Ensayo de red de validación de buprenorfina iniciado en el departamento de emergencias
8 de enero de 2025 actualizado por: Yale University
Este estudio (1) reclutará, capacitará y proporcionará recursos a aproximadamente 30 sitios del Departamento de Emergencias (ED) en los EE. UU. utilizando estrategias de facilitación de implementación para proporcionar buprenorfina iniciada en el ED (BUP) para pacientes que presentan un trastorno por uso de opioides (OUD) que no están recibir medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD).
Una vez que se logre la implementación adecuada, los sitios (2) realizarán un ensayo controlado aleatorio (RCT) para comparar la efectividad de la buprenorfina sublingual (SL-BUP) versus la buprenorfina de liberación prolongada (XR-BUP) en la participación de los pacientes de ED en la adicción formal. tratamiento 7 días después de su visita al servicio de urgencias.
Además, en un componente auxiliar del estudio, los investigadores (3) evaluarán el uso de XR-BUP en pacientes con urgencias con puntajes de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) < 8 en una serie de casos para ampliar potencialmente la elegibilidad de los pacientes en el ECA más grande a los que presentaban síntomas de abstinencia de opiáceos escasos o nulos.
Finalmente, los investigadores (4) desarrollarán y validarán los fenotipos relacionados con los opioides del registro de salud electrónico (EHR) del ED, los cuales informarán al ECA principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de cuatro componentes, como se describe a continuación:
Componente de implementación del sitio:
En este componente, los investigadores utilizarán estrategias y recursos de facilitación de la implementación desarrollados previamente para capacitar a los proveedores y al personal de ED en aproximadamente 30 ED diversos en el inicio del tratamiento con SL-BUP y XR-BUP y desarrollar protocolos y procedimientos de buprenorfina para ED. Los investigadores anticipan que esto resultará en un mínimo de 24 sitios (80 %) que cumplirán con los hitos de implementación para la competencia en BUP iniciado por ED usando inducciones estándar SL y XR-BUP.
Efectividad Componente RCT:
Este componente es un ECA pragmático grande que usa un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 1. Los sitios que completen satisfactoriamente el componente de implementación del sitio se activarán de forma continua para el RCT después de que se hayan cumplido los hitos de implementación demostrados. En este diseño híbrido de tipo 1, la pregunta de investigación principal es la eficacia de la inducción de SL-BUP en comparación con la de XR-BUP en la medida de resultado principal de participación en el tratamiento formal de la adicción a los 7 días posteriores a la visita al servicio de urgencias. Este diseño también nos permite recopilar información y reportar sobre los procesos de implementación.
Componente auxiliar - Inducción XR-BUP para pacientes con VACAS < 8:
Esta serie de casos de observación comenzará antes del componente Efectividad RCT en aproximadamente 4 sitios de ED con amplia experiencia en BUP iniciado en ED. Los investigadores recopilarán datos cuantitativos y cualitativos sobre el uso de XR-BUP en pacientes con urgencias con puntajes COWS bajos para aproximadamente 75 pacientes. Los sitios recibirán un suministro de XR-BUP para proporcionar hasta 5 pacientes con una puntuación COWS > 8. El propósito es realizar un estudio previo de los procedimientos en los cuatro sitios de estudio auxiliares sobre el tratamiento de pacientes con OUD con XR-BUP antes del inicio del componente auxiliar. Los datos recopilados de este estudio previo no se incluirán en el análisis del componente RCT complementario y de eficacia. Estos hasta 20 pacientes previos al estudio inicial cumplirán con todos los demás criterios del estudio y se someterán a todas las evaluaciones. Se anticipa que la información recopilada de los 75 pacientes en el componente auxiliar permitirá la modificación del ECA de Efectividad más grande al expandir los criterios de elegibilidad para incluir pacientes con COWS
Desarrollo y validación del componente de fenotipos relacionados con opioides de EHR ED:
En este componente, los investigadores desarrollarán fenotipos EHR de enfermedades relacionadas con los opioides que caractericen de manera precisa y automática las condiciones del paciente, mejoren la capacidad de monitorear y vigilar activamente, e identifiquen mejor las muestras representativas y los pacientes potencialmente elegibles para la inclusión en el estudio, lo que en última instancia conducirá a una mejor inclusión y comprensión de las condiciones relacionadas con los opioides. En los sitios principales del Sistema de Salud de Yale New Haven, los fenotipos (basados en reglas y aprendizaje automático) se desarrollarán iterativamente y se validarán internamente. El fenotipo basado en reglas se asignará a un modelo de datos común y se validará externamente en 4 sitios de prueba.
- Un resultado exploratorio de este estudio será evaluar el impacto de COVID-19 en el uso de ED para diagnósticos relacionados con opioides utilizando datos de EHR.
El enfoque principal de este Clinicaltrials.gov registro son los resultados del ECA. La implementación y los resultados auxiliares se identificarán como resultados secundarios a los efectos de este Clinicaltrials.gov registro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland Hospital
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- San Leandro Hospital
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Temple University Hospital - Episcopal Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University - Berkeley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Componente ECA:
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tratado en el servicio de urgencias durante las horas de selección del estudio
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico) para OUD de moderado a grave
- Tener un puntaje COWS de > o igual a 4
- Tener una prueba de toxicología de orina que sea positiva para opioides (opiáceos, oxicodona, buprenorfina). Los pacientes con orina que solo sea positiva para fentanilo serán elegibles si su historial clínico y examen físico son compatibles con el uso de opioides y cumplen con los criterios del DSM-5 para OUD de moderado a grave.
- Capaz de hablar inglés lo suficiente para comprender el estudio, los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. (Se puede hacer una excepción si los sitios con una gran población de pacientes de habla hispana son aceptados para participar en el estudio y los materiales del estudio están traducidos al español. Los materiales de estudio traducidos serán revisados y aprobados por la Junta de Revisión Institucional) IRB de registro antes de su uso).
Criterio de exclusión:
- Tener prueba de toxicología en orina que sea positiva para metadona.
- Estar embarazada según lo determinen las pruebas de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la visita inicial al servicio de urgencias
- Tiene una condición médica o psiquiátrica que requiere hospitalización.
- Administración de opiáceos (excluyendo BUP) en la visita índice al ED, antes de la inscripción, y COWS permanece < 8 durante la estadía en el ED
- Tener tendencias suicidas activas o deterioro cognitivo grave que impida el consentimiento informado
- Presente de un centro de atención extendida (p. ej., centro de enfermería especializada)
- Requerir opioides recetados continuos para una condición de dolor
- Estar preso o bajo custodia policial en el momento de la visita índice al DE
- Estar actualmente (en cualquier momento dentro de los últimos 14 días) inscrito en un tratamiento de adicción formal, incluso por orden judicial. Los pacientes inscritos en adicciones formales que no reciben MOUD son elegibles
- No poder proporcionar información de localización fiable, incluidos 2 números de contacto además del propio
- No estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio (p. ej., no estar dispuesto a dar permiso para contactar al proveedor/programa de referencia o no estar disponible para las evaluaciones de seguimiento)
- Tener inscripción previa en el componente de estudio actual
Componente auxiliar:
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tratado en el servicio de urgencias durante las horas de selección del estudio
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides de moderado a grave
- Tener unas VACAS
- Tener una prueba de toxicología de orina que sea positiva para opioides (opiáceos, oxicodona o buprenorfina). Los pacientes con orina que solo sea positiva para fentanilo en la tira de prueba en el punto de atención serán elegibles si su historial clínico y examen físico son consistentes con el uso de opioides y cumplen con los criterios del DSM-5 para OUD de moderado a grave.
- Ser capaz de hablar inglés lo suficiente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba de toxicología en orina que sea positiva para metadona.
- Estar embarazada según lo determinen las pruebas de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la visita inicial al servicio de urgencias
- Tiene una afección médica o psiquiátrica que requiere hospitalización en la visita índice al ED, antes de la inscripción
- Tener tendencias suicidas activas o deterioro cognitivo grave que impida el consentimiento informado
- Presente de un centro de atención extendida (p. ej., centro de enfermería especializada)
- Requerir opioides recetados continuos para una condición de dolor
- Estar preso o bajo custodia policial en el momento de la visita índice al DE
- Estar actualmente (en cualquier momento dentro de los últimos 7 días) inscrito en un tratamiento de adicción formal, incluso por orden judicial. Los pacientes inscritos en un tratamiento de adicción formal pero que no reciben MOUD son elegibles
- No poder proporcionar información de localización fiable, incluidos 2 números de contacto además del propio
- No estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio (p. ej., no estar dispuesto a dar permiso para responder las evaluaciones diarias hasta el día 7)
- Tener inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XR-BUP
Buprenorfina inyectable
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Los pacientes recibirán una dosis de 24 mg de CAM2038 inyectable en el servicio de urgencias el día 0.
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Comparador activo: SL-BUP estándar
Buprenorfina sublingual
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VACAS ≥ 8: Los pacientes recibirán 4 mg de SL-BUP para una puntuación COWS de 8 a 12 (retirada leve). Después de 30 a 45 minutos, si se tolera y no hay reacciones adversas imprevistas, se pueden administrar 4 mg adicionales para un total de 8 mg en el servicio de urgencias. Los pacientes que presenten abstinencia moderada a grave (COWS >≥ 13) recibirán una dosis inicial de 8 mg de SL-BUP. Todos los pacientes recibirán una receta de buprenorfina e instrucciones para dosis adicionales de BUP para permitir una dosis de hasta 12 mg si es necesario, y de 16 mg cada día subsiguiente hasta su cita de seguimiento programada para MOUD (medicamentos para el trastorno por uso de opioides) en curso. VACAS 4-7: Los pacientes recibirán un conjunto uniforme de instrucciones para guiar la inducción no observada (en el hogar). Se les prescribirá dosis de SL-BUP para que puedan tomar dosis de hasta 12 mg en las 24 horas posteriores al alta. Todos los pacientes también recibirán una receta de buprenorfina de 16 mg cada día subsiguiente hasta su cita de seguimiento programada para MOUD en curso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente RCT: participación del paciente (sí/no) en el tratamiento formal de la adicción a los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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La participación en el tratamiento formal de la adicción se definirá como la inscripción y la recepción del tratamiento formal de la adicción en el séptimo día posterior a la aleatorización, confirmado por contacto con el centro y/o el médico tratante.
El tratamiento formal de la adicción se definirá operativamente como aquellos tratamientos consistentes con los niveles de atención de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (1-4) y puede incluir una variedad de entornos clínicos que incluyen proveedores de BUP o naltrexona en el consultorio, programas de tratamiento de opioides (OTP) , tratamientos intensivos para pacientes ambulatorios, hospitalizados o residenciales.
No es necesario que los pacientes estén recibiendo MOUD a los 7 días para que se considere que participan en un tratamiento formal contra la adicción.
La participación en un programa de ayuda mutua como Alcohólicos Anónimos (AA) o (Narcóticos Anónimos) NA por sí sola no se considerará como participación en un tratamiento formal de adicciones.
También se realizarán análisis adicionales que evalúen los efectos de las características del paciente y del sitio.
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7 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente RCT: participación del paciente (sí/no) en el tratamiento formal de la adicción a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La participación en el tratamiento formal de adicciones se definirá como la inscripción en el tratamiento formal de adicciones en el día 30 posterior a la aleatorización, confirmado por contacto directo con el centro y/o el médico tratante.
El tratamiento formal de la adicción se definirá operativamente como aquellos tratamientos consistentes con los niveles de atención de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (1-4) y puede incluir una variedad de entornos clínicos que incluyen proveedores de BUP o naltrexona en el consultorio, OTP, pacientes ambulatorios intensivos, pacientes hospitalizados , o tratamientos residenciales.
No es necesario que los pacientes reciban MOUD en el día 30 posterior a la aleatorización para que se considere que participan en un tratamiento formal contra la adicción.
La participación en un programa de ayuda mutua como Alcohólicos o Narcóticos Anónimos por sí sola no se considerará como participación en un tratamiento de adicción formal.
También se realizarán análisis adicionales que evalúen los efectos de las características del paciente y del sitio.
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30 días después de la aleatorización
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Componente RCT: participación en MOUD (sí/no) a los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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autoinforme verificado con el(los) proveedor(es) de tratamiento
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7 días después de la aleatorización
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Componente RCT: Días autoinformados de uso de opioides ilícitos (últimos 7 días) a los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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El procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para obtener los días de uso de opioides informados por el paciente participante.
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7 días después de la aleatorización
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Componente RCT: puntajes de deseo a los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Los investigadores utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar el ansia, el deseo de usar opioides y la necesidad de usar opioides con una escala de 0 a 100.
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7 días después de la aleatorización
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Componente RCT: satisfacción del paciente con BUP a los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Los investigadores modificarán la escala de satisfacción del paciente donde la experiencia general se califica de 1 a 5 (1 es completamente ineficaz y 5 es completamente eficaz) y las características del tratamiento se califican de 1 a 7 (1 no es importante y 7 es extremadamente importante) según datos publicados.
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7 días después de la aleatorización
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Componente RCT: participación del paciente en MOUD (sí/no) a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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autoinforme verificado con el(los) proveedor(es) de tratamiento
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30 días después de la aleatorización
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Componente RCT: Días autoinformados de uso de opioides ilícitos (últimos 7 días) a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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El procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para obtener los días de uso de opioides informados por el paciente participante.
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30 días después de la aleatorización
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Componente RCT: Utilización de los servicios de atención médica (últimos 30 días) con respecto a las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Se utilizará una entrevista breve y estructurada sobre la utilización de la atención médica (pacientes hospitalizados y ambulatorios), que recopila información sobre el tipo y la cantidad de servicios recibidos.
Esto incluye visitas a urgencias, hospitalizaciones, visitas de atención médica primaria (excluyendo aquellas para tratamiento BUP y fuentes de apoyo de autoayuda (p. ej., NA).
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30 días después de la aleatorización
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Componente RCT: Eventos de sobredosis a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La evaluación de los eventos de sobredosis de los últimos 30 días se completará 30 días después de la inscripción en el estudio.
Además, los PI del sitio buscarán en los registros médicos electrónicos locales eventos de sobredosis fatales y no fatales.
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30 días después de la aleatorización
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Componente auxiliar: Proporción de participantes que experimentan abstinencia precipitada determinada por el médico dentro de 1 hora de la administración de XR-BUP
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la inyección de XR-BUP
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Evaluación de la proporción de participantes que experimentan abstinencia precipitada determinada por el médico dentro de la hora posterior a la administración de XR-BUP.
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Dentro de 1 hora después de la inyección de XR-BUP
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Componente auxiliar: proporción de participantes que experimentan un aumento de 5 o más en la puntuación COWS dentro de las 4 horas posteriores a la administración de XR-BUP
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la administración de XR-BUP
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): la COWS es una medida validada de la gravedad de la abstinencia de opiáceos que consta de 11 elementos subjetivos y objetivos.
Las puntuaciones de los elementos individuales se combinan en una única puntuación general que se ha utilizado para determinar la estrategia de inducción de SL-BUP.
La puntuación COWS y la interpretación son las siguientes: Puntuación: 5-12 = abstinencia leve de opioides; 13-24 = abstinencia moderada de opioides; 25-36 = abstinencia de opioides moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave de opioides.
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Dentro de las 4 horas de la administración de XR-BUP
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Componente auxiliar: Proporción de participantes que hacen la transición a abstinencia moderada (COWS 13-24) dentro de las 4 horas posteriores a la administración de XR-BUP
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la administración de XR-BUP
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): la COWS es una medida validada de la gravedad de la abstinencia de opiáceos que consta de 11 elementos subjetivos y objetivos.
Las puntuaciones de los elementos individuales se combinan en una única puntuación general que se ha utilizado para determinar la estrategia de inducción de SL-BUP.
La puntuación COWS y la interpretación son las siguientes: Puntuación: 5-12 = abstinencia leve de opioides; 13-24 = abstinencia moderada de opioides; 25-36 = abstinencia de opioides moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave de opioides.
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Dentro de las 4 horas de la administración de XR-BUP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente RCT: Rentabilidad de XR-BUP en comparación con SL-BUP utilizando ICER (relación coste-efectividad incremental): Compromiso
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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La medida de resultado final para el análisis de rentabilidad es el ICER (ratio de rentabilidad incremental), que incluye el diferencial de costos relevante entre los brazos del estudio en el numerador y la diferencia en una medida de efectividad elegida en el denominador.
Se generarán 3 tipos de RCEI, cada uno con una medida de efectividad diferente (participación en un tratamiento formal de adicciones a los 30 días; años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados; y años de abstinencia).
La razón es que diferentes RCEI son más relevantes para ciertos grupos de partes interesadas potenciales que para otros.
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7 días después de la aleatorización
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Componente del ECA: Rentabilidad de XR-BUP en comparación con SL-BUP utilizando ICER (relación coste-efectividad incremental): AVAC
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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La medida de resultado final para el análisis de rentabilidad es el ICER (ratio de rentabilidad incremental), que incluye el diferencial de costos relevante entre los brazos del estudio en el numerador y la diferencia en una medida de efectividad elegida en el denominador.
Se generarán 3 tipos de RCEI, cada uno con una medida de efectividad diferente (participación en un tratamiento formal de adicciones a los 30 días; años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados; y años de abstinencia).
La razón es que diferentes RCEI son más relevantes para ciertos grupos de partes interesadas potenciales que para otros.
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7 días después de la aleatorización
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Componente del ECA: Rentabilidad de XR-BUP en comparación con SL-BUP utilizando ICER (relación coste-efectividad incremental): años de abstinencia
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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La medida de resultado final para el análisis de rentabilidad es el ICER (ratio de rentabilidad incremental), que incluye el diferencial de costos relevante entre los brazos del estudio en el numerador y la diferencia en una medida de efectividad elegida en el denominador.
Se generarán 3 tipos de RCEI, cada uno con una medida de efectividad diferente (participación en un tratamiento formal de adicciones a los 30 días; años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados; y años de abstinencia).
La razón es que diferentes RCEI son más relevantes para ciertos grupos de partes interesadas potenciales que para otros.
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7 días después de la aleatorización
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Componente RCT: Rentabilidad de XR-BUP en comparación con SL-BUP utilizando ICER (relación coste-efectividad incremental): Compromiso
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La medida de resultado final para el análisis de rentabilidad es el ICER (ratio de rentabilidad incremental), que incluye el diferencial de costos relevante entre los brazos del estudio en el numerador y la diferencia en una medida de efectividad elegida en el denominador.
Se generarán 3 tipos de RCEI, cada uno con una medida de efectividad diferente (participación en un tratamiento formal de adicciones a los 30 días; años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados; y años de abstinencia).
La razón es que diferentes RCEI son más relevantes para ciertos grupos de partes interesadas potenciales que para otros.
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30 días después de la aleatorización
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Componente del ECA: Rentabilidad de XR-BUP en comparación con SL-BUP utilizando ICER (relación coste-efectividad incremental): AVAC
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La medida de resultado final para el análisis de rentabilidad es el ICER (ratio de rentabilidad incremental), que incluye el diferencial de costos relevante entre los brazos del estudio en el numerador y la diferencia en una medida de efectividad elegida en el denominador.
Se generarán 3 tipos de RCEI, cada uno con una medida de efectividad diferente (participación en un tratamiento formal de adicciones a los 30 días; años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados; y años de abstinencia).
La razón es que diferentes RCEI son más relevantes para ciertos grupos de partes interesadas potenciales que para otros.
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30 días después de la aleatorización
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Componente del ECA: Rentabilidad de XR-BUP en comparación con SL-BUP utilizando ICER (relación coste-efectividad incremental): años de abstinencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La medida de resultado final para el análisis de rentabilidad es el ICER (ratio de rentabilidad incremental), que incluye el diferencial de costos relevante entre los brazos del estudio en el numerador y la diferencia en una medida de efectividad elegida en el denominador.
Se generarán 3 tipos de RCEI, cada uno con una medida de efectividad diferente (participación en un tratamiento formal de adicciones a los 30 días; años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados; y años de abstinencia).
La razón es que diferentes RCEI son más relevantes para ciertos grupos de partes interesadas potenciales que para otros.
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
- Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2000026164
- 2UG1DA015831-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de Acceso Público e Intercambio de Datos de la Iniciativa Ayudando a Terminar con la Adicción a Largo Plazo (NIH HEAL) de los Institutos Nacionales de Salud, las publicaciones y los datos primarios subyacentes estarán disponibles para el público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que 1) el artículo principal haya sido aceptado para su publicación, o 2) los datos estén bloqueados durante más de 18 meses, lo que suceda primero.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .