Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowana przez oddział ratunkowy próba sieci walidacji buprenorfiny

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie będzie (1) rekrutować, szkolić i zapewniać zasoby około 30 oddziałom ratunkowym (SOR) w całych Stanach Zjednoczonych z wykorzystaniem strategii ułatwiających wdrażanie buprenorfiny (BUP) inicjowanej przez ED pacjentom zgłaszającym się z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy nie są przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Gdy wdrożenie zostanie odpowiednio osiągnięte, ośrodki (2) przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania skuteczności podjęzykowej buprenorfiny (SL-BUP) z buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) na zaangażowanie pacjentów z ostrym dyżurem w formalne uzależnienie leczenia 7 dni po wizycie na SOR. Ponadto, w dodatkowym elemencie badania, badacze (3) ocenią zastosowanie XR-BUP u pacjentów z zaburzeniami erekcji z wynikami w skali klinicznej wycofania opioidów (COWS) < 8 w serii przypadków, aby potencjalnie rozszerzyć kwalifikacje pacjentów w większy RCT do osób z niewielkimi lub żadnymi objawami odstawienia opioidów. Na koniec badacze (4) opracują i zweryfikują fenotypy związane z opioidami w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), z których oba zostaną przekazane do głównego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z czterech elementów, jak opisano poniżej:

  1. Komponent implementacji strony:

    W tym komponencie badacze wykorzystają wcześniej opracowane strategie i zasoby ułatwiające wdrożenie, aby przeszkolić dostawców i personel SOR w około 30 różnych SORach w zakresie rozpoczynania leczenia za pomocą SL-BUP i XR-BUP oraz opracują protokoły i procedury dotyczące buprenorfiny w SOR. Badacze przewidują, że doprowadzi to do powstania co najmniej 24 witryn (80%), które spełnią kamienie milowe wdrożenia w zakresie kompetencji w BUP inicjowanych przez ED przy użyciu standardowych indukcji SL i XR-BUP.

  2. Składnik RCT skuteczności:

    Ten komponent jest dużym pragmatycznym RCT wykorzystującym hybrydowy projekt efektywności-wdrożenia typu 1. Witryny, które w zadowalający sposób ukończą komponent wdrażania witryny, będą aktywowane w sposób ciągły dla RCT po osiągnięciu wskazanych kamieni milowych wdrożenia. W tym projekcie hybrydowym typu 1 podstawowym pytaniem badawczym jest skuteczność indukcji SL-BUP w porównaniu z XR-BUP w odniesieniu do podstawowej miary wyniku zaangażowania w formalne leczenie uzależnień w dniach 7 po wizycie na oddziale ratunkowym. Taka konstrukcja pozwala nam również na gromadzenie informacji i raportowanie procesów wdrożeniowych.

  3. Składnik pomocniczy - indukcja XR-BUP dla pacjentów z krowami < 8:

    Ta obserwacyjna seria przypadków rozpocznie się przed komponentem RCT skuteczności w około 4 miejscach ED z dużym doświadczeniem w BUP zainicjowanym przez ED. Badacze zbiorą ilościowe i jakościowe dane dotyczące stosowania XR-BUP u pacjentów z ostrym dyżurem z niskimi wynikami COWS od około 75 pacjentów. Ośrodki otrzymają zapas XR-BUP do zaopatrzenia maksymalnie 5 pacjentów z wynikiem COWS > 8. Celem jest wstępne zbadanie procedur w czterech dodatkowych ośrodkach badawczych dotyczących leczenia pacjentów z OUD za pomocą XR-BUP przed rozpoczęciem komponentu pomocniczego. Dane zebrane z tego badania wstępnego nie zostaną uwzględnione w analizie komponentu RCT pomocniczego i skuteczności. Tych początkowych do 20 pacjentów przed badaniem spełni wszystkie inne kryteria badania i przejdzie wszystkie oceny. Oczekuje się, że informacje zebrane od 75 pacjentów w ramach komponentu pomocniczego pozwolą na modyfikację większego badania RCT dotyczącego skuteczności poprzez rozszerzenie kryteriów kwalifikacyjnych na pacjentów z krówkami

  4. Opracowanie i walidacja składnika fenotypów związanych z opioidami EHR ED:

    W tym komponencie badacze opracują fenotypy EHR chorób związanych z opioidami, które dokładnie i automatycznie scharakteryzują stan pacjenta, zwiększą zdolność do aktywnego monitorowania i obserwacji oraz lepszej identyfikacji reprezentatywnych próbek i pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do włączenia do badania, co ostatecznie doprowadzi do ulepszonego włączenie i zrozumienie warunków związanych z opioidami. W głównych ośrodkach systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven fenotypy (oparte na regułach i uczeniu maszynowym) będą opracowywane iteracyjnie i wewnętrznie weryfikowane. Fenotyp oparty na regułach zostanie odwzorowany na wspólny model danych i zweryfikowany zewnętrznie w 4 ośrodkach próbnych.

  5. Eksploracyjnym wynikiem tego badania będzie ocena wpływu COVID-19 na stosowanie ED w diagnozach związanych z opioidami przy użyciu danych EHR.

Głównym celem tego opracowań klinicznych.gov rejestracji są wyniki RCT. Wdrożenie i wyniki pomocnicze zostaną określone jako wyniki drugorzędne dla celów tego badania klinicznego.gov rejestracja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Komponent RCT:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Leczony na oddziale ratunkowym w godzinach badań przesiewowych
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny) dla umiarkowanej do ciężkiej OUD
  4. Mieć wynik KROWY > lub równy 4
  5. Wykonaj test toksykologiczny moczu, który jest pozytywny dla opioidów (opiatów, oksykodonu, buprenorfiny). Pacjenci z moczem, który jest dodatni tylko dla fentanylu, będą kwalifikować się, jeśli ich historia kliniczna i badanie fizykalne są zgodne z używaniem opioidów i spełniają kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD.
  6. Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. (Można zrobić wyjątek, jeśli do badania dopuszczono ośrodki z dużą populacją pacjentów mówiących po hiszpańsku, a materiały do ​​badań zostały przetłumaczone na język hiszpański. Przetłumaczone materiały do ​​nauki zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną) IRB rekordu przed użyciem.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zrób test toksykologiczny moczu, który jest pozytywny dla metadonu
  2. Być w ciąży, co ustalono na podstawie badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas wizyty na SOR
  3. Mieć stan medyczny lub psychiatryczny wymagający hospitalizacji
  4. Podawanie opioidów (z wyłączeniem BUP) podczas wizyty na SOR, przed włączeniem do badania, a poziom COWS pozostaje < 8 podczas pobytu na SOR
  5. Mieć aktywne skłonności samobójcze lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę
  6. Prezent z placówki opieki rozszerzonej (np. wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej)
  7. Wymagaj ciągłego przyjmowania opioidów na receptę w przypadku bólu
  8. Być więźniem lub przebywać w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR-ie
  9. Być obecnie (w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 14 dni) zapisanym na formalne leczenie uzależnień, w tym na mocy orzeczenia sądu. Pacjenci zarejestrowani w formalnym uzależnieniu, którzy nie otrzymują MOUD, kwalifikują się
  10. Nie być w stanie podać wiarygodnych informacji o lokalizatorze, w tym 2 numerów kontaktowych oprócz własnego
  11. Niechęć do postępowania zgodnie z procedurami badania (np. niechęć do wyrażenia zgody na kontakt z dostawcą/programem skierowania lub niedostępność w celu oceny uzupełniającej)
  12. Mieć wcześniejszą rejestrację w bieżącym komponencie badania

Element pomocniczy:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Leczony na oddziale ratunkowym w godzinach badań przesiewowych
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  4. Mieć KROWY
  5. Wykonaj test toksykologiczny moczu, który jest pozytywny dla opioidów (opiatów, oksykodonu lub buprenorfiny). Pacjenci z moczem, który jest pozytywny tylko dla fentanylu na pasku testowym w punkcie opieki, będą kwalifikować się, jeśli ich historia kliniczna i badanie fizykalne są zgodne z używaniem opioidów i spełniają kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD.
  6. Być w stanie mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonaj test toksykologiczny moczu, który jest pozytywny dla metadonu
  2. Być w ciąży, co ustalono na podstawie badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas wizyty na SOR
  3. Mieć stan medyczny lub psychiatryczny, który wymaga hospitalizacji podczas wizyty na SOR przed rejestracją
  4. Mieć aktywne skłonności samobójcze lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę
  5. Prezent z placówki opieki rozszerzonej (np. wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej)
  6. Wymagaj ciągłego przyjmowania opioidów na receptę w przypadku bólu
  7. Być więźniem lub przebywać w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR-ie
  8. Być obecnie (w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 7 dni) zapisanym na formalne leczenie uzależnień, w tym na mocy orzeczenia sądu. Pacjenci zapisani na oficjalne leczenie uzależnień, ale nie otrzymujący MOUD, kwalifikują się
  9. Nie być w stanie podać wiarygodnych informacji o lokalizatorze, w tym 2 numerów kontaktowych oprócz własnego
  10. Niechęć do przestrzegania procedur badania (np. niechęć do udzielania pozwolenia na udzielanie odpowiedzi na codzienne oceny do 7 dnia)
  11. Mieć wcześniejszą rejestrację w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XR-BUP
Buprenorfina do wstrzykiwań
Lek: CAM2038
Pacjenci otrzymają dawkę 24 mg CAM2038 do wstrzykiwań na SOR w dniu 0.
Aktywny komparator: Standardowy SL-BUP
Podjęzykowa buprenorfina
Lek: Produkt podjęzykowy z buprenorfiną

KROWY ≥ 8: Pacjenci otrzymają 4 mg SL-BUP w przypadku wyniku COWS 8-12 (łagodne odstawienie). Po 30-45 minutach, jeśli jest tolerowany i nie ma nieprzewidzianych działań niepożądanych, można podać dodatkowe 4 mg, co daje łącznie 8 mg na SOR. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zespołem abstynencyjnym (KROWY >≥ 13) otrzymają początkową dawkę 8 mg SL-BUP. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na buprenorfinę i instrukcje dotyczące dodatkowych dawek BUP, aby w razie potrzeby pozwolić na dawkę do 12 mg i 16 mg każdego kolejnego dnia, aż do zaplanowanej wizyty kontrolnej w ramach trwającego MOUD (leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów).

KROWY 4-7: Pacjenci otrzymają jednolity zestaw instrukcji dotyczących nieobserwowanej (domowej) indukcji. Zostaną im przepisane dawki SL-BUP, aby umożliwić im przyjęcie dawki do 12 mg w ciągu 24 godzin po wypisaniu ze szpitala. Wszyscy pacjenci otrzymają również receptę na buprenorfinę w dawce 16 mg każdego kolejnego dnia, aż do zaplanowanej wizyty kontrolnej w ramach trwającego MOUD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponent RCT: Zaangażowanie pacjenta (tak/nie) w formalne leczenie uzależnień w 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień zostanie zdefiniowane jako włączenie i otrzymanie formalnego leczenia uzależnień w 7. dniu po randomizacji, potwierdzone przez kontakt z placówką i/lub leczącym klinicystą. Formalne leczenie uzależnień zostanie operacyjnie zdefiniowane jako terapie zgodne z poziomami opieki Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (1-4) i może obejmować szereg warunków klinicznych, w tym biurowych dostawców BUP lub naltreksonu, programy leczenia opioidami (OTP) , intensywne leczenie ambulatoryjne, szpitalne lub stacjonarne. Pacjenci nie muszą otrzymywać MOUD w ciągu 7 dni, aby zostać uznanymi za zaangażowanych w formalne leczenie uzależnień. Samo uczestnictwo w programie wzajemnej pomocy, takim jak Anonimowi Alkoholicy (AA) lub (Anonimowi Narkomani) NA, nie będzie uważane za zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe analizy oceniające wpływ charakterystyki pacjenta i miejsca.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponent RCT: Zaangażowanie pacjenta (tak/nie) w formalne leczenie uzależnień w 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień będzie definiowane jako zapisanie się na formalne leczenie uzależnień w 30. dniu po randomizacji, potwierdzone przez bezpośredni kontakt z placówką i/lub leczącym klinicystą. Formalne leczenie uzależnień zostanie operacyjnie zdefiniowane jako terapie zgodne z poziomami opieki Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (1-4) i może obejmować szereg warunków klinicznych, w tym gabinetowych dostawców BUP lub naltreksonu, OTP, intensywnych ambulatoryjnych, szpitalnych lub leczenia stacjonarnego. Pacjenci nie muszą otrzymywać MOUD w 30. dniu po randomizacji, aby uznać ich za zaangażowanych w formalne leczenie uzależnień. Samo uczestnictwo w programie wzajemnej pomocy, takim jak Anonimowi Alkoholicy lub Anonimowi Narkomani, nie będzie uważane za zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe analizy oceniające wpływ charakterystyki pacjenta i miejsca.
30 dni po randomizacji
Komponent RCT: Zaangażowanie w MOUD (tak/nie) 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
raport własny zweryfikowany z dostawcą(-ami) leczenia
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Dni nielegalnego używania opioidów przez samych uczestników (ostatnie 7 dni) 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Procedura follow-back na osi czasu zostanie wykorzystana do uzyskania informacji o dniach stosowania opioidów przez pacjenta-uczestnika.
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Wyniki głodu po 7 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Badacze użyją wizualnych skal analogowych (VAS) do oceny głodu, chęci używania opioidów i potrzeby używania opioidów w skali od 0 do 100.
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Zadowolenie pacjentów z BUP po 7 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Badacze zmodyfikują skalę zadowolenia pacjenta, w której ogólne doświadczenie jest oceniane od 1 do 5 (1 oznacza całkowitą nieskuteczność, a 5 całkowitą skuteczność), a cechy leczenia są oceniane od 1 do 7 (1 nie jest ważne, a 7 jest bardzo ważne) na podstawie wcześniejszych opublikowane dane.
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Zaangażowanie pacjenta w MOUD (tak/nie) 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
raport własny zweryfikowany z dostawcą(-ami) leczenia
30 dni po randomizacji
Komponent RCT: Dni nielegalnego zażywania opioidów według własnych zgłoszeń (ostatnie 7 dni) 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Procedura follow-back na osi czasu zostanie wykorzystana do uzyskania informacji o dniach stosowania opioidów przez pacjenta-uczestnika.
30 dni po randomizacji
Komponent RCT: Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej (w ciągu ostatnich 30 dni) w odniesieniu do wizyt na SOR i hospitalizacji 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wykorzystany zostanie krótki, ustrukturyzowany wywiad dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej (stacjonarnej i ambulatoryjnej), który zbiera informacje o rodzaju i ilości otrzymanych świadczeń. Obejmuje to wizyty na SOR, hospitalizacje, wizyty w podstawowej opiece medycznej (z wyłączeniem tych związanych z leczeniem BUP i samopomocowych źródeł wsparcia (np. NA).
30 dni po randomizacji
Komponent RCT: Zdarzenia przedawkowania 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ocena zdarzeń związanych z przedawkowaniem w ciągu ostatnich 30 dni zostanie zakończona 30 dni po włączeniu do badania. Ponadto PI w Ośrodku będą przeszukiwać lokalną elektroniczną dokumentację medyczną pod kątem przypadków przedawkowania zakończonych lub niezakończonych zgonem.
30 dni po randomizacji
Składnik pomocniczy: Odsetek uczestników, u których klinicysta stwierdził przyspieszone odstawienie w ciągu 1 godziny od podania XR-BUP
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu XR-BUP
Ocena odsetka uczestników, u których klinicysta stwierdził przyspieszone odstawienie w ciągu 1 godziny od podania XR-BUP.
W ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu XR-BUP
Składnik pomocniczy: Odsetek uczestników, u których nastąpił wzrost wyniku COWS o 5 lub więcej w ciągu 4 godzin od podania XR-BUP
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania XR-BUP
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) — COWS jest zwalidowaną miarą ciężkości odstawienia opioidów, która składa się z 11 subiektywnych i obiektywnych pozycji. Wyniki poszczególnych pozycji są łączone w jeden ogólny wynik, który został wykorzystany do określenia strategii indukcji SL-BUP. Punktacja COWS i interpretacja są następujące: Wynik: 5-12 = łagodne odstawienie opioidów; 13-24 = umiarkowane odstawienie opioidów; 25-36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie opioidów; więcej niż 36 = ciężkie odstawienie opioidów.
W ciągu 4 godzin od podania XR-BUP
Składnik pomocniczy: Odsetek uczestników, którzy przechodzą do umiarkowanego odstawienia (COWS 13-24) w ciągu 4 godzin od podania XR-BUP
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania XR-BUP
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) — COWS jest zwalidowaną miarą ciężkości odstawienia opioidów, która składa się z 11 subiektywnych i obiektywnych pozycji. Wyniki poszczególnych pozycji są łączone w jeden ogólny wynik, który został wykorzystany do określenia strategii indukcji SL-BUP. Punktacja COWS i interpretacja są następujące: Wynik: 5-12 = łagodne odstawienie opioidów; 13-24 = umiarkowane odstawienie opioidów; 25-36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie opioidów; więcej niż 36 = ciężkie odstawienie opioidów.
W ciągu 4 godzin od podania XR-BUP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponent RCT: Opłacalność XR-BUP w porównaniu z SL-BUP przy użyciu ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów): Zaangażowanie
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Ostateczną miarą wyniku analizy opłacalności jest ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów), który uwzględnia w liczniku odpowiednią różnicę kosztów pomiędzy ramionami badania, a w mianowniku różnicę w wybranej mierze efektywności. Zostaną wygenerowane 3 typy ICER, każdy z inną miarą skuteczności (zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz lata abstynencji). Powodem jest to, że różne ICER są bardziej istotne dla niektórych potencjalnych grup interesariuszy niż inne.
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Opłacalność XR-BUP w porównaniu z SL-BUP przy użyciu ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów): QALY
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Ostateczną miarą wyniku analizy opłacalności jest ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów), który uwzględnia w liczniku odpowiednią różnicę kosztów pomiędzy ramionami badania, a w mianowniku różnicę w wybranej mierze efektywności. Zostaną wygenerowane 3 typy ICER, każdy z inną miarą skuteczności (zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz lata abstynencji). Powodem jest to, że różne ICER są bardziej istotne dla niektórych potencjalnych grup interesariuszy niż inne.
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Opłacalność XR-BUP w porównaniu z SL-BUP przy użyciu ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów): Lata abstynencji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Ostateczną miarą wyniku analizy opłacalności jest ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów), który uwzględnia w liczniku odpowiednią różnicę kosztów pomiędzy ramionami badania, a w mianowniku różnicę w wybranej mierze efektywności. Zostaną wygenerowane 3 typy ICER, każdy z inną miarą skuteczności (zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz lata abstynencji). Powodem jest to, że różne ICER są bardziej istotne dla niektórych potencjalnych grup interesariuszy niż inne.
7 dni po randomizacji
Komponent RCT: Opłacalność XR-BUP w porównaniu z SL-BUP przy użyciu ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów): Zaangażowanie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ostateczną miarą wyniku analizy opłacalności jest ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów), który uwzględnia w liczniku odpowiednią różnicę kosztów pomiędzy ramionami badania, a w mianowniku różnicę w wybranej mierze efektywności. Zostaną wygenerowane 3 typy ICER, każdy z inną miarą skuteczności (zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz lata abstynencji). Powodem jest to, że różne ICER są bardziej istotne dla niektórych potencjalnych grup interesariuszy niż inne.
30 dni po randomizacji
Komponent RCT: Opłacalność XR-BUP w porównaniu z SL-BUP przy użyciu ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów): QALY
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ostateczną miarą wyniku analizy opłacalności jest ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów), który uwzględnia w liczniku odpowiednią różnicę kosztów pomiędzy ramionami badania, a w mianowniku różnicę w wybranej mierze efektywności. Zostaną wygenerowane 3 typy ICER, każdy z inną miarą skuteczności (zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz lata abstynencji). Powodem jest to, że różne ICER są bardziej istotne dla niektórych potencjalnych grup interesariuszy niż inne.
30 dni po randomizacji
Komponent RCT: Opłacalność XR-BUP w porównaniu z SL-BUP przy użyciu ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów): Lata abstynencji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ostateczną miarą wyniku analizy opłacalności jest ICER (inkrementalny współczynnik efektywności kosztów), który uwzględnia w liczniku odpowiednią różnicę kosztów pomiędzy ramionami badania, a w mianowniku różnicę w wybranej mierze efektywności. Zostaną wygenerowane 3 typy ICER, każdy z inną miarą skuteczności (zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz lata abstynencji). Powodem jest to, że różne ICER są bardziej istotne dla niektórych potencjalnych grup interesariuszy niż inne.
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Główny śledczy: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Public Access and Data Sharing Initiative, publikacje i podstawowe dane zostaną udostępnione publicznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po 1) przyjęciu pierwotnego artykułu do publikacji lub 2) zablokowaniu danych na ponad 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj