Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergency Department-initieret Buprenorphine Validation Network Trial

8. januar 2025 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil (1) rekruttere, træne og levere ressourcer til ca. 30 Emergency Department (ED) steder i hele USA ved hjælp af implementeringsfaciliteringsstrategier til at levere ED-initieret buprenorphin (BUP) til patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som ikke er modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Når implementeringen er tilstrækkeligt opnået, vil webstederne (2) udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af ​​sublingual buprenorphin (SL-BUP) versus buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) på ED-patienters engagement i formel afhængighed behandling 7 dage efter deres ED-besøg. Derudover vil efterforskerne i en supplerende komponent af undersøgelsen (3) vurdere brugen af ​​XR-BUP hos ED-patienter med Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)-score < 8 i en case-serie for potentielt at udvide egnetheden af ​​patienter i den større RCT til dem, der har få eller ingen opioidabstinenssymptomer. Endelig vil efterforskerne (4) udvikle og validere opioidrelaterede fænotyper på ED elektronisk sundhedsjournal (EPJ), som begge vil informere den primære RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af fire komponenter som beskrevet nedenfor:

  1. Siteimplementeringskomponent:

    I denne komponent vil efterforskerne bruge tidligere udviklede implementeringsfaciliteringsstrategier og ressourcer til at træne ED-udbydere og personale på cirka 30 forskellige ED'er i behandlingsinitiering med SL-BUP og XR-BUP og udvikle ED-buprenorphinprotokoller og -procedurer. Efterforskerne forventer, at dette vil resultere i minimum 24 steder (80%), der vil opfylde implementeringsmilepælene for kompetence i ED-initieret BUP ved brug af standard SL og XR-BUP induktioner.

  2. Effektivitet RCT-komponent:

    Denne komponent er en stor pragmatisk RCT, der bruger et Hybrid Type 1 Effektivitet-Implementering design. Websteder, der tilfredsstillende fuldfører webstedsimplementeringskomponenten, vil blive aktiveret på rullende basis for RCT'en, efter at demonstrerede implementeringsmilepæle er nået. I dette Hybrid Type 1-design er det primære forskningsspørgsmål effektiviteten af ​​SL-BUP-induktion sammenlignet med XR-BUP-induktionen på det primære resultatmål for engagement i formel afhængighedsbehandling 7 dage efter ED-besøg. Dette design giver os også mulighed for at indsamle information og rapportere om implementeringsprocesser.

  3. Hjælpekomponent - XR-BUP-induktion til patienter med KØER < 8:

    Denne observationelle case-serie vil begynde forud for Effectiveness RCT-komponenten på ca. 4 ED-steder med omfattende erfaring med ED-initieret BUP. Efterforskerne vil indsamle kvantitative og kvalitative data om brugen af ​​XR-BUP hos ED-patienter med lave COWS-score for ca. 75 patienter. Sites vil modtage en forsyning af XR-BUP til levering til op til 5 patienter med en COWS-score > 8. Formålet er at forstudie af procedurerne på de fire hjælpestudiesteder for behandling af OUD-patienter med XR-BUP forud for påbegyndelse af den hjælpekomponent. Data indsamlet fra denne forundersøgelse vil ikke blive inkluderet i analysen af ​​den hjælpe- og effektivitets-RCT-komponent. Disse indledende op til 20 præ-undersøgelsespatienter vil opfylde alle andre undersøgelseskriterier og gennemgå alle vurderinger. Det forventes, at informationen indsamlet fra de 75 patienter i den hjælpekomponent vil give mulighed for modifikation til den større effektivitets-RCT ved at udvide berettigelseskriterierne til at omfatte patienter med KØER

  4. Udvikling og validering af EPJ ED opioid-relaterede fænotyper komponent:

    I denne komponent vil efterforskerne udvikle EPJ-fænotyper af opioid-relaterede sygdomme, der nøjagtigt og automatisk karakteriserer patienttilstande, forbedrer evnen til aktivt at overvåge og overvåge og bedre identificere repræsentative prøver og patienter, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsesinkludering, hvilket i sidste ende fører til en forbedret inklusion og forståelse af opioidrelaterede tilstande. På de primære Yale New Haven Health System-steder vil fænotyperne (regel- og maskinlæringsbaserede) blive udviklet iterativt og internt valideret. Den regelbaserede fænotype vil blive kortlagt til en fælles datamodel og eksternt valideret på 4 forsøgssteder.

  5. Et undersøgende resultat af denne undersøgelse vil være at vurdere virkningen af ​​COVID-19 på ED-brug til opioid-relaterede diagnoser ved hjælp af EPJ-data.

Det primære fokus for denne clinicaltrials.gov registrering er RCT-resultaterne. Implementering og hjælperesultater vil blive identificeret som sekundære resultater med henblik på denne clinicaltrials.gov registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

RCT-komponent:

Inklusionskriterier:

  1. Vær 18 år eller ældre
  2. Behandlet på ED under undersøgelsestimerne
  3. Opfyld DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriterier for moderat til svær OUD
  4. Har en COWS-score på > eller lig med 4
  5. Få en urintoksikologisk test, der er positiv for opioider (opiater, oxycodon, buprenorphin). Patienter med urin, der kun er positiv for fentanyl, vil være berettiget, hvis deres kliniske historie og fysiske undersøgelse er i overensstemmelse med opioidbrug, og de opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær OUD.
  6. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. (Der kan gøres undtagelser, hvis websteder med en stor befolkning af spansktalende patienter accepteres til deltagelse i undersøgelsen, og studiematerialer oversættes til spansk. Oversat studiemateriale vil blive gennemgået og godkendt af Institutional Review Board) IRB-registrering før brug.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Få en urintoksikologisk test, der er positiv for metadon
  2. Være gravid som bestemt ved human choriongonadotropin (hCG) test ved indeks ED besøg
  3. Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse
  4. Opioidadministration (eksklusive BUP) ved indeks ED-besøget, før tilmelding, og KØER forbliver < 8 under ED-ophold
  5. Være aktivt selvmordstruet eller stærkt kognitivt svækket, hvilket udelukker informeret samtykke
  6. Til stede fra en udvidet plejefacilitet (f.eks. faglært plejecenter)
  7. Kræv fortsat receptpligtige opioider for en smertetilstand
  8. Være en fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for indeks ED besøg
  9. Være i øjeblikket (når som helst inden for de seneste 14 dage) tilmeldt formel misbrugsbehandling, herunder ved retskendelse. Patienter indskrevet i formel afhængighed, som ikke modtager MOUD, er kvalificerede
  10. Ikke være i stand til at give pålidelige lokaliseringsoplysninger inklusive 2 kontaktnumre ud over deres egne
  11. Være uvillig til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. uvillig til at give tilladelse til at kontakte henvisningsudbyder/program eller utilgængelig for opfølgende vurderinger)
  12. Har forudgående tilmelding til den aktuelle studiedel

Hjælpekomponent:

Inklusionskriterier:

  1. Vær 18 år eller ældre
  2. Behandlet på ED under undersøgelsestimerne
  3. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse
  4. Har en KØER
  5. Få en urintoksikologisk test, der er positiv for opioider (opiater, oxycodon eller buprenorphin). Patienter med urin, der kun er positive for fentanyl på teststrimlen, vil være berettiget, hvis deres kliniske historie og fysiske undersøgelse er i overensstemmelse med opioidbrug, og de opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær OUD.
  6. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Få en urintoksikologisk test, der er positiv for metadon
  2. Være gravid som bestemt ved human choriongonadotropin (hCG) test ved indeks ED besøg
  3. Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse ved indeks-ED-besøget, før indskrivning
  4. Være aktivt selvmordstruet eller stærkt kognitivt svækket, hvilket udelukker informeret samtykke
  5. Til stede fra en udvidet plejefacilitet (f.eks. faglært plejecenter)
  6. Kræv fortsat receptpligtige opioider for en smertetilstand
  7. Være en fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for indeks ED besøg
  8. Være i øjeblikket (når som helst inden for de seneste 7 dage) tilmeldt formel misbrugsbehandling, herunder ved retskendelse. Patienter, der er indskrevet i formel afhængighedsbehandling, men som ikke modtager MOUD, er berettigede
  9. Ikke være i stand til at give pålidelige lokaliseringsoplysninger inklusive 2 kontaktnumre ud over deres egne
  10. Vær uvillig til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. uvillig til at give tilladelse til at besvare daglige vurderinger indtil dag 7)
  11. Har forudgående tilmelding til det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XR-BUP
Injicerbar buprenorphin
Medicin: CAM2038
Patienterne vil modtage en 24 mg dosis af injicerbar CAM2038 i ED på dag 0.
Aktiv komparator: Standard SL-BUP
Sublingual buprenorphin
Medicin: Buprenorphin Sublingualt produkt

KØER ≥ 8: Patienterne vil modtage 4 mg SL-BUP for en KØ-score på 8-12 (mild abstinens). Efter 30-45 minutter, hvis det tolereres og ingen uventede bivirkninger, kan der administreres yderligere 4 mg til i alt 8 mg i ED. Patienter med moderat-svær abstinenser (KOER >≥ 13) vil modtage en startdosis på 8 mg SL-BUP. Alle patienter vil modtage en buprenorphin-recept og instruktioner til yderligere BUP-doser for at tillade op til en dosis på 12 mg, hvis det er nødvendigt, og for 16 mg hver efterfølgende dag indtil deres planlagte opfølgningsaftale for igangværende MOUD (medicin mod opioidbrugsforstyrrelse).

KØER 4-7: Patienterne vil blive forsynet med et ensartet sæt instruktioner til at guide uobserveret (hjemme) induktion. De vil få ordineret doser af SL-BUP for at give dem mulighed for at tage en dosis på op til 12 mg i løbet af 24 timer efter udskrivelsen. Alle patienter vil også modtage en buprenorphin-recept på 16 mg hver efterfølgende dag indtil deres planlagte opfølgningsaftale for igangværende MOUD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCT-komponent: Patientengagement (ja/nej) i formel afhængighedsbehandling 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Engagement i formel afhængighedsbehandling vil blive defineret som tilmelding og modtagelse af formel afhængighedsbehandling på den 7. dag efter randomisering, bekræftet ved kontakt med faciliteten og/eller behandlende kliniker. Formel afhængighedsbehandling vil blive operationelt defineret som de behandlinger, der er i overensstemmelse med American Society of Addiction Medicines behandlingsniveauer (1-4) og kan omfatte en række kliniske omgivelser, herunder kontorbaserede udbydere af BUP eller naltrexon, opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) intensive ambulante, indlagte eller boligbehandlinger. Patienter behøver ikke at modtage MOUD efter 7 dage for at blive betragtet som involveret i formel afhængighedsbehandling. Deltagelse i et program for gensidig hjælp, såsom Anonyme Alkoholikere (AA) eller (Anonyme Narkotika) NA alene, vil ikke blive betragtet som engagement i formel misbrugsbehandling. Yderligere analyser, der evaluerer virkningerne af patient- og lokalitetskarakteristika, vil også blive udført.
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCT-komponent: Patientengagement (ja/nej) i formel afhængighedsbehandling 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Engagement i formel afhængighedsbehandling vil blive defineret som tilmelding til formel afhængighedsbehandling på 30. dagen efter randomisering, bekræftet ved direkte kontakt med faciliteten og/eller behandlende kliniker. Formel afhængighedsbehandling vil blive operationelt defineret som de behandlinger, der er i overensstemmelse med American Society of Addiction Medicines behandlingsniveauer (1-4) og kan omfatte en række kliniske omgivelser, herunder kontorbaserede udbydere af BUP eller naltrexon, OTP'er, intensiv ambulant, indlagt patient eller boligbehandlinger. Patienter behøver ikke at modtage MOUD på den 30. dag efter randomisering for at blive betragtet som involveret i formel afhængighedsbehandling. Deltagelse i et gensidigt hjælpeprogram som f.eks. Alkoholikere eller Anonyme Narkomaner alene vil ikke blive betragtet som engagement i formel misbrugsbehandling. Yderligere analyser, der evaluerer virkningerne af patient- og lokalitetskarakteristika, vil også blive udført.
30 dage efter randomisering
RCT-komponent: Engagement i MOUD (ja/nej) 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
selvrapport verificeret hos behandler(e)
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Selvrapporterede dage med ulovlig opioidbrug (sidste 7 dage) 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Timeline Follow-back-proceduren vil blive brugt til at fremkalde patientdeltagerens selvrapporterede dage med brug af opioider.
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Trang til score 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Efterforskerne vil bruge visuelle analoge skalaer (VAS) til at vurdere trang, lyst til at bruge opioider og behov for at bruge opioider med en skala fra 0-100.
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Patienttilfredshed med BUP 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Efterforskerne vil modificere patienttilfredshedsskalaen, hvor den samlede erfaring vurderes fra 1 til 5 (1 er fuldstændig ineffektiv og 5 er fuldstændig effektiv), og behandlingsegenskaber vurderes fra 1 til 7 (1 er ikke vigtigt og 7 er ekstremt vigtigt) baseret på tidligere offentliggjorte data.
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Patientengagement i MOUD (ja/nej) 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
selvrapport verificeret hos behandler(e)
30 dage efter randomisering
RCT-komponent: Selvrapporterede dage med ulovlig opioidbrug (seneste 7 dage) 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Timeline Follow-back-proceduren vil blive brugt til at fremkalde patientdeltagerens selvrapporterede dage med brug af opioider.
30 dage efter randomisering
RCT-komponent: Udnyttelse af sundhedsydelser (seneste 30 dage) vedrørende ED-besøg og hospitalsindlæggelser 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Der vil blive brugt en kort, struktureret samtale vedrørende sundhedsudnyttelse (indlæggelse og ambulant), som indsamler information om typen og mængden af ​​modtagne ydelser. Dette inkluderer ED-besøg, hospitalsindlæggelser, primære lægebesøg (undtagen dem til BUP-behandling og selvhjælpskilder til støtte (f.eks. NA).
30 dage efter randomisering
RCT-komponent: Overdoseringshændelser 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Vurdering af tidligere 30-dages overdosishændelser vil blive afsluttet 30 dage efter studieindskrivning. Derudover vil Site PI'er søge i lokale elektroniske lægejournaler for fatale og ikke-dødelige overdosishændelser.
30 dage efter randomisering
Hjælpekomponent: Andel af deltagere, der oplever, at klinikeren har bestemt udløst abstinens inden for 1 time efter XR-BUP-administration
Tidsramme: Inden for 1 time efter XR-BUP injektion
Vurdering af andelen af ​​deltagere, der oplever klinikeren har bestemt udløst abstinens inden for 1 time efter XR-BUP administration.
Inden for 1 time efter XR-BUP injektion
Hjælpekomponent: Andel af deltagere, der oplever en stigning på 5 eller mere i COWS-score inden for 4 timer efter XR-BUP-administration
Tidsramme: Inden for 4 timer efter XR-BUP administration
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) - COWS er ​​et valideret mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser, der består af 11 subjektive og objektive elementer. Scorer på de enkelte emner kombineres til en enkelt samlet score, der er blevet brugt til at bestemme SL-BUP induktionsstrategien. KØS scoring og fortolkning er som følger: Score: 5-12 = mild opioidabstinens; 13-24 = moderat opioidabstinens; 25-36 = moderat alvorlig opioidabstinens; mere end 36 = alvorlig opioidabstinens.
Inden for 4 timer efter XR-BUP administration
Hjælpekomponent: Andel af deltagere, der går over til moderat tilbagetrækning (KOER 13-24) inden for 4 timer efter XR-BUP administration
Tidsramme: Inden for 4 timer efter XR-BUP administration
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) - COWS er ​​et valideret mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser, der består af 11 subjektive og objektive elementer. Scorer på de enkelte emner kombineres til en enkelt samlet score, der er blevet brugt til at bestemme SL-BUP induktionsstrategien. KØS scoring og fortolkning er som følger: Score: 5-12 = mild opioidabstinens; 13-24 = moderat opioidabstinens; 25-36 = moderat alvorlig opioidabstinens; mere end 36 = alvorlig opioidabstinens.
Inden for 4 timer efter XR-BUP administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCT-komponent: Omkostningseffektivitet af XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved brug af ICER (incremental cost-effectiveness ratio): Engagement
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Det endelige resultatmål for cost-effectiveness-analysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante omkostningsforskel mellem undersøgelsesarmene i tælleren og forskellen i et valgt effektivitetsmål i nævneren. Der vil blive genereret 3 typer ICER'er, hver med forskellige effektivitetsmål (engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage; opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og abstinente år). Årsagen er, at forskellige ICER'er er mere relevante for visse potentielle interessentgrupper end andre.
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Omkostningseffektivitet af XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved brug af ICER (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold): QALYs
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Det endelige resultatmål for cost-effectiveness-analysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante omkostningsforskel mellem undersøgelsesarmene i tælleren og forskellen i et valgt effektivitetsmål i nævneren. Der vil blive genereret 3 typer ICER'er, hver med forskellige effektivitetsmål (engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage; opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og abstinente år). Årsagen er, at forskellige ICER'er er mere relevante for visse potentielle interessentgrupper end andre.
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Omkostningseffektivitet af XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved brug af ICER (incremental cost-effectiveness ratio): Afholdende år
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Det endelige resultatmål for cost-effectiveness-analysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante omkostningsforskel mellem undersøgelsesarmene i tælleren og forskellen i et valgt effektivitetsmål i nævneren. Der vil blive genereret 3 typer ICER'er, hver med forskellige effektivitetsmål (engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage; opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og abstinente år). Årsagen er, at forskellige ICER'er er mere relevante for visse potentielle interessentgrupper end andre.
7 dage efter randomisering
RCT-komponent: Omkostningseffektivitet af XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved brug af ICER (incremental cost-effectiveness ratio): Engagement
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det endelige resultatmål for cost-effectiveness-analysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante omkostningsforskel mellem undersøgelsesarmene i tælleren og forskellen i et valgt effektivitetsmål i nævneren. Der vil blive genereret 3 typer ICER'er, hver med forskellige effektivitetsmål (engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage; opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og abstinente år). Årsagen er, at forskellige ICER'er er mere relevante for visse potentielle interessentgrupper end andre.
30 dage efter randomisering
RCT-komponent: Omkostningseffektivitet af XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved brug af ICER (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold): QALYs
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det endelige resultatmål for cost-effectiveness-analysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante omkostningsforskel mellem undersøgelsesarmene i tælleren og forskellen i et valgt effektivitetsmål i nævneren. Der vil blive genereret 3 typer ICER'er, hver med forskellige effektivitetsmål (engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage; opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og abstinente år). Årsagen er, at forskellige ICER'er er mere relevante for visse potentielle interessentgrupper end andre.
30 dage efter randomisering
RCT-komponent: Omkostningseffektivitet af XR-BUP sammenlignet med SL-BUP ved brug af ICER (incremental cost-effectiveness ratio): Afholdende år
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det endelige resultatmål for cost-effectiveness-analysen er ICER (incremental cost-effectiveness ratio), som inkluderer den relevante omkostningsforskel mellem undersøgelsesarmene i tælleren og forskellen i et valgt effektivitetsmål i nævneren. Der vil blive genereret 3 typer ICER'er, hver med forskellige effektivitetsmål (engagement i formel afhængighedsbehandling efter 30 dage; opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og abstinente år). Årsagen er, at forskellige ICER'er er mere relevante for visse potentielle interessentgrupper end andre.
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Ledende efterforsker: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative Public Access and Data Sharing Policy, vil publikationer og underliggende primære data blive gjort tilgængelige for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter 1) det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller 2) dataene er låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med CAM2038

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner