Ensaio de Rede de Validação de Buprenorfina Iniciado pelo Departamento de Emergência
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Yale University
Este estudo irá (1) recrutar, treinar e fornecer recursos para aproximadamente 30 locais de Departamento de Emergência (DE) em todos os EUA, usando estratégias de facilitação de implementação para fornecer buprenorfina iniciada por ED (BUP) para pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) que não são recebendo medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD).
Assim que a implementação for adequadamente alcançada, os centros (2) conduzirão um estudo controlado randomizado (RCT) para comparar a eficácia da buprenorfina sublingual (SL-BUP) versus buprenorfina de liberação prolongada (XR-BUP) no envolvimento de pacientes com DE em dependência formal tratamento 7 dias após a visita ao pronto-socorro.
Além disso, em um componente auxiliar do estudo, os investigadores irão (3) avaliar o uso de XR-BUP em pacientes de DE com pontuações na Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS) < 8 em uma série de casos para potencialmente expandir a elegibilidade de pacientes em o RCT maior para aqueles que apresentam poucos ou nenhum sintoma de abstinência de opioides.
Por fim, os investigadores (4) desenvolverão e validarão os fenótipos relacionados aos opioides do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) do DE, ambos os quais informarão o RCT principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por quatro componentes, conforme descrito abaixo:
Componente de implementação do site:
Neste componente, os investigadores usarão estratégias e recursos de facilitação de implementação previamente desenvolvidos para treinar provedores de emergência e funcionários em aproximadamente 30 DEs diversos no início do tratamento com SL-BUP e XR-BUP e desenvolver protocolos e procedimentos de buprenorfina para DE. Os investigadores antecipam que isso resultará em um mínimo de 24 locais (80%) que atenderão aos marcos de implementação para competência em BUP iniciado por ED usando induções padrão de SL e XR-BUP.
Componente ECR de Eficácia:
Este componente é um grande RCT pragmático usando um projeto híbrido tipo 1 de eficácia-implementação. Os locais que concluírem satisfatoriamente o componente de implementação do local serão ativados continuamente para o RCT após o cumprimento dos marcos de implementação demonstrados. Neste projeto híbrido tipo 1, a principal questão de pesquisa é a eficácia da indução de SL-BUP em comparação com a de XR-BUP na medida de resultado primário de engajamento no tratamento formal de dependência em 7 dias após a visita de ED. Esse desenho também nos permite coletar informações e relatar os processos de implementação.
Componente auxiliar - Indução XR-BUP para pacientes com COWS < 8:
Esta série de casos observacionais começará antes do componente ECR de Eficácia em aproximadamente 4 locais de DE com ampla experiência em BUP iniciada por DE. Os investigadores irão coletar dados quantitativos e qualitativos sobre o uso de XR-BUP em pacientes de emergência com pontuações COWS baixas para aproximadamente 75 pacientes. Os locais receberão um suprimento de XR-BUP para fornecer até 5 pacientes com pontuação COWS > 8. O objetivo é pré-estudar os procedimentos nos quatro locais de estudo auxiliares no tratamento de pacientes com OUD com XR-BUP antes do início do componente auxiliar. Os dados coletados deste pré-estudo não serão incluídos na análise do componente RCT auxiliar e de eficácia. Esses até 20 pacientes iniciais pré-estudo atenderão a todos os outros critérios do estudo e serão submetidos a todas as avaliações. Prevê-se que as informações coletadas dos 75 pacientes no componente auxiliar permitirão a modificação do RCT de eficácia maior, expandindo os critérios de elegibilidade para incluir pacientes com COWS
Desenvolvimento e validação do componente de fenótipos relacionados a opioides EHR ED:
Neste componente, os investigadores desenvolverão fenótipos de EHR de doenças relacionadas a opioides que caracterizam com precisão e automaticamente as condições do paciente, aprimoram a capacidade de monitorar e vigiar ativamente e identificar melhor amostras representativas e pacientes potencialmente elegíveis para inclusão no estudo, levando, em última análise, a um aprimoramento inclusão e compreensão das condições relacionadas aos opioides. Nos locais primários do Yale New Haven Health System, os fenótipos (baseados em regras e aprendizado de máquina) serão desenvolvidos iterativamente e validados internamente. O fenótipo baseado em regras será mapeado para um modelo de dados comum e validado externamente em 4 locais de teste.
- Um resultado exploratório deste estudo será avaliar o impacto do COVID-19 no uso de DE para diagnósticos relacionados a opioides usando dados EHR.
O foco principal deste Clinicaltrials.gov registro são os resultados do RCT. A implementação e os resultados auxiliares serão identificados como resultados secundários para os fins deste ensaio clínico.gov cadastro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland Hospital
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- San Leandro Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest School of Medicine
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Temple University Hospital - Episcopal Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University - Berkeley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Componente RCT:
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Tratado no pronto-socorro durante o horário de triagem do estudo
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística) para OUD moderado a grave
- Ter uma pontuação COWS > ou igual a 4
- Faça um teste toxicológico de urina positivo para opioides (opiáceos, oxicodona, buprenorfina). Pacientes com urina positiva apenas para fentanil serão elegíveis se sua história clínica e exame físico forem consistentes com o uso de opioides e atenderem aos critérios do DSM-5 para OUD moderado a grave.
- Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. (Exceção pode ser feita se sites com grande população de pacientes falantes de espanhol forem aceitos para participação no estudo e os materiais do estudo forem traduzidos para o espanhol. Os materiais de estudo traduzidos serão revisados e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional) IRB de registro antes do uso.)
Critério de exclusão:
- Ter teste de toxicologia de urina positivo para metadona
- Estar grávida conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na consulta de emergência inicial
- Tem uma condição médica ou psiquiátrica que requer hospitalização
- Administração de opioides (excluindo BUP) na primeira visita ao pronto-socorro, antes da inscrição, e COWS permanece < 8 durante a internação no pronto-socorro
- Ser ativamente suicida ou gravemente prejudicado cognitivamente, impedindo o consentimento informado
- Presente de uma instalação de cuidados prolongados (por exemplo, instalação de enfermagem especializada)
- Exigir opioides prescritos continuamente para uma condição de dor
- Ser um prisioneiro ou sob custódia policial no momento da visita do índice ED
- Estar atualmente (a qualquer momento nos últimos 14 dias) matriculado em tratamento formal para dependentes químicos, inclusive por ordem judicial. Pacientes inscritos em dependência formal que não estão recebendo MOUD são elegíveis
- Ser incapaz de fornecer informações de localização confiáveis, incluindo 2 números de contato, além de seus próprios
- Não estar disposto a seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, não disposto a fornecer permissão para entrar em contato com o provedor/programa de referência ou indisponível para as avaliações de acompanhamento)
- Ter inscrição prévia na componente de estudo atual
Componente Auxiliar:
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Tratado no pronto-socorro durante o horário de triagem do estudo
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de opioides
- tenha uma vaca
- Faça um teste de toxicologia de urina positivo para opioides (opiáceos, oxicodona ou buprenorfina). Os pacientes com urina que são apenas positivos para fentanil na tira de teste de ponto de atendimento serão elegíveis se sua história clínica e exame físico forem consistentes com o uso de opioides e atenderem aos critérios do DSM-5 para OUD moderado a grave.
- Ser capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter um teste de toxicologia de urina positivo para metadona
- Estar grávida conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na consulta de emergência inicial
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica que exija hospitalização na primeira visita ao pronto-socorro, antes da inscrição
- Ser ativamente suicida ou gravemente prejudicado cognitivamente, impedindo o consentimento informado
- Presente de uma instalação de cuidados prolongados (por exemplo, instalação de enfermagem especializada)
- Exigir opioides prescritos continuamente para uma condição de dor
- Ser um prisioneiro ou sob custódia policial no momento da visita do índice ED
- Estar atualmente (a qualquer momento nos últimos 7 dias) matriculado em tratamento formal para dependentes químicos, inclusive por ordem judicial. Pacientes inscritos em tratamento formal de dependência, mas que não estão recebendo MOUD, são elegíveis
- Ser incapaz de fornecer informações de localização confiáveis, incluindo 2 números de contato, além de seus próprios
- Não estar disposto a seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, não estar disposto a fornecer permissão para responder às avaliações diárias até o dia 7)
- Ter inscrição prévia no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XR-BUP
Buprenorfina injetável
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Os pacientes receberão uma dose de 24 mg de CAM2038 injetável no ED no Dia 0.
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Comparador Ativo: Padrão SL-BUP
Buprenorfina sublingual
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COWS ≥ 8: Os pacientes receberão 4 mg de SL-BUP para uma pontuação COWS de 8-12 (retirada leve). Após 30-45 minutos, se tolerado e sem reações adversas imprevistas, 4 mg adicionais podem ser administrados para um total de 8 mg no DE. Pacientes com abstinência moderada a grave (COWS >≥ 13) receberão uma dose inicial de 8 mg de SL-BUP. Todos os pacientes receberão uma prescrição de buprenorfina e instruções para doses adicionais de BUP para permitir uma dose de até 12 mg, se necessário, e 16 mg a cada dia subsequente até a consulta agendada de acompanhamento para MOUD (medicamentos para transtorno do uso de opioides) em andamento. COWS 4-7: Os pacientes receberão um conjunto uniforme de instruções para orientar a indução não observada (em casa). Serão prescritas doses de SL-BUP para permitir que tomem dose de até 12mg nas 24 horas após a alta. Todos os pacientes também receberão uma prescrição de buprenorfina para 16 mg a cada dia subsequente até a consulta de acompanhamento agendada para MOUD em andamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente RCT: Engajamento do paciente (sim/não) no tratamento formal de dependência 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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O envolvimento em tratamento formal de dependência será definido como inscrição e recebimento de tratamento formal de dependência no 7º dia após a randomização, confirmado por contato com a instalação e/ou clínico responsável.
O tratamento formal de dependência será definido operacionalmente como os tratamentos consistentes com os níveis de atendimento da American Society of Addiction Medicine (1-4) e pode incluir uma variedade de configurações clínicas, incluindo provedores de BUP ou naltrexona em consultório, programas de tratamento com opioides (OTPs) , ambulatorial intensivo, internação ou tratamentos residenciais.
Os pacientes não precisam receber MOUD em 7 dias para serem considerados engajados no tratamento formal de dependência.
A participação em um programa de ajuda mútua como Alcoólicos Anônimos (AA) ou NA (Narcóticos Anônimos) por si só não será considerada como envolvimento em tratamento formal de dependência.
Análises adicionais avaliando os efeitos das características do paciente e do local também serão realizadas.
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7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente RCT: Envolvimento do paciente (sim/não) no tratamento formal de dependência 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
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O envolvimento em tratamento formal de dependência será definido como inscrição em tratamento formal de dependência no 30º dia após a randomização, confirmado por contato direto com a instalação e/ou clínico responsável.
O tratamento formal de dependência será operacionalmente definido como os tratamentos consistentes com os níveis de atendimento da American Society of Addiction Medicine (1-4) e pode incluir uma variedade de configurações clínicas, incluindo provedores de BUP ou naltrexona em consultório, OTPs, ambulatório intensivo, internação , ou tratamentos residenciais.
Os pacientes não precisam receber MOUD no 30º dia após a randomização para serem considerados envolvidos em tratamento formal de dependência.
A participação em um programa de ajuda mútua, como Alcoólicos ou Narcóticos Anônimos, por si só, não será considerada como envolvimento em tratamento formal de dependência.
Análises adicionais avaliando os efeitos das características do paciente e do local também serão realizadas.
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30 dias após a randomização
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Componente RCT: Envolvimento em MOUD (sim/não) 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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autorrelato verificado com o(s) provedor(es) de tratamento
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Dias autorrelatados de uso de opioides ilícitos (últimos 7 dias) 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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O procedimento de acompanhamento da linha do tempo será usado para obter os dias de uso de opioides relatados pelo próprio paciente.
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Escores de desejo 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Os investigadores usarão escalas visuais analógicas (VAS) para avaliar o desejo, o desejo de usar opioides e a necessidade de usar opioides com uma escala de 0 a 100.
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Satisfação do paciente com BUP 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Os investigadores modificarão a escala de satisfação do paciente em que a experiência geral é avaliada de 1 a 5 (1 é totalmente ineficaz e 5 é totalmente eficaz) e as características do tratamento são classificadas de 1 a 7 (1 não é importante e 7 é extremamente importante) com base em avaliações anteriores dados publicados.
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Engajamento do paciente no MOUD (sim/não) 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
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autorrelato verificado com o(s) provedor(es) de tratamento
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30 dias após a randomização
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Componente RCT: Dias autorrelatados de uso de opioides ilícitos (últimos 7 dias) 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
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O procedimento de acompanhamento da linha do tempo será usado para obter os dias de uso de opioides relatados pelo próprio paciente.
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30 dias após a randomização
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Componente RCT: Utilização de serviços de saúde (últimos 30 dias) em relação a visitas de emergência e hospitalizações em 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
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Será utilizada uma entrevista breve e estruturada sobre a utilização de cuidados de saúde (internação e ambulatório), que coleta informações sobre o tipo e a quantidade de serviços recebidos.
Isso inclui consultas de emergência, hospitalizações, consultas de atendimento médico primário (excluindo aquelas para tratamento de BUP e fontes de apoio de autoajuda (por exemplo, NA).
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30 dias após a randomização
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Componente RCT: Eventos de overdose em 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
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A avaliação dos eventos de overdose nos últimos 30 dias será concluída 30 dias após a inscrição no estudo.
Além disso, os IPs do local pesquisarão os registros médicos eletrônicos locais em busca de eventos de overdose fatais e não fatais.
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30 dias após a randomização
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Componente auxiliar: Proporção de participantes que experimentaram abstinência precipitada determinada pelo médico dentro de 1 hora após a administração de XR-BUP
Prazo: Dentro de 1 hora após a injeção de XR-BUP
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Avaliação da proporção de participantes que experimentaram abstinência precipitada determinada pelo médico dentro de 1 hora após a administração de XR-BUP.
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Dentro de 1 hora após a injeção de XR-BUP
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Componente auxiliar: Proporção de participantes que tiveram um aumento de 5 ou mais na pontuação COWS dentro de 4 horas após a administração de XR-BUP
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração de XR-BUP
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) - a COWS é uma medida validada da gravidade da abstinência de opiáceos que consiste em 11 itens subjetivos e objetivos.
As pontuações dos itens individuais são combinadas em uma única pontuação geral que foi usada para determinar a estratégia de indução do SL-BUP.
A pontuação e a interpretação de COWS são as seguintes: Pontuação: 5-12 = abstinência leve de opioides; 13-24 = abstinência moderada de opioides; 25-36 = abstinência de opioide moderadamente grave; mais de 36 = abstinência grave de opioides.
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Dentro de 4 horas após a administração de XR-BUP
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Componente auxiliar: Proporção de participantes que fazem a transição para abstinência moderada (COWS 13-24) dentro de 4 horas após a administração de XR-BUP
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração de XR-BUP
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) - a COWS é uma medida validada da gravidade da abstinência de opiáceos que consiste em 11 itens subjetivos e objetivos.
As pontuações dos itens individuais são combinadas em uma única pontuação geral que foi usada para determinar a estratégia de indução do SL-BUP.
A pontuação e a interpretação de COWS são as seguintes: Pontuação: 5-12 = abstinência leve de opioides; 13-24 = abstinência moderada de opioides; 25-36 = abstinência de opioide moderadamente grave; mais de 36 = abstinência grave de opioides.
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Dentro de 4 horas após a administração de XR-BUP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente RCT: Custo-benefício do XR-BUP comparado ao SL-BUP usando ICER (relação custo-efetividade incremental): Engajamento
Prazo: 7 dias após a randomização
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A medida do resultado final da análise de custo-efetividade é o ICER (rácio de custo-efetividade incremental), que inclui o diferencial de custos relevante entre os braços do estudo no numerador e a diferença numa medida de eficácia escolhida no denominador.
Serão gerados 3 tipos de ICERs, cada um com uma medida de eficácia diferente (envolvimento no tratamento formal da dependência em 30 dias; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos; e anos de abstinência).
A razão é que diferentes RCEI são mais relevantes para determinados grupos potenciais de partes interessadas do que para outros.
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Custo-benefício do XR-BUP comparado ao SL-BUP usando ICER (relação custo-efetividade incremental): QALYs
Prazo: 7 dias após a randomização
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A medida do resultado final da análise de custo-efetividade é o ICER (rácio de custo-efetividade incremental), que inclui o diferencial de custos relevante entre os braços do estudo no numerador e a diferença numa medida de eficácia escolhida no denominador.
Serão gerados 3 tipos de ICERs, cada um com uma medida de eficácia diferente (envolvimento no tratamento formal da dependência em 30 dias; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos; e anos de abstinência).
A razão é que diferentes RCEI são mais relevantes para determinados grupos potenciais de partes interessadas do que para outros.
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Custo-benefício do XR-BUP comparado ao SL-BUP usando ICER (relação custo-efetividade incremental): Anos de abstinência
Prazo: 7 dias após a randomização
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A medida do resultado final da análise de custo-efetividade é o ICER (rácio de custo-efetividade incremental), que inclui o diferencial de custos relevante entre os braços do estudo no numerador e a diferença numa medida de eficácia escolhida no denominador.
Serão gerados 3 tipos de ICERs, cada um com uma medida de eficácia diferente (envolvimento no tratamento formal da dependência em 30 dias; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos; e anos de abstinência).
A razão é que diferentes RCEI são mais relevantes para determinados grupos potenciais de partes interessadas do que para outros.
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7 dias após a randomização
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Componente RCT: Custo-benefício do XR-BUP comparado ao SL-BUP usando ICER (relação custo-efetividade incremental): Engajamento
Prazo: 30 dias após a randomização
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A medida do resultado final da análise de custo-efetividade é o ICER (rácio de custo-efetividade incremental), que inclui o diferencial de custos relevante entre os braços do estudo no numerador e a diferença numa medida de eficácia escolhida no denominador.
Serão gerados 3 tipos de ICERs, cada um com uma medida de eficácia diferente (envolvimento no tratamento formal da dependência em 30 dias; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos; e anos de abstinência).
A razão é que diferentes RCEI são mais relevantes para determinados grupos potenciais de partes interessadas do que para outros.
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30 dias após a randomização
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Componente RCT: Custo-benefício do XR-BUP comparado ao SL-BUP usando ICER (relação custo-efetividade incremental): QALYs
Prazo: 30 dias após a randomização
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A medida do resultado final da análise de custo-efetividade é o ICER (rácio de custo-efetividade incremental), que inclui o diferencial de custos relevante entre os braços do estudo no numerador e a diferença numa medida de eficácia escolhida no denominador.
Serão gerados 3 tipos de ICERs, cada um com uma medida de eficácia diferente (envolvimento no tratamento formal da dependência em 30 dias; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos; e anos de abstinência).
A razão é que diferentes RCEI são mais relevantes para determinados grupos potenciais de partes interessadas do que para outros.
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30 dias após a randomização
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Componente RCT: Custo-benefício do XR-BUP comparado ao SL-BUP usando ICER (relação custo-efetividade incremental): Anos de abstinência
Prazo: 30 dias após a randomização
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A medida do resultado final da análise de custo-efetividade é o ICER (rácio de custo-efetividade incremental), que inclui o diferencial de custos relevante entre os braços do estudo no numerador e a diferença numa medida de eficácia escolhida no denominador.
Serão gerados 3 tipos de ICERs, cada um com uma medida de eficácia diferente (envolvimento no tratamento formal da dependência em 30 dias; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos; e anos de abstinência).
A razão é que diferentes RCEI são mais relevantes para determinados grupos potenciais de partes interessadas do que para outros.
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
- Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 2000026164
- 2UG1DA015831-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de acesso público e compartilhamento de dados da iniciativa de longo prazo do National Institutes of Health Helping to End Addiction (NIH HEAL), publicações e dados primários subjacentes serão disponibilizados ao público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após 1) o artigo principal ter sido aceito para publicação ou 2) os dados ficarem bloqueados por mais de 18 meses, o que ocorrer primeiro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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