Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сети проверки бупренорфина, инициированное отделением неотложной помощи

8 января 2025 г. обновлено: Yale University
Это исследование будет (1) набирать, обучать и предоставлять ресурсы примерно в 30 отделений неотложной помощи (ED) по всей территории США, используя стратегии содействия внедрению для предоставления бупренорфина (BUP) по инициативе ED для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые не являются прием лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). После того, как реализация будет адекватно достигнута, центры (2) проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности сублингвального бупренорфина (SL-BUP) по сравнению с бупренорфином пролонгированного действия (XR-BUP) в отношении вовлечения пациентов с ЭД в формальную зависимость. лечение через 7 дней после посещения отделения неотложной помощи. Кроме того, в рамках вспомогательного компонента исследования исследователи (3) оценят использование XR-BUP у пациентов с ЭД с баллами по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) < 8 в серии случаев, чтобы потенциально расширить критерии включения пациентов в исследование. более крупное РКИ для пациентов с незначительными симптомами отмены опиоидов или без них. Наконец, исследователи (4) разработают и подтвердят фенотипы, связанные с опиоидными электронными медицинскими картами (EHR) отделения неотложной помощи, оба из которых будут использованы в основном РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из четырех компонентов, как указано ниже:

  1. Компонент реализации сайта:

    В этом компоненте исследователи будут использовать ранее разработанные стратегии и ресурсы по содействию внедрению для обучения поставщиков неотложной помощи и персонала примерно в 30 различных отделениях неотложной помощи по началу лечения с помощью SL-BUP и XR-BUP, а также для разработки протоколов и процедур приема бупренорфина при неотложной помощи. Исследователи ожидают, что это приведет как минимум к 24 центрам (80%), которые будут соответствовать контрольным точкам внедрения для компетентности в инициированном ED BUP с использованием стандартных индукций SL и XR-BUP.

  2. Компонент эффективности РКИ:

    Этот компонент представляет собой большой прагматичный RCT, использующий гибридный дизайн типа 1 «эффективность-реализация». Сайты, удовлетворительно завершившие компонент реализации сайта, будут активироваться на непрерывной основе для RCT после достижения продемонстрированных контрольных точек реализации. В этом дизайне гибридного типа 1 основным исследовательским вопросом является эффективность индукции SL-BUP по сравнению с эффективностью XR-BUP по первичному критерию результата участия в формальном лечении зависимости через 7 дней после посещения отделения неотложной помощи. Этот дизайн также позволяет нам собирать информацию и составлять отчеты о процессах реализации.

  3. Вспомогательный компонент - XR-BUP Induction для пациентов с COWS < 8:

    Эта серия обсервационных случаев начнется до компонента РКИ «Эффективность» примерно в 4 центрах неотложной помощи с большим опытом проведения ПНП, инициированного неотложной помощью. Исследователи соберут количественные и качественные данные об использовании XR-BUP у пациентов с ЭД с низкими показателями COWS примерно у 75 пациентов. Учреждения получат поставку XR-BUP для обеспечения до 5 пациентов с оценкой COWS> 8. Цель состоит в том, чтобы предварительно изучить процедуры в четырех дополнительных исследовательских центрах по лечению пациентов с OUD с помощью XR-BUP до начала вспомогательного компонента. Данные, собранные в ходе этого предварительного исследования, не будут включены в анализ вспомогательного компонента и компонента РКИ эффективности. Эти первоначальные до 20 пациентов перед исследованием будут соответствовать всем другим критериям исследования и пройдут все оценки. Ожидается, что информация, полученная от 75 пациентов во вспомогательном компоненте, позволит внести изменения в более крупное РКИ по эффективности путем расширения критериев отбора, включив в него пациентов с COWS.

  4. Разработка и валидация компонента EHR ED, связанного с опиоидными фенотипами:

    В этом компоненте исследователи разработают фенотипы ЭУЗ болезней, связанных с опиоидами, которые точно и автоматически характеризуют состояние пациентов, расширят возможности активного мониторинга и наблюдения, а также помогут лучше идентифицировать репрезентативные образцы и пациентов, потенциально подходящих для включения в исследование, что в конечном итоге приведет к расширению включение и понимание состояний, связанных с опиоидами. В основных центрах системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене фенотипы (на основе правил и машинного обучения) будут итеративно разрабатываться и проходить внутреннюю проверку. Фенотип, основанный на правилах, будет сопоставлен с общей моделью данных и подтвержден внешней проверкой на 4 испытательных площадках.

  5. Исследовательский результат этого исследования будет заключаться в оценке влияния COVID-19 на использование ЭД для диагностики, связанной с опиоидами, с использованием данных EHR.

Основная цель этого веб-сайта Clinicaltrials.gov регистрации являются результатами РКИ. Внедрение и дополнительные результаты будут определены как вторичные результаты для целей этого Clinicaltrials.gov. постановка на учет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Компонент RCT:

Критерии включения:

  1. Быть старше 18 лет
  2. Лечение в отделении неотложной помощи в часы скрининга исследования
  3. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) для умеренной и тяжелой OUD
  4. Иметь показатель COWS> или равный 4
  5. Проведите положительный токсикологический тест мочи на опиоиды (опиаты, оксикодон, бупренорфин). Пациенты с положительной мочой только на фентанил будут иметь право на участие, если их история болезни и физикальное обследование соответствуют употреблению опиоидов, и они соответствуют критериям DSM-5 для среднетяжелого или тяжелого OUD.
  6. Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понять процедуры исследования и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. (Исключение может быть сделано, если к участию в исследовании принимаются центры с большим количеством испаноязычных пациентов, а материалы исследования переведены на испанский язык. Переведенные учебные материалы будут рассмотрены и утверждены Институциональным наблюдательным советом перед использованием.)

Критерий исключения:

  1. Сдайте токсикологический анализ мочи, который даст положительный результат на метадон
  2. Быть беременной, как определено с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при контрольном посещении отделения неотложной помощи.
  3. Имеют медицинское или психическое заболевание, требующее госпитализации
  4. Прием опиоидов (за исключением BUP) во время индексного визита в отделение неотложной помощи до включения в исследование, а показатель COWS остается < 8 во время пребывания в отделении неотложной помощи.
  5. Быть активно склонным к суициду или иметь серьезные когнитивные нарушения, исключающие информированное согласие
  6. Присутствует в учреждении расширенного ухода (например, в учреждении квалифицированного сестринского ухода)
  7. Требовать постоянного рецепта опиоидов для лечения болевого синдрома
  8. Быть заключенным или содержаться под стражей в полиции во время индексного посещения отделения неотложной помощи
  9. Быть в настоящее время (в любое время в течение последних 14 дней) зачисленным на официальное лечение от зависимости, в том числе по решению суда. Пациенты с формальной зависимостью, которые не получают MOUD, имеют право на участие.
  10. Не иметь возможности предоставить достоверную информацию о местоположении, включая 2 контактных номера в дополнение к своему собственному.
  11. Нежелание следовать процедурам исследования (например, нежелание давать разрешение связаться с поставщиком/программой направления или быть недоступным для последующих оценок)
  12. Иметь предварительную регистрацию в текущем учебном компоненте

Вспомогательный компонент:

Критерии включения:

  1. Быть старше 18 лет
  2. Лечение в отделении неотложной помощи в часы скрининга исследования
  3. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  4. Иметь КОРОВ
  5. Проведите положительный токсикологический тест мочи на опиоиды (опиаты, оксикодон или бупренорфин). Пациенты с положительной мочой только на фентанил на тест-полоске в месте оказания медицинской помощи будут иметь право на участие, если их история болезни и медицинский осмотр соответствуют употреблению опиоидов, и они соответствуют критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой OUD.
  6. Быть в состоянии говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. иметь положительный токсикологический тест мочи на метадон;
  2. Быть беременной, как определено с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при контрольном посещении отделения неотложной помощи.
  3. Иметь медицинское или психическое заболевание, которое требует госпитализации во время индексного визита в отделение неотложной помощи до регистрации.
  4. Быть активно склонным к суициду или иметь серьезные когнитивные нарушения, исключающие информированное согласие
  5. Присутствует в учреждении расширенного ухода (например, в учреждении квалифицированного сестринского ухода)
  6. Требовать постоянного рецепта опиоидов для лечения болевого синдрома
  7. Быть заключенным или содержаться под стражей в полиции во время индексного посещения отделения неотложной помощи
  8. Быть в настоящее время (в любое время в течение последних 7 дней) зачисленным на официальное лечение от зависимости, в том числе по решению суда. Пациенты, зачисленные на официальное лечение от наркомании, но не получающие MOUD, имеют право на участие.
  9. Не иметь возможности предоставить достоверную информацию о местоположении, включая 2 контактных номера в дополнение к своему собственному.
  10. Нежелание следовать процедурам исследования (например, нежелание давать разрешение отвечать на ежедневные оценки до 7-го дня)
  11. Иметь предварительную регистрацию в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XR-БУП
Инъекционный бупренорфин
Лекарство: САМ2038
Пациенты получат инъекционную дозу CAM2038 в дозе 24 мг в отделении неотложной помощи в День 0.
Активный компаратор: Стандартный СЛ-БУП
Сублингвальный бупренорфин
Лекарство: Бупренорфин сублингвальный продукт

COWS ≥ 8: пациенты будут получать 4 мг SL-BUP при балле COWS 8–12 (легкая абстиненция). Через 30-45 минут при хорошей переносимости и отсутствии непредвиденных побочных реакций можно ввести дополнительные 4 мг, что в сумме составляет 8 мг в ЭД. Пациенты с синдромом отмены от умеренной до тяжелой степени (COWS >≥ 13) будут получать начальную дозу 8 мг SL-BUP. Все пациенты получат рецепт на бупренорфин и инструкции по дополнительным дозам BUP, позволяющие принимать дозу до 12 мг, если это необходимо, и по 16 мг каждый последующий день до запланированного последующего визита по поводу продолжающегося MOUD (лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов).

КОРОВЫ 4-7: Пациентам будет предоставлен единый набор инструкций по проведению индукции без наблюдения (дома). Им будут назначены дозы SL-BUP, чтобы они могли принять дозу до 12 мг в течение 24 часов после выписки. Все пациенты также будут получать по рецепту бупренорфин в дозе 16 мг каждый последующий день до запланированного последующего визита в связи с продолжающимся MOUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент РКИ: участие пациентов (да/нет) в формальном лечении зависимости через 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Участие в официальном лечении от наркозависимости будет определяться как зачисление и получение формального лечения от наркозависимости на 7-й день после рандомизации, подтвержденное контактом с учреждением и/или лечащим врачом. Формальное лечение наркозависимости будет оперативно определяться как лечение, соответствующее уровням помощи Американского общества наркологической медицины (1-4) и может включать ряд клинических условий, включая стационарных поставщиков BUP или налтрексона, программы лечения опиоидов (OTP) интенсивное амбулаторное, стационарное или стационарное лечение. Пациенты не должны получать MOUD в течение 7 дней, чтобы считаться вовлеченными в официальное лечение от зависимости. Само по себе участие в программе взаимопомощи, такой как Анонимные Алкоголики (АА) или (Анонимные Наркоманы) АН, не будет рассматриваться как участие в формальном лечении зависимости. Также будут проведены дополнительные анализы, оценивающие влияние характеристик пациента и участка.
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент РКИ: участие пациентов (да/нет) в формальном лечении зависимости через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Участие в официальном лечении от наркозависимости будет определяться как зачисление на официальное лечение от наркозависимости на 30-й день после рандомизации, подтвержденное непосредственным контактом с учреждением и/или лечащим врачом. Формальное лечение наркозависимости будет оперативно определяться как лечение, соответствующее уровням помощи Американского общества наркологической медицины (1-4), и может включать ряд клинических условий, включая стационарных поставщиков BUP или налтрексона, OTP, интенсивное амбулаторное лечение, стационарное лечение. или стационарные процедуры. Пациенты не должны получать MOUD на 30-й день после рандомизации, чтобы считаться вовлеченными в официальное лечение от зависимости. Само по себе участие в программе взаимопомощи, такой как «Анонимные алкоголики» или «Анонимные наркоманы», не будет рассматриваться как официальное лечение от зависимости. Также будут проведены дополнительные анализы, оценивающие влияние характеристик пациента и участка.
30 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Участие в MOUD (да/нет) через 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
самоотчет подтвержден поставщиком(ами) лечения
7 дней после рандомизации
Компонент РКИ: количество дней незаконного употребления опиоидов (последние 7 дней) через 7 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Процедура отслеживания временной шкалы будет использоваться для выявления дней употребления опиоидов, о которых пациент сообщил самостоятельно.
7 дней после рандомизации
Компонент РКИ: оценка тяги через 7 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Исследователи будут использовать визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки тяги, желания употреблять опиоиды и потребности в употреблении опиоидов по шкале от 0 до 100.
7 дней после рандомизации
Компонент РКИ: удовлетворенность пациентов BUP через 7 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Исследователи модифицируют шкалу удовлетворенности пациентов, где общий опыт оценивается от 1 до 5 (1 — совершенно неэффективен, 5 — полностью эффективен), а характеристики лечения оцениваются от 1 до 7 (1 — неважно, 7 — чрезвычайно важно) на основе предыдущих исследований. опубликованные данные.
7 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Участие пациентов в MOUD (да/нет) через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
самоотчет подтвержден поставщиком(ами) лечения
30 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Самооценка дней незаконного употребления опиоидов (последние 7 дней) через 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Процедура отслеживания временной шкалы будет использоваться для выявления дней употребления опиоидов, о которых пациент сообщил самостоятельно.
30 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Использование медицинских услуг (последние 30 дней) в отношении посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Будет использовано краткое структурированное интервью об использовании медицинских услуг (стационарных и амбулаторных), в ходе которого будет собрана информация о типе и объеме полученных услуг. Сюда входят обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации, обращения за первичной медицинской помощью (за исключением обращений по поводу лечения BUP и источников самопомощи (например, NA).
30 дней после рандомизации
Компонент РКИ: случаи передозировки через 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Оценка случаев передозировки за последние 30 дней будет завершена через 30 дней после включения в исследование. Кроме того, PI на площадке будут искать в местных электронных медицинских записях случаи передозировки со смертельным и несмертельным исходом.
30 дней после рандомизации
Вспомогательный компонент: Доля участников, у которых, по определению клинициста, наблюдается ускоренная абстиненция в течение 1 часа после введения XR-BUP.
Временное ограничение: В течение 1 часа после инъекции XR-BUP
Оценка доли участников, у которых клиницист определил ускоренную абстиненцию в течение 1 часа после введения XR-BUP.
В течение 1 часа после инъекции XR-BUP
Вспомогательный компонент: доля участников, у которых показатель COWS увеличился на 5 или более баллов в течение 4 часов после введения XR-BUP.
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения XR-BUP
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) — это валидированная мера тяжести синдрома отмены опиоидов, состоящая из 11 субъективных и объективных пунктов. Баллы по отдельным пунктам объединяются в единую общую оценку, которая использовалась для определения стратегии индукции SL-BUP. Оценка и интерпретация COWS следующие: Оценка: 5-12 = легкая опиоидная абстиненция; 13-24 = умеренная опиоидная абстиненция; 25-36 = умеренно тяжелая абстиненция опиоидов; более 36 = тяжелая форма отмены опиоидов.
В течение 4 часов после введения XR-BUP
Вспомогательный компонент: доля участников, которые переходят к умеренной абстиненции (COWS 13-24) в течение 4 часов после введения XR-BUP.
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения XR-BUP
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) — это валидированная мера тяжести синдрома отмены опиоидов, состоящая из 11 субъективных и объективных пунктов. Баллы по отдельным пунктам объединяются в единую общую оценку, которая использовалась для определения стратегии индукции SL-BUP. Оценка и интерпретация COWS следующие: Оценка: 5-12 = легкая опиоидная абстиненция; 13-24 = умеренная опиоидная абстиненция; 25-36 = умеренно тяжелая абстиненция опиоидов; более 36 = тяжелая форма отмены опиоидов.
В течение 4 часов после введения XR-BUP

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент RCT: Экономическая эффективность XR-BUP по сравнению с SL-BUP с использованием ICER (дополнительный коэффициент экономической эффективности): взаимодействие
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Окончательным показателем результата анализа экономической эффективности является ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), который включает соответствующую разницу в затратах между исследовательскими группами в числителе и разницу в выбранном показателе эффективности в знаменателе. Будут созданы 3 типа ICER, каждый из которых будет иметь различную меру эффективности (участие в формальном лечении от зависимости в течение 30 дней; количество прожитых лет с поправкой на качество (QALY); и годы воздержания). Причина в том, что разные ICER более актуальны для определенных групп потенциальных заинтересованных сторон, чем для других.
7 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Экономическая эффективность XR-BUP по сравнению с SL-BUP с использованием ICER (дополнительный коэффициент экономической эффективности): QALY.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Окончательным показателем результата анализа экономической эффективности является ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), который включает соответствующую разницу в затратах между исследовательскими группами в числителе и разницу в выбранном показателе эффективности в знаменателе. Будут созданы 3 типа ICER, каждый из которых будет иметь различную меру эффективности (участие в формальном лечении от зависимости в течение 30 дней; количество прожитых лет с поправкой на качество (QALY); и годы воздержания). Причина в том, что разные ICER более актуальны для определенных групп потенциальных заинтересованных сторон, чем для других.
7 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Экономическая эффективность XR-BUP по сравнению с SL-BUP с использованием ICER (дополнительный коэффициент экономической эффективности): годы воздержания
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Окончательным показателем результата анализа экономической эффективности является ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), который включает соответствующую разницу в затратах между исследовательскими группами в числителе и разницу в выбранном показателе эффективности в знаменателе. Будут созданы 3 типа ICER, каждый из которых будет иметь различную меру эффективности (участие в формальном лечении от зависимости в течение 30 дней; количество прожитых лет с поправкой на качество (QALY); и годы воздержания). Причина в том, что разные ICER более актуальны для определенных групп потенциальных заинтересованных сторон, чем для других.
7 дней после рандомизации
Компонент RCT: Экономическая эффективность XR-BUP по сравнению с SL-BUP с использованием ICER (дополнительный коэффициент экономической эффективности): взаимодействие
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Окончательным показателем результата анализа экономической эффективности является ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), который включает соответствующую разницу в затратах между исследовательскими группами в числителе и разницу в выбранном показателе эффективности в знаменателе. Будут созданы 3 типа ICER, каждый из которых будет иметь различную меру эффективности (участие в формальном лечении от зависимости в течение 30 дней; количество прожитых лет с поправкой на качество (QALY); и годы воздержания). Причина в том, что разные ICER более актуальны для определенных групп потенциальных заинтересованных сторон, чем для других.
30 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Экономическая эффективность XR-BUP по сравнению с SL-BUP с использованием ICER (дополнительный коэффициент экономической эффективности): QALY.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Окончательным показателем результата анализа экономической эффективности является ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), который включает соответствующую разницу в затратах между исследовательскими группами в числителе и разницу в выбранном показателе эффективности в знаменателе. Будут созданы 3 типа ICER, каждый из которых будет иметь различную меру эффективности (участие в формальном лечении от зависимости в течение 30 дней; количество прожитых лет с поправкой на качество (QALY); и годы воздержания). Причина в том, что разные ICER более актуальны для определенных групп потенциальных заинтересованных сторон, чем для других.
30 дней после рандомизации
Компонент РКИ: Экономическая эффективность XR-BUP по сравнению с SL-BUP с использованием ICER (дополнительный коэффициент экономической эффективности): годы воздержания
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Окончательным показателем результата анализа экономической эффективности является ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), который включает соответствующую разницу в затратах между исследовательскими группами в числителе и разницу в выбранном показателе эффективности в знаменателе. Будут созданы 3 типа ICER, каждый из которых будет иметь различную меру эффективности (участие в формальном лечении от зависимости в течение 30 дней; количество прожитых лет с поправкой на качество (QALY); и годы воздержания). Причина в том, что разные ICER более актуальны для определенных групп потенциальных заинтересованных сторон, чем для других.
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Следователи

  • Главный следователь: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Главный следователь: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой публичного доступа и обмена данными Национальных институтов здравоохранения, помогающих покончить с зависимостью (NIH HEAL), публикации и основные первичные данные будут доступны для общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после того, как 1) первичная статья будет принята к публикации или 2) данные будут заблокированы более чем на 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться