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응급실에서 시작한 부프레노르핀 검증 네트워크 시험

2025년 1월 8일 업데이트: Yale University
이 연구는 (1) 실행 촉진 전략을 사용하여 미국 전역의 약 30개 응급실(ED) 사이트에 자원을 모집, 교육 및 제공하여 ED 시작 부프레노르핀(BUP)을 제공하지 않는 오피오이드 사용 장애(OUD)를 나타내는 환자에게 제공합니다. 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 받고 있습니다. 구현이 적절하게 달성되면 사이트는 (2) 공식 중독에 대한 ED 환자의 개입에 대한 설하 부프레노르핀(SL-BUP) 대 서방형 부프레노르핀(XR-BUP)의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. ED 방문 7일 후 치료. 또한 연구의 부수적인 구성 요소에서 조사관은 (3) 사례 시리즈에서 임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수가 8 미만인 ED 환자에서 XR-BUP의 사용을 평가하여 오피오이드 금단 증상이 거의 또는 전혀 없는 사람들에게 더 큰 RCT. 마지막으로 조사관은 (4) ED 전자 건강 기록(EHR) 오피오이드 관련 표현형을 개발하고 검증할 것이며, 둘 다 주요 RCT에 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 사이트 구현 구성 요소:

    이 구성 요소에서 조사관은 이전에 개발된 구현 촉진 전략 및 리소스를 사용하여 SL-BUP 및 XR-BUP를 사용한 치료 시작에서 약 30개의 다양한 ED에서 ED 공급자 및 직원을 교육하고 ED 부프레노르핀 프로토콜 및 절차를 개발합니다. 조사관은 이로 인해 표준 SL 및 XR-BUP 유도를 사용하여 ED 시작 BUP의 역량에 대한 구현 이정표를 충족할 최소 24개 사이트(80%)가 생성될 것으로 예상합니다.

  2. 유효성 RCT 구성요소:

    이 구성 요소는 하이브리드 유형 1 효율성-구현 설계를 사용하는 대규모 실용 RCT입니다. 사이트 구현 구성 요소를 만족스럽게 완료한 사이트는 입증된 구현 이정표가 충족된 후 RCT에 대해 롤링 기준으로 활성화됩니다. 이 하이브리드 유형 1 디자인에서 주요 연구 질문은 ED 방문 후 7일에 공식적인 중독 치료 참여의 주요 결과 측정에서 XR-BUP의 효과와 비교한 SL-BUP 유도의 효과입니다. 이 설계를 통해 정보를 수집하고 구현 프로세스에 대해 보고할 수도 있습니다.

  3. 보조 구성요소 - COWS < 8인 환자를 위한 XR-BUP 유도:

    이 관찰 사례 시리즈는 ED 시작 BUP에 대한 광범위한 경험이 있는 약 4개의 ED 사이트에서 효율성 RCT 구성 요소에 앞서 시작됩니다. 조사관은 약 75명의 환자에 대해 COWS 점수가 낮은 ED 환자에서 XR-BUP 사용에 대한 양적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다. 현장은 COWS 점수 > 8인 최대 5명의 환자에게 제공하기 위해 XR-BUP 공급을 받게 됩니다. 목적은 보조 구성 요소를 시작하기 전에 XR-BUP로 OUD 환자를 치료하는 4개의 보조 연구 사이트에서 절차를 사전 연구하는 것입니다. 이 사전 연구에서 수집된 데이터는 보조 및 유효성 RCT 구성 요소의 분석에 포함되지 않습니다. 초기 최대 20명의 사전 연구 환자는 다른 모든 연구 기준을 충족하고 모든 평가를 받게 됩니다. 보조 구성 요소의 75명의 환자로부터 수집된 정보는 COWS 환자를 포함하도록 자격 기준을 확장하여 더 큰 유효성 RCT에 대한 수정을 허용할 것으로 예상됩니다.

  4. EHR ED 오피오이드 관련 표현형 성분의 개발 및 검증:

    이 구성 요소에서 조사관은 환자 상태를 정확하고 자동으로 특성화하는 오피오이드 관련 질병의 EHR 표현형을 개발하고 능동적으로 모니터링하고 감시하는 능력을 향상시키며 잠재적으로 연구에 포함될 수 있는 대표 샘플과 환자를 더 잘 식별하여 궁극적으로 향상된 오피오이드 관련 상태의 포함 및 이해. 기본 Yale New Haven Health System 사이트에서 표현형(규칙 및 기계 학습 기반)이 반복적으로 개발되고 내부적으로 검증됩니다. 규칙 기반 표현형은 공통 데이터 모델에 매핑되고 4개의 시험 사이트에서 외부적으로 검증됩니다.

  5. 이 연구의 탐색적 결과는 EHR 데이터를 사용하여 오피오이드 관련 진단을 위한 ED 사용에 대한 COVID-19의 영향을 평가하는 것입니다.

이 Clinicaltrials.gov의 주요 초점 등록은 RCT 결과입니다. 구현 및 보조 결과는 이 clinicaltrials.gov의 목적을 위한 2차 결과로 식별됩니다. 등록

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

RCT 구성요소:

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 연구 스크리닝 시간 동안 ED에서 치료됨
  3. 중등도에서 중증 OUD에 대한 DSM-5(진단 및 통계 매뉴얼) 진단 기준 충족
  4. COWS 점수가 4 이상이어야 합니다.
  5. 오피오이드(아편제, 옥시코돈, 부프레노르핀)에 대해 양성인 소변 독성 검사를 받으십시오. 소변에서 펜타닐 양성인 환자는 임상 병력 및 신체 검사가 오피오이드 사용과 일치하고 중등도에서 중증 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  6. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다. (스페인어를 사용하는 환자의 인구가 많은 사이트가 연구 참여를 위해 승인되고 연구 자료가 스페인어로 번역되는 경우 예외가 될 수 있습니다. 번역된 연구 자료는 사용하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인합니다.)

제외 기준:

  1. 메타돈에 대해 양성인 소변 독성 검사를 받음
  2. 색인 ED 방문 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신
  3. 입원이 필요한 의학적 또는 정신과적 질환이 있는 경우
  4. 등록 전 인덱스 ED 방문 시 오피오이드 투여(BUP 제외) 및 ED 체류 동안 COWS가 8 미만으로 유지됨
  5. 적극적으로 자살하거나 정보에 입각한 동의를 배제하는 심각한 인지 장애가 있는 경우
  6. 확장된 치료 시설(예: 전문 간호 시설)에서 참석
  7. 통증 상태에 대한 지속적인 처방 오피오이드 필요
  8. Index ED 방문 당시 수감자이거나 경찰 구금 상태여야 합니다.
  9. 법원 명령을 포함하여 정식 중독 치료에 현재(지난 14일 이내) 등록되어 있어야 합니다. MOUD를 받지 않고 공식 중독에 등록된 환자는 자격이 있습니다.
  10. 자신의 연락처 외에 2개의 연락처를 포함하여 신뢰할 수 있는 로케이터 정보를 제공할 수 없습니다.
  11. 연구 절차를 따르고 싶지 않음(예: 추천 제공자/프로그램에 연락할 수 있는 권한을 제공하지 않거나 후속 평가에 사용할 수 없음)
  12. 현재 연구 구성 요소에 사전 등록

보조 구성 요소:

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 연구 스크리닝 시간 동안 ED에서 치료됨
  3. 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
  4. 젖소를 가지고
  5. 오피오이드(아편제, 옥시코돈 또는 부프레노르핀)에 대해 양성인 소변 독성 검사를 받으십시오. 현장 검사 스트립에서 펜타닐에 대해서만 양성인 소변을 가진 환자는 임상 병력 및 신체 검사가 오피오이드 사용과 일치하고 중등도에서 중증 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  6. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 메타돈에 대해 양성인 소변 독성 검사를 받음
  2. 색인 ED 방문 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신
  3. 등록 전 색인 응급실 방문 시 입원이 필요한 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우
  4. 적극적으로 자살하거나 정보에 입각한 동의를 배제하는 심각한 인지 장애가 있는 경우
  5. 확장된 치료 시설(예: 전문 간호 시설)에서 참석
  6. 통증 상태에 대한 지속적인 처방 오피오이드 필요
  7. Index ED 방문 당시 수감자이거나 경찰 구금 상태여야 합니다.
  8. 법원 명령을 포함하여 정식 중독 치료에 현재(지난 7일 이내) 등록되어 있어야 합니다. 공식적인 중독 치료에 등록했지만 MOUD를 받지 않는 환자는 자격이 있습니다.
  9. 자신의 연락처 외에 2개의 연락처를 포함하여 신뢰할 수 있는 로케이터 정보를 제공할 수 없습니다.
  10. 연구 절차를 따르기를 꺼림
  11. 현재 연구에 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XR-BUP
주사 가능한 부프레노르핀
의약품: CAM2038
환자는 0일차에 응급실에서 CAM2038 주사제 24mg을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 SL-BUP
설하 부프레노르핀
의약품: 부프레노르핀 설하 제품

COWS ≥ 8: 환자는 COWS 점수 8-12(약한 금단)에 대해 SL-BUP 4mg을 투여받습니다. 30~45분 후 내약성이 있고 예상하지 못한 부작용이 없으면 ED에서 총 8mg에 대해 추가로 4mg을 투여할 수 있습니다. 중등도-중증 금단 증상(COWS >≥ 13)을 나타내는 환자는 8mg SL-BUP의 초기 용량을 받게 됩니다. 모든 환자는 부프레노르핀 처방과 필요한 경우 최대 12mg까지, 그리고 진행 중인 MOUD(오피오이드 사용 장애에 대한 약물)에 대한 예정된 후속 약속까지 매일 16mg까지 추가 BUP 용량에 대한 지침을 받게 됩니다.

COWS 4-7: 관찰되지 않은 (가정) 유도를 안내하기 위해 환자에게 일관된 지침 세트가 제공됩니다. 그들은 퇴원 후 24시간 동안 최대 12mg을 복용할 수 있도록 SL-BUP의 처방 용량을 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 진행 중인 MOUD에 대한 예정된 후속 약속이 있을 때까지 매일 16mg의 부프레노르핀 처방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCT 구성 요소: 무작위화 후 7일째 공식적인 중독 치료에 대한 환자 참여(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 7일
정식 중독 치료 참여는 시설 및/또는 치료 임상의와의 접촉을 통해 확인된 무작위 배정 후 7일째 등록 및 정식 중독 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 공식적인 중독 치료는 미국 중독 의학 협회(American Society of Addiction Medicine)의 치료 수준(1-4)과 일치하는 치료로 운영상 정의되며 사무실 기반 BUP 또는 날트렉손 제공자, 오피오이드 치료 프로그램(OTP)을 포함한 다양한 임상 환경을 포함할 수 있습니다. , 집중 외래 환자, 입원 환자 또는 주거 치료. 공식적인 중독 치료에 참여한 것으로 간주되기 위해 환자가 7일째 MOUD를 받을 필요는 없습니다. AA(Alcoholics Anonymous) 또는 (Narcotics Anonymous) NA와 같은 상호 지원 프로그램에 참여하는 것은 공식적인 중독 치료에 참여하는 것으로 간주되지 않습니다. 환자 및 부위 특성의 영향을 평가하는 추가 분석도 수행됩니다.
무작위 배정 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCT 구성 요소: 무작위화 후 30일에 공식적인 중독 치료에 대한 환자 참여(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 30일
정식 중독 치료 참여는 무작위 배정 후 30일째에 정식 중독 치료에 등록하는 것으로 정의되며 시설 및/또는 치료 임상의와 직접 접촉하여 확인됩니다. 공식적인 중독 치료는 미국 중독 의학 협회(American Society of Addiction Medicine)의 치료 수준(1-4)과 일치하는 치료로 운영상 정의되며 사무실 기반 BUP 또는 날트렉손 제공자, OTP, 집중 외래 환자, 입원 환자를 포함한 다양한 임상 환경을 포함할 수 있습니다. , 또는 주거 치료. 공식적인 중독 치료에 참여하는 것으로 간주되기 위해 무작위 배정 후 30일째에 환자가 MOUD를 받을 필요는 없습니다. 알코올 중독자 또는 익명의 마약 중독자와 같은 상호 지원 프로그램에 참여하는 것은 공식적인 중독 치료에 참여하는 것으로 간주되지 않습니다. 환자 및 부위 특성의 영향을 평가하는 추가 분석도 수행됩니다.
무작위 배정 후 30일
RCT 구성요소: 무작위화 후 7일째에 MOUD 참여(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 7일
치료 제공자에게 검증된 자기 보고서
무작위 배정 후 7일
RCT 구성 요소: 무작위 배정 후 7일에 자가 보고한 불법 오피오이드 사용 일수(지난 7일)
기간: 무작위 배정 후 7일
타임라인 추적 절차는 환자 참가자가 스스로 보고한 오피오이드 사용 일수를 도출하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 7일
RCT 구성요소: 무작위화 후 7일째 갈망 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
조사관은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 갈망, 오피오이드 사용 욕구 및 오피오이드 사용 필요성을 0-100의 척도로 평가합니다.
무작위 배정 후 7일
RCT 구성 요소: 무작위 배정 후 7일째에 BUP에 대한 환자 만족도
기간: 무작위 배정 후 7일
조사관은 환자 만족도 척도를 수정하여 전반적인 경험을 1에서 5(1은 완전히 비효율적이며 5는 완전히 효과적임)로 평가하고 치료 특성은 1에서 7(1은 중요하지 않음, 7은 매우 중요함)로 평가합니다. 공개된 데이터.
무작위 배정 후 7일
RCT 구성요소: 무작위화 후 30일에 MOUD에 환자 참여(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 30일
치료 제공자에게 확인된 자체 보고서
무작위 배정 후 30일
RCT 구성 요소: 무작위 배정 후 30일에 자가 보고한 불법 오피오이드 사용 일수(지난 7일)
기간: 무작위 배정 후 30일
타임라인 추적 절차는 환자 참가자가 스스로 보고한 오피오이드 사용 일수를 도출하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 30일
RCT 구성요소: 무작위화 후 30일째 응급실 방문 및 입원에 관한 의료 서비스 이용(지난 30일)
기간: 무작위 배정 후 30일
의료 이용(입원 환자 및 외래 환자)에 관한 간략하고 구조화된 인터뷰를 통해 받은 서비스의 유형과 양에 대한 정보를 수집합니다. 여기에는 ED 방문, 입원, 1차 의료 방문(BUP 치료 및 자조 지원 소스(예: NA) 제외)이 포함됩니다.
무작위 배정 후 30일
RCT 구성요소: 무작위화 후 30일째의 과다복용 사례
기간: 무작위 배정 후 30일
과거 30일 과다복용 사례의 평가는 연구 등록 후 30일에 완료됩니다. 또한 사이트 PI는 치명적 및 비치명적 과다 복용 사건에 대한 지역 전자 의료 기록을 검색합니다.
무작위 배정 후 30일
보조 구성요소: XR-BUP 투여 1시간 이내에 임상의가 결정한 급발성 금단을 경험한 참가자의 비율
기간: XR-BUP 주입 후 1시간 이내
XR-BUP 투여 1시간 이내에 임상의가 결정한 급발진 중단을 경험한 참가자 비율의 평가.
XR-BUP 주입 후 1시간 이내
보조 구성 요소: XR-BUP 투여 후 4시간 이내에 COWS 점수가 5 이상 증가한 참가자의 비율
기간: XR-BUP 투여 후 4시간 이내
임상 아편 금단 척도(COWS) - COWS는 11개의 주관적 및 객관적 항목으로 구성된 오피오이드 금단의 중증도에 대한 검증된 척도입니다. 개별 항목의 점수는 SL-BUP 유도 전략을 결정하는 데 사용된 단일 전체 점수로 결합됩니다. COWS 스코어링 및 해석은 다음과 같다: 스코어: 5-12 = 경도 오피오이드 금단; 13-24 = 중등도 오피오이드 금단; 25-36 = 중등도의 오피오이드 금단; 36 이상 = 심각한 오피오이드 금단.
XR-BUP 투여 후 4시간 이내
보조 구성 요소: XR-BUP 투여 4시간 이내에 중등도 금단(COWS 13-24)으로 전환하는 참가자의 비율
기간: XR-BUP 투여 후 4시간 이내
임상 아편 금단 척도(COWS) - COWS는 11개의 주관적 및 객관적 항목으로 구성된 오피오이드 금단의 중증도에 대한 검증된 척도입니다. 개별 항목의 점수는 SL-BUP 유도 전략을 결정하는 데 사용된 단일 전체 점수로 결합됩니다. COWS 스코어링 및 해석은 다음과 같다: 스코어: 5-12 = 경도 오피오이드 금단; 13-24 = 중등도 오피오이드 금단; 25-36 = 중등도의 오피오이드 금단; 36 이상 = 심각한 오피오이드 금단.
XR-BUP 투여 후 4시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCT 구성요소: ICER를 사용한 SL-BUP와 비교한 XR-BUP의 비용 효율성(증분 비용 효율성 비율): 참여
기간: 무작위 배정 후 7일
비용 효율성 분석을 위한 최종 결과 척도는 ICER(증분 비용 효율성 비율)이며, 여기에는 분자에 연구 부문 간의 관련 비용 차이가 포함되고 분모에 선택한 효율성 척도의 차이가 포함됩니다. 3가지 유형의 ICER이 생성되며 각각은 서로 다른 효과 척도(30일의 공식 중독 치료 참여, 질 조정 수명(QALY) 획득, 금욕 연수)를 갖습니다. 그 이유는 다양한 ICER이 다른 ICER보다 특정 잠재적 이해관계자 그룹과 더 관련성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 후 7일
RCT 구성 요소: ICER(증분 비용 효율성 비율)를 사용하여 SL-BUP와 비교한 XR-BUP의 비용 효율성: QALYs
기간: 무작위 배정 후 7일
비용 효율성 분석을 위한 최종 결과 척도는 ICER(증분 비용 효율성 비율)이며, 여기에는 분자에 연구 부문 간의 관련 비용 차이가 포함되고 분모에 선택한 효율성 척도의 차이가 포함됩니다. 3가지 유형의 ICER이 생성되며 각각은 서로 다른 효과 척도(30일의 공식 중독 치료 참여, 질 조정 수명(QALY) 획득, 금욕 연수)를 갖습니다. 그 이유는 다양한 ICER이 다른 ICER보다 특정 잠재적 이해관계자 그룹과 더 관련성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 후 7일
RCT 구성 요소: ICER(증분 비용 효율성 비율)를 사용한 SL-BUP와 비교한 XR-BUP의 비용 효율성: 금욕 기간
기간: 무작위 배정 후 7일
비용 효율성 분석을 위한 최종 결과 척도는 ICER(증분 비용 효율성 비율)이며, 여기에는 분자에 연구 부문 간의 관련 비용 차이가 포함되고 분모에 선택한 효율성 척도의 차이가 포함됩니다. 3가지 유형의 ICER이 생성되며 각각은 서로 다른 효과 척도(30일의 공식 중독 치료 참여, 질 조정 수명(QALY) 획득, 금욕 연수)를 갖습니다. 그 이유는 다양한 ICER이 다른 ICER보다 특정 잠재적 이해관계자 그룹과 더 관련성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 후 7일
RCT 구성요소: ICER를 사용한 SL-BUP와 비교한 XR-BUP의 비용 효율성(증분 비용 효율성 비율): 참여
기간: 무작위 배정 후 30일
비용 효율성 분석을 위한 최종 결과 척도는 ICER(증분 비용 효율성 비율)이며, 여기에는 분자에 연구 부문 간의 관련 비용 차이가 포함되고 분모에 선택한 효율성 척도의 차이가 포함됩니다. 3가지 유형의 ICER이 생성되며 각각은 서로 다른 효과 척도(30일의 공식 중독 치료 참여, 질 조정 수명(QALY) 획득, 금욕 연수)를 갖습니다. 그 이유는 다양한 ICER이 다른 ICER보다 특정 잠재적 이해관계자 그룹과 더 관련성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 후 30일
RCT 구성 요소: ICER(증분 비용 효율성 비율)를 사용하여 SL-BUP와 비교한 XR-BUP의 비용 효율성: QALYs
기간: 무작위 배정 후 30일
비용 효율성 분석을 위한 최종 결과 척도는 ICER(증분 비용 효율성 비율)이며, 여기에는 분자에 연구 부문 간의 관련 비용 차이가 포함되고 분모에 선택한 효율성 척도의 차이가 포함됩니다. 3가지 유형의 ICER이 생성되며 각각은 서로 다른 효과 척도(30일의 공식 중독 치료 참여, 질 조정 수명(QALY) 획득, 금욕 연수)를 갖습니다. 그 이유는 다양한 ICER이 다른 ICER보다 특정 잠재적 이해관계자 그룹과 더 관련성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 후 30일
RCT 구성 요소: ICER(증분 비용 효율성 비율)를 사용한 SL-BUP와 비교한 XR-BUP의 비용 효율성: 금욕 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
비용 효율성 분석을 위한 최종 결과 척도는 ICER(증분 비용 효율성 비율)이며, 여기에는 분자에 연구 부문 간의 관련 비용 차이가 포함되고 분모에 선택한 효율성 척도의 차이가 포함됩니다. 3가지 유형의 ICER이 생성되며 각각은 서로 다른 효과 척도(30일의 공식 중독 치료 참여, 질 조정 수명(QALY) 획득, 금욕 연수)를 갖습니다. 그 이유는 다양한 ICER이 다른 ICER보다 특정 잠재적 이해관계자 그룹과 더 관련성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

수사관

  • 수석 연구원: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • 수석 연구원: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

NIH HEAL(National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term) 이니셔티브 공개 액세스 및 데이터 공유 정책에 따라 간행물 및 기본 기본 데이터가 대중에게 공개됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1) 기본 논문이 출판 승인을 받거나 2) 데이터가 18개월 이상 잠긴 상태 중 먼저 도래하는 시점 이후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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