Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensiapuosaston aloittama buprenorfiinin validointiverkoston kokeilu

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa (1) rekrytoidaan, koulutetaan ja tarjotaan resursseja noin 30 ensiapuosaston (ED) toimipisteelle ympäri Yhdysvaltoja käyttämällä täytäntöönpanoa helpottavia strategioita tarjotakseen ED-alkuista buprenorfiinia (BUP) potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), jotka eivät ole jotka saavat lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöön (MOUD). Kun toteutus on saavutettu asianmukaisesti, sivustot (2) suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) verratakseen sublingvaalisen buprenorfiinin (SL-BUP) tehokkuutta pitkittyvästi vapauttavaan buprenorfiiniin (XR-BUP) ED-potilaiden sitoutumisessa muodolliseen riippuvuuteen. hoitoon 7 päivää ED-käynnin jälkeen. Lisäksi tutkimuksen oheisosassa tutkijat (3) arvioivat XR-BUP:n käyttöä ED-potilailla, joiden kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet ovat < 8 tapaussarjassa, jotta voidaan mahdollisesti laajentaa potilaiden kelpoisuutta suurempi RCT niille, joilla on vähän tai ei ollenkaan opioidivieroitusoireita. Lopuksi tutkijat (4) kehittävät ja validoivat ED-sähköisen sairauskertomuksen (EHR) opioideihin liittyviä fenotyyppejä, jotka molemmat tiedottavat tärkeimmälle RCT:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä osasta, jotka on kuvattu alla:

  1. Sivuston toteutuskomponentti:

    Tässä osassa tutkijat käyttävät aiemmin kehitettyjä täytäntöönpanon helpottamista koskevia strategioita ja resursseja kouluttaakseen ED-palveluntarjoajia ja henkilöstöä noin 30 eri ED-potilaalla SL-BUP- ja XR-BUP-hoidon aloituksessa sekä kehittävät ED-buprenorfiiniprotokollia ja -menetelmiä. Tutkijat odottavat, että tämä johtaa vähintään 24 toimipaikkaan (80 %), jotka täyttävät ED-aloitetun BUP:n osaamisen täytäntöönpanon virstanpylväät käyttämällä tavallisia SL- ja XR-BUP-induktioita.

  2. Tehokkuus RCT-komponentti:

    Tämä komponentti on suuri käytännöllinen RCT, joka käyttää Hybrid Type 1 -tehokkuus-toteutussuunnittelua. Sivustot, jotka suorittavat sivuston toteutuskomponentin tyydyttävästi loppuun, aktivoidaan jatkuvasti RCT:tä varten, kun osoitetut täytäntöönpanon virstanpylväät on saavutettu. Tässä Hybrid Type 1 -mallissa ensisijainen tutkimuskysymys on SL-BUP-induktion tehokkuus verrattuna XR-BUP:n tehokkuuteen muodolliseen riippuvuushoitoon osallistumisen ensisijaisena tulosmittana 7 päivää ED-käynnin jälkeen. Tämän suunnittelun avulla voimme myös kerätä tietoa ja raportoida toteutusprosesseista.

  3. Apukomponentti - XR-BUP-induktio potilaille, joilla on COWS < 8:

    Tämä havainnointitapaussarja alkaa ennen tehokkuus-RCT-komponenttia noin 4 ED-kohdassa, joilla on laaja kokemus ED-aloitetusta BUP:sta. Tutkijat keräävät noin 75 potilaalta kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja XR-BUP:n käytöstä ED-potilailla, joilla on alhaiset COWS-pisteet. Toimipaikat saavat XR-BUP-toimituksen enintään viidelle potilaalle, joiden COWS-pistemäärä on > 8. Tarkoituksena on esitutkia neljän oheistutkimuspaikan menetelmiä OUD-potilaiden hoidossa XR-BUP:lla ennen apukomponentin aloittamista. Tästä esitutkimuksesta kerättyjä tietoja ei sisällytetä liitännäis- ja tehokkuuskomponentin analyysiin. Nämä ensimmäiset enintään 20 esitutkimuspotilasta täyttävät kaikki muut tutkimuskriteerit ja käyvät läpi kaikki arvioinnit. Odotetaan, että lisäkomponentin 75 potilaalta kerätyt tiedot mahdollistavat muutoksen laajempaan tehokkuuden riskinarviointiin laajentamalla kelpoisuuskriteerejä koskemaan myös COWS-potilaita.

  4. EHR ED:n opioideihin liittyvien fenotyyppikomponenttien kehittäminen ja validointi:

    Tässä osassa tutkijat kehittävät opioideihin liittyvien sairauksien EHR-fenotyyppejä, jotka luonnehtivat tarkasti ja automaattisesti potilaan tilan, parantavat kykyä aktiivisesti seurata ja tarkkailla sekä tunnistaa paremmin edustavat näytteet ja potilaat, jotka voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen, mikä johtaa viime kädessä parempaan opioideihin liittyvien sairauksien sisällyttäminen ja ymmärtäminen. Yale New Haven Health Systemin ensisijaisissa toimipisteissä fenotyyppejä (sääntöihin ja koneoppimiseen perustuvia) kehitetään toistuvasti ja validoidaan sisäisesti. Sääntöihin perustuva fenotyyppi kartoitetaan yhteiseen tietomalliin ja validoidaan ulkoisesti neljällä kokeilupaikalla.

  5. Tämän tutkimuksen esikuvallisena tuloksena arvioidaan COVID-19:n vaikutusta ED-käyttöön opioideihin liittyvissä diagnooseissa käyttämällä EHR-tietoja.

Ensisijainen painopiste tämän klinikan.gov rekisteröinti ovat RCT:n tulokset. Toteutus- ja liitännäistulokset tunnistetaan toissijaisiksi tuloksiksi tässä klinikassa.gov rekisteröinti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Peruutettu
        • Valleywise Health
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Rekrytointi
        • Highland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Rekrytointi
        • San Leandro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik S. Anderson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gail D'Onofrio, MD, MS
        • Alatutkija:
          • David Fiellin, MD
        • Alatutkija:
          • James Dziura, PhD
        • Alatutkija:
          • E. Jennifer Edelman, MD, MHS
        • Päätutkija:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Alatutkija:
          • Michael Pantalon, PhD
        • Alatutkija:
          • R. Andrew Taylor, MD
        • Alatutkija:
          • Arjun Venkatesh, MD
        • Alatutkija:
          • Patrick O'Connor, MD
        • Alatutkija:
          • Edouard Coupet, MD
        • Alatutkija:
          • Marek Chawarski, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason W. Wilson, MD, MA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph E. Carpenter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tania Strout, PhD, RN, MS
          • Puhelinnumero: (207) 661-7611
          • Sähköposti: Strout@mmc.org
        • Päätutkija:
          • Michael Baumann, MD
        • Alatutkija:
          • Lauren Wendell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob James-Third Manteuffel, MD, FACEP
          • Puhelinnumero: 313-492-5590
          • Sähköposti: jmanteu1@hfhs.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Manteuffel, MD FACEP
        • Alatutkija:
          • Christopher A. Lewandowski, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James R. Miner, MD, FACEP
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Klein, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cameron Crandall, MD
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanmarie Perrone, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tyler Barrett, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Troy Madsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Whiteside, MD, MS
          • Puhelinnumero: 206-744-8464
          • Sähköposti: laurenkw@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Lauren Whiteside, MD
        • Alatutkija:
          • Herbie Duber, MD, MPH
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

RCT-komponentti:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi
  2. Hoidettu ED:ssä tutkimuksen seulontatuntien aikana
  3. Täytä DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiset kriteerit kohtalaisen tai vaikean OUD:n osalta
  4. COWS-pistemäärä on > tai yhtä suuri kuin 4
  5. Tee virtsan toksikologinen testi, joka on positiivinen opioideille (opiaatit, oksikodoni, buprenorfiini). Potilaat, joiden virtsa on positiivista vain fentanyylille, ovat kelvollisia, jos heidän kliininen historiansa ja fyysinen kokeensa vastaavat opioidien käyttöä ja he täyttävät DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle.
  6. Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimuksen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. (Poikkeus voidaan tehdä, jos sivustot, joissa on paljon espanjaa puhuvia potilaita, hyväksytään osallistumaan tutkimukseen ja tutkimusmateriaalit käännetään espanjaksi. Institutional Review Board tarkistaa ja hyväksyy käännetyt oppimateriaalit ennen käyttöä.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tee virtsan toksikologinen testi, joka on positiivinen metadonille
  2. Ole raskaana ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin perusteella indeksi-ED-käynnillä
  3. Sinulla on sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  4. Opioidien anto (paitsi BUP) indeksi-ED-käynnillä, ennen ilmoittautumista, ja COWS pysyy < 8 ED-käynnin aikana
  5. Ole aktiivisesti itsetuhoinen tai vakavasti heikentynyt kognitiivisesti, mikä estää tietoisen suostumuksen
  6. Laajennettu hoitolaitos (esim. ammattitaitoinen hoitolaitos)
  7. Vaadi jatkuvaa reseptiopioidien käyttöä kiputilanteen vuoksi
  8. Ole vankina tai poliisin pidätettynä indeksi-ED-käynnin aikana
  9. Ole tällä hetkellä (milloin tahansa viimeisten 14 päivän aikana) ilmoittautunut viralliseen riippuvuushoitoon, myös oikeuden määräyksellä. Muodolliseen riippuvuuteen kirjatut potilaat, jotka eivät saa MOUDia, ovat kelpoisia
  10. Älä pysty antamaan luotettavia paikannustietoja, mukaan lukien 2 yhteysnumeroa omien numeroidensa lisäksi
  11. olla haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. haluton antamaan lupaa ottaa yhteyttä suosittelijan tarjoajaan/ohjelmaan tai olla käytettävissä seuranta-arviointia varten)
  12. Sinulla on ennakkoilmoittautuminen nykyiseen opintojaksoon

Apukomponentti:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi
  2. Hoidettu ED:ssä tutkimuksen seulontatuntien aikana
  3. Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön osalta
  4. Onko COWS
  5. Tee virtsan toksikologinen testi, joka on positiivinen opioideille (opiaatit, oksikodoni tai buprenorfiini). Potilaat, joiden virtsassa on vain fentanyylipositiivisia hoitopisteen testiliuskoja, ovat kelvollisia, jos heidän kliininen historiansa ja fyysinen tarkastus vastaavat opioidien käyttöä ja he täyttävät DSM-5:n kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle.
  6. Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tee virtsan toksikologinen testi, joka on positiivinen metadonille
  2. Ole raskaana ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin perusteella indeksi-ED-käynnillä
  3. Sinulla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa indeksi-ED-käynnillä ennen ilmoittautumista
  4. Ole aktiivisesti itsetuhoinen tai vakavasti heikentynyt kognitiivisesti, mikä estää tietoisen suostumuksen
  5. Laajennettu hoitolaitos (esim. ammattitaitoinen hoitolaitos)
  6. Vaadi jatkuvaa reseptiopioidien käyttöä kiputilanteen vuoksi
  7. Ole vankina tai poliisin pidätettynä indeksi-ED-käynnin aikana
  8. Ole tällä hetkellä (milloin tahansa viimeisen 7 päivän aikana) ilmoittautunut viralliseen riippuvuushoitoon, myös oikeuden määräyksellä. Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet muodolliseen riippuvuushoitoon, mutta eivät saa MOUDia, ovat kelpoisia
  9. Älä pysty antamaan luotettavia paikannustietoja, mukaan lukien 2 yhteysnumeroa omien numeroidensa lisäksi
  10. olla haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. haluton antamaan lupaa vastata päivittäisiin arviointeihin päivään 7 asti)
  11. Sinulla on ennakkoilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XR-BUP
Injektoitava buprenorfiini
Lääke: CAM2038
Potilaat saavat 24 mg:n annoksen injektoitavaa CAM2038:aa ED:ssä päivänä 0.
Active Comparator: Vakio SL-BUP
Sublingvaalinen buprenorfiini
Lääke: Buprenorfiini sublingvaalinen tuote

LEHMÄT ≥ 8: Potilaat saavat 4 mg SL-BUP:ia, kun COWS-pistemäärä on 8-12 (lievä vieroitus). 30–45 minuutin kuluttua, jos se on siedetty eikä odottamattomia haittavaikutuksia ole, voidaan antaa ylimääräinen 4 mg yhteensä 8 mg ED:ssä. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea vieroitusoireyhtymä (COWS > ≥ 13), saavat aloitusannoksen 8 mg SL-BUP. Kaikki potilaat saavat buprenorfiinireseptin ja ohjeet ylimääräisistä BUP-annoksista, jotta voidaan antaa tarvittaessa enintään 12 mg:n annos ja 16 mg:n joka seuraava päivä, kunnes heidän aikataulun mukaiseen seurantaan meneillään olevan MOUD:n (opioidien käyttöhäiriön lääkkeet) varalta.

LEHMÄT 4-7: Potilaille annetaan yhtenäiset ohjeet ohjaamaan tarkkailematonta (koti) induktiota. Heille määrätään SL-BUP-annoksia, jotta he voivat ottaa jopa 12 mg:n annoksen 24 tunnin aikana kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat myös 16 mg:n buprenorfiinireseptin joka seuraava päivä, kunnes heidän suunniteltu seuranta-aikansa meneillään olevaan MOUD-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCT-komponentti: Potilaan osallistuminen (kyllä/ei) muodolliseen riippuvuushoitoon 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muodolliseen riippuvuushoitoon osallistuminen määritellään ilmoittautumisena ja muodollisen riippuvuushoidon saamisena 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen, mikä vahvistetaan kontaktilla laitokseen ja/tai hoitavaan lääkäriin. Muodollinen riippuvuushoito määritellään toiminnallisesti sellaisiksi hoidoksi, jotka ovat yhdenmukaisia ​​American Society of Addiction Medicinen hoitotasojen (1–4) kanssa, ja niihin voi sisältyä useita kliinisiä olosuhteita, mukaan lukien toimistossa toimivat BUP- tai naltreksoni-, opioidihoito-ohjelmat (OTP) , intensiiviset avohoidot, laitoshoidot tai kotihoidot. Potilaiden ei tarvitse saada MOUD:ia 7 päivän kuluttua voidakseen katsoa osallistuneen muodolliseen riippuvuushoitoon. Osallistumista keskinäiseen auttamisohjelmaan, kuten nimettömät alkoholistit (AA) tai (anonyymit huumausaineet) NA, ei pidetä osallistumisena viralliseen riippuvuushoitoon. Lisäksi tehdään lisäanalyysejä, joissa arvioidaan potilaan ja paikan ominaisuuksien vaikutuksia.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCT-komponentti: Potilaan osallistuminen (kyllä/ei) muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muodolliseen riippuvuushoitoon osallistuminen määritellään muodolliseen riippuvuushoitoon ilmoittautumisena 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen, mikä vahvistetaan suoralla kontaktilla laitokseen ja/tai hoitavaan lääkäriin. Muodollinen riippuvuushoito määritellään toiminnallisesti hoidoksi, jotka ovat yhdenmukaisia ​​American Society of Addiction Medicinen hoitotasojen (1–4) kanssa ja voivat sisältää erilaisia ​​kliinisiä olosuhteita, mukaan lukien toimistossa toimivat BUP:n tai naltreksonin tarjoajat, OTP:t, intensiivinen avohoito, sairaalahoito. tai kotihoitoja. Potilaiden ei tarvitse saada MOUD-hoitoa 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen, jotta heidän katsotaan osallistuvan muodolliseen riippuvuushoitoon. Pelkästään osallistumista keskinäiseen auttamisohjelmaan, kuten alkoholistien tai anonyymien huumeiden käyttöön, ei pidetä muodollisen riippuvuushoidon osallistumisena. Lisäksi tehdään lisäanalyysejä, joissa arvioidaan potilaan ja paikan ominaisuuksien vaikutuksia.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: sitoutuminen MOUD:iin (kyllä/ei) 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
hoidontarjoajien vahvistama oma ilmoitus
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: Itse ilmoittamat päivät laittomasta opioidien käytöstä (viimeiset 7 päivää) 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikajanan seurantamenettelyä käytetään potilaan osallistujan itse ilmoittamien opioidien käyttöpäivien selvittämiseen.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: himopisteet 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat arvioivat visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla himoa, opioidien käyttöhalua ja opioidien käyttötarvetta asteikolla 0-100.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: Potilaan tyytyväisyys BUP:iin 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat muokkaavat potilastyytyväisyysasteikkoa, jossa kokonaiskokemus on arvosana 1–5 (1 on täysin tehoton ja 5 on täysin tehokas) ja hoidon ominaisuudet ovat arvosanat 1–7 (1 ei ole tärkeä ja 7 on erittäin tärkeä) aikaisempien tietojen perusteella. julkaistut tiedot.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: Potilaan osallistuminen MOUD-tutkimukseen (kyllä/ei) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
hoidontarjoajien vahvistama itseilmoitus
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: Itse ilmoittamat päivät laittomasta opioidien käytöstä (viimeiset 7 päivää) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikajanan seurantamenettelyä käytetään potilaan osallistujan itse ilmoittamien opioidien käyttöpäivien selvittämiseen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: Terveydenhuollon palveluiden käyttö (viimeiset 30 päivää) ED-käyntien ja sairaalahoitojen osalta 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon hyödyntämisestä (sairaala- ja avohoidossa) käytetään lyhyttä jäsenneltyä haastattelua, joka kerää tietoa vastaanotettujen palvelujen tyypistä ja määrästä. Tämä sisältää ED-käynnit, sairaalahoidot, perusterveydenhuollon käynnit (pois lukien BUP-hoitoon liittyvät käynnit ja oma-avun tukilähteet (esim. NA).
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: Yliannostustapahtumat 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Viimeisten 30 päivän yliannostustapahtumien arviointi valmistuu 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lisäksi sivuston PI:t etsivät paikallisia sähköisiä potilastietoja kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtavien yliannostustapahtumien varalta.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Apukomponentti: Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat kliinikon havaitsevan vieroitusoireita tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä XR-BUP-injektiosta
Kliinikon kokeneiden osallistujien osuuden arviointi määritti saostuneen vetäytymisen 1 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta.
1 tunnin sisällä XR-BUP-injektiosta
Apukomponentti: Niiden osallistujien osuus, joiden COWS-pistemäärä on kasvanut 5 tai enemmän 4 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta
Kliininen opiaattivieroitusasteikko (COWS) – COWS on opioidivieroitusoireiden vakavuuden validoitu mitta, joka koostuu 11 subjektiivisesta ja objektiivisesta osasta. Yksittäisten kohteiden pisteet yhdistetään yhdeksi kokonaispistemääräksi, jota on käytetty SL-BUP-induktiostrategian määrittämiseen. COWS-pisteytys ja tulkinta on seuraava: Pisteet: 5-12 = lievä opioidivieroitus; 13-24 = kohtalainen opioidivieroitus; 25-36 = kohtalaisen vaikea opioidivieroitus; yli 36 = vaikea opioidivieroitus.
4 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta
Apukomponentti: Niiden osallistujien osuus, jotka siirtyvät kohtalaiseen vieroitusoireeseen (COWS 13-24) 4 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta
Kliininen opiaattivieroitusasteikko (COWS) – COWS on opioidivieroitusoireiden vakavuuden validoitu mitta, joka koostuu 11 subjektiivisesta ja objektiivisesta osasta. Yksittäisten kohteiden pisteet yhdistetään yhdeksi kokonaispistemääräksi, jota on käytetty SL-BUP-induktiostrategian määrittämiseen. COWS-pisteytys ja tulkinta on seuraava: Pisteet: 5-12 = lievä opioidivieroitus; 13-24 = kohtalainen opioidivieroitus; 25-36 = kohtalaisen vaikea opioidivieroitus; yli 36 = vaikea opioidivieroitus.
4 tunnin sisällä XR-BUP:n antamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCT-komponentti: XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin käyttämällä ICER:ää (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde): Sitoutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin lopputulosmitta on ICER (incremental cost-effectiveness ratio), joka sisältää tutkimushaarojen välisen relevantin kustannuseron osoittajassa ja eron valitussa tehokkuusmitassa nimittäjässä. Luodaan 3 tyyppistä ICER:iä, joista jokaisella on erilainen tehokkuusmitta (sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla; saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) ja abstinenttivuodet). Syynä on se, että erilaiset ICER:t ovat tietyille mahdollisille sidosryhmille tärkeämpiä kuin toiset.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin käyttämällä ICER:ää (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde): QALYs
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin lopputulosmitta on ICER (incremental cost-effectiveness ratio), joka sisältää tutkimushaarojen välisen relevantin kustannuseron osoittajassa ja eron valitussa tehokkuusmitassa nimittäjässä. Luodaan 3 tyyppistä ICER:iä, joista jokaisella on erilainen tehokkuusmitta (sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla; saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) ja abstinenttivuodet). Syynä on se, että erilaiset ICER:t ovat tietyille mahdollisille sidosryhmille tärkeämpiä kuin toiset.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin, jossa käytetään ICER:ää (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde): Abstinenttivuodet
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin lopputulosmitta on ICER (incremental cost-effectiveness ratio), joka sisältää tutkimushaarojen välisen relevantin kustannuseron osoittajassa ja eron valitussa tehokkuusmitassa nimittäjässä. Luodaan 3 tyyppistä ICER:iä, joista jokaisella on erilainen tehokkuusmitta (sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla; saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) ja abstinenttivuodet). Syynä on se, että erilaiset ICER:t ovat tietyille mahdollisille sidosryhmille tärkeämpiä kuin toiset.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin käyttämällä ICER:ää (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde): Sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin lopputulosmitta on ICER (incremental cost-effectiveness ratio), joka sisältää tutkimushaarojen välisen relevantin kustannuseron osoittajassa ja eron valitussa tehokkuusmitassa nimittäjässä. Luodaan 3 tyyppistä ICER:iä, joista jokaisella on erilainen tehokkuusmitta (sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla; saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) ja abstinenttivuodet). Syynä on se, että erilaiset ICER:t ovat tietyille mahdollisille sidosryhmille tärkeämpiä kuin toiset.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin käyttämällä ICER:ää (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde): QALYs
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin lopputulosmitta on ICER (incremental cost-effectiveness ratio), joka sisältää tutkimushaarojen välisen relevantin kustannuseron osoittajassa ja eron valitussa tehokkuusmitassa nimittäjässä. Luodaan 3 tyyppistä ICER:iä, joista jokaisella on erilainen tehokkuusmitta (sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla; saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) ja abstinenttivuodet). Syynä on se, että erilaiset ICER:t ovat tietyille mahdollisille sidosryhmille tärkeämpiä kuin toiset.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
RCT-komponentti: XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin, jossa käytetään ICER:ää (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde): Abstinenttivuodet
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin lopputulosmitta on ICER (incremental cost-effectiveness ratio), joka sisältää tutkimushaarojen välisen relevantin kustannuseron osoittajassa ja eron valitussa tehokkuusmitassa nimittäjässä. Luodaan 3 tyyppistä ICER:iä, joista jokaisella on erilainen tehokkuusmitta (sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla; saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) ja abstinenttivuodet). Syynä on se, että erilaiset ICER:t ovat tietyille mahdollisille sidosryhmille tärkeämpiä kuin toiset.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Päätutkija: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) -aloitteen julkista saatavuutta ja tietojen jakamista koskevan politiikan mukaisesti julkaisut ja niiden taustalla olevat perustiedot asetetaan yleisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville sen jälkeen, kun 1) ensisijainen paperi on hyväksytty julkaistavaksi tai 2) tiedot on lukittu yli 18 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset CAM2038

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa