de l'analyse coût-efficacité est l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel), qui inclut le différentiel de coût pertinent entre les bras de l'étude au numérateur et la différence dans une mesure d'efficacité choisie au dénominateur. 3 types d'ICER seront générés, chacun avec une mesure d'efficacité différente (engagement dans un traitement formel de la toxicomanie à 30 jours ; années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées ; et années d'abstinence). La raison en est que différents ICER sont plus pertinents pour certains groupes de parties prenantes potentielles que pour d’autres.
30 jours après la randomisation
Composante ECR : Rapport coût-efficacité du XR-BUP par rapport au SL-BUP en utilisant l'ICER (rapport coût-efficacité différentiel) : années d'abstinence
Délai: 30 jours après la randomisation
La mesure du résultat final de l'analyse coût-efficacité est l'ICER (rapport coût-efficacité incrémentiel), qui inclut le différentiel de coût pertinent entre les bras de l'étude au numérateur et la différence dans une mesure d'efficacité choisie au dénominateur. 3 types d'ICER seront générés, chacun avec une mesure d'efficacité différente (engagement dans un traitement formel de la toxicomanie à 30 jours ; années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées ; et années d'abstinence). La raison en est que différents ICER sont plus pertinents pour certains groupes de parties prenantes potentielles que pour d’autres.
30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Chercheur principal: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique d'accès public et de partage des données de l'initiative NIH HEAL des National Institutes of Health, les publications et les données primaires sous-jacentes seront mises à la disposition du public.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après 1) que l'article principal a été accepté pour publication, ou 2) que les données sont verrouillées pendant plus de 18 mois, selon la première éventualité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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